Nobivac® DHP 1x 10exp4 TCID50+1x 10exp4 TCID50+1x 10exp7 TCID50 liofilizat za suspenziju za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00575-21-001 od 05.10.2022. za lek

Nobivac

DHP, vakcina protiv štenećaka, zaraznog hepatitisa,

parvoviroze pasa, liofilzat za suspenziju za injekciju, 10x1 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Nobivac

DHP, liofilizat za suspenziju za injekciju, 10 x 1 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00575-21-001 od 05.10.2022. za lek

Nobivac

DHP, vakcina protiv štenećaka, zaraznog hepatitisa,

parvoviroze pasa, liofilzat za suspenziju za injekciju, 10x1 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Turango d.o.o.,Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Nobivac® DHP

vakcina koja sadrži živi virus štenećaka soj Onderstepoort, živi adenovirus pasa tip 2 Manhattan soj LPV3 i živi parvovirus pasa soj 154 liofilizat za suspenziju za injekcijuza pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza sadrži:

Aktivne supstance:

Živi atenuirani virus štenećaka, soj Onderstepoort

Živi atenuirani adenovirus pasa, tip 2 soj Manhattan LPV3

Živi atenuirani parvovirus pasa, soj 154

*50% infektivna doza za kulturu tkiva

Pomoćne supstance:

sorbitol, hidrolizovani želatin, kazein hidrolizat, natrijum-hidrogenfosfat,

dihidrat i voda za injekcije.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju pasa u cilju smanjenja kliničkih znakova bolesti prouzrokovanih infekcijom virusom štenećaka pasa; sprečavanja kliničkih znakova i izlučivanja virusa prouzrokovanih infekcijom parvovirusom pasa; smanjenja kliničkih znakova zaraznog hepatitisa i izlučivanja virusa usled infekcije adenovirusom 1 i u cilju smanjenja kliničkih znakova respiratorne infekcije i izlučivanja virusa prouzrokovanih infekcijom adenovirusom tip 2.

Početak imuniteta: 1 nedelja nakon završetka primarnog programa vakcinacijeDužina trajanja imuniteta: 3 godine

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

Broj rešenja:

323-01-00575-21-001 od 05.10.2022. za lek

Nobivac

DHP, vakcina protiv štenećaka, zaraznog hepatitisa,

parvoviroze pasa, liofilzat za suspenziju za injekciju, 10x1 doza

NEŽELJENA DEJSTVA

Na mestu primene se retko može javiti lokalna reakcija u vidu difuznog otoka dijametra do 5 mm, bola ili svraba. Otok ponekad može biti tvrd i bolan i trajati do 3 dana nakon injekcije.

retkim slučajevima, neposredno nakon vakcinacije je moguć prolazni porast telesne temperature i/ili razvoj reakcija preosetljivosti uključujući anafilaksu sa znacima kao što su letargija, edem lica, svrab, dispnoja, povraćanje, dijareja ili kolaps.

Ukoliko primetite bilo koja druga neželjena dejstva osim ovde opisanih, o tome treba da obavestite nadležnog veterinara.

Učestalost pojave neželjenih reakcija je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana

česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Jedna bočica sadrži jednu dozu vakcine.

Vakcina se rekonstituiše neposredno pre primene i primenjuje se subkutano. Vakcina se rekonstituiše sa odgovarajućim vakcinama iz Nobivac programa protiv leptospiroze ili besnila, kao što je navedeno u poglavlju

Shema vakcinacije:

Primarna vakcinacija

Kod štenadi stare preko 10 nedelja jedna doza vakcine bi trebalo da obezbedi zadovoljavajući imunski odgovor. Kod štenadi kod koje je potrebna ranija zaštita, prva doza vakcine se može primeniti u uzrastu od 6 nedelja, ali zbog uticaja maternalnih antitela na imunski odgovor poslednju dozu vakcine treba dati 2-4 nedelje kasnije, tj. u uzrastu od 10 i više nedelja.

Revakcinacija

Nakon završene primarne vakcinacije, revakcinacija se sprovodi na svake tri godine.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Za primenu vakcine koristiti sterilan pribor.Vakcina ne sme da se kontaminira hemijskim dezinficijensima. Pre inokulacije vakcine ne dezinfikovati kožu alkoholom ili hemijskim dezinficijensima.

Broj rešenja:

323-01-00575-21-001 od 05.10.2022. za lek

Nobivac

DHP, vakcina protiv štenećaka, zaraznog hepatitisa,

parvoviroze pasa, liofilzat za suspenziju za injekciju, 10x1 doza

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2-8 °C. Zaštiti od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe: 2 godine.Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 30 minuta.

Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Prisustvo maternalnih antitela može smanjiti efikasnost vakcinacije. Međutim, dokazana je korist od primene vakcine u prisustvu maternalnih antitela u titrima koji se mogu očekivati u terenskim uslovima.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave pse.Pse ne treba izlagati riziku od infekcije nedelju dana nakon završenog programa vakcinacije. Iako je moguće veoma ograničeno izlučivanje vakcinalnog soja parvovirusa pasa CPV tokom 8 dana nakon vakcinacije, ono je bez epizootiološkog značaja jer nema podataka da kod nevakcinisanih životinja ovaj soj dovodi do pojave kliničkih simptoma.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, mesto injekcije treba odmah isprati velikom količinom vode. U slučaju pojave bilo kakvih reakcija, treba se obratiti lekaru i pokazati mu tekst uputstva ili etiketu pakovanje leka. Nakon vakcinacije oprati i dezinfikovati ruke i pribor.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Može se koristiti tokom graviditeta.

Predoziranje

Kod primene desetostruke doze vakcine nisu uočeni drugi simptomi osim onih opisanih u poglavlju 6.

Broj rešenja:

323-01-00575-21-001 od 05.10.2022. za lek

Nobivac

DHP, vakcina protiv štenećaka, zaraznog hepatitisa,

parvoviroze pasa, liofilzat za suspenziju za injekciju, 10x1 doza

Interakcije

Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti primene ove vakcine sa inaktivisanim vakcinamaNobivac programa protiv leptospiroze pasa, protiv sledećih uzročnika:

Leptospira interrogans

serogrupa Canicola serovar Canicola,

L. interrogans

serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar

L. interrogans

serogrupa Australis serovar Bratislava i L.

Grippotyphosa serovar Bananal/Liangguang.

Nakon primene sa jednom od vakcina protiv leptospiroze, blagi prolazni porast telesne temperature ≤ 1 °C se može javiti tokom nekoliko dana nakon vakcinacije, uz smanjenu aktivnost i/ili smanjen apetit kod neke štenadi. Na mestu injekcije se može javiti mali, prolazni otok ≤ 4 cm, koji povremeno može biti tvrd i bolan na dodir. U svakom slučaju, otok će se ili povući ili značajno smanjiti u roku od 14 dana nakon vakcinacije.

Nakon istovremene primene prekomernih doza vakcine Nobivac DHP i vakcine protiv leptospiroze iz Nobivac programa, mogu se uočiti prolazne lokalne reakcije kao što je difuzni do tvrdi otok prečnika 1 do 5 cm, obično u trajanju do 5 nedelja nakon vakcinacije; međutim, nekada može biti potrebno više vremena do potpunog povlačenja ovih reakcija.

Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti primene ove vakcine sa inaktivisanim vakcinamaNobivac programa protiv besnila. Nakon primene sa vakcinom protiv besnila mogu se uočiti prolazne lokalne reakcije, kao što su difuzni do tvrdi otok prečnika 1 do 4 cm, u trajanju do 3 nedelje nakon vakcinacije. Otok može biti bolan do 3 dana nakon primene vakcine.

Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti primene ove vakcine istog dana ali ne pomešane sa živom vakcinom iz Nobivac programa za intranazalnu primenu protiv infektivnog traheobronhitisa uzrokovanog sa

Bordetella bronchiseptica

i/ili virusom parainfluence pasa.

Kada se vakcina Nobivac DHP primenjuje istovremeno sa bilo kojom od gore pomenutih vakcina iz Nobivac programa, treba proveriti podatke o najmlađoj starosnoj kategoriji za koju je odobrena primena svake pojedinačne vakcine. Najmlađi uzrast u kom se psi smeju vakcinisati odgovara najstarijem minimalnom uzrastu za koji je odobrena primena pojedinačnih vakcina koje daju u kombinaciji/istovremeno.

Pre istovremene primene ovih vakcina obavezno pročitati odgovarajuća Uputstva za lek.

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim gore navedenih vakcina. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima osim sa originalnim rastvaračem* ili vakcinama iz Nobivac programa opisanim u poglavlju

Interakcije

*nije registrovan u Republici Srbiji

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek kao ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja:

323-01-00575-21-001 od 05.10.2022. za lek

Nobivac

DHP, vakcina protiv štenećaka, zaraznog hepatitisa,

parvoviroze pasa, liofilzat za suspenziju za injekciju, 10x1 doza

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje: bočica od hidrolitičkog stakla tipa I Ph.Eur. sa zatvaračem od halogenbutil gume i kodiranom aluminijumskom kapicom, sa jednom dozom vakcine.Sekundarno pakovanje: kartonska kutija ili providna PVC kutija sa 10 bočica vakcine.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00575-21-001 od 05.10.2022.