Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Nobilis® Rismavac na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Nobilis® Rismavac kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00384-17-001 od 07.03.2018. za lek Nobilis
Rismavac, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju,
ampula 1x1000 doza i rastvarač 1 x 200 mLOvo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00016-2022-8-002 od 07.04.2022.
UPUTSTVO ZA LEK
Nobilis
Rismavac,suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju,
za primenu na životinjama
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL BV
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
Broj rešenja: 323-01-00384-17-001 od 07.03.2018. za lek Nobilis
Rismavac, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju,
ampula 1x1000 doza i rastvarač 1 x 200 mLOvo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00016-2022-8-002 od 07.04.2022.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INTERVET INTERNATIONAL,Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
IME LEKA
Nobilis
Rismavac
vakcina koja sadrži živi herpes virus virus Marekove bolesti, soj CVI988suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekcijuza piliće
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sastav po dozi 0.2 mL:
Aktivna supstanca:
Živi virus Marekove bolesti, soj CVI988
najmanje 3,0 log
Pomoćne supstance:
podloga za rast, teleći serum, dimetilsulfoksid, antibiotici vakcina može sadržati, pojedinačno ili u kombinaciji, u tragovima antibiotike neomicin-sulfat, gentamicin-sulfat, polimiksinB-sulfat i amfotericin B.
saharoza, kazein hidrolizat, kalijum-dihidrogenfosfat, fenolsulfonftalein, voda za injekcije.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića protiv Marekove bolesti.
KONTRAINDIKACIJE
Nema ih, kada se vakcine primenjuje u skladu sa uputstvom.
NEŽELJENA DEJSTVA
Moguće su blage postvakcinalne reakcije.
Broj rešenja: 323-01-00384-17-001 od 07.03.2018. za lek Nobilis
Rismavac, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju,
ampula 1x1000 doza i rastvarač 1 x 200 mLOvo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00016-2022-8-002 od 07.04.2022.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Jednodnevni pilići.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doza po piletu je 0,2 mL.Vakcina se daje subkutano u vrat ili intramuskularno u nogu batak.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Nakon što se sadržaj ampule prethodno otopi potapanjem ampule u vodu sobne temperature, ampula se lagano protrese, odmah otvara i njen celokupan sadržaj se, dodavanjem rastvarača koji treba da bude sobne temperature i ispiranjem ampule, pomoću šprica prenese u kesu sa rastvaračem, nakon čega se blago promućka. U 200 mL rastvarača se rastvara 1.000 doza vakcine.
Vakcinacija se vrši sterilnim automatskim špricem.
Samo odgovarajuće obučena osoba treba da rukuje kontejnerom sa tečnim azotom, kao i sa samom vakcinom, vodeći pri tome računa o sopstvenoj zaštiti, u smislu nošenja rukavica i zaštitne maske za lice.
Rekonstituisana vakcina se mora upotrebiti tokom 2 sata nakon rastvaranja. Posle toga, svaki ostatak treba uništiti.
KARENCA
Nema ograničenja.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Vakcina se čuva u tečnom azotu na temperaturi -196 °C. Odmrznutu ampulu ponovo ne zamrzavati.Rastvarač se čuva na temperaturi do 25 °C.Rekonstituisanu vakcinu čuvati na temperaturi od 2-8
Kontejner sa tečnim azotom čuvati na sigurnom mestu u uspravnom položaju, u dobro provetrenoj prostoriji, daleko od inkubatora i bokseva sa pilićima.
Rok upotrebe ampule sa vakcinom u tečnom azotu: 3 godineRok upotrebe rastvarača u višeslojnoj infuzionoj kesi MLP: 2 godineRok upotrebe nakon rastvaranja rekonstitucije: 2 sata, na temperaturi od 2-8°C
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Broj rešenja: 323-01-00384-17-001 od 07.03.2018. za lek Nobilis
Rismavac, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju,
ampula 1x1000 doza i rastvarač 1 x 200 mLOvo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00016-2022-8-002 od 07.04.2022.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Vakcinisati samo zdrave piliće.Subkutana aplikacija daje slabije zaštitne efekte od intramuskularne aplikacije.Prisustvo maternalnih antitela može imati negativne efekte na efikasnost vakcinacije.Nakon rastvaranja, vakcinu upotrebiti u roku od dva sata.Zbog mogućnosti širenja vakcinalnog virusa, treba sprovesti odgovarajuće preventivne mere kako bi se to sprečilo, naročito na lokacijama gde se nalaze jata različite starosti.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Osobe koje aplikuju ovaj preparat se moraju pridržavati opštih mera predostrožnosti pri rukovanju tečnim azotom i/ili supstancama na veoma niskim temperaturama.Ampule mogu eksplodirati pri naglim promenama temperature, tako da osobe koje rukuju vakcinom moraju sebe zaštititi nošenjem maske za lice i zaštitinih rukavica.Posle rukovanja vakcinom oprati i dezinfikovati ruke. U slučaju promrzlina nastalih pri radu sa vakcinom, zagrejati povređeni deo tela potapanjem u vodu temperature 29
C. Tokom zagrevanja može se javiti bol, što je uobičajena reakcija. Povređeni
deo ne trljati i odmah zatražiti pomoć lekara.
Upotreba tokom perioda nošenja jaja
Ne koristi se kod ptica u periodu nošenja jaja.
Predoziranje
Nema posebnog tretmana ili preporučene antidot terapije.
Interakcije
Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se vakcina Nobilis Rismavac može mešati u istom rastvaraču i primeniti subkutano sa vakcinom Innovax-ILT ili Innovax-ND-IBD. Posle upotrebe po mešanih vakcina, dokazano vreme potrebno za razvoj imuniteta za Marekovu bolest MD je 5 dana.Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, izuzev gore pomenutim vakcinama. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa vakcinama Innovax-ILT ili Innovax ND-IBD i priloženim rastvaračem.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
Broj rešenja: 323-01-00384-17-001 od 07.03.2018. za lek Nobilis
Rismavac, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju,
ampula 1x1000 doza i rastvarač 1 x 200 mLOvo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00016-2022-8-002 od 07.04.2022.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Vakcina: ampule od hidrolitičkog stakla tipa I, plombirane plamenom. Svaka ampula sadrži 1000doza. Ampule se čuvaju u kontejneru sa tečnim azotom.Rastvarač: višeslojna infuziona kesa MLP 200 mL
Način izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj dozvole:
323-01-00384-17-001 od 07.03.2018.