Nobivac Puppy DP PLUS 5.1log10TCID50/doza+5.1log10TCID50/doza liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00354-22-001 od 25.12.2023. godine za lek

Nobivac

Puppy DP PLUS, liofilizat i rastvarač za suspenziju

za injekciju, liofilizat 5 x 1 doza i rastvarač 5 x1 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Nobivac

Puppy DP PLUS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

liofilizat 5 x 1 doza i rastvarač 5 x 1mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Boxmeer, Wim de Korverstraat 35, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00354-22-001 od 25.12.2023. godine za lek

Nobivac

Puppy DP PLUS, liofilizat i rastvarač za suspenziju

za injekciju, liofilizat 5 x 1 doza i rastvarač 5 x1 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INTERVET INTERNATIONAL B.V.Boxmeer, Wim de Korverstraat 35, Holandija

IME LEKA

Nobivac Puppy DP PLUS

vakcina koja sadrži živi atenuirani virus štenećaka soj Onderstepoort i živi rekombinantni parvovirus pasa soj 630aliofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza pse štenad

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza rekonstituisane vakcine 1 mL sadrži:

Aktivne supstance

Živi atenuirani virus štenećaka, soj Onderstepoort: 10

Živi rekombinantni parvovirus pasa, soj 630a: 10

*50% infektivna doza za kulturu tkiva

Pomoćne supstance

Liofilizat: želatin; pankreasni hidrolizat kazeina; sorbitol; natrijum-hidrogenfosfat, dihidratRastvarač: natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; voda za injekcije

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju štenadi u uzrastu od najmanje 4 nedelje u cilju sprečavanja kliničkih znakova i uginuća uzrokovanih infekcijom virusom štenećaka i parvovirusom pasa i u cilju sprečavanja izlučivanja virusa nakon infekcije virusom štenećaka i parvovirusom pasa.Vreme potrebno za razvoj imuniteta: za virus štenećaka: 7 dana i za parvovirus pasa: 3 danaTrajanje imuniteta: 8 nedelja

KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja:

323-01-00354-22-001 od 25.12.2023. godine za lek

Nobivac

Puppy DP PLUS, liofilizat i rastvarač za suspenziju

za injekciju, liofilizat 5 x 1 doza i rastvarač 5 x1 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

prvoj nedelji nakon vakcinacije, na mestu primene vakcine se vrlo često može uočiti mali, bezbolni otok dijametra do 1 cm. Ovaj otok se u potpunosti povlači za nekoliko dana. Veoma često tokom ili neposredno nakon vakcinacije štenad cvili i/ili češe mesto injekcije. U retkim slučajevima, u prva 4 sata nakon vakcinacije može doći do smanjenja aktivnosti kod štenadi.U veoma retkim slučajevima, vakcina može uzrokovati reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaksu ponekad fatalnu. U slučaju anafilakse, bez odlaganja treba primeniti odgovarajući tretman.“

Učestalost neželjenih reakcija prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 tretiranih životinja ima simptome neželjenih reakcija;

česta više od 1 ali manje od 10 od 100 tretiranih životinja

povremena više od 1 ali manje od 10 od 1000 tretiranih životinja;

retka više od 1 ali manje od 10 od 10.000 tretiranih životinja;

veoma retka manje od 1 od 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi štenad.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene: supkutana upotreba.

Doziranje:Jedna doza od 1 mL se daje štenadi u uzrastu od 4 i više nedelja.

Uputstvo za rekonstituciju:Rekonstituisati liofilizat sa priloženim rastvaračem.Primeniti kompletan sadržaj bočice.Izgled rekonstituisane vakcine: suspenzija prljavoružičaste ili ružičaste boje.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe proveriti da li je liofilizat u potpunosti rekonstituisan.

KARENCA

Nije primenljivo.

Broj rešenja:

323-01-00354-22-001 od 25.12.2023. godine za lek

Nobivac

Puppy DP PLUS, liofilizat i rastvarač za suspenziju

za injekciju, liofilizat 5 x 1 doza i rastvarač 5 x1 mL

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Liofilizat:Čuvati na temperaturi 2 - 8 °C u frižideru.Ne transportovati na temperaturi iznad 30 °C.Ne zamrzavati.Čuvati zaštićeno od svetlosti.

Rastvarač:Nema posebnih uslova čuvanja.

Rok upotrebe liofilizata

Rok upotrebe rastvarača

Rok upotrebe rekonstituisane vakcine

30 minuta.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.Umereno visok do visok nivo maternalnih antitela protiv virusa štenećaka može smanjiti protektivnu efikasnost vakcine protiv štenećaka.Obično se savetuje da se svako štene vakciniše u uzrastu od 6 nedelja. U slučajevima kada postoji visok rizik od zaraze parvovirusom pasa i/ili virusom štenećaka, savetuje se da se štenad vakciniše ranije, ali ne pre 4 nedelje starosti. Rutinsku vakcinaciju osnovnim vakcinama protiv štenećaka, parvoviroze pasa, zaraznog hepatitisa i respiratornog oboljenja uzrokovanog infekcijom adenovirusom tipa 2, treba sprovesti u skladu sa smernicama navedenim u uputstvima za lek ovih vakcina.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Kod neke štenadi se vakcinalni soj parvovirusa može naći u fecesu do 8 dana nakon vakcinacije. Taj virus se ponekad može preneti na druge pse ili mačke, ali bez uzrokovanja kliničkih znakova bolesti. Kod mačaka se virus može izlučivati do 5 dana i prenositi na druge mačke bez uzrokovanja znakova bolesti. Vakcinisana štenad ne širi virus štenećaka.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Vakcina je namenjena za imunizaciju štenadi.Bezbednost primene ove vakcine tokom graviditeta nije utvrđena.

Broj rešenja:

323-01-00354-22-001 od 25.12.2023. godine za lek

Nobivac

Puppy DP PLUS, liofilizat i rastvarač za suspenziju

za injekciju, liofilizat 5 x 1 doza i rastvarač 5 x1 mL

Predoziranje

Nakon primene desetostruke doze vakcine nisu zabeleženi drugi simptomi osim onih navedenih u poglavlju 6.

Interakcije

Dostupni su podaci o bezbednosti koji pokazuju da se ova vakcina može primeniti istog dana, ali ne pomešana, sa vakcinom iz Nobivac programa koja kao komponente sadrži bakteriju

brochiseptica

virus parainfluence pasa, i primenjuje se intarnazalno*.

Iako je bezbednost istovremene primene ovih vakcina dokazana, efikasnost istovremene primene nije spitivana, što veterinar mora da uzme u obzir kod odlučivanja o njihovoj primeni u isto vreme.Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili nakon primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

*vakcina se ne nalazi na tržištu Republike Srbije

Inkompatibilnost

Vakcinu ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa priloženim rastvaračem.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje:

Liofilizat:Bočica od stakla tipa I, sa jednom dozom vakcine, zatvorena zapušačem od hlorobutil gume i aluminijumskom kapicom.Rastvarač:Bočica od stakla tipa I, sa 1 mL rastvarača, zatvorena zapušačem od brombutil gume ialuminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje:

Plastična kutija sa 5 bočica koje sadrže po jednu dozu vakcine i 5 bočica koje sadrže po 1 mL rastvarača.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00354-22-001 od 25.12.2023. godine