Nobilis® SE live liofilizat za upotrebu u vodi za piće

Broj rešenja: 323-01-00141-20-001 od 05.07.2021 godine za lek

Nobilis® SE live, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x2000

dozaNapomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00042-2021-8-002 od 23.09.2021.

UPUTSTVO ZA LEK

Nobilis® SE live, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1 x 2000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO DOO

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00141-20-001 od 05.07.2021 godine za lek

Nobilis® SE live, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x2000

dozaNapomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00042-2021-8-002 od 23.09.2021.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO DOO,Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V.,Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Nobilis® SE live

vakcina koja sadrži žive bakterije

Salmonella enterica

serovar Enteritidis, soj

CAL10 liofilizat za upotrebu u vodi za pićepilići pilići koka nosilja u odgoju i roditeljski pilići u odgoju.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka doza 0,2 mL rekonstituisane vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Živa, atenuirana bakterija

Salmonella enterica

serovar Enteritidis, soj CAL10

Sm+/Rif+/Ssq-

*CFU: Colony Forming Units

Pomoćne supstance:

obrano mleko, saharoza, HEPES pufer, voda za injekcije

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju pilića u cilju redukcije kolonizacije i perzistiranja terenskog soja

Enteritidis

organima ptica uz značajno smanjivanje količine izlučenih bakterija u spoljašnju

sredinu.Početak imuniteta: 14 dana posle prve vakcinacije i 4 nedelje posle treće vakcinacije.

Trajanje imuniteta:60 nedelja posle treće vakcinacije, kada je vakcina primenjena prema preporučenoj shemi vakcinacije.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod kokoški tokom perioda nošenja jaja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 323-01-00141-20-001 od 05.07.2021 godine za lek

Nobilis® SE live, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x2000

dozaNapomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00042-2021-8-002 od 23.09.2021.

Nisu poznate.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići pilići koka nosilja u odgoju i roditeljski pilići u odgoju.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Doziranje i način upotrebeVakcina se može koristiti kod jednodnevnih pilića u prvih 36 sati života. Upotreba dodavanjem u vodu za piće.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Program vakcinacijePilići plići koka nosilja u odgoju i roditeljski pilići u odgoju: Pojedinačna doza prvog dana života, zatim druga doza vakcine u starosti od 7 do 8 nedelja i treća vakcinacija u starosti od 14 do 20 nedelja, najkasnije 3 nedelje pred pronošenje.

Način primene:Obezbedite da svi dovodi i slavine pojilica budu potpuno čisti i slobodni od tragova dezinficijensa, deterdženata, sapuna itd.Koristiti samo svežu pijaću vodu ≤ 25 °C bez hlora i jona metala. Ne koristiti hlorisanu vodu za rekonstituciju vakcine. Može se koristiti neki od postupaka za smanjenje sadržaja hlora u vodi za pripremu vakcine. Bočicu sa vakcinom otvoriti ispod površine vode i dobro je rastvoriti u posudi zapremine 1 litar, do pola napunjene vodom. Dobro izmešati pre dodavanja nove količine vode. Koncetrovana vakcina poseduje viskoznost te je potrebno osigurati da se bočica i zatvarač potpuno isprazne ispiranjem sa vodom. Potom, dopuniti posudu do 1 L. Tokom svake faze tokom pripreme vakcine neophodno je mešati rastvor nekoliko minuta. Nemojte deliti pakovanje sa većim brojem doza da bi vakcinisali više od jednog objekta ili sistema za napajanje jer može doći do greške u doziranju.Po pravilu, pomešajte rastvorenu vakcinu u vodi sa svežom vodom ≤ 25 °C do količine od 1 L vode za piće svakog dana. Za piliće stare 7-8 nedelja: 25-35 L vode na 1000 jedinki. Za piliće 14-20 nedelja starosti: 35-40 litara pijaće vode na 1000 jedinki. Neophodno je proceniti količinu vode za piće utrošenu predhodnog dana da bi se utvrdila potrebna količina vode za vakcinaciju. Da bi se obezbedila bolja stabilnost vakcine u vodi za piće, potrebno je dodati obrano mleko u prahu <*1 % masnoće 2-4 grama po litri ili obrano mleko 20-40 mL po litri. Potrebno je sve napajalice potpuno isprazniti od nemedicirane vode tako da sistem za napajanje sadrži samo vodu sa vakcinom. Proveriti da su pilići popili svu vodu iz sistema za napajanje da bi se količina nemedicirane vode koja se nalazi u sistemu za napajanje svela na minimum. Voda se mora potpuno ispustiti ukoliko je još uvek ima, pre sipanja rastvora sa vakcinom u sistem za napajanje. Voda sa rastvorenom

Broj rešenja: 323-01-00141-20-001 od 05.07.2021 godine za lek

Nobilis® SE live, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x2000

dozaNapomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00042-2021-8-002 od 23.09.2021.

vakcinom mora biti popijena u toku 3 sata. Obezbedite da sve ptice imaju pristup pojilicama tokom tog perioda. Ptice u jatu imaju različite navike za napajanjem. U nekim slučajevima će biti neophodno da se životinjama uskrati voda za piće, da bi se osiguralo da sve jedinke piju vodu sa rastvorenom vakcinom.

Cilj je da svaka jedinka dobije 1 dozu vakcine. Da bi se to postiglo možda će biti neophodno uskratiti vodu u trajanju od 2 do 3 sata pre vakcinacije.Preporučljivo je korišćenje zvonastih pojilica tokom prvih dana života, dok korišćenje nipl pojilica kod jednodnevnih pilića je preporučeno samo ukoliko je u skladu sa nacionalnom regulativom.

KARENCA

Meso i iznutrice: 28 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C.Ne zamrzavati. Čuvati zaštićeno od svetla.Rok upotrebe: 2 godine.Rok upotrebe nakon rastvaranja rekonstitucije u vodi: 3 sata.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinalni sojevi se mogu razlikovati od terenskih sojeva pomoću rezultata antibiograma. Suprotno od terenskih sojeva, vakcinalni sojevi su osetljivi na eritromicin preporučena koncentracija 30 µg/mL a rezistentni su na streptomicin i rifampicin preporučene koncentracije 200 µg/mL. U zavisnosti od testova koji se koriste, vakcinacija jata oralnim putem može rezultirati slabim seropozitivnim odgovorom kod pojedinih jedinki. Budući da se praćenje prisustva salmonele sprovodi serološkim testiranjem celog jata, potrebno je uporednim testovima, drugom laboratorijskom metodom, potvrditi pozitivan nalaz npr.bakteriološki.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje. Primena vakcine kod ukrasnih rasa i čistim linijama roditeljskih jata nije ispitivana. Vakcinalni soj se može širiti ekskretima na osetljive jedinke koje dolaze u kontakt sa vakcinisanim životinjama. Vakcinisane jedinke mogu izlučivati vakcinalni soj i do 21. dana posle prve vakcinacije. Osetljive jedinke koje dođu u kontakt sa vakcinisanim životinjama odmah posle prve vakcinacije mogu izlučivati vakcinalne sojeve i do 14 dana posle vakcinacije. Nivo i dužina trajanja širenja vakcinalnog soja se značajno redukuje uzastopnom vakcinacijom.

Broj rešenja: 323-01-00141-20-001 od 05.07.2021 godine za lek

Nobilis® SE live, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x2000

dozaNapomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00042-2021-8-002 od 23.09.2021.

cilju izbegavanja širenja vakcinalnog soja na prijemčive životinjske vrste treba primenjivati odgovarajuće veterinarske i zootehničke mere.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Pri rekonstituciji vakcine treba koristiti jednokratne rukavice. Bočicu sa liofilizatom otvarati ispod površine vode da bi se sprečilo stvaranje aerosola. Obavezno oprati i dezinfikovati ruke posle rukovanja vakcinom. Ukoliko se proguta, obavezno potražiti pomoć lekara. Vakcinalni soj je osetljiv

na više vrsta antibiotika uključujući i hinolone ciprofloxacin. Obavezno oprati i dezinfikovati ruke posle kontakta sa izmetom živine, posebno u periodu do 21. dana posle vakcinacije živine. Osobama sa oslabljenim imunitetom se savetuje da izbegavaju kontakt sa vakcinom i vakcinisanim životinjama tokom tretmana kao i 28 dana posle vakcinacije.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Ne koristiti kod životinja tokom perioda nošenja kao i tri nedelje pre pronošenja.

Interakcije

Vakcinalni soj je veoma osetljiv na hemoterapeutike kao što su antibiotici iz grupe hinolona i ima povećanu osetljivost na eritromicin, hloramfenikol i doksiciklin, deterdžente i patogene iz spoljašnje sredine. Ova vakcina može biti data 3 dana pre ili posle koričćenja predhodno navedenih antibiotika koji su efikasni protiv

Ukoliko je neizbežno, jato treba revakcinisati. Efikasnost ove

vakcine kod jednodevnih pilića može biti dovedena u pitanje ukoliko se daju istovremeno sa vakcinama protiv Gumboro bolesti, Eimerie ili žive vakcine protiv Marekove bolesti.Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati vakcinu sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Nisu uočene bilo kakve neželjene reakcije nakon primene desetostruko veće doze vakcine.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:

Broj rešenja: 323-01-00141-20-001 od 05.07.2021 godine za lek

Nobilis® SE live, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x2000

dozaNapomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00042-2021-8-002 od 23.09.2021.

Bezbojna staklena bočica hidrolitičko staklo tip I zapremine 20 mL sa 2000 doza, zatvorena brombutil gumenim čepom i zapečaćene aluminijskom kapicom.Spoljašnje pakovanje:Kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa 2000 doza.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00141-20-001 od 05.07.2021.