Nobivac® DHPPi 1x 4log10 TCID50/doza+1x 4log10 TCID50/doza+1-7.0 log10 TCID50/doza liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00339-21-001 od 18.08.2022. godine, za lek:

Nobivac

DHPPi, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 10 x 1 doza + rastvarač, 10 x 1 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Nobivac

DHPPi, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

1. x 1 doza + rastvarač, 10 x 1 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00339-21-001 od 18.08.2022. godine, za lek:

Nobivac

DHPPi, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 10 x 1 doza + rastvarač, 10 x 1 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.;Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V.;Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Nobivac

vakcina koja sadrži živi virus štenećaka soj Onderstepoort, živi adenovirus pasa tip 2 Manhattan soj LPV3, živi parvovirus pasa soj 154 i živi virus parainfluence pasa CPi soj Cornell liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza od 1 mL sadrži:

Aktivne supstance:

živi atenuirani virus štenećaka CDV soj Onderstepoort:

živi atenuirani adeno virus tip 2 CAV2 soj Manhattan LPV3: 10

živi atenuirani parvo virus CPV soj 154:

živi atenuirani virus parainfluence pasa CPi soj Cornell:

Pomoćne supstance:

Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.

INDIKACIJE

Vakcina služi za aktivnu imunizaciju pasa u cilju:- sprečavanja mortaliteta i kliničkih simptoma bolesti izazvanih virusom štenećaka- sprečavanja pojave kliničkih simptoma i sprečavanja izlučivanja parvovirusa pasa- smanjenja kliničkih simptoma zaraznog hepatitis pasa i izlučivanja adenovirusa tip 1 pasa - smanjenja respiratornih simptoma izazvanih adenovirusom tip 2 i virusom parainfluence kao i smanjenja izlučivanja ovih virusa u spoljašnju sredinu.Nastanak imuniteta: 7 dana nakon vakcinacije za virus štenećaka CDV, adenovirus tip 2 CAV2 i parvovirus CPV; za virus parainfluence četiri nedelje nakon vakcinacije.

Trajanje imuniteta: najmanje tri godine za virus štenećaka, adeno i parvovirus. Trajanje imuniteta za parainfluenca virus nije dokazano, ali je ustanovljeno postojanje sekundarnog, anamnestičkog imunskog odgovora nakon godišnje revakcinacije. Iz tih razloga se preporučuje godišnja revakcinacija virusom parainfluence.

Broj rešenja: 323-01-00339-21-001 od 18.08.2022. godine, za lek:

Nobivac

DHPPi, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 10 x 1 doza + rastvarač, 10 x 1 mL

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Na mestu aplikacije se može javiti difuzni otok prečnika do 5 mm. Povremeno je ovaj otok tvrd i bolan i može trajati do 3 dana nakon injekcije.Nakon subkutane aplikacije sa vakcinom protiv besnila iz Nobivac programa soj Pasteur RIV ili vakcinom Nobivac Lepto, moguće su prolazne lokalne reakcije u vidu difuznih ili tvrdih otoka prečnika 1-4 cm, koji mogu trajati do 3 nedelje. Otok može biti bolan do 3 dana nakon aplikacije vakcine. U retkim slučajevima, moguće je prolazno povećanje telesne temperature i/ili reakcija preosetljivosti anafilaksa ubrzo nakon vakcinacije letargija, edem lica, svrab, dispnoja, povraćanje, dijareja ili kolaps.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Jedna bočica vakcine sadrži jednu dozu. Vakcina se rekonstituiše neposredno pre primene i aplikuje se subkutano. Vakcina se može rekonstituisati rastvorom za rekonstituisanje kao i Nobivac Lepto 2 ili Nobivac Rabies vakcinama.Pri aplikaciji koristiti sterilan pribor. Vakcina ne sme da se kontaminira hemijskim dezinficijensima. Pre inokulacije vakcine ne dezinfikovati kožu alkoholom ili hemijskim dezinficijensima.

Shema vakcinacije:

Primarna vakcinacija

Jedna doza vakcine aplikovana štenadima počevši od 10. nedelje života dovodi do stvaranja aktivnog imuniteta protiv štenećaka, psećeg adenovirusa 2 i parvoviroze.Ukoliko je neophodno, prva doza vakcine se može se aplikovati u uzrastu od najmanje 6 nedelja, a u tim slučajevima revakcinacija se, zbog potencijalnog uticaja maternalnih antitela, vrši 2-4 nedelje kasnije, s tim što poslednju dozu vakcine treba aplikovati štenadima u starosti od 10 i više nedelja. Za nastanak zaštitnog imuniteta protiv parainfluence životinje treba vakcinisati dva puta sa razmakom od 2-4 nedelje a drugu dozu treba aplikovati u uzrastu od 10 i više nedelja. Kod štenadi starih od 12 nedelja jedna doza vakcine bi trebalo da obezbedi zadovoljajući imunski odgovor protiv svih komponenti vakcine. Ukoliko se NOBIVAC DHPPi daje štenadima u uzrastu od 10 i više nedelja, potrebno je dati jednu dozu NOBIVAC Pi u starosti od 12 nedelja i više u cilju nastanka zaštitnog imuniteta protiv ovog uzročnika.

Broj rešenja: 323-01-00339-21-001 od 18.08.2022. godine, za lek:

Nobivac

DHPPi, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 10 x 1 doza + rastvarač, 10 x 1 mL

Revakcinacija:

Nakon završenog primarnog programa vakcinacije, revakcinacija se vrši svake tri godine protiv virusa štenećaka, adenovirusa tip 2 i parvovirusa. Mada dužina trajanja imuniteta za parainfluencu nije ustanovljena, u eksperimentalnim studijama nije bilo moguće izazvati veštačku infekciju zaraznog kašlja kod odraslih pasa koji su vakcinisani jednom godišnje protiv ovog uzročnika. Revakcinacija protiv parainfluence se preporučuje i neposredno pre izlaganja pasa visokom riziku kontakt sa psima nepoznatog vakcinalnog statusa, uvođenje u štenare itd.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe vakcina treba da dostigne sobnu temperaturu 15 °C do 25 °C.Koristiti sterilne špriceve i igle.

KARENCA

Nije primenljivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Zaštiti od svetlosti.Ne zamrzavati. Kada se rastvarač nalazi u posebnom pakovanju kutija sa 10 bočica rastvarača: čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe liofilizata: 2 godine.Rok upotrebe nakon rekonstitucije: iskoristiti u roku od 30 minuta.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Prisustvo maternalnih antitela može negativno uticati na vakcinaciju.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sprečiti kontaminaciju vakcine agensima za hemijsku sterilizaciju. Pre vakcinacije ne treba koristiti sredstva za dezinfekciju kože.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave pse.Pse ne treba izlagati riziku od infekcije 14 dana nakon završenog programa vakcinacije.Ukoliko se aplikuje već inficiranim životinjama u inkubaciji, vakcinacija neće biti efikasna Imunološki nekompetentne životinje neće stvoriti zaštitni imunitet nakon vakcinacije. Iako je veoma ograničeno izlučivanje vakcinalnog soja parvovirusa pasa CPV je moguće tokom 8 dana posle vakcinacije. Međutim, ono nema epizootiološkog značaja jer je širenje vakcinalnog soja virusa posle

Broj rešenja: 323-01-00339-21-001 od 18.08.2022. godine, za lek:

Nobivac

DHPPi, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 10 x 1 doza + rastvarač, 10 x 1 mL

vakcinacije

ograničeno i ne izaziva pojavu kliničkih simptoma kod životinja.Vakcina treba da dostigne sobnu temperaturu od 15 °C do 25 °C, pre primene.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju samoubrizgavanja vakcine, mesto aplikacije oprati velikom količinom vode. U slučaju pojave reakcije na vakcinu, obratiti se lekaru i pokazati mu tekst uputstva ili etiketu. Oprati i dezinfikovati ruke i pribor nakon vakcinacije.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Može se primenjivati tokom graviditeta.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti primene ove vakcine sa bilo kojim drugim lekom, osim sa vakcinama protiv leptospiroze soj 820K, Ca-12-000 i/ili besnila soj Pasteur RIV iz Nobivac programa sa kojima se može rekonstituisati i dati istog dana. U skladu sa tim, odluku da se vakcina Nobivac DHPPi primeni pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka/vakcine treba doneti u zavisnosti od konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima osim sa originalnim rastvaračem ili vakcinom protiv leptospiroze soj 820K, Ca-12-000 ili protiv besnila soj Pasteur RIV iz Nobivac programa.

Predoziranje

Kod aplikacije desetostruke doze vakcine nisu zapaženi drugi simptomi osim onih opisanih u poglavlju 6.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja: 323-01-00339-21-001 od 18.08.2022. godine, za lek:

Nobivac

DHPPi, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 10 x 1 doza + rastvarač, 10 x 1 mL

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:

Liofilizat: Bočica od hidrolitičkog stakla tipa I Ph.Eur., zatvorena zatvaračem od halogenbutil gume i aluminijumskom kapicom.Rastvarač:Bočica od hidrolitičkog stakla tipa I Ph.Eur., zatvorena zatvaračem od halogenbutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje:

Kutija kartonska ili providna PET sa 10 pojedinačnih doza vakcine i kartonska kutija sa 10 bočica rastvarača.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00339-21-001 od 18.08.2022.