Nobilis® Ma5 + Clone 30 1x 10exp3 EID50/doza+1x 10exp6 EID50/doza liofilizat za suspenziju

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 002442976 2026 59010 003 000 323 059 04

001 od 20.05.2026. i Rešenjem o ispravci broj 002443143 2026 59010 003 000 323 059 04 001 od 20.05.2026.

UPUTSTVO ZA LEK

Nobilis® Ma5+Clone 30, liofilizat za suspenziju, 12 x 2500 dozaNobilis® Ma5+Clone 30, liofilizat za suspenziju, 12 x 5000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 002442976 2026 59010 003 000 323 059 04

001 od 20.05.2026. i Rešenjem o ispravci broj 002443143 2026 59010 003 000 323 059 04 001 od 20.05.2026.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Turango d.o.o.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V.Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Nobilis

Ma5+Clone 30

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa soj Ma5, serotip Massachusetts i živi virus Newcastle bolesti soj Clone 30liofilizat za suspenzijuza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:

Aktivne supstance:

Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj Ma5 - serotip Massachusetts ≥ 3,0 log

Živi atenuirani virus Newcastle bolesti, soj Clone 30

≥ 6,0 log

50% infektivna doza za pileće embrione

50% letalna doza za pileće embrione

Pomoćne supstance:

sorbitol; hidrolizovani želatin; hidrolizovani kazein; natrijum-hidrogenfosfat,

dihidrat; voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pilića protiv infektivnog bronhitisa živine uzrokovanog virusom serotipa Massachusetts ili serološki srodnih tipova i protiv Newcastle bolesti.Dužina trajanja imuniteta: 6 nedelja.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma retko, nakon vakcinacije su mogući blagi respiratorni znaci.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 002442976 2026 59010 003 000 323 059 04

001 od 20.05.2026. i Rešenjem o ispravci broj 002443143 2026 59010 003 000 323 059 04 001 od 20.05.2026.

Učestalost neželjenih reakcija prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Doza: najmanje 3,0 log10 EID

IB i 6,0 log10 ELD

ND po ptici.

Način primene: upotreba raspršivanjem sprej metodom, okulonazalna upotreba ili upotreba dodavanjem u vodu za piće.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Primena sprejem krupnih kapljica ili okulonazalno je metoda izbora kod vakcinacije mladih ptica, a kod starijih ptica se koristi sprej sitnih kapljica.

Vakcina se može davati jednodnevnim pilićima. Optimalno vreme davanja i način primene zavise od većeg broja faktora, ukljućujući lokalnu epizootiološku situaciju.

Vakcina se isporučuje kao liofilizat u obliku kuglica u čašicama. Vakcinu ne koristiti ako je sadržaj u čašici braonkaste boje i lepi se za pakovanje, jer to ukazuje da je došlo do oštećenja unutrašnjeg pakovanja. Nakon otvaranja, svako pakovanje treba iskoristiti odmah i u potpunosti.

Za rekonstituciju vakcine, sadržaj čašice se sipa u vodu, a voda sa dodatom vakcinom dobro promešati pre upotrebe. Rekonstitucijom vakcine se dobija bistra suspenzija.

Ukupna zapremina rekonstituisane vakcine zavisi od vrste opreme koja se koristi za vakcinaciju i uzrasta životinja koje se vakcinišu.

Za okulonalazalnu upotrebu se koristi poseban rastvarač Nobilis Diluent Oculo/Nasal, ako je dostupan.

Upotreba raspršivanjem sprej metoda

Vakcinu rastvoriti u hladnoj, čistoj vodi bez primesa gvožđa i hlora. Sadržaj odgovarajućeg brojačašica sipati u odgovarajuću količinu vode. Vodu sa dodatom vakcinom dobro promešati pre upotrebe. Količina vode za rekonstituciju vakcine treba da bude dovoljna da prilikom raspršivanja obezbedi ujednačenu vakcinaciju svih ptica i ona zavisi od broja i uzrasta ptica koje se vakcinišu, kao i od sistema uzgoja.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 002442976 2026 59010 003 000 323 059 04

001 od 20.05.2026. i Rešenjem o ispravci broj 002443143 2026 59010 003 000 323 059 04 001 od 20.05.2026.

Voda sa rekonstituisanom vakcinom se raspršuje nad odgovarajućim brojem ptica sa razdaljine od 30 do 40 cm. Najbolje je postupak vakcinacije sprovesti u prigušenom svetlu, kada su ptice što bliže jedna drugoj grupisane. Atomizer za raspršivanje vakcine treba da bude bez sedimenata, korozije i tragova dezinficijenasa najbolje je koristiti atomizere koji su namenjeni isključivo za vakcinaciju. Za vakcinaciju jednodnevnih pilića potrebno je rastvoriti 1000 doza vakcine u 0,25 L vode, a za vakcinaciju starijih pilića 1000 doza vakcine se rastvara u 1 L vode.

Jednodnevni pilići

krupne kapljice

Starije jedinke

sitne kapljice

Okulonazalna upotreba

Rastvoriti vakcinu u rastvaraču Nobilis Diluent Oculo/Nasal ukoliko je dostupan ili u fiziološkom rastvoru obično 30 mL za 1000 doza i aplikovati pomoću standardizovane kapaljke. Jednu kap aplikovati sa razdaljine od nekoliko centimetara u jednu nozdrvu ili u jedno oko. Pre oslobađanja ptice sačekati da se kap resorbuje/raširi po oku, odnosno osigurati da ptica udahne intranazalno primenjenu kap.

Upotreba dodavanjem u vodu za piće

Sadržaj čašice/čašica se sipa u vodu za piće.

Vakcina se rekonstituiše u hladnoj i čistoj vodi, koja ne sadrži tragove hlora, gvožđa ili drugih metala, dezinficijenasa i/ili deterdženata. Svi korišćeni sudovi treba da budu čisti i bez tragova deterdženata i dezinficijenasa.

Izmeriti tačnu količinu zapreminu vode potrebnu za broj ptica koje treba vakcinisati videti ispod, dodati 2 g obranog mleka u prahu ili 50 mL obranog mleka po 1 L vode i dobro promešati. Sme sekoristiti samo obrano mleko, jer mast iz punomasnog mleka može da blokira automatske sisteme za napajanje, kao i da smanji efikasnost vakcinalnih virusa.

Ovako pripremljen rastvor ostaviti da stoji 15-30 minuta, a zatim dodati vakcinu sipanjem sadržaja iz čašice. Sva potrebna pakovanja vakcine treba da budu potpuno ispražnjena.

Pre upotrebe, vodu sa dodatom vakcinom dobro promešati čistim mešačem. Rekonstitucijom vakcine se dobija bistra suspenzija.

Vakcinu odmah ponuditi pticama i obezbediti da popiju svu vodu sa vakcinom u roku od 2 sata.

Vakcinu je najbolje primeniti u ranim jutarnjim satima jer je to glavni period unosa vode, ili tokom hladnijeg dela dana u toplom vremenskom periodu. Kod vakcinacije većih jata, preporučuje se da se započne sa rastvaranjem samo dela vakcine. Ako se vakcina primenjuje kroz centralni sistem za napajanje ili dozator, postupati sa velikom pažnjom. Ako je broj ptica koje treba vakcinisati između standardnih broja doza po pakovanju vakcine, treba koristiti pakovanje sa većim brojem doza u odnosu na broj ptica.

Količina vode za rekonstituciju vakcine

Količina vode potrebna za rekonstituciju vakcine zavisi od starosti ptica i sistema držanja.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 002442976 2026 59010 003 000 323 059 04

001 od 20.05.2026. i Rešenjem o ispravci broj 002443143 2026 59010 003 000 323 059 04 001 od 20.05.2026.

Jednostavne pojilice i fontane

Pratiti sledeće smernice:

1000 doza/litar vode/uzrast u danima, do zapremine od 20 litara vode na 1000 doza vakcine.

Za teške rase, ili po toplom vremenu, količina vode se može povećati do 30 litara na 1000 dozavakcine. Kada je broj ptica između broja doza u standardnim pakovanjima, treba koristiti pakovanje sa sledećim većim brojem doza.

Nipl pojilice

Poznato je da sistem napajanja ima značajan uticaj na održivost živog vakcinalnog virusa. Vakcinalni virus može veoma brzo da propadne, te je od izuzetnog značaja osigurati da sve ptice dobiju tačnu dozu vakcine. Posebna pažnja se mora obratiti na postupak primene vakcine. Na primer, mali rezervoari mogu zahtevati dopunjavanje mediciniranom vodom vodom sa vakcinom nekoliko putatokom 1-2 sata.

Pre vakcinacije pticama treba uskratiti vodu za piće za preporuke pogledati ispod u delu„Upravljanje postupkom vakcinacije”. Obezbediti da se sva medicinirana voda popije u roku od 1–2 sata. Kada se sva voda sa vakcinom potroši, ponovo uključiti vodu iz sistema za napajanje. Osigurati da je pticama tokom vakcinacije dostupna hrana, jer ukoliko nema hrane ptice neće piti vodu sa vakcinom.

Upravljanje postupkom vakcinacije

Kada se vakcina primenjuje putem vode za piće, posebnu pažnju obratiti kako bi se osiguralo da sve ptice dobiju punu dozu vakcine. Kada se vakcina koristi kod pilića kod kojih još uvek postoje maternalna antitela, način primene vakcine je od ključnog značaja.

Sledeći postupci poboljšavaju „uzimanje” vakcine:

1. Period uskraćivanja vode treba svesti na minimum, naročito kod brojlera. Dovoljno je otprilike

pola sata, ako se koriste tehnike navedene dalje u tekstu.

2. Vakcinaciju sprovoditi u vreme kada je verovatno da će ptice piti vodu, npr. ujutru kod brojlera,

kada se hrana nalazi u hranilicama.

3. Smanjiti intenzitet svetla kada se voda isključi. Kod zvonastih pojilica, tokom polusatnog perioda

smanjenog osvetljenja, obići objekat, isprazniti i očistiti pojilice. Pripremiti vakcinu prema preporukama i, pred kraj polusatnog perioda bez vode, obići i napuniti sve pojilice vodom koja sadrži vakcinu. Napustiti objekat i pojačati osvetljenje. Povećana jačina svetla stimulisaće ptice da traže vodu i hranu. Zato je važno da hrana bude dostupna, jer u suprotnom ptice neće biti zainteresovane za pijenje vode sa vakcinom. U nekim slučajevima, pomaže pokretanje hranilica u trenutku povećanja osvetljenja.Kod linija sa „nipple” pojilicama, značajna količina rezidualne vode može ostati u linijama nakon polusatnog perioda bez vode i svetla. Preporučuje se da se linije isprazne i napune vodom koja sadrži vakcinu pre nego što se pticama omogući pristup pojilicama. Pripremiti vakcinu i dodati je u rezervoare. Izračunati zapreminu vode koja je ostala u rezervoaru ispod izlaznog ventila i dodati dodatnu količinu vakcine za tu zapreminu vode. Na primer, ako ispod izlazne cevi ostaje 10 litara vode, a za vakcinaciju se koristi 10 litara/1000 ptica, dodati jednu dodatnu bočicu od 1000 doza vakcine prilikom pripreme vakcine za taj rezervoar. Upotreba ove dodatne bočice vakcine je važna.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 002442976 2026 59010 003 000 323 059 04

001 od 20.05.2026. i Rešenjem o ispravci broj 002443143 2026 59010 003 000 323 059 04 001 od 20.05.2026.

4. Kada ptice popiju rekonstituisanu vakcinu, nastaviti sa uobičajenim praksama u upravljanju

farmom. Ovakav pristup vakcinaciji obezbediće ravnomerniju imunizaciju jata i biće manje stresan za ptice. Stoga će negativan uticaj na proizvodne performanse biti manji.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u fižideru na temperaturi 2-8 °C.Ne zamrzavati.Zaštititi od svetlosti.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 2 sata

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Dobar imunski odgovor zavisi od vakcinalnog imunogena i kompetentnosti imunskog sistema jedinke. Imunogenost vakcinalnog antigena će biti smanjena kod neodgovarajućih uslova čuvanja vakcine ili kod njene neodgovarajuće primene. Imunokompetentnost životinje može biti ugrožena delovanjem različitih faktora, kao što su loše zdravstveno stanje ili nutritivni status, genetski faktori, istovremena primena drugih lekova i stres. U određenim uslovima, na primer kada je infektivni pritisak u okruženju veoma visok i kada su prisutni varijantni sojevi virusa, i potpuno imune ptice mogu da podlegnu bolesti. Zbog toga, uspešna vakcinacija možda neće podrazumevati potpunu zaštitu u uslovima infekcije.Vakcinalni virusi se lako šire na piliće u kontaktu sa vakcinisanim jedinkama. Treba preduzeti posebne mere predostrožnosti kako bi se izbeglo širenje vakcinalnih sojeva virusa na piliće u kontaktu.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Primena vakcine može prouzrokovati prolazni konjuktivitis kod osoba koje rukuju vakcinom.Koliko god je moguće, treba izbegavati izlaganje vakcinalnom virusu.Prilikom rukovanja vakcinom treba koristiti ličnu zaštitnu opremu za zaštitu disajnih puteva i očiju, koja je u skladu sa važećim evropskim standardima.Posle vakcinacije treba oprati i dezinfikovati ruke.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 002442976 2026 59010 003 000 323 059 04

001 od 20.05.2026. i Rešenjem o ispravci broj 002443143 2026 59010 003 000 323 059 04 001 od 20.05.2026.

Upotreba tokom nošenja jaja

Vakcinacija tokom perioda nošenja jaja može biti praćena prolaznim padom nosivosti.

Interakcije

Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o korišćenju ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Nakon primene doze koja je 100 puta veća od preporučene uočene su samo blage reakcije.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje:

Zatvorena aluminijumska laminatna čašica sa kontaktnim slojem od polipropilena čašica i

polipropilena/polietilena poklopac, sa 2500 doza ili 5000 doza vakcine.

Sekundarno pakovanje:PET plastična kutija sa 12 čašica.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim

Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 12x2500 doza: 001289410 2025 od 19.01.2026.

Pakovanje 12x5000 doza: 000342906 2026 od 02.04.2026.