Nobilis® ND Clone 30 1x 10exp6 EID50/doza liofilizat za suspenziju

Broj rešenja:

323-01-00055-20-002 od 01.03.2021.godine za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x 2500

Broj rešenja:

323-01-00056-20-002 od 01.03.2021.godine. za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x 5000

Broj rešenja:

323-01-00194-22-001 od 18.05.2022. godine za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 2500

Broj rešenja:

323-01-00194-22-002 od 18.05.2022. godine za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 5000

dozaNapomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00027-2022-8-004 od 16.06.2022.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00060-2022-8-002 od 03.11.2022.

UPUTSTVO ZA LEK

Nobilis

ND Clone 30, liofilizat za suspenziju, 10 x 2500 doza

Nobilis

ND Clone 30, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

Nobilis

ND Clone 30, liofilizat za suspenziju, 12x 2500 doza

Nobilis

ND Clone 30, liofilizat za suspenziju, 12 x 5000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00055-20-002 od 01.03.2021.godine za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x 2500

Broj rešenja:

323-01-00056-20-002 od 01.03.2021.godine. za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x 5000

Broj rešenja:

323-01-00194-22-001 od 18.05.2022. godine za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 2500

Broj rešenja:

323-01-00194-22-002 od 18.05.2022. godine za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 5000

dozaNapomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00027-2022-8-004 od 16.06.2022.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00060-2022-8-002 od 03.11.2022.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INTERVET INTERNATIONAL B.V.Wim de Korvestraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija.

IME LEKA

Nobilis

ND Clone 30

vakcina koja sadrži živi virus Newcastle bolesti živine, soj Clone 30liofilizat za suspenzijuza piliće i ćuriće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza sadrži:

Aktivna supstanca

Živi atenuirani virus Newcastle bolesti živine, soj Clone 30: ≥ 6.0log10 ELD

*50%letalna doza za embrione

Ostale pomoćne supstance

Sorbitol, hidrolizovani želatin, kazein pankreasnog soka, dinatrijumfosfat, dihidrat, voda za injekcije.

INDIKACIJE

Vakcinacija pilića i ćuraka protiv Newcastle bolesti. Vakcina se može primenjivati počevši od jednog dana starosti kod svih kategorija ciljnih vrsta.

KONTRAINDIKACIJE

Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane životinje. Takođe, vakcinu ne treba davati neposredno pred transport.

Broj rešenja:

323-01-00055-20-002 od 01.03.2021.godine za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x 2500

Broj rešenja:

323-01-00056-20-002 od 01.03.2021.godine. za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x 5000

Broj rešenja:

323-01-00194-22-001 od 18.05.2022. godine za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 2500

Broj rešenja:

323-01-00194-22-002 od 18.05.2022. godine za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 5000

dozaNapomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00027-2022-8-004 od 16.06.2022.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00060-2022-8-002 od 03.11.2022.

Vakcina se ne sme aplikovati 14 dana pre, niti 14 dana posle aplikacije bilo koje druge žive vakcine, izuzev vakcine protiv Marekove bolesti.

NEŽELJENA DEJSTVA

Blaga respiratorna reakcija. Trajanje i intenzitet neželjene reakcije na vakcinu zavisi od zdravlja i kondicije ptica. Hitna vakcinacija u periodu nošenja može dovesti do pada nosivosti.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići, ćurići.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Vakcinalni program

Brojleri

način primene vakcinacije

- 12 dana

raspršivanje ili u vodi za piće

Buduće koke nosilje i rasplodna jata

način primene vakcinacije

1 - 2 nedelje

raspršivanje ili u vodi za piće

6 - 8 nedelja

revakcinacija u vodi za piće

14 - 16 nedelja

revakcinacija u vodi za piće

19 - 21 nedelja

revakcinacija u vodi za piće

Za primenu vakcine raspršivanjem neophodno je da čestice aerosola budu veličine oko 100 mikrona odnosno da veličina rupica na raspršivaču iznosi oko 0,55 mm i da se raspršuje sa daljine od 50 cm do najviše 1 m iznad pilica. Približno 500 ml rastvarača destilovana voda je dovoljno za 1.000 pilića ili 1.000 doza.

Za primenu vakcine u vodi za piće kod pilića starih 1 - 2 nedelje, treba 1.000 doza vakcine rastvoriti sa 5 - 9 litara vode, a kod starijih 1.000 doza rastvoriti u 20 litara vode. Preporučljivo je gde je moguće da se medicinirana voda živini daje u dva puta, drugi put 30 minuta kasnije, da bi se omogućilo da sve jedinke unesu odgovarajuću količinu vakcine. Vakcina se rekonstituiše samo u svežoj i čistoj česmenoj vodi. Za zaštitu rastvorene vakcine poželjno je dodati obrano mleko u količini od 500 ml na 10 l vode ili 1 kg mleka u prahu na 400 l vode.

Za primenu vakcine okulonazalnim putem vakcina se prethodno rekonstituiše u specijalnom rastvaraču, a zatim ovako rastvorena vakcina se u dozi, odnosno količini od 0,1 ml, tj. dve kapi okulonazalno aplikuje pilićima. Posle zatvaranja kljuna i jedne nozdrve prstom u drugu nozdrvu se ukapa jedna kap, a u oko druga kap.

Broj rešenja:

323-01-00055-20-002 od 01.03.2021.godine za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x 2500

Broj rešenja:

323-01-00056-20-002 od 01.03.2021.godine. za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x 5000

Broj rešenja:

323-01-00194-22-001 od 18.05.2022. godine za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 2500

Broj rešenja:

323-01-00194-22-002 od 18.05.2022. godine za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 5000

dozaNapomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00027-2022-8-004 od 16.06.2022.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00060-2022-8-002 od 03.11.2022.

Način primene:

Upotreba raspršivanjem, upotreba u vodi za piće i upotreba okulonazalnim putem. Za okulonazalnu primenu potreban je specijalni rastvarač.

Primenjeni volumen zavisi od opreme kao i starosti životinja za vakcinaciju.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Program vakcinacije:Bezbedno je primeniti vakcinu već od prvog dana starosti pa nadalje. Optimalno vreme i metod aplikacije najviše zavisi od lokalne situacije, pa stoga uvek treba poslušati savet veterinarskog inspektora .

Imunitet:Kod vakcinisane živine imunitet traje približno 6 nedelja. Za dužu zaštitu revakcinacija je neophodna.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.

Rok upotrebe liofilizata: 24 meseca.Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 2 sata.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Rastvorenu vakcinu treba utrošiti što pre najduže za 2 sata i zaštititi od direktnog uticaja sunčevih zraka. U objektu se ne sme vršiti dezinfekcija bar 24 časa pre vakcinacije. Voda i posude koje se koriste za rastvaranje vakcine moraju biti čiste i bez primesa deterdženata, dezinficijensa, hlora i soli metala.Pilićima i ćurićima vodu za piće uskratiti bar 3 - 4 sata pre vakcinacije.

Broj rešenja:

323-01-00055-20-002 od 01.03.2021.godine za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x 2500

Broj rešenja:

323-01-00056-20-002 od 01.03.2021.godine. za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x 5000

Broj rešenja:

323-01-00194-22-001 od 18.05.2022. godine za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 2500

Broj rešenja:

323-01-00194-22-002 od 18.05.2022. godine za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 5000

dozaNapomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00027-2022-8-004 od 16.06.2022.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00060-2022-8-002 od 03.11.2022.

Kod primene aerosol vakcinacije brojlerskih pilića treba obavezno konsultovati specijalističku službu. Neadekvatna primena vakcine aerosol metodom može uzrokovati povećan procenat mortaliteta.Temperatura vazduha od 20 °C do 22 °C, kao i relativna vlažnost u objektu od 60 - 70% čine optimalne uslove za sprovođenje ovakvog načina aplikacije.

Upotreba tokom nošenja jaja

Nije primenljivo.

Inkompatibilnost

Ne davati u kombinaciji sa drugim lekovima.

Predoziranje

Neželjene reakcije posle primene desetostruke doze vakcine su opisane u poglavlju 4.6, s tim što reakcije mogu biti nešto izražajnije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Oprati i dezinfikovati ruke i opremu nakon vakcinacije.- Vakcinisati samo zdrave životinje.- Nakon rekonstitucije vakcinu upotrebiti u toku 2 sata.

Izbegavati izlaganje vakcinalnom virusu.- Obavezno je nošenje zaštitne maske za lice u toku primene vakcine putem aerosola, jer je moguća pojava konjunktivitisa.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Broj rešenja:

323-01-00055-20-002 od 01.03.2021.godine za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x 2500

Broj rešenja:

323-01-00056-20-002 od 01.03.2021.godine. za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 10 bočica x 5000

Broj rešenja:

323-01-00194-22-001 od 18.05.2022. godine za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 2500

Broj rešenja:

323-01-00194-22-002 od 18.05.2022. godine za lek

Nobilis

ND Clone30, liofilizat za suspenziju, 12 čašica x 5000

dozaNapomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00027-2022-8-004 od 16.06.2022.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00060-2022-8-002 od 03.11.2022.

Unutrašnje pakovanjeBočice od hidrolitičkog stakla tipa III koje sadrže liofilizat. Bočice su zatvorene halogenbutil gumenim čepom i zaptivene aluminijumskom kapicom.

Čaše od aluminijumske folije sa plastičnim kontaktnim slojem od polipropilena, zaptivenealuminijumskim poklopcem čiji je kontaktni sloj mešavina polipropilena i polietilena.Spoljašnje pakovanje:Kutija sa 10 bočica x 2500 dozaKutija sa 10 bočica x 5000 doza.PET plastična kutija sa 12 čašica x 2500 dozaPET plastična kutija sa 12 čašica x 5000 doza

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu sa

propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Nobilis®ND Clone 30, pakovanje 10 bočica x 2500 doza: 323-01-00055-20-002 od 01.03.2021.godineNobilis®ND Clone 30, pakovanje 10 bočica x 5000 doza: 323-01-00056-20-002 od 01.03.2021.godineNobilis®ND Clone 30, pakovanje 12 čašica x 2500 doza: 323-01-00194-22-001 od 18.05.2022.godineNobilis®ND Clone 30, pakovanje 12 čašica x 5000 doza: 323-01-00194-22-002 od 18.05.2022.godine