Nobilis® MG 6/85 liofilizat za suspenziju

Broj rešenja: 323-01-00434-16-001 od 14.11.2017.godine za lek Nobilis® MG6/85, liofilizat za suspenzija 1x1000 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Nobilis® MG 6/85, liofilizat za suspenziju, 1 x 1000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intevet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

Marlo Farma

Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00434-16-001 od 14.11.2017.godine za lek Nobilis® MG6/85, liofilizat za suspenzija 1x1000 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Marlo FarmaHektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V.Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Nobilis® MG 6/85

vakcina koja sadrži živi atenuirani

Mycoplasma gallisepticum

soj MG 6/85

liofilizat za suspenzijuza piliće buduće nosilje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

doza sadrži:

Aktivna supstanca:

Živa atenuirana

Mycoplasmae gallisepticum

Colony Forming Units

Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.

Pomoćne supstance:

natrijum-hlorid, natrijum-dihidrogenfosfat,dihidrat, kalijum-dihidrogenfosfat, natrijum-hidrogenfosfat,dihidrat, glutamin, saharoza, pankreasni hidrolizat kazeina, laktalbumin hidrolizat

želatin i voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija budućih nosilja u cilju smanjenja lezija kod zapaljenja vazdušne kese i traheja usled infekcije izazvane sa

Mycoplasma gallisepticum.

Imunitet se razvija 4 nedelje nakon vakcinacije. Trajanje imuniteta iznosi 24 nedelje nakon vakcinacije sa vakcinom koja sadrži 7.5 log

CFU aktivne supstance.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati 4 nedelje nakon pronošenja ili tokom perioda nošenja jaja.Vakcina nije namenjena budućim roditeljskim jatima.

Broj rešenja: 323-01-00434-16-001 od 14.11.2017.godine za lek Nobilis® MG6/85, liofilizat za suspenzija 1x1000 doza

NEŽELJENA DEJSTVA

Ukoliko primetite bilo kakva ozbiljna neželjena dejstva ili neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite svog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići buduće nosilje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Nakon rekonstitucije, primeniti 1 dozu nebulizacijom fini sprej pilićima budućim nosiljama od 6. nedelje starosti.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Iskoristiti celokupan sadržaj nakon prvog otvaranja.

Priprema vakcine:1. Koristiti samo čistu, hladnu, nehlorisanu, po mogućstvu destilovanu vodu temperature ≤ 25 °C.

Zapremina vode za rekonstituciju treba da bude dovoljna da obezbedi ujednačenu distribuciju prilikom raspršivanja po pticama. Ovo može da varira u zavisnosti od veličine ptica koje se vakcinišu i sistema za vakcinaciju, ali se preporučuje 250 do 400 mL vode na 1000 doza. Pratiti uputstva sredstva za fino raspršivanje.

2. Otvorite bočicu pod vodom.3. Skinite zatvarač i zapušač sa bočice.4. U slučaju mešanja, ponovite korake 2 i 3 u istoj vodi sa bočicama koje sadrže isti broj doza

Nobilis MS Live

Primena vakcine1. Vakcinisati uz pomoć sredstva za fino raspršivanje pogodnog za primenu vakcine nebulizacijom

veličina čestica < 100 µm. Suspenziju vakcine treba podjednako raspršiti na odgovarajući broj ptica sa rastojanja od otprilike 40 cm.

2. Ne koristiti bilo kakve dezinficijense, obrano mleko ili druge agense koji mogu da umanje

efikasnost vakcine primenjene sredstvom za fino raspršivanje.

3. Isključite sve ventilatore i dotok vazduha dok vršite vakcinaciju raspršivanjem.4. Detaljno očistite sredstvo za fino raspršivanje nakon upotrebe prema preporuci proizvođača.

KARENCA

Nula 0 dana.

Broj rešenja: 323-01-00434-16-001 od 14.11.2017.godine za lek Nobilis® MG6/85, liofilizat za suspenzija 1x1000 doza

1.. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati u frižideru od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.Zaštiti od svetlosti.

Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na etiketi.

Rok upotrebe: 21 mesec.Rok upotrebe nakon rastvaranja ili rekonstitucije prema uputstvima: 2 sata.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ne koristiti antibiotike ili druge supstance sa antimikrobnom aktivnošću koje mogu da inhibiraju

gallisepticum.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdravu živinu. Ne preporučuje se vakcinacija u prisustvu subkliničke infekcije sa

M. gallisepticum.

Vakcinalni soj

Mycoplasma gallisepticum

soj MG 6/85 se može izolovati kod vakcinisane živine i

do 15 nedelja nakon vakcinacije. Treba preduzeti mere kako bi se sprečilo širenje vakcinalnog soja na druge vrste ptica osim na piliće i ćurke, kao što divlje ptice, guske i patke. Može doći do serokonverzije nakon vakcinacije.Vakcinalni soj se može razlikovati od divljih

Mycoplasma gallisepticum

sojeva na osnovu rutinske

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Kako bi se izbegle povrede kože i oka, kao i inhalacija ili digestija, treba nositi zaštitnu opremu koja se sastoji od maske, rukavica i zaštite za oči kada se rukuje veterinarskim medicinskim proizvodom. Ruke prati i dezinfikovati posle vakcinacije.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Pogledati odeljak 5.

Interakcije

Dostupni su podaci iz studija o bezbednosti i efikasnosti koji potvrdjuju da se ova vakcina može mešati i primeniti sa vakcinom Nobilis MS Live. Pre istovremene primene treba pročitati uputstvo za vakcinu Nobilis MS Live. Ovako pripremljene vakcine pomešane, ne treba primenjivati u toku 4 nedelje pre pronošenja niti u periodu nošenja jaja. Neželjene reakcije zabeležene nakon primene jedne doze ili nakon simultane primene prekomerne doze vakcina, se ne razlikuju od onih koje su opisane kada se primenjuje samo vakcina Nobilis MG 6/85.

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim već gore pomenutog. U skladu sa tim, odluka o primeni

Broj rešenja: 323-01-00434-16-001 od 14.11.2017.godine za lek Nobilis® MG6/85, liofilizat za suspenzija 1x1000 doza

ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog bilo kog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Predoziranje

Primena desetostruke doze vakcine se pokazala bezbednom kod ciljnih vrsta.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojom drugim medicinskim proizvodom, osim sa Nobilis MS Live ili sa rastvaračem preporučenim za upotrebu sa ovim veterinarskim medicinskim proizvodom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

14.11.2017.godine

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa 1.000

doza liofilizata. Bočica je zatvorena sa zapušačem od halogenobutil gume i zapečaćena aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje1x1000 doza:323-01-00434-16-001 od 14.11.2017.godine