Nobivac® Lepto 40HPD80/doza+40HPD80/doza suspenzija za injekciju

Broj rešenja:323-01-00012-23-002 od 06.12.2023. za lek

Nobivac® Lepto,

suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza 10 x 1mL

UPUTSTVO ZA LEK

Nobivac

Lepto, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza 10 x 1mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Boxmeer, Wim de Körverstraat 35, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:323-01-00012-23-002 od 06.12.2023. za lek

Nobivac® Lepto,

suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza 10 x 1mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V.Boxmeer, Wim de K

rverstraat 35, Holandija

IME LEKA

Nobivac

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije

suspenzija za injekcijuza pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna bočica sadrži jednu dozu od 1 mL

Sastav po dozi:

Aktivne supstance:

Inaktivisana

Leptospira interrogans

serogrupa Canicola, serovar portland-vere, soj Ca-12-000, 800 -

1900 jedinica*/mLInaktivisana

Leptospira interrogans

serogrupa Icterochaemorrhagiae, serovar copenhageni, soj 820K

750 - 1500 jedinica*/mL

*antigenska masa izražena u ELISA jedinicama u

testu imunogenosti

Ostale pomoćne supstance:

Natrijum hlorid; kalijum hlorid; kalcijum hlorid; dihidrat; hlorovodonična kiselina, konc.; natrijum hidroksid; voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pasa starosti od najmanje 8 nedelja protiv leptospiroze pasa, u cilju redukcije infekcije uzrokovane sa

Leptospira interrogans

serogrupama Canicola i Icterohaemorrhagiae

Početak imuniteta: nakon 4 nedeljeTrajanje imuniteta: 1 godina.Nobivac® Lepto značajno redukuje broj životinja kod kojih dolazi do razvoja infekcije urinarnog trakta, koja predstavlja predispoziciju za razvoj statusa kliconoše izvora infekcije L. Canicola i L. Icterohaemorrhagiae.

Broj rešenja:323-01-00012-23-002 od 06.12.2023. za lek

Nobivac® Lepto,

suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza 10 x 1mL

KONTRAINDIKACIJE

Vakcina se ne sme aplikovati bolesnim, kahektičnim, rekonvalescentnim, kao ni životinjama invadiranim parazitima.

NEŽELJENA DEJSTVA

prvih nekoliko dana nakon primene vakcine Nobivac® Lepto moguća je pojava lokalne reakcije ograničenog dijametra. Nakon primene vakcine Nobivac® Lepto zajedno sa vakcinama iz Nobivac®serije moguća je pojava difuznog otoka na mestu aplikacije kod većine vakcinisane štenadi. Povremeno ovaj otok može biti tvrd i bolan, ali se spontano postepeno povlači i nestaje nakon 2-3 nedelje. Mada retko, moguće su reakcije preosetljivosti. U slučaju pojave reakcije preosetljivosti, treba odmah aplikovati adrenalin, antihistaminike i glukokortikosteroide.

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Vakcina se aplikuje subkutano u dozi od 1 mL.Primarna vakcinacija: Vakcina se aplikuje dvokratno, štenadi staroj najmanje 8 nedelja, u razmaku od 2 do 4 nedelje. Revakcinacija: jedanput godišnje.Revakcinaciju je najbolje sprovoditi u proleće, zbog većeg rizika od infekcije tokom poznog leta.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre aplikacije vakcina treba da dostigne sobnu temperaturu 15 °C do 25 °C. Vakcinu blago promućkati i aplikovati je samo pomoću sterilnog šprica i igle.Mesto aplikacije vakcine prethodno ne dezinfikovati alkoholom.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Broj rešenja:323-01-00012-23-002 od 06.12.2023. za lek

Nobivac® Lepto,

suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza 10 x 1mL

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

iskoristiti odmah

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Imunosupresivni lekovi npr. glukokortikosteroidi mogu uticati na efikasnost vakcinacije, pa tretirane životinje ne treba vakcinisati u intervalu od najmanje 4 nedelje.Ne vakcinisati štenad mlađu od 8 nedelja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju da dođe do samoubrizgavanja vakcine, podstaći krvarenje na mestu uboda i dezinfikovati mesto aplikacije, a zatim potražiti pomoć lekara i pokazati mu tekst uputstva ili etikete.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Može se koristiti tokom graviditeta, kod kuja koje su prethodno vakcinisane vakcinom Nobivac®Lepto.

Interakcije

Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti istovremene upotrebe ove vakcine sa drugim vakcinama ili lekovima, osim vakcina iz Nobivac

serije DHPPi, DHP, Pi, Parvo-C, Puppy DP

koje sadrže virus štenećaka soj Onderstepoort, adenovirus pasa tip2 soj Manhattan LPV3, parvovirus pasa soj 154 i/ili virus parainfluence pasa soj Cornell i koje se mogu rekonstituisati vakcinom Nobivac

Može se aplikovati istovremeno kada i inaktivisana vakcina Nobivac® Rabies soj Pasteur RIV.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa drugim lekovima, osim sa vakcinama navedenim u poglavlju

Predoziranje

Nakon aplikacije dva puta veće doze nisu zabeleženi drugi simptomi osim onih navedenih u poglavlju 6.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:323-01-00012-23-002 od 06.12.2023. za lek

Nobivac® Lepto,

suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza 10 x 1mL

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Kutija sa 10 x 1 doza.

Bočice sa 1 dozom 1 mL vakcine, od bezbojnog stakla tipa I Ph.Eur, zatvorene halogenbutil

gumenim zapušačem i kodiranom aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 10 x 1 doza: 323-01-0012-23-002 od 06.12.2023.