Nobilis® ND C2 5.7log10 EID50/doza liofilizat za okulonazalnu suspenziju

Broj rešenja:

323-01-00485-21-002 od 04.11.2022. za lek

Nobilis

ND C2, vakcina protiv Newcastle bolesti, liofilizat za

okulonazalnu suspenziju, 10 bočica x 2500 dozaBroj rešenja:

323-01-00314-22-002 od 04.11.2022. za lek

Nobilis

ND C2, vakcina protiv Newcastle bolesti, liofilizat za

okulonazalnu suspenziju, 12 čašica x 2500 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Nobilis

ND C2, liofilizat za okulonazalnu suspenziju, 10 bočica x 2500 doza

Nobilis

ND C2, liofilizat za okulonazalnu suspenziju, 12 čašica x 2500 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00485-21-002 od 04.11.2022. za lek

Nobilis

ND C2, vakcina protiv Newcastle bolesti, liofilizat za

okulonazalnu suspenziju, 10 bočica x 2500 dozaBroj rešenja:

323-01-00314-22-002 od 04.11.2022. za lek

Nobilis

ND C2, vakcina protiv Newcastle bolesti, liofilizat za

okulonazalnu suspenziju, 12 čašica x 2500 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Turango d.o.o., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Nobilis

vakcina koja sadrži živi virus Newcastle bolesti, soj C2liofilizat za okulonazalnu suspenzijuza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus Newcastle bolesti NDV, soj C2

5,7 – 7,5 log

infektivna doza za 50% embrioniranih jaja

Pomoćne supstance:

sorbitol, hidrolizovani želatin, pankreasni hidrolizat kazeina, natrijum-

hidrogenfosfat, prečišćena voda

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pilića protiv virusa Newcastle bolesti, u cilju smanjenja kliničkih znakova i mortaliteta.

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 2 nedelje nakon vakcinacije seronegativnih jedinki.Trajanje imuniteta: 5 nedelja nakon vakcinacije seronegativnih jedinki.

Početak zaštite je potvrđen 2 nedelje nakon vakcinacije jedinki sa prisutnim maternalnim antitelima.Trajanje imuniteta: u skladu sa programom vakcinacije pogledati tačku 9.

KONTRAINDIKACIJE

Ne vakcinisati jedinke sa kliničkim znacima bolesti naročito znacima respiratornih bolesti i piliće izložene stresu.

Broj rešenja:

323-01-00485-21-002 od 04.11.2022. za lek

Nobilis

ND C2, vakcina protiv Newcastle bolesti, liofilizat za

okulonazalnu suspenziju, 10 bočica x 2500 dozaBroj rešenja:

323-01-00314-22-002 od 04.11.2022. za lek

Nobilis

ND C2, vakcina protiv Newcastle bolesti, liofilizat za

okulonazalnu suspenziju, 12 čašica x 2500 doza

NEŽELJENA DEJSTVA

Okulonazalna primena hladne vakcine na temperaturi frižidera može uzrokovati pojačano treptanje ili trešenje glavom.

Ukoliko primetite ozbiljna neželjena dejstva ili bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Okulonazalna upotreba ili upotreba raspršivanjem.Vakcinacija se sprovodi jednokratno, primenom jedne doze po jedinki i može se primeniti od prvog dana života.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Vakcina može biti u obliku liofilizovanog kolača u staklenoj bočici ili u obliku liofilizovanih kuglica sfera u čašici. U slučaju da se vakcina nalazi u čašici, ne koristiti je ako je sadržaj braonkaste boje i lepi se za pakovanje, jer to ukazuje da je došlo do oštećenja pakovanja. Nakon otvaranja, svako pakovanje treba iskoristiti odmah i u potpunosti.

Okulonazalna upotreba

Rekonstituisati vakcinu u odgovarajućoj količini pogodnog rastvarača i primeniti je korišćenjem strandardizovane kapaljke sa poznatom i ujednačenom veličinom kapi. Za rekonstituciju se mogu koristiti sterilna destilovana voda ili fosfatom puferizovani fiziološki rastvor PBS. Količina rastvarača potrebna za primenu vakcine metodom ukapavanja u oko ili u nos zavisi od broja doza i veličine kapljica, ali je potrebno oko 35 mL na 1000 doza. Jedna kap vakcine se aplikuje u jednu nozdrvu ili u jedno oko. Pre puštanja pileta treba se uveriti da je ono udahnulo intranazalno primenjenu kap vakcine.

Upotreba raspršivanjem

Rekonstituisati vakcinu u hladnoj, čistoj vodi u koju se može dodati 2% obranog mleka. Ne koristiti hlorisanu vodu. Bočice sa vakcinom treba otvoriti ispod površine vode, a sadržaj čašice sipati u vodu. U oba slučaja, vodu sa dodatom vakcinom treba dobro promešati pre upotrebe. Voda koja se koristi za rekonstituciju i atomizeri za raspršivanje vakcine ne smeju sadržati sediment, tragove korozije, niti tragove dezinficijenasa ili antiseptika. Najbolje je koristiti atomizere koji su namenjeni isključivo za vakcinaciju. Vakcina se rekonstituiše u odgovarajućoj količini vode koja će da osigura ravnomerno raspršivanje vakcine po pilićima. Potrebna količina vode zavisi od uzrasta pilića koje treba vakcinisati i sistema uzgoja, ali se preporučuje 250 mL do 500 mL vode za 1000 doza vakcine. Pripremljena suspenzija vakcine treba da se rasprši ravnomerno po pilićima, sa udaljenosti od 30 do 40 cm. Najbolje je vakcinaciju sprovesti nakon zamračivanja prostora, kada se pilići zbiju jedni uz druge. Ukoliko je primenljivo, smanjiti ili isključiti ventilaciju kako bi se sprečio gubitak vakcine.

Broj rešenja:

323-01-00485-21-002 od 04.11.2022. za lek

Nobilis

ND C2, vakcina protiv Newcastle bolesti, liofilizat za

okulonazalnu suspenziju, 10 bočica x 2500 dozaBroj rešenja:

323-01-00314-22-002 od 04.11.2022. za lek

Nobilis

ND C2, vakcina protiv Newcastle bolesti, liofilizat za

okulonazalnu suspenziju, 12 čašica x 2500 doza

Program vakcinacije:Nobilis ND C2 se može davati od prvog dana života. Kako imunitet indukovan vakcinom Nobilis ND C2 nije dugotrajan, treba primeniti produženi program vakcinacije. Da bi se održao potreban nivo zaštite, 2-3 nedelje nakon primene ove vakcine piliće treba vakcinisati živom vakcinom koja sadrži imunogeniji soj Clone 30.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u frižideru 2-8 °C. Ne zamrzavati. Zaštiti od svetlosti.Nakon rekonstitucije, čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe: 24 mesecaRok upotrebe nakon rekonstitucije: 3 sata.Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave jedinke.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinalni virus se može širiti sa vakcinisanih na nevakcinisane ptice i do 10 dana posle vakcinacije, pri čemu ne dolazi do pojave simptoma bolesti, ali može dovesti do serokonverzije kod nevakcinisanih životinja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinalni virus se može širiti sa vakcinisanih na nevakcinisane ptice do 10 dana posle vakcinacije, pri čemu kod nevakcinisanih životinja ne dolazi do pojave kliničkih znakova bolesti, ali može doći do serokonverzije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Živi vakcinalni virus Newcastle bolesti kod ljudi može uzrokovati blagi, prolazni konjuktivitis, pa se zbog toga preporučuje primena odgovarajućih mera zaštite.Ruke i opremu treba prati i dezinfikovati nakon vakcinacije. Kada se vakcina primenjuje u obliku spreja raspršivanjem, treba sprečiti kontakt očiju i disajnih puteva sa vakcinalnim virusom. Kod primene vakcine raspršivanjem nositi odgovarajuću zaštitnu opremu zaštitnu masku i naočare.

Broj rešenja:

323-01-00485-21-002 od 04.11.2022. za lek

Nobilis

ND C2, vakcina protiv Newcastle bolesti, liofilizat za

okulonazalnu suspenziju, 10 bočica x 2500 dozaBroj rešenja:

323-01-00314-22-002 od 04.11.2022. za lek

Nobilis

ND C2, vakcina protiv Newcastle bolesti, liofilizat za

okulonazalnu suspenziju, 12 čašica x 2500 doza

Upotreba tokom perioda nošenja jaja

Vakcina se ne primenjuje kod nosilja, niti u periodu od 4 nedelje pre pronošenja bezbednost primene u ovom periodu nije ispitana.

Interakcije

Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se ova vakcina može primeniti jednodnevnim pilićima istog dana ali bez mešanja vakcina, sa živim Intervetovim vakcinama protiv rinotraheitisa soj 11/94, Marekove bolesti sojevi CVI988 i FC126 i infektivnog bronhitisa soj IBMa5. Efikasnost vakcine protiv Marekove bolesti i vakcine IB Ma5 nije ispitivana. Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se živa vakcina protiv infektivnog burzitisa soj D78 može primeniti 7 dana nakon primene vakcine Nobilis ND C2.Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim gore navedenih proizvoda. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne koristiti istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa proizvodima navedenim u delu

Interakcije

Predoziranje

Nakon primene desetostruke maksimalne doze vakcine preporučenim putevima primene, nisu

zabeležena druga neželjena dejstva osim onih opisanih u delu 6.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje: Staklena tip I bočica sa 2500 doza vakcine, zatvorena zapušačem od halogenobutil gume i zapečaćena metalnom kapicom.Zatvorena aluminijumska laminatna čašica sa kontaktnim slojem od polipropilena čašica i polipropilena/polietilena poklopac, sa 2500 doza vakcine.Sekundarno pakovanje:Kartonska kutija sa 10 bočica.PET plastična kutija sa 12 čašica.

Broj rešenja:

323-01-00485-21-002 od 04.11.2022. za lek

Nobilis

ND C2, vakcina protiv Newcastle bolesti, liofilizat za

okulonazalnu suspenziju, 10 bočica x 2500 dozaBroj rešenja:

323-01-00314-22-002 od 04.11.2022. za lek

Nobilis

ND C2, vakcina protiv Newcastle bolesti, liofilizat za

okulonazalnu suspenziju, 12 čašica x 2500 doza

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu sa

propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 10 bočica x 2500 doza: 323-01-00485-21-002 od 04.11.2022.Pakovanje 12 čašica x 2500 doza: 323-01-00314-22-002 od 04.11.2022.

Stimulacija imuniteta protiv Newcastle bolesti kod pilića.

Atenuirani C2 soj je lentogen i slabo patogen, te je pogodan za primenu od prvog dana života.Efikasnost primarne vakcinacije ND C2 sojem je potvrđena isključivo uz sekundarnu vakcinaciju pilića živom NDV vakcinom koja sadrži imunogeniji soj Clone 30.