Nobivac® Puppy DP 1x 10exp7 TCID50/doza+1x 10exp5 TCID50/doza liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00417-17-001 od 28.02.2018. godine za lek Nobivac® Puppy DP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x1 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Nobivac® Puppy DP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x 1mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Boxmeer, Wim de Korverstraat 35, Holandija

Podnosilac zahteva:

Marlo Farma

Hektorovićeva 20, 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00417-17-001 od 28.02.2018. godine za lek Nobivac® Puppy DP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x1 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Marlo Farma, Hektorovićeva 20, 11000 Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INTERVET INTERNATIONAL B.V., Boxmeer, Wim de Korverstraat 35, Holandija

IME LEKA

Nobivac® Puppy DP

vakcina koja sadrži živi parvovirus pasa soj 154 i živi virus štenećaka soj Onderstepoortliofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza sadrži:

Liofilizat:Aktivne supstance:

Živi atenuirani parvovirus pasa CPV, soj 154

7,0-8,4log10 TCID

Živi atenuirani virus štenećaka CDV, soj Ondesterpoort

5,0-6,0log10 TCID

infektivna doza za 50% kulture tkiva

Rastvarač:

Nobivac® Solvent

Pomoćne supstance:

Liofilizat: sorbitol; želatin, hidrolizovani; kazein hidrolizat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidratRastvarač: natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pasa starih najmanje 6 nedelja protiv štenećaka CDV i parvoviroze pasa

KONTRAINDIKACIJE

Vakcina se ne daje bolesnim, kahektičnim i životinjama invadiranim parazitima.

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma retko, moguć je razvoj reakcija preosetljivosti nakon vakcinacije, sa simptomima kakvi su

letargija, facijalni edem, pruritus, povraćanje, dijareja, dispnoja ili kolaps.

Broj rešenja: 323-01-00417-17-001 od 28.02.2018. godine za lek Nobivac® Puppy DP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x1 mL

većini slučajeva ove reakcije su blage, samoograničavajuće i prolaznog karaktera. Ukoliko je potrebno, treba aplikovati kortikosteroide i/ili adrenalin.Veoma retko, moguć je razvoj lokalnih reakcija, npr. otoka na mestu primene.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom

česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10.000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi štenad

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za subkutanu upotrebu.

Jedna doza vakcine Nobivac®Puppy DP se rekonstituiše sa 1 mL rastvarača Nobivac® Solvent i aplikuje subkutano psima starim najmanje 6 nedelja. Nakon toga, psi se od 8. nedelje vakcinišu drugim vakcinama iz programa Nobivac®, prema preporučenim protokolima vakcinacije.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe treba sačekati da vakcina dostigne sobnu temperaturu 15-25°C. Pre upotrebe promućkati. Vakcinu treba iskoristiti u periodu od 30 minuta nakon rekonstitucije.

KARENCA

Nije primenljivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi 2-8°C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon rekonstitucije u skladu sa uputstvom

Broj rešenja: 323-01-00417-17-001 od 28.02.2018. godine za lek Nobivac® Puppy DP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x1 mL

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Maternalna antitela mogu imati negativan uticaj na efikasnost vakcinacije.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave pse. Pre vakcinacije sprovesti adekvatan klinički pregled.

Nakon vakcinacije treba sprečiti kontakt štenadi sa potencijalnim izvorima infekcije. Za pripremu i primenu vakcine treba koristiti sterilan pribor, bez tragova dezinficijenasa ili alkohola.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba podstaći krvarenje na mestu uboda i

dezinfikovati mesto aplikacije, a zatim se obratiti lekaru i pokazati mu tekst uputstva ili etikete.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Vakcina je namenjena za imunizaciju štenadi.

Predoziranje

Nakon primene desetostruke doze vakcine nisu zabeleženi drugi simptomi osim navedenih u poglavlju 6.

Interakcije

Vakcina se rekonstituiše sa rastvaračem Nobivac® Solvent.

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti primene ove vakcine sa drugim vakcinama.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa drugim lekovima, osim sa priloženim rastvaračem Nobivac® Solvent.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Liofilizat: bočica od bezbojnog stakla tipa I Ph.Eur., zatvorena zapušačem od halogenbutil gume i aluminijumskom kapicom. Rastvarač Nobivac® Solvent: bočica od bezbojnog stakla tipa I Ph.Eur., zatvorena zapušačem od halogenbutil gume i aluminijumskom kapicom.

Broj rešenja: 323-01-00417-17-001 od 28.02.2018. godine za lek Nobivac® Puppy DP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x1 mL

Sekundarno pakovanje: kartonska ili providna PVC kutija sa 10 bočica x 1 doza liofilizata + kutija sa 10 bočica x 1 mL rastvarača.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00417-17-001 od 28.02.2018. godine