Nobilis® Rismavac 3log10 TCID50/doza koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00644-22-001 od 16.08.2023. za lek

Nobilis

Rismavac, koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

ampula 1x1000 doza i rastvarač 1 x 200 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Nobilis

Rismavac, koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

1.00 doza i rastvarač 1 x 200 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00644-22-001 od 16.08.2023. za lek

Nobilis

Rismavac, koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

ampula 1x1000 doza i rastvarač 1 x 200 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Turango d.o.o., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INTERVET INTERNATIONAL, Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Nobilis

Rismavac

vakcina koja sadrži živi herpes virus virus Marekove bolesti, soj CVI988koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza 0,2 mL sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi ćelijski vezani virus Marekove bolesti, soj CVI988

najmanje 3,0 log10 TCID50

Pomoćne supstance:

podloga za rast, teleći serum, dimetilsulfoksid, antibiotici vakcina može sadržati u

tragovima neomicin-sulfat, gentamicin-sulfat, polimiksinB-sulfat i amfotericin B, pojedinačno ili u kombinaciji.

Rastvarač Nobilis Diluent CA

saharoza, kazein hidrolizat, fenolsulfonftalein fenol crveno,

kalijum-dihidrogenfosfat, voda za injekcije

Rastvarač So1vent for cell associated poultry vaccines

saharoza, natrijum-hlorid, natrijum-

hidrogenfosfat dihidrat, fenolsulfonftalein fenol crveno, kalijum-dihidrogenfosfat, voda za injekcije

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića protiv Marekove bolesti.

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Moguće su blage, prolazne postvakcinalne reakcije.

Broj rešenja: 323-01-00644-22-001 od 16.08.2023. za lek

Nobilis

Rismavac, koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

ampula 1x1000 doza i rastvarač 1 x 200 mL

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Jednodnevni pilići.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Doza vakcine je 0,2 mL po piletu. Vakcina se daje supkutano u vrat ili intramuskularno u nogu batak.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Priprema vakcine:Izvaditi ampulu iz posude sa tečnim azotom, i držati je što dalje od tela i lica. Proveriti da li se zamrznuta vakcina nalazi na dnu ampule. Prisustvo sadržaja u vrhu ampule znači da je vakcina bila odmrznuta i da treba da se odbaci. Zagrejati ampulu potapanjem u vodu na 25-27 °C. Čim sadržaj ponovo postane tečan, ampulu treba osušiti i lagano protresti. Otvoriti ampulu i razblažiti vakcinu sa 5-10 mL rastvarača pomoću sterilnog šprica, korišćenjem igle velikog prečnika, uvlačeći suspenziju nekoliko puta u špric. Dobijeni sadržaj uneti u kesu sa rastvaračem, tako što će se pustiti da vakcina klizi niz zid kese. Zatim ponovo isprati bočicu, kako bi se iz nje izvukao kompletan sadržaj. Kesu nežno protresti rotacijom i okretanjem.Paziti na interval od 3 minuta između vađenja ampule iz kontejnera i resuspendovanja u rastvaraču. Protresati kesu u redovnim intervalima laganim okretanjem.U 200 mL rastvarača se rastvara 1000 doza vakcine.

Primena vakcine:Vakcina se primenjuje odmah nakon pripreme.Vakcinacija se vrši automatskim sterilnim špricem.Oprema koja se koristi za pripremu i primenu vakcine mora biti sterilna, bez tragova antiseptika idezinficijenasa.Kada je vakcina jednom izvađena iz tečnog azota, ne sme se ponovo zamrzavati niti izlagati toploti i/ili direktnom sunčevom svetlu.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Vakcina se čuva u tečnom azotu na temperaturi -196 °C.

Rastvarač Nobilis Diluent CA se čuva na temperaturi do 25 °C.Rastvarač Solvent for cell associated poultry vaccines se čuva na temperaturi do 30 °C.Rekonstituisanu vakcinu čuvati na temperaturi 2-8 °C.

Broj rešenja: 323-01-00644-22-001 od 16.08.2023. za lek

Nobilis

Rismavac, koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

ampula 1x1000 doza i rastvarač 1 x 200 mL

Rekonstituisanu vakcinu ne izlagati toploti ni direktnom sunčevom svetlu.Odmrznutu ampulu ponovo ne zamrzavati.Kontejner sa tečnim azotom čuvati na sigurnom mestu u uspravnom položaju, u dobro provetrenoj prostoriji, daleko od inkubatora i bokseva sa pilićima.

Rok upotrebe ampule u tečnom azotu: 3 godineRok upotrebe rastvarača Nobilis Diluent CA u višeslojnoj kesi MLP: 2 godine.Rok upotrebe rastvarača Solvent for cell associated poultry vaccines u višeslojnoj kesi MLP: 3godine.Rok upotrebe nakon rastvaranja rekonstitucije: 2 sata

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave piliće.Prisustvo maternalnih antitela može imati negativne efekte na efikasnost vakcinacije.Zbog mogućnosti širenja vakcinalnog virusa na ptice u kontaktu, treba sprovesti odgovarajuće preventivne mere kako bi se to sprečilo, naročito na lokacijama gde se nalaze jedinke različitih starosnih kategorija.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe koje primenjuju ovu vakcinu se moraju pridržavati opštih mera predostrožnosti pri rukovanju tečnim azotom i/ili supstancama na veoma niskim temperaturama. Ampule sa vakcinom mogu eksplodirati pri naglim promenama temperature, tako da se osobe koje rukuju vakcinom moraju zaštititi nošenjem maske za lice i zaštitinih rukavica. Pri vađenju ampule iz kanistera držati ruku sa ampulom što dalje od lica i tela. Posle rukovanja vakcinom oprati i dezinfikovati ruke.

Prva pomoć u slučaju promrzlina

U slučaju promrzlina od tečnog azota, zagrejati povređeni deo tela

potapanjem u vodu temperature 29±1 °C ili za zagrevanje koristiti temperaturu tela. Tokom zagrevanja može se javiti znatan bol, što je uobičajena reakcija. Povređeni deo ne trljati i odmah zatražiti pomoć lekara.

Upotreba tokom perioda nošenja jaja

Nije primenljivo vakcina se ne koristi kod ptica u periodu nošenja jaja.

Predoziranje

Nakon primene prekomerne doze nisu zabeležene druge neželjene reakcije osim onih navedenih pod tačkom 6.

Broj rešenja: 323-01-00644-22-001 od 16.08.2023. za lek

Nobilis

Rismavac, koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

ampula 1x1000 doza i rastvarač 1 x 200 mL

Interakcije

Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se vakcina Nobilis Rismavac može mešati u istom rastvaraču i primeniti subkutano sa vakcinom Innovax-ILT ili Innovax-ND-IBD. Posle upotrebe pomešanih vakcina, dokazano vreme potrebno za razvoj imuniteta za Marekovu bolest MD je 5 dana.

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, izuzev sa gore pomenutim vakcinama. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa vakcinama Innovax-ILT ili Innovax ND-IBD i sa priloženim rastvaračem Nobilis Diluent CA ili Solvent for cell associated poultry vaccines.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Vakcina: ampula od hidrolitičkog stakla tipa I, plombirana plamenom. Svaka ampula sadrži 1000doza. Ampule se čuvaju u kontejneru sa tečnim azotom.Rastvarač Nobilis Diluent CA ili Solvent for cell associated poultry vaccines: višeslojna kesa MLP 200 mL

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00644-22-001 od 16.08.2023.