Nobilis® RT inac emulzija za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00526-15-001 od 06.07.2017. za lek

Nobilis® RT inac, vakcina protiv rinotraheitisa živine, emulzija za

injekciju, 1x500 mL 1x1000 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Nobilis® RT inac, emulzija za injekciju, 1x500 mL 1x1000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

Marlo Farma

Hektorovićeva 20a, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00526-15-001 od 06.07.2017. za lek

Nobilis® RT inac, vakcina protiv rinotraheitisa živine, emulzija za

injekciju, 1x500 mL 1x1000 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Marlo Farma, Hektorovićeva 20a, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Nobilis® RT inacvakcina koja sadrži inaktivisani virus avijarnog rinotraheitisa, soj But1#8544emulzija za injekcijuza piliće i ćurke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza od 0,5 mL sadrži:

Aktivna supstanca:

Inaktivisani virus avijarnog rinotraheitisa, soj But1 #8544

ELISA jedinica*

Adjuvans:Tečni parafin

*serološki odgovor kod pilića

Pomoćne supstance:

parafin tečni, laki; Polisorbat 80; sorbitan oleat; glicin; voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pilića u cilju smanjenja kliničkih simptoma, uključujući pad nosivosti, sindrom otoka glave uzrokovanog infekcijom avijarnim pneumovirusom. Aktivna imunizacija ćurića u cilju smanjenja kliničkih simptoma uzrokovanih virusom rinotraheitisa ćuraka. Vreme potrebno za razvoj imuniteta je 3 nedelje nakon vakcinacije; dužina trajanja imuniteta je jedan period nošenja jaja.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Na mestu injekcije se može zabeležiti blag, prolazan otok u trajanju do 2 nedelje.

Broj rešenja: 323-01-00526-15-001 od 06.07.2017. za lek

Nobilis® RT inac, vakcina protiv rinotraheitisa živine, emulzija za

injekciju, 1x500 mL 1x1000 doza

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići i ćurke buduće nosilje i roditelji

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu.

Treba primenjivati sledeći režim doziranja:- Pilići: jedna doza od 0,5 mL po ptici, u vidu intramuskularne injekcije u grudni mišić. Pojedinačnu dozu treba dati približno u uzrastu od 14.-20. nedelja, ali najkasnije 4 nedelje pre očekivanog pronošenja. U slučaju da su žive vakcine koje sadrže soj But 1#8544 korišćene u primarnoj vakcinaciji živine protiv rinotraheitisa, Nobilis RT Inac treba dati najmanje 4 nedelje nakon primene ove žive vakcine.- Ćurke: jedna doza od 0,5 mL po ptici, u vidu intramuskularne injekcije u grudni mišić. Pojedinačnu dozu treba dati jedinkama starim oko 28 nedelja, ali najkasnije 4 nedelje pre očekivanog pronošenja. Nobilis RT inac treba davati samo jedinkama koje su primarno vakcinisane živom vakcinom Nobilis TRT koja sadrži soj But 1 #8544.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe, ostaviti vakcinu da dostigne sobnu temperaturu 15-25°C i snažno promućkati pre i tokom upotrebe. Za primenu vakcine koristiti sterilnu opremu.Za vakcinaciju se ne sme koristiti oprema sa gumenim delovima, s obzirom na to da pomoćna supstanca u sastavu vakcine može da ošteti određene vrste gume.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Zaštiti od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe: 24 meseca.Upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Broj rešenja: 323-01-00526-15-001 od 06.07.2017. za lek

Nobilis® RT inac, vakcina protiv rinotraheitisa živine, emulzija za

injekciju, 1x500 mL 1x1000 doza

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave jedinke.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Za korisnike:Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje/samoubrizgavanje može dovesti do pojave snažnog bola i otoka, posebno ukoliko se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta, što u retkim slučajevima može rezultirati i gubitkom prsta ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć. Ako Vam je slučajno ubrizgana ova vakcina, potražite hitnu pomoć lekara čak iako je ubrizgana veoma mala količina vakcine i ponesite uputstvo za lek sa sobom. Ako bol potraje duže od 12 sati i nakon lekarskog pregleda, ponovo potražite savet lekara.Za lekare:Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i ubrizgavanje male količine vakcine može dovesti do intenzivnog oticanja na mestu injekcije, što može rezultirati razvojem ishemične nekroze, pa čak i gubitkom prsta. Stoga je neophodno HITNO hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.

Upotreba tokom perioda nošenja jaja

Ne primenjivati vakcinu u periodu nošenja jaja, niti u periodu od 4 nedelje pre pronošenja.

Interakcije

Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se ova vakcina može davati istog dana, ali ne pomešana sa drugim Intervet-ovim vakcinama koje sadrže IBV soj M41, IBV soj D274, IBDV, ND i EDS antigene kod pilića, kao i druge inaktivisane Intervet-ove vakcine koje sadrže ND antigen kod ćuraka. Ukoliko se ovi proizvodi primenjuju parenteralno, treba ih davati na različitim injekcionim mestima.Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni sa bilo kojim drugim veterinarskim lekovima, osim onih koji su ovde navedeni. Stoga se odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojom drugom vakcinom ili imunološkim proizvodom.

Predoziranje

Posle primene dvostruke doze vakcine nisu zabeležena druga neželjena dejstva osim onih koja su navedena u poglavlju

Neželjena dejstva

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 323-01-00526-15-001 od 06.07.2017. za lek

Nobilis® RT inac, vakcina protiv rinotraheitisa živine, emulzija za

injekciju, 1x500 mL 1x1000 doza

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Višedozna boca od polietilentereftalata PET sa 500 mL 1000 doza vakcine, zatvorena zapušačem od nitril gume i aluminijumskom kapicom,u kutiji.Višedozna boca od polietilentereftalata PET sa 500 mL 1000 doza vakcine, zatvorena zapušačem od nitril gume i aluminijumskom kapicom, bez kutije.

Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00526-15-001 od 06.07.2017.

Nobilis RT inac vakcina sadrži soj But 1 #8544 podtip A virusa avijarnog rinotraheitisa. Virus je inaktivisan beta-propiolaktonom i inkorporiran u vodenu fazu emulzije tipa voda u ulju, u cilju podsticanja produžene stimulacije imunskog sistema kod ciljnih vrsta pilići i ćurići. Aktivna supstanca stimuliše aktivni imunitet protiv rinotraheitisa ćurića TRT kod ćurića i sindroma otoka glave SHS kod pilića, koje izaziva avijarni pneumovirus.Pojačani imunski odgovor se dobija kada se vakcina koristi za revakcinaciju nakon primarne imunizacije ptica živim vakcinama protiv avijarnog rinotraheitisa, ukoliko su ove vakcine dostupne. Najbolji rezultati se postižu kada se inaktivisana vakcina primenjuje najmanje 4 nedelje nakon primarne imunizacije živom vakcinom.