Nobilis Salenvac T 1RP/doza+1RP/doza suspenzija za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00466-21-001 od 18.08.2022. za lek

Nobilis Salenvac T, vakcina protiv salmoneloze živine, suspenzija za

injekciju, 1 x 500 mL 1000 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Nobilis Salenvac T, suspenzija za injekciju, 1 x 500 mL 1000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00466-21-001 od 18.08.2022. za lek

Nobilis Salenvac T, vakcina protiv salmoneloze živine, suspenzija za

injekciju, 1 x 500 mL 1000 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Nobilis Salenvac T

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije

Salmonella Enteritidis

PT4 soj 109 i

suspenzija za injekcijuza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine od 0,5 mL sadrži:

Aktivne supstance:

Inaktivisane bakterije

Salmonella Enteritidis

PT4 soj 109

Inaktivisane bakterije

Salmonella Typhimurium

relativna potencija

srednja vrednost titra antitela nakon primene vakcine kunićima u testu potencije je

jednaka ili veća od srednje vrednosti titra dobijenog primenom referentne serije vakcine, čija efikasnost je dokazana na pilićima

Adjuvans:

Aluminijum-hidroksid

Konzervans:

Ostale pomoćne supstance:

trometamol tris, maleinska kiselina, natrijum-hlorid, formaldehid,

voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pilića u cilju redukcije kolonizacije cekuma i redukcije fekalne ekskrecije

S. Typhimurium

Početak imuniteta: 4 nedelje nakon primene druge doze vakcine.Trajanje imuniteta: do 56-60 nedelje starosti, za piliće vakcinisane u 12. i 16. nedelji

izuzetnim slučajevima, ukoliko je epizootiološki indikovano, odnosno postoji veći rizik od infekcije u ranoj fazi uzgoja u sredinama gde je nedavno dolazilo do izbijanja salmoneloze ili u sredinama sa povećanim rizikom od infekcije, mogu se vakcinisati jednodnevni pilići.Početak imuniteta: 4 nedelje nakon primene druge doze vakcine.

Broj rešenja:

323-01-00466-21-001 od 18.08.2022. za lek

Nobilis Salenvac T, vakcina protiv salmoneloze živine, suspenzija za

injekciju, 1 x 500 mL 1000 doza

KONTRAINDIKACIJE

Vakcina se ne sme davati bolesnim, kahektičnim, rekonvalescentnim, kao ni životinjama inficiranim

parazitima.

Vakcina se ne primenjuje tokom perioda nošenja jaja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Vakcina sadrži adjuvans i vakcinacija može rezultirati pojavom prolaznog otoka na mestu aplikacije, što je više izraženo kod jednodnevnih pilića.

Kod pilića starosti 4 i više nedelja kod kojih se aplikuje doza od 0,5 mL vakcinacija može, mada retko, rezultirati pojavom malih, palpabilnih čvorića na mestu injekcije površine do najviše 1 cm

koji se uočavaju odmah nakon vakcinacije, prolaznog su karaktera i najčešće se povlače za 1-2 dana. Kod vakcinisanih ptica mogu se javiti prolazna otupelost, apatija i hramanje, u trajanju do 2 dana.

Kod jednodnevnih pilića kojima se aplikuje doza od 0,1 mL reakcije su izraženije. Otok na mestu injekcije je izraženiji nego kod primene doze od 0,5 mL pticama starim četiri i više nedelja, i nekadamože da zahvati ceo batak. Ove reakcije su prolazne i u većini slučajeva se povlače za najviše 7 dana. U izuzetnim slučajevima, otok može biti prisutan i 15 dana nakon primene vakcine. Osim navedenog, kod značajnog dela ptica mogu se javiti letargija, otupelost i hramanje, kao i smanjeni prirast.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana- česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja- veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići namenjeni za priplod i za proizvodnju jaja.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu.

Imunizacija nosilja i roditelja:Vakcina se aplikuje intramuskularno, dvokratno, u intervalu od 4 nedelje.Vakcinacija se spovodi u 12. i 16. nedelji života, primenom doze od 0,5 mL vakcine intramuskularno u batak ili grudnu muskulaturu.

Broj rešenja:

323-01-00466-21-001 od 18.08.2022. za lek

Nobilis Salenvac T, vakcina protiv salmoneloze živine, suspenzija za

injekciju, 1 x 500 mL 1000 doza

Imunizacija jednodnevnih pilića kada je to epizootiološki indikovano, u visokorizičnom okruženju:Jednodnevni pilići se vakcinišu intramuskularno primenom doze od 0,1 mL, a 4 nedelje kasnije se primenjuje druga doza od 0,5 mL.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati poglavlje 8.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

iskoristiti odmah

Čuvati i transportovati u originalnom pakovanju na temperaturi od 2-8 °С, zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nema podataka o uticaju maternalnih antitela na razvoj imunskog odgovora nakon vakcinacije. Prema tome, kada je epizootiološki indikovana vakcinacija jednodnevnih pilića, treba vakcinisati samo one piliće koji potiču iz nevakcinisanih i neinficiranih roditeljskih jata.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, odmah se obratiti lekaru i pokazati mu tekst uputstva za lek ili etiketu leka.

Upotreba tokom perioda nošenja jaja

Ne primenjuje se kod živine tokom perioda nošenja jaja.

Interakcije

Broj rešenja:

323-01-00466-21-001 od 18.08.2022. za lek

Nobilis Salenvac T, vakcina protiv salmoneloze živine, suspenzija za

injekciju, 1 x 500 mL 1000 doza

Vakcinacija kod pilića uzrokuje serološki odgovor koji može da da lažno pozitivan rezultat u serološkoj kontroli jata na prisustvo infekcije

S. Enteritidis

S. Typhimurium

jatu, pa je pozitivan

serološki nalaz potrebno potvrditi i bakteriološki. Vakcinu ne treba primenjivati u jatima u kojima se za detekciju infekcije

S. Enteritidis

S. Typhimurium

koriste isključivo serološki testovi.

Vakcinacija takođe može da dovede do ukrštene reakcije u testu aglutinacije na pločici za

pa za diferencijalnu dijagnozu treba koristiti specifične serološke ili

bakteriološke metode.Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine ukoliko se ona primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Nakon primene dvostruko veće doze vakcine nisu zabeležene druge reakcije osim onih opisanih u poglavlju 6, ali su bile izraženije.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Boca od polietilena niske gustine zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom

kapicom, sa 500 mL vakcine, u kartonskoj kutiji.

Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole i datum izdavanja:

323-01-00466-21-001 od 18.08.2022.