Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Nobivac® Lepto na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Nobivac® Lepto kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:323-01-00418-17-002 od 16.04.2018. za lek
Nobivac® Lepto,
suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza 10 x 1mL
Broj rešenja:323-01-00419-17-001od 16.04.2018. za lek
Nobivac® Lepto
suspenzija za injekciju, 50 x 1 doza 50x1mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00015-2022-8-002 od 29.03.2022.
UPUTSTVO ZA LEK
Nobivac
Lepto, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza 10 x 1mL
Nobivac® Lepto, suspenzija za injekciju, 50 x 1 doza 50x1mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Boxmeer, Wim de Körverstraat 35, Holandija
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
Broj rešenja:323-01-00418-17-002 od 16.04.2018. za lek
Nobivac® Lepto,
suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza 10 x 1mL
Broj rešenja:323-01-00419-17-001od 16.04.2018. za lek
Nobivac® Lepto
suspenzija za injekciju, 50 x 1 doza 50x1mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00015-2022-8-002 od 29.03.2022.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V.Boxmeer, Wim de K
rverstraat 35, Holandija
IME LEKA
Nobivac
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije
suspenzija za injekcijuza pse
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži jednu dozu od 1 mL
Sastav po dozi:
Aktivne supstance:
Inaktivisana
Leptospira interrogans
serogrupa Canicola, serovar portland-vere, soj Ca-12-000, 800 -
1900 jedinica*/mLInaktivisana
Leptospira interrogans
serogrupa Icterochaemorrhagiae, serovar copenhageni, soj 820K
750 - 1500 jedinica*/mL
*antigenska masa izražena u ELISA jedinicama u
testu imunogenosti
Ostale pomoćne supstance:
Natrijum hlorid; kalijum hlorid; kalcijum hlorid; dihidrat; hlorovodonična kiselina, konc.; natrijum hidroksid; voda za injekcije
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pasa starosti od najmanje 8 nedelja protiv leptospiroze pasa, u cilju redukcije infekcije uzrokovane sa
Leptospira interrogans
serogrupama Canicola i Icterohaemorrhagiae
Početak imuniteta: nakon 4 nedeljeTrajanje imuniteta: 1 godina.Nobivac® Lepto značajno redukuje broj životinja kod kojih dolazi do razvoja infekcije urinarnog trakta, koja predstavlja predispoziciju za razvoj statusa kliconoše izvora infekcije L. Canicola i L. Icterohaemorrhagiae.
Broj rešenja:323-01-00418-17-002 od 16.04.2018. za lek
Nobivac® Lepto,
suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza 10 x 1mL
Broj rešenja:323-01-00419-17-001od 16.04.2018. za lek
Nobivac® Lepto
suspenzija za injekciju, 50 x 1 doza 50x1mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00015-2022-8-002 od 29.03.2022.
KONTRAINDIKACIJE
Vakcina se ne sme aplikovati bolesnim, kahektičnim, rekonvalescentnim, kao ni životinjama invadiranim parazitima.
NEŽELJENA DEJSTVA
prvih nekoliko dana nakon primene vakcine Nobivac® Lepto moguća je pojava lokalne reakcije ograničenog dijametra. Nakon primene vakcine Nobivac® Lepto zajedno sa vakcinama iz Nobivac®serije moguća je pojava difuznog otoka na mestu aplikacije kod većine vakcinisane štenadi. Povremeno ovaj otok može biti tvrd i bolan, ali se spontano postepeno povlači i nestaje nakon 2-3 nedelje. Mada retko, moguće su reakcije preosetljivosti. U slučaju pojave reakcije preosetljivosti, treba odmah aplikovati adrenalin, antihistaminike i glukokortikosteroide.
Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Vakcina se aplikuje subkutano u dozi od 1 mL.Primarna vakcinacija: Vakcina se aplikuje dvokratno, štenadi staroj najmanje 8 nedelja, u razmaku od 2 do 4 nedelje. Revakcinacija: jedanput godišnje.Revakcinaciju je najbolje sprovoditi u proleće, zbog većeg rizika od infekcije tokom poznog leta.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pre aplikacije vakcina treba da dostigne sobnu temperaturu 15 °C do 25 °C. Vakcinu blago promućkati i aplikovati je samo pomoću sterilnog šprica i igle.Mesto aplikacije vakcine prethodno ne dezinfikovati alkoholom.
KARENCA
Nije primenljivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Broj rešenja:323-01-00418-17-002 od 16.04.2018. za lek
Nobivac® Lepto,
suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza 10 x 1mL
Broj rešenja:323-01-00419-17-001od 16.04.2018. za lek
Nobivac® Lepto
suspenzija za injekciju, 50 x 1 doza 50x1mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00015-2022-8-002 od 29.03.2022.
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
iskoristiti odmah
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Imunosupresivni lekovi npr. glukokortikosteroidi mogu uticati na efikasnost vakcinacije, pa tretirane životinje ne treba vakcinisati u intervalu od najmanje 4 nedelje.Ne vakcinisati štenad mlađu od 8 nedelja.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju da dođe do samoubrizgavanja vakcine, podstaći krvarenje na mestu uboda i dezinfikovati mesto aplikacije, a zatim potražiti pomoć lekara i pokazati mu tekst uputstva ili etikete.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Može se koristiti tokom graviditeta, kod kuja koje su prethodno vakcinisane vakcinom Nobivac®Lepto.
Interakcije
Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti istovremene upotrebe ove vakcine sa drugim vakcinama ili lekovima, osim vakcina iz Nobivac
serije DHPPi, DHP, Pi, Parvo-C, Puppy DP
koje sadrže virus štenećaka soj Onderstepoort, adenovirus pasa tip2 soj Manhattan LPV3, parvovirus pasa soj 154 i/ili virus parainfluence pasa soj Cornell i koje se mogu rekonstituisati vakcinom Nobivac
Može se aplikovati istovremeno kada i inaktivisana vakcina Nobivac® Rabies soj Pasteur RIV.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa drugim lekovima, osim sa vakcinama navedenim u poglavlju
Predoziranje
Nakon aplikacije dva puta veće doze nisu zabeleženi drugi simptomi osim onih navedenih u poglavlju 6.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
Broj rešenja:323-01-00418-17-002 od 16.04.2018. za lek
Nobivac® Lepto,
suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza 10 x 1mL
Broj rešenja:323-01-00419-17-001od 16.04.2018. za lek
Nobivac® Lepto
suspenzija za injekciju, 50 x 1 doza 50x1mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00015-2022-8-002 od 29.03.2022.
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Kutija sa 10 x 1 doza ili 50 x 1 doza.
Bočice sa 1 dozom 1 mL vakcine, od bezbojnog stakla tipa I Ph.Eur, zatvorene halogenbutil
gumenim zapušačem i kodiranom aluminijumskom kapicom.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
Pakovanje 10 x 1 doza: 323-01-00418-17-002 od 16.04.2018.
Pakovanje 50 x 1 doza: 323-01-00419-17-001 od 16.04.2018.