Nobilis®Rismavac + CA126 suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00250-16-001 od 23.06.2017. za lek

Nobilis® Rismavac+CA 126, vakcina protiv Marekove bolesti,

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x2000 doza i rastvarač 1x400 mL

Str. 1 od 6

UPUTSTVO ZA LEK

Nobilis® Rismavac + CA 126, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju,

1.2000 doza + 1x400mL

za primenu na životinjama

Proizvođač: Intervet International B.V.

Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva: Marlo Farma

Adresa: Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00250-16-001 od 23.06.2017. za lek

Nobilis® Rismavac+CA 126, vakcina protiv Marekove bolesti,

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x2000 doza i rastvarač 1x400 mL

Str. 2 od 6

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V. Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

Marlo Farma, Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija

IME LEKA

Nobilis® Rismavac + CA 126vakcina koja sadrži živi herpes virus živine soj CVI-988 i živi herpes virus ćuraka soj FC-126 suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekcijuza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza 0,2 mL suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Živi herpes virus živine soj CVI-988

Živi herpes virus ćuraka soj FC-126

Pomoćne supstance:

Zamrznuta suspenzija: teleći serum, dimetilsulfoksidRastvarač: saharoza; pankreasni hidrolizat kazeina; kalijum-dihidrogenfosfat; fenolsulfoftalein; voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija jednodnevnih pilića i osamnaestodnevnih embriona u cilju smanjenja mortaliteta, kliničkih simptoma i lezija koje nastaju kao posledica infekcije virusom Marekove bolesti. Primena vakcine je indikovana u slučajevima prisustva visokovirulentnih sojeva virusa Marekove bolesti.Dobar imunski odgovor je rezultat reakcije imunogena i potpuno kompetentnog imunskog sistema jedinke. Imunogenost vakcine će biti smanjena u slučajevima kada uslovi čuvanja nisu odgovarajući i kada se vakcina ne aplikuje na propisani način. Imunološka kompetencija jedinke može da bude smanjena usled delovanja brojnih faktora uključujući loše zdravstveno stanje, loš nutritivni status, genetske faktore, stres i istovremenu terapiju nekim lekovima.

KONTRAINDIKACIJE

Primena vakcine je kontraindikovana kod bolesnih i kahektičnih jedinki.

Broj rešenja: 323-01-00250-16-001 od 23.06.2017. za lek

Nobilis® Rismavac+CA 126, vakcina protiv Marekove bolesti,

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x2000 doza i rastvarač 1x400 mL

Str. 3 od 6

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Jednodnevni pilići i osamnaestodnevna embrionirana jaja.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu i subkutanu upotrebu jednodnevni pilići i za

osamnaestodnevna embrionirana jaja.

Vakcinacija jednodnevnih pilića:

Jedna doza vakcine iznosi 0,2 mL po piletu.Vakcina se odmah nakon rekonstitucije aplikuje subkutano u vrat ili intramuskularno u nogu batak u dozi od 0,2 mL po piletu. Sadržaj jedne ampule je dovoljan za vakcinaciju 2000 pilića.

In-ovo

vakcinacija:

odgovarajućem automatskom

vakcinatoru, ubrizgati po jednu dozu rekonstituisane

vakcine u svako osamnaest dana staro embrionirano jaje.Odgovarajuća zapremina jedne doze vakcine određuje se u zavisnosti od kapaciteta i opremljenosti

vakcinatora. Ona ne treba da bude manja od 50 µl, odnosno veća od 100µl.

zavisnosti od obima vakcinacije, vakcinu treba rekonstituisati u skladu sa navedenim instrukcijama pogledati dalje u tekstu. Jaja u vakcinatoru treba da budu okrenuta vrhom na gore.

Rekonstitucija vakcine:

Potrebna zapremina rastvarača za rekonstituciju vakcine zavisi od broja doza po ampuli, načina primene i od podešavanja vakcinatora:

zapremina rastvarača po ampuli potrebna za

rekonstituciju vakcine

Broj doza po

0,2ml po dozi

0,05ml po dozi

0,1ml po dozi

Pre rekonstitucije ampulu sa vakcinom je potrebno otopiti. Pažljivo pročitati uputstvo za pravilnu upotrebu leka.

Broj rešenja: 323-01-00250-16-001 od 23.06.2017. za lek

Nobilis® Rismavac+CA 126, vakcina protiv Marekove bolesti,

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x2000 doza i rastvarač 1x400 mL

Str. 4 od 6

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kontejnerom sa tečnim azotom i samom vakcinom smeju da rukuju samo za to obučene osobe, poštujući sva upozorenja za rukovanje tečnim azotom i materijalima na veoma niskim temperaturama. Voditi računa da tokom rukovanja vakcinom ne dođe do kontaminacije ruku, očiju ili odeće.Priprema vakcine:- Sterilisati opremu za vakcinaciju iskuvavanjem u vodi tokom 20 minuta ili autoklaviranjem 15 minuta na 121°C. Ne koristiti hemijske dezinficijense!- Sadržaj jedne ampule 2000 doza se rekonstituiše sa sadržajem jedne kese rastvarača 400 mL- Pre uzimanja vakcine iz kontejnera sa tečnim azotom potrebno je zaštiti ruke rukavicama, obući ogrtač i staviti masku na lice. Kada se ampula izvadi iz kontejnera treba je držati što dalje od lica i tela.

Ampule sa vakcinom su smeštene u metalne posude koja se nalaze u kontejneru sa tečnim azotom. Posle uzimanja ampule, potrebno je što brže metalnu posudu vratiti u kontejner sa tečnim azotom, a sadržaj ampule otapati uranjanjem u vodu čija temperatura iznosi 20 do 25°C sobna temperatura. Ampulu osušiti i promućkati tako da se sadržaj dobro disperguje razbije. Posle otapanja, sadržaj ampule izvaditi sterilnim špricem zapremine 5-10 mL, iglom veličine 18G da bi se izbeglo oštećenje ćelija. Kroz gumeni zatvarač treba uvesti iglu u bočicu rastvarača zagrejanog na sobnu temperaturu i zatim lagano uneti manju količinu rastvarača u špric sa vakcinom. Zatim ovako dobijenu suspenziju iz šprica ubaciti lagano i polako, niz zid, u kesu sa preostalim rastvaračem. Blago promućkati kesu da se sadržaj suspenzija izmeša. Zatim izvući iz kese sa rastvaračem manju količinu resuspendovane vakcine, koja treba da poslužiza ispiranje ampule, isprati ampulu i vratiti „isprani“ deo u kesu sa rastvaračem. Sadržaj rekonstituisane vakcine pažljivo izvlačiti i aplikovati iglom šireg promera, kako se ne bi oštetile ćelije. Sterilni višedozni špric/automatski vakcinator se puni na način kako propisuje proizvođač.

Ukoliko se rekonstituisana vakcina ne primenjuje odmah ili u slučaju da je deo rekonstituisane vakcine ostao neutrošen, on se može čuvati u ledenom kupatilu pogledati poglavlje 11.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u tečnom azotu na temperaturi od -196°C.

Broj rešenja: 323-01-00250-16-001 od 23.06.2017. za lek

Nobilis® Rismavac+CA 126, vakcina protiv Marekove bolesti,

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x2000 doza i rastvarač 1x400 mL

Str. 5 od 6

Kontejner sa tečnim azotom:

Čuvati bezbedno u uspravnom položaju na suvom, dobro ventiliranom prostoru i podalje od inkubatora i kaveza sa pilićima.

Rastvarač:

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rekonstituisana vakcina:

Čuvati na temperaturi od 2-8°C. Ne izlagati direktnom sunčevom svetlu ili toploti.

Rok upotrebe ampule u tečnom azotu: 3 godine

Rok upotrebe rastvarača u višeslojnoj kesi MLP: 2 godineRok upotrebe nakon rastvaranja rekonstitucije: 2 sata

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nisu poznata.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Zbog mogućnosti širenja vakcinalnog virusa, treba sprovesti odgovarajuće preventivne mere, naročito na lokacijama gde se nalaze jata različitih starosnih kategorija.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe koje primenjuju vakcinu treba da se pridržavaju mera opreza za rukovanje tečnim azotom ili materijalima na veoma niskim temperaturama. Ampule mogu eksplodirati kod naglih promena temperature i stoga osoba koja rukuje vakcinom mora biti zaštićena rukavicama i maskom za lice. U slučaju pojave promrzlina nastalih u kontaktu sa tečnim azotom, zagrejati povređeni deo tela potapanjem u vodu temperature 29±1

C. Tokom zagrevanja može se javiti bol, što je očekivana

reakcija. Povređeni deo tela ne trljati i odmah zatražiti pomoć lekara. Posle rukovanja vakcinom oprati i dezinfikovati ruke.

Upotreba tokom perioda nošenja jaja

Vakcina se ne primenjuje tokom perioda nošenja jaja.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni sa bilo kojom drugom vakcinom.

Predoziranje

Kod vakcinisanih pilića nisu zabeleženi neželjeni simptomi kod davanja doze desetostruko veće od preporučene. Nakon in ovo vakcinacije povremeno se mogu uočiti mikroskopske lezije koje ne zahtevaju specifičan tretman.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa priloženim rastvaračem Nobilis Diluent CA.

Broj rešenja: 323-01-00250-16-001 od 23.06.2017. za lek

Nobilis® Rismavac+CA 126, vakcina protiv Marekove bolesti,

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, suspenzija 1x2000 doza i rastvarač 1x400 mL

Str. 6 od 6

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Vakcina: ampula od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe, zapremine 2 mL, zaptivena plamenom, sa 2000 doza vakcine.Rastvarač Nobilis Diluent CA: višeslojna kesa MLP, 1x400 mL

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00250-16-001 od 23.06.2017.