Nobilis® IB+ND+EDS 1 x 6.0 log2 HIjedinica/doza+1 x 6.5 log2 HIjedinica/doza+1 x 4.0 log2 HIjedinica/doza emulzija za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00453-19-001 od 19.06.2020. za lek

Nobilis

IB+ND+EDS emulzija za injekciju 1 x 500mL 1x1000 doza

Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00013-2021-8-004 od 19.03.2021. godine

UPUTSTVO ZA LEK

Nobilis

IB+ND+EDS, emulzija za injekciju, 1 x 500 mL 1000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00453-19-001 od 19.06.2020. za lek

Nobilis

IB+ND+EDS emulzija za injekciju 1 x 500mL 1x1000 doza

Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00013-2021-8-004 od 19.03.2021. godine

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V.Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Nobilis

IB+ND+EDS

vakcina koja sadrži inaktivisani virus infektivnog bronhitisa živine soj M41, inaktivisani virus Newcastle bolesti soj Klon 30 i inaktivisani virus sindroma pada nosivosti soj BC14emulzija za injekcijuza kokoške nosilje i roditelje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine 0,5 mL sadrži:

Aktivne supstance

Inaktivisani virus infektivnog bronhitisa, soj M41

≥ 6.0 log2 HI jedinica

Inaktivisani virus Newcastle bolesti, soj Klon30

≥ 4.0 log2 HI jedinica

po 1/50 doze*

Inaktivisani virus sindroma pada nosivosti, soj BC14

≥ 6.5 log2 HI jedinica

*ili ≥ 50 PD

po dozi, u skladu sa Ph.Eur.

Adjuvans:

Parafin tečni, laki

Pomoćne supstance

Parafin, tečni, laki; polisorbat 80; sorbitan monooleat; glicin; formaldehid; voda za injekcije

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju busterizaciju nosilja i roditeljskih jata protiv infektivnog bronhitisa uzrokovanog serotipom Massachusetts i Newcastle bolesti atipične kuge peradi nakon primarne imunizacije živim vakcinama. Za aktivnu imunizaciju primarnu protiv sindroma pada nosivosti EDS ’76.

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 4 nedelje nakon primene vakcine

Dužina trajanja imuniteta: kada je program imunizacije sproveden pravilno, zaštita traje tokom jedne sezone nošenja jaja.

Broj rešenja: 323-01-00453-19-001 od 19.06.2020. za lek

Nobilis

IB+ND+EDS emulzija za injekciju 1 x 500mL 1x1000 doza

Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00013-2021-8-004 od 19.03.2021. godine

KONTRAINDIKACIJE

Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane jedinke.

NEŽELJENA DEJSTVA

Na mestu primene vakcine može se javiti blagi otok, koji se spontano povlači u roku od dve nedelje.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Kokoške nosilje i roditelji

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu i subkutanu upotrebu.

Jedna doza iznosi 0,5 mL.Vakcina se intramuskularno daje u grudnu muskulaturu, a subkutano u zadnji deo vrata.

Program vakcinacije:Nobilis® IB+ND+EDS treba da se daje pticama u uzrastu od 16 - 20 nedelja, ali najmanje 4 nedelje pre očekivanog pronošenja.

Za optimalan efekat revakcinacije busterizacije protiv infektivnog bronhitisa i Newcastle bolesti, ptice prethodno moraju biti vakcinisane živim vakcinama. Interval između primene živih vakcina protiv infektivnog bronhitisa i Newcastle bolesti i busterizacije inaktivisanom vakcinom ne sme da bude kraći od 4 nedelje, a najbolje je da bude duži od 6 nedelja.Za sindrom pada nosivosti EDS ’76 nije potrebna prva imunizacija živom vakcinom.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre primene vakcine, dozvoliti da dostigne temperaturu od 15 - 25 °C.Pre primene vakcine, i tokom njene primene, bočicu sa vakcinom treba povremeno snažno promućkati.Za primenu vakcine se može koristiti i automatski injektor sa sistemom koji sprečava vraćanje sadržaja u bočicu i kontaminaciju vakcine.Za primenu vakcine koristiti čistu i sterilnu opremu. Ne koristiti opremu koja ima gumene delove, jer ekscipijensi u sastavu vakcine mogu da oštete neke tipove gume.

KARENCA

Nula 0 dana.

Broj rešenja: 323-01-00453-19-001 od 19.06.2020. za lek

Nobilis

IB+ND+EDS emulzija za injekciju 1 x 500mL 1x1000 doza

Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00013-2021-8-004 od 19.03.2021. godine

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati na temperaturi 2 - 8 °C, zaštićeno od svetlosti.

Ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave jedinke.U oblastima gde nisu prisutni drugi serotipovi virusa infektivnog bronhitisa, može da se koristi Nobilis vakcina koja sadrži samo serotip Massachusets ovog virusa. U sredinama u kojima su prisutni i drugi serotipovi IBV, treba koristiti Nobilis vakcinu koja sadrži i druge sojeve IBV.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjamaZa korisnika:

Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje/samoubrizgavanje može izazvati snažan bol i razvoj otoka na mestu uboda, posebno ukoliko se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta, što u veoma retkim slučajevima može dovesti do gubitka prsta ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć. Ukoliko vam je slučajno ubrizgana ova vakcina, potražite hitnu medicinsku pomoć čak iako je ubrizgana veoma mala količina vakcine, i ponesite uputstvo za lek sa sobom. Ako bol ne prestane nakon 12 sati od lekarskog pregleda, ponovo potražite pomoć lekara.

Za lekara:

Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i male, slučajno ubrizgane količine vakcine mogu dovesti do intenzivnog oticanja na mestu uboda, što može rezultirati razvojem ishemične nekroze, pa čak i gubitkom prsta. Stoga je neophodno HITNO hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.

Upotreba u periodu nošenja jaja

Ne vakcinisati ptice u periodu nošenja jaja, niti u periodu od 4 nedelje pre očekivanog pronošenja.

Predoziranje

Nakon primene dvostruke doze vakcine ne očekuju se druge neželjene reakcije osim onih

opisanih u poglavlju 6.

Neželjena dejstva

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa gore navedenom vakcinom. Stoga se odluka o primeni ove

Broj rešenja: 323-01-00453-19-001 od 19.06.2020. za lek

Nobilis

IB+ND+EDS emulzija za injekciju 1 x 500mL 1x1000 doza

Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00013-2021-8-004 od 19.03.2021. godine

vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ova vakcina se ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Boca od polietiletereftalata PET zatvorena zapušačem od nitril gume i kodiranom aluminijumskom kapicom, sa 500 mL 1000 doza vakcine.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim

Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00453-19-001 od 19.06.2020.