Nobilis® Reo 1133 3.1log10 TCID50/doza liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00201-19-001 od 24.10.2019. za lek

Nobilis Reo 1133, vakcina protiv virusnog artritisa živine, liofilizat i

rastvarač za suspenziju za injekciju, 10x1000 doza + rastvarač 10x200mL

UPUTSTVO ZA LEK

Nobilis

Reo 1133, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

1. x 1000 doza + rastvarač 10 x 200 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.,

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00201-19-001 od 24.10.2019. za lek

Nobilis Reo 1133, vakcina protiv virusnog artritisa živine, liofilizat i

rastvarač za suspenziju za injekciju, 10x1000 doza + rastvarač 10x200mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INTERVET INTERNATIONAL B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Nobilis

Reo 1133

vakcina koja sadrži živi Reovirus, soj 1133liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

doza od 0,2 mL sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani Reovirus, soj 1133

najmanje 3.1 log

Pomoćne supstance:

Liofilizat:TC podloga; hidrolizat kazeina; dekstran 70; sorbitol; saharoza; želatin; kalijum-hidrogenfosfat,; kalijum-dihidrogenfosfat i voda za injekcijeRastvarač Nobilis Diluent FD:Saharoza;

kalijum-dihidrogenfosfat;

natrijum-hidrogenfosfat,

natrijum-hlorid;

fenolsulfonftalein i voda za injekcije.Liofilizat sadrži stabilizator sa tragovima antibiotika

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju petodnevnih i starijih pilića protiv tendosinovitisa virusnog artritisa uzrokovanog reovirusom. Za primarnu imunizaciju priplodnih pilića pre primene inaktivisane reovirusne vakcine.

KONTRAINDIKACIJE

Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane piliće. Ne primenjivati u periodu od najmanje 12 nedelja pre pronošenja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

Broj rešenja:

323-01-00201-19-001 od 24.10.2019. za lek

Nobilis Reo 1133, vakcina protiv virusnog artritisa živine, liofilizat i

rastvarač za suspenziju za injekciju, 10x1000 doza + rastvarač 10x200mL

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Kokoške pilići.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Subkutana upotreba.

Jedna doza 0,2 mL resuspendovane vakcine po piletu, u uzrastu od najmanje 5 dana.Vakcina se aplikuje subkutano u donjoj trećini vrata.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Priprema vakcine:

Oprema za vakcinaciju treba da bude sterilna i bez tragova alkohola ili dezinficijenasa.Za rekonstituciju 1000 doza vakcine koristiti 200 mL rastvarača Nobilis Diluent FD.Najpre u bočicu sa liofilizatom sterilnim špricem dodati malu količinu rastvarača i promućkati do potpune rekonstitucije liofilizata.Dobijeni rekonstituisani sadržaj izvući špricem i prebaciti u bočicu sa ostatkom rastvarača. Zatim špricem izvući deo tečnosti iz bočice rastvarača i njome još jednom isprati bočicu sa liofilizatom, a dobijeni sadržaj prebaciti u bočicu rastvarača. Bočicu blago protresti radi mešanja. Preporučuje se povremeno protresanje bočice tokom procesa vakcinacije.Automatski špric pripremiti prema uputstvu proizvođača i podesiti dozu na 0,2 mL.

Program vakcinacije:

Pri određivanju programa vakcinacije za određenu farmu, treba uzeti u obzir uticaj različitih faktora. Za postizanje maksimalne efikasnosti vakcinu treba aplikovati zdravim pticama, pravilno i u odgovarajućem okruženju. Na efikasnost vakcinacije mogu da utiču starost ptica i njihov imunski status. Zaštita od infekcije reovirusom obuhvata i prenos specifičnih maternalnih antitela na potomstvo. Kako bi se to obezbedilo i efikasnost imunizacije optimizovala, preporučuje se uvođenje programa vakcinacije koji obuhvata primenu žive i inaktivisane vakcine. U zavisnosti od nivoa izloženosti infekciji u okruženju i statusa maternalnih antitela, pilići mogu biti podložni reovirusnoj infekciji već u prvoj nedelji života.Pilići bez maternalnih antitela, odnosno oni izloženi visokom infektivnom pritisku, vakcinišu se počevši od 5. dana života. Kod pilića sa maternalnim antitelima, poreklom od imunizovanih roditelja, odnosno kod pilića koji nisu izloženi visokom infektivnom pritisku, prva vakcinacija se može sprovesti i kasnije 10.-15. dana života. Revakcinacija se sprovodi u uzrastu od 5.-7. nedelja i zatim od 9.- 11. nedelja ali ne kasnije od 12 nedelja pre pronošenja.

Pored toga, u uzrastu od 16.- 20. nedelja jedinke treba dodatno imunizovati inaktivisanom vakcinom koja sadrži reovirus i to najkasnije 4 nedelje pre pronošenja.

Broj rešenja:

323-01-00201-19-001 od 24.10.2019. za lek

Nobilis Reo 1133, vakcina protiv virusnog artritisa živine, liofilizat i

rastvarač za suspenziju za injekciju, 10x1000 doza + rastvarač 10x200mL

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Liofilizat: Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.Rastvarač: Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.Nakon rekonstitucije čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe:- Liofilizat: 27 meseci- Rastvarač: 36 meseci - Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 2 sata.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje. Faktori koji dovode do imunosupresije kao što su latentna kokcidioza, infekcije mikoplazmom ili prisustvo virusa Marekove bolesti mogu uticati na efikasnost vakcinacije. Oprema za vakcinaciju treba da bude sterilna i bez tragova alkohola ili dezinficijenasa.Vakcinalni virus je nakon rekonstitucije osetljiv i može izgubiti aktivnost pod uticajem nepovoljnih faktora iz okruženja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nakon vakcinacije oprati i dezinfikovati ruke i korišćenu opremu. U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, obratiti se lekaru i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Ne preporučuje se primena ove vakcine tokom perioda nošenja jaja, kao ni 12 nedelja pre pronošenja.

Interakcije

Ne primenjivati istovremeno sa vakcinom protiv Marekove bolesti, niti sa živom vakcinom protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti. Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga odluku o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi nadležni veterinar, u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Broj rešenja:

323-01-00201-19-001 od 24.10.2019. za lek

Nobilis Reo 1133, vakcina protiv virusnog artritisa živine, liofilizat i

rastvarač za suspenziju za injekciju, 10x1000 doza + rastvarač 10x200mL

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Nije poznato.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje:Liofilizat: bočica od stakla tip III zatvorena zapušačem od halogenbutil gume i zaptivena aluminijumskom kapicom.Rastvarač Nobilis Diluent FD: infuziona kesa MLP sa 200 mL rastvaračaSekundarno pakovanje liofilizat: kutija sa 10 x 1000 dozaPakovanje leka:kutija sa 10 x 1000 doza liofilizata + 10 x 200 mL rastvarača Nobilis Diluent FD

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00201-19-001 od 24.10.2019.