Nobivac® Puppy DP 1x 10exp7 TCID50/doza+1x 10exp5 TCID50/doza liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00626-22-001 od 03.11.2023. godine za lek

Nobivac

Puppy DP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x1 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Nobivac

Puppy DP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x 1mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Boxmeer, Wim de Korverstraat 35, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00626-22-001 od 03.11.2023. godine za lek

Nobivac

Puppy DP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x1 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INTERVET INTERNATIONAL B.V.Boxmeer, Wim de Korverstraat 35, Holandija

IME LEKA

Nobivac

Puppy DP

vakcina koja sadrži živi parvovirus pasa soj 154 i živi virus štenećaka soj Onderstepoortliofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza sadrži:

Liofilizat:Aktivne supstance:

Živi atenuirani parvovirus pasa CPV, soj 154

7,0-8,4log10 TCID

Živi atenuirani virus štenećaka CDV, soj Ondesterpoort

5,0-6,0log10 TCID

infektivna doza za 50% kulture tkiva

Rastvarač:

Nobivac® Solvent

Pomoćne supstance:

Liofilizat: sorbitol; želatin, hidrolizovani; kazein hidrolizat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidratRastvarač: natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pasa starih najmanje 6 nedelja protiv štenećaka CDV i parvoviroze pasa CPV.

KONTRAINDIKACIJE

Vakcina se ne daje bolesnim, kahektičnim i životinjama invadiranim parazitima.

Broj rešenja: 323-01-00626-22-001 od 03.11.2023. godine za lek

Nobivac

Puppy DP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x1 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma retko, moguć je razvoj reakcija preosetljivosti nakon vakcinacije, sa simptomima kakvi su letargija, facijalni edem, pruritus, povraćanje, dijareja, dispnoja ili kolaps. U većini slučajeva ove reakcije su blage, samoograničavajuće i prolaznog karaktera. Ukoliko je potrebno, treba aplikovati odgovarajuću simptomatsku terapiju kortikosteroide i/ili adrenalin.Veoma retko, moguć je razvoj lokalnih reakcija, kao što je na primer otok na mestu injekcije.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10.000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo čak i ako nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi štenad.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za supkutanu upotrebu.

Rekonstituisati jednu bočicu jednu dozu liofilizata Nobivac® Puppy DP sa jednom bočicom 1 mL rastvarača Nobivac® Solvent.

Jedna doza vakcine se daje supkutano psima starim najmanje 6 nedelja. Nakon toga, psi se od 8. nedelje vakcinišu drugim vakcinama iz programa Nobivac®, prema preporučenim protokolima vakcinacije.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre primene sačekati da rastvarač, odnosno rekonstituisana vakcina dostigne sobnu temperaturu 15-25 °C. Za pripremu i primenu vakcine treba koristiti sterilan pribor, bez tragova dezinficijenasa ili alkohola. Promućkati pre upotrebe.

KARENCA

Nije primenljivo.

Broj rešenja: 323-01-00626-22-001 od 03.11.2023. godine za lek

Nobivac

Puppy DP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x1 mL

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi 2-8 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.Ukoliko se čuva odvojeno od liofilizata, rastvarač se može čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon rekonstitucije u skladu sa uputstvom

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Maternalna antitela mogu imati negativan uticaj na efikasnost vakcinacije.

Iskustvo je pokazalo da u imunskom statusu štenadi unutar istog legla postoji velika varijabilnost u odnosu na titar maternalnih antitela, pa se pri proceni ne treba oslanjati isključivo na serološki pregled kuje.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave pse. Pre vakcinacije sprovesti adekvatan klinički pregled. Nakon vakcinacije treba sprečiti kontakt štenadi sa potencijalnim izvorima infekcije najmanje 14 dana nakon primene vakcine.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba podstaći krvarenje na mestu uboda i dezinfikovati mesto uboda, a zatim se obratiti lekaru i pokazati mu tekst uputstva ili etiketu pakovanje leka.Nakon sprovedene vakcinacije oprati i dezinfikovati ruke i korišćeni pribor.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nije primenljivo. Vakcina je namenjena za imunizaciju štenadi.

Predoziranje

Nakon primene desetostruke doze vakcine nisu zabeleženi drugi simptomi osim onih navedenih u poglavlju 6.

Interakcije

Vakcina se rekonstituiše sa rastvaračem Nobivac® Solvent.

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti primene ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u skladu sa procenom koristi i rizika u konkretnom slučaju.

Broj rešenja: 323-01-00626-22-001 od 03.11.2023. godine za lek

Nobivac

Puppy DP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x1 mL

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, vakcina se ne sme mešati sa bilo kojim drugim

veterinarskim lekom, osim sa priloženim rastvaračem Nobivac® Solvent.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Liofilizat: bočica od bezbojnog stakla tipa I Ph.Eur., zatvorena zapušačem od halogenbutil gume i aluminijumskom kapicom. Rastvarač Nobivac

Solvent: bočica od bezbojnog stakla tipa I Ph.Eur., zatvorena zapušačem od

halogenbutil gume i aluminijumskom kapicom.Sekundarno pakovanje: kartonska ili providna PVC kutija sa 10 bočica x 1 doza liofilizata + kutija sa 10 bočica x 1 mL rastvarača.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00626-22-001 od 03.11.2023. godine