Nobivac® RL suspenzija za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00017-22-001 od 16.01.2023. za lek

Nobivac

RL, suspenzija za injekciju, 10x1 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Nobivac

RL, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Boxmeer, Wim de Körverstraat 35, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00017-22-001 od 16.01.2023. za lek

Nobivac

RL, suspenzija za injekciju, 10x1 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Turango d.o.o., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Nobivac

vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila soj Paster RIV i inaktivisane bakterije

spp.suspenzija za injekcijuza pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza 1 mL vakcine sadrži:

Aktivne supstance:

Inaktivisani virus besnila, soj Paster RIV

≥0,95 AIU* što je ekvivalentno ≥3i.j.**

Inaktivisana

L. interrogans

serogrupa Canicola, soj Ca-12-000

Inaktivisana

L. interrogans

serogrupa Icterohaemorrhagiae, soj 820K

*AlphaLisa internacionalne jedinice mase antigena besnila, u in vitro testu potencije** internacionalne jedinice, u serološlom testu potence na miševima, u skladu sa Ph Eur 0451*** HPD80 – 80% zaštitna doza u testu imunogenosti na hrčcima, u skladu sa Ph Eur 0447

Adjuvans:

Aluminijum-fosfat, 2%

Ostale pomoćne supstance:

natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat;

voda za injekcije

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju pasa protiv besnila u cilju prevencije kliničkih znakova i uginuća, i protiv leptospiroze u cilju redukcije infekcije i urinarne ekskrecije uzrokovane

Leptospira interrogans

serogrupama

Icterohaemorrhagiae

Vreme potrebno za razvoj imuniteta:Besnilo: 4 nedelje, na osnovu rezultata seroloških ispitivanjaLeptospire: 5 nedelja

Dužina trajanja imuniteta:Besnilo: 1 godinaLeptospire: 1 godina

Broj rešenja:

323-01-00017-22-001 od 16.01.2023. za lek

Nobivac

RL, suspenzija za injekciju, 10x1 doza

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma retko, nakon primene vakcine je moguć razvoj reakcija preosetljivosti. Ove reakcije su u većini slučajeva blage i spontano se povlače, ali mogu zahtevati i odgovarajuću simptomatsku terapiju.Često je moguća pojava lokalne inflamatorne reakcije na mestu primene vakcine, u vidu difuznog otoka dijametra do 4 cm koji može postati tvrd i može biti praćen bolom. Lokalne promene se spontano povlače najčešće u periodu do dve nedelje, ali se mogu zadržati i do 5 nedelja nakon imunizacije.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana- česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja- veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za subkutanu upotrebu.Jedna bočica sadrži jednu dozu vakcine 1 mL.

Shema vakcinacije:

Osnovna vakcinacija

jednokratna imunizacija štenadi u uzrastu od najmanje 12 nedelja.

Za leptospire, 2-4 nedelje pre primene vakcine Nobivac RL primenjuje se inaktivisana vakcina istog proizvođača koja sadrži samo antigene leptospira, serogrupe Canicola i Icterohaemorrhagiae ali ne pre 8 nedelja starosti.

Revakcinacija

jednom godišnje, jednom dozom vakcine.

Revakcinacija protiv besnila se u skladu sa propisima Republike Srbije obavlja na godinu dana, a kada su lovački psi u pitanju na 6 meseci. Ukoliko je potrebno sprovesti imunizaciju isključivo protiv besnila, treba koristiti vakcinu koja ne sadrži komponente leptospira već samo inaktivisani virus besnila.

Broj rešenja:

323-01-00017-22-001 od 16.01.2023. za lek

Nobivac

RL, suspenzija za injekciju, 10x1 doza

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre primene vakcina treba da dostigne sobnu temperaturu 15-25 °C.Dobro promućkati pre upotrebe. Za primenu koristiti sterilne igle i špriceve.Vakcina se primenjuje kada je planirana istovremena imunizacija protiv leptospiroze i besnila.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8 °C.Čuvati zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

iskoristiti odmah

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Kako bi se izbegao potencijalni uticaj maternalnih antitela na efikasnost vakcine, primarna imunizacija vakcinom protiv besnila se ne sprovodi pre 12 nedelja starosti jednokratna imunizacija. Izuzetno, vakcina se može primeniti i ranije, ali je tada potrebna revakcinacija u uzrastu oko 12. nedelje i to 2-4 nedelje nakon primene prve doze vakcine. Slično tome, da bi se izbegao uticaj maternalih antitela, primarna imunizacija protiv leptospira koja se sastoji od primene dve doze vakcine u intervalu od 2-4 nedelje se ne preporučuje pre 8 nedelja starosti.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, potražiti savet lekara i pokazati mu tekst uputstva ili etikete.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Vakcina se može primenjivati tokom graviditeta i laktacije.

Broj rešenja:

323-01-00017-22-001 od 16.01.2023. za lek

Nobivac

RL, suspenzija za injekciju, 10x1 doza

Interakcije

Nobivac RL se može koristiti za rekonstituciju liofilizovanih Nobivac vakcina koje sadrže virus štenećaka pasa, adenovirus pasa tip 2, parvovirus pasa i/ili virus parainfluence pasa, namenjenih za supkutanu primenu. Pre mešanja sa navedenim Nobivac vakcinama, treba konsultovati uputstva ovih vakcina. Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim gore navedenih vakcina. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim vakcinama ili lekovima, osim sa liofilizovanim živim virusnim Nobivac vakcinama za pse navedenim u delu

Predoziranje

Nakon primene dvostruke doze vakcine, nisu zabeležene druge reakcije osim onih opisanih u poglavlju

Neželjena dejstva

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje:

Bočica od stakla tipa I Ph.Eur zatvorena halogenbutil gumenim čepom i zaptivena kodiranom aluminijumskom kapicom.

Sekundarno pakovanje:

Kartonska ili providna PVC kutija sa 10 x 1 dozom.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim

Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod:

Broj dozvole i datum izdavanja:

323-01-00017-22-001 od 16.01.2023.