Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Nobivac® L4 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Nobivac® L4 kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:
323-01-00488-21-001 od 23.12.2022. za lek
Nobivac
L4, suspenzija za injekciju, 10 x 1 mL 10 x 1 doza
UPUTSTVO ZA LEK
Nobivac
L4, suspenzija za injekciju, 10 x 1 mL 10 x 1 doza
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35, Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
Broj rešenja:
323-01-00488-21-001 od 23.12.2022. za lek
Nobivac
L4, suspenzija za injekciju, 10 x 1 mL 10 x 1 doza
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, Boxmeer, Holandija
IME LEKA
Nobivac
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije
Leptospira spp.
suspenzija za injekcijuza pse
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza 1 mL vakcine sadrži:
Aktivne supstance:
Inaktivisani sojevi leptospira:
L. interrogans
serogrupa Canicola serovar Portland-vere soj Ca-12-000
3550-7100 U*
L. interrogans
serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni soj Ic-02-001 290-1000 U*
L. interrogans
serogrupa Australis serovar Bratislava soj As-05-073
748-1700 U*
L. kirschneri
serogrupa Grippotyphosa serovar Dadas soj Gr-01-005
650-1300 U*
*masa antigena u ELISA jedinicama
Ostale pomoćne supstance
natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat;
kalijum-dihidrogenfosfat; voda za injekcije
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju pasa protiv:-
L. interrogans
serogrupa Canicola serovar Canicola, u cilju redukcije infekcije i smanjenja
urinarne ekskrecije-
L. interrogans
serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni u cilju redukcije infekcije i
smanjenja urinarne ekskrecije-
L. interrogans
serogrupa Australis serovar Bratislava u cilju redukcije infekcije
L. kirschneri
serogrupa Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang u cilju redukcije infekcije i
smanjenja urinarne ekskrecije
Početak imuniteta: 3 nedelje nakon završetka primarnog programa vakcinacijeTrajanje imuniteta: 1 godina
Broj rešenja:
323-01-00488-21-001 od 23.12.2022. za lek
Nobivac
L4, suspenzija za injekciju, 10 x 1 mL 10 x 1 doza
KONTRAINDIKACIJE
NEŽELJENA DEJSTVA
kliničkim ispitivanjima je veoma često zabeležen blag i prolazni porast telesne temperature ≤ 1°C u trajanju od nekoliko dana nakon vakcinacije, a neka štenad su bila manje aktivna i/ili imala smanjen apetit. U kliničkim ispitivanjima je veoma često uočavan mali prolazni otok ≤ 4 cm na mestu primene vakcine, koji je ponekad bio tvrd i bolan na dodir. Ovakav otok se povlači u potpunosti ili će biti vidno smanjen u roku od 14 dana nakon vakcinacije.
Veoma retko, prijavljeni su klinički simptomi imunoposredovane hemolitičke anemije, imunoposredovane trombocitopenije ili imunoposredovanog poliartritisa. Veoma retko, moguća je pojava akutnih reakcija preosetljivosti. Veoma retko, reakcije preosetljivosti mogu da se razviju u teže oblike anafilaksa koji mogu ugroziti život. U tim slučajevima se preporučuje primena odgovarajuće simptomatske terapije.
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana- česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja- veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za subkutanu upotrebu.Primeniti dve doze vakcine od po 1 mL u intervalu od 4 nedelje, psima starosti najmanje 6 nedelja.
Shema vakcinacije:
Osnovna vakcinacija
prva imunizacija se može sprovesti od 6. do 9
nedelje starosti, a druga od
10. do 13. nedelje starosti.
Revakcinacija
Psi treba da se revakcinišu na godišnjem nivou, jednom dozom 1 mL vakcine.
slučaju prisustva maternalnih antitela u visokom nivou, prva imunizacija se preporučuje u 9. nedelji
Istovremena primena sa drugim vakcinama: 1 doza Nobivac vakcine koja sadrži virus štenećaka pasa, adenovirus pasa tip 2, parvovirus pasa i/ili virus parainfluence pasa treba da se rekonstituiše sa 1 dozom 1 mL vakcine Nobivac L4. Pomešane vakcine treba primeniti subkutano.
Broj rešenja:
323-01-00488-21-001 od 23.12.2022. za lek
Nobivac
L4, suspenzija za injekciju, 10 x 1 mL 10 x 1 doza
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pre primene, vakcina treba da dostigne sobnu temperaturu.
KARENCA
Nije primenljivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati na 2-8 °C u frižideru. Čuvati zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.
Rok upotrebe: 21 mesec.Rok upotrebe nakon rekonstitucije sa Nobivac vakcinama prema uputstvu proizvođača: 45 minuta.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Nema posebnih upozorenja.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Nije primenljivo.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Može se primenjivati tokom graviditeta.
Interakcije
Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se ova vakcina može mešati i primenjivati sa drugim Nobivac vakcinama koje sadrže virus štenećaka pasa, adenovirus pasa tip 2, parvovirus pasa i/ili virus parainfluence pasa, namanjenim za subkutanu primenu. Pre mešanja sa drugim Nobivac vakcinama, treba konsultovati uputstva ovih vakcina.
Bezbednost i efikasnost vakcine Nobivac L4 su nakon mešanja sa navedenim Nobivac vakcinama isti kao oni koji su opisani za samostalnu primenu Nobivac L4. Utvrđeno je da, ukoliko se ovaj proizvod prilikom godišnje revakcinacije meša sa Nobivac vakcinom koja sadrži virus parainfluence pasa, nema interferencije sa anamnestičkim odgovorom indukovanim vakcinalnim virusom parainfluence.
Broj rešenja:
323-01-00488-21-001 od 23.12.2022. za lek
Nobivac
L4, suspenzija za injekciju, 10 x 1 mL 10 x 1 doza
Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koje pokazuju da se ova vakcina može primenjivati istog dana, ali da se ne sme mešati sa Nobivac vakcinom koja sadrži
Bordetella bronchiseptica
virus parainfluence, namenjenom za intranazalnu primenu.
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa ovde navedenim vakcinama. Odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog leka se stoga donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim onih navedenih u poglavlju
Predoziranje
Nakon primene dvostruke doze vakcine nisu zabeležene druge neželjene reakcije osim onih navedenih u poglavlju 6. Ipak, ove reakcije mogu biti izraženije i/ili trajati duže. Na primer, na mestu primene se može javiti lokalni otok prečnika do 5 cm i može biti potrebno više od 5 nedelja da bi se u potpunosti povukao.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Primarno pakovanje: bočica od stakla tipa I zatvorena halogenobutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom, sa 1 mL 1 dozom vakcineSekundarno pakovanje: kutija kartonska ili providna PET sa 10 bočica.
Način izdavanja:
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj dozvole i datum izdavanja:
323-01-00488-21-001 od 23.12.2022.
podaci iz ispitivanja sprovedenih na drugim ciljnim vrstama pokazuju da vakcina
može da pruži određeni stepen unakrsne zaštite protiv
L. interrogans
serogrupa Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae i
L. kirschneri
serogrupa Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.