Nobilis® Ma5 + Clone 30 1x 10exp3 EID50/doza+1x 10exp6 EID50/doza liofilizat za suspenziju

Broj rešenja:

323-01-00523-19-001 od 19.06.2020. za lek

Nobilis® Ma5+Clone30, vakcina protiv,infektivnog bronhitisa i

Newcastle bolesti živine, liofilizat za suspenziju, 10 x 2500 dozaBroj rešenja:

323-01-00064-23-001 od 06.03.2023. za lek

Nobilis® Ma5+Clone30, vakcina protiv,infektivnog bronhitisa i

Newcastle bolesti živine, liofilizat za suspenziju, 12 x 2500 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Nobilis

Ma5+Clone 30, liofilizat za suspenziju, 10 x 2500 doza

Nobilis® Ma5+Clone 30, liofilizat za suspenziju, 12 x 2500 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00523-19-001 od 19.06.2020. za lek

Nobilis® Ma5+Clone30, vakcina protiv,infektivnog bronhitisa i

Newcastle bolesti živine, liofilizat za suspenziju, 10 x 2500 dozaBroj rešenja:

323-01-00064-23-001 od 06.03.2023. za lek

Nobilis® Ma5+Clone30, vakcina protiv,infektivnog bronhitisa i

Newcastle bolesti živine, liofilizat za suspenziju, 12 x 2500 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V.Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

obilis

Ma5+Clone 30

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa soj Ma5, serotip Massachusetts i živi virus Newcastle bolesti soj Clone 30liofilizat za suspenzijuza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

dozi od 1mL nalizi se:

Aktivne supstanace:

Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj Ma5 – serotip Massachusetts

najmanje 3,0 log

Živi atenuirani virus Newcastle bolesti, soj Clone 30

najmanje 6,0 log

Pomoćne supstance:

sorbitol, kazein, hidrolizovani želatin,dinatrijum fosfat,dihidrat, voda za injekcije

INDIKACIJE

Imunizacija zdravih pilića protiv Massachusetts tipa ili serološki sličnih tipova virusa Infektivnog bronhitisa i protiv Newcastle bolesti.

KONTRAINDIKACIJE

Ne vakcinisati kahektične, bolesne i parazitima invadirane piliće.

NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja:

323-01-00523-19-001 od 19.06.2020. za lek

Nobilis® Ma5+Clone30, vakcina protiv,infektivnog bronhitisa i

Newcastle bolesti živine, liofilizat za suspenziju, 10 x 2500 dozaBroj rešenja:

323-01-00064-23-001 od 06.03.2023. za lek

Nobilis® Ma5+Clone30, vakcina protiv,infektivnog bronhitisa i

Newcastle bolesti živine, liofilizat za suspenziju, 12 x 2500 doza

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Doza: najmanje 3,0 log

EID50 IB i 6,0 log

Program vakcinacije:Vakcina se može davati jednodnevnim pilićima. Optimalno vreme davanja i metod aplikacije zavise od velikog broja faktora kao i lokalne epiziotološke situacije. Trajanje i intenzitet vakcinalne reakcije, kao i nastanak solidnog imuniteta generalno zavise od zdravlja i telesne kondicije ptica. Higijena i menadžment su takođe važni u postvakcinalnom periodu.Imunitet protiv ND I Massachusetts tipa Infektivnog bronhitisa će trajati približno 6 nedelja. U područjima gde se ND javlja endemski, druga vakcinacija sa Nobilis ND Clone 30 treba da bude data približno 4 nedelja nakon prve vakcinacije. Ukoliko je neophodna hitna vakcinacija u toku perioda nošenja, javlja se prolazni pad nosivosti jaja.

Način upotrebe:

vakcinacija putem spreja, putem vode za piće i intranazalno/intraokularnom

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pošto se prethodno sadržaj bočice sa vakcinom rastvori u određenoj količini vode, odnosno rastvarača, vakcina se pilićima aplikuje raspršivanjem sprej metodom, intranazalno ili intraokularno ili u vodi za piće.Za okulonalazalnu upotrebu se koristi poseban rastvarac Diluent Oculo-Nasal.Vakcina se isporučuje u obliku liofilizata u staklenoj bočici ili kao liofilizat o obliku kuglica u čašicama.Proizvod u čašicama, nemojte koristiti ako je sadržaj braonkaste boje ili se lepi za posudu jer to ukazuje da postoji oštećenje unutrašnjeg pakovanja. Svaku čašicu treba upotrebiti odmah i potpuno isprazniti sadržaj posle otvaranja.

Raspršivanje sprej metoda

Odgovarajući broj bočica treba da bude otvoren ispod površine vode.

oba slučaja dobro promešajte vodu u kojoj se nalazi vakcina pre upotrebe. Posle rastvaranja suspenzija treba da izgleda čistobistro.Pošto se prethodno vakcina rastvori u svežoj, čistoj vodi bez primesa gvožđa i hlora, sipa se u prethodno dobro opran aparat za raspršivanje i prska sa rastojanja od 30 do 40 cm. Za vakcinaciju jednodnevnih pilića potrebno je rastvoriti 1.000 doza vakcine u 0,25 L vode, a za vakcinaciju starijih pilića rastvara se 1.000 doza vakcine u 1 L vode.

Intranazalno/intraokularna metoda

Rastvoriti vakcinu u fiziološkom rastvoru obično 30 mL za

1.000 doza i aplikovati pomoću kapaljke. Jednu kap treba dati u nozdrvu ili u jedno oko. Moramo se uveriti da je kod intranazalne aplikacije kap inhalirana.

Aplikacija u vodi za piće

–Bočice treba otvoriti pod vodom ili sadržaj čašice čašica treba uliti u

vodu. U oba slučaja dobro promešajte vodu u kojoj se nalazi vakcina pre upotrebe.

Broj rešenja:

323-01-00523-19-001 od 19.06.2020. za lek

Nobilis® Ma5+Clone30, vakcina protiv,infektivnog bronhitisa i

Newcastle bolesti živine, liofilizat za suspenziju, 10 x 2500 dozaBroj rešenja:

323-01-00064-23-001 od 06.03.2023. za lek

Nobilis® Ma5+Clone30, vakcina protiv,infektivnog bronhitisa i

Newcastle bolesti živine, liofilizat za suspenziju, 12 x 2500 doza

Nakon rekonstitucije suspenzija treba da izgleda bistro. Vakcinu treba otopiti u hladnoj, čistoj vodi koja ne sadrži gvožđe i hlor. Dodavanjem 2 grama obranog mleka u prahu na litru vode virus zadržava svoju aktivnost puno duže. Pobrinite se da sva voda s rastvorom vakcine popije u roku od 2 sata.Sud u kome se vakcina rastvara, takođe ne sme imati tragove deterdženta ili nekog dezinficijensa. Radi bolje stabilnosti vakcine, odnosno virusa, preporučljivo je u rastvor dodati 0,2% obranog mleka. Hiljadu doza vakcine se rastvori u 20 - 40 litara vode za piće što zavisi od uzrasta uz stalno mešanje. Odmah nakon rekonstituisanja vakcina se mora dati pilićima da je konzumiraju. Vakcinu je najbolje primeniti u ranim jutarnjim satima. U cilju ujednačenije konzumacije rastvora vakcine od strane pilića, preporučuje se uskraćivanje vode najmanje dva sata pre primene vakcine. Na ovaj način se vakcinišu pilići stariji od jednog dana, odnosno u prvim nedeljama života.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C.Zaštititi od svetlosti.

Rok upotrebe liofilizata:

najmanje 24 meseca.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa drugim lekovima ili vakcinama.

Predoziranje

Nema simptoma.

Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

Koliko god je moguće, osobe koje aplikuju vakcinu treba da izbegavaju kontakt sa vakcinalnim virusom nošenjem maske za lice, pošto vakcinalni virus može prouzrokovati prolazni konjuktivitis kod ljudi koji dođu u direktni kontakt.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja:

323-01-00523-19-001 od 19.06.2020. za lek

Nobilis® Ma5+Clone30, vakcina protiv,infektivnog bronhitisa i

Newcastle bolesti živine, liofilizat za suspenziju, 10 x 2500 dozaBroj rešenja:

323-01-00064-23-001 od 06.03.2023. za lek

Nobilis® Ma5+Clone30, vakcina protiv,infektivnog bronhitisa i

Newcastle bolesti živine, liofilizat za suspenziju, 12 x 2500 doza

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bočica od stakla hidrolitičke grupe II zatvorena halogenbutil zapušačem i osigurana aluminijumskom kapicom sa otvorom u sredini.Zapečaćena aluminijumska laminatna čašica sa polipropilenom čašica i polipropilenom/ polietilenom poklopacem koja sadrži 2500 doza

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica liofilizata za suspenziju i Uputstvo za lek.PET plastična kutija sa 12 čašica od 2500 doza

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim

Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Ma5+Clone 30, liofilizat za suspenziju, 10 x 2500 doza 323-01-00523-19-001 od

19.06.2020 godineNobilis® Ma5+Clone 30, liofilizat za suspenziju, 12 x 2500 doza od

323-01-00064-23-001 od

06.03.2023 godine