Noroclav Injection 140mg/mL+35mg/mL suspenzija za injekciju

Broj rešenja:323-01-00479-21-001 od 07.10.2022. za lek

Noroclav Injection, suspenzija za injekciju, 140 mg/mL+ 35 mg/mL, 1 x 50 mL

UPUTSTVO ZA KORISNIKA

Noroclav Injection, suspenzija za injekciju, 140 mg/mL+ 35 mg/mL, 1 x 50 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

NORBROOK LABORATORIES LTD

Adresa:

Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP,Severna Irska, Ujedinjeno Kraljevstvo

Podnosilac zahteva:

ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Hadži Prodanova 8, Beograd

Broj rešenja:323-01-00479-21-001 od 07.10.2022. za lek

Noroclav Injection, suspenzija za injekciju, 140 mg/mL+ 35 mg/mL, 1 x 50 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

ZOOPHARM D.O.O. BEOGRADHadži Prodanova 8, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

NORBROOK LABORATORIES LTDStation Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP, Severna Irska, Ujedinjeno Kraljevstvo

IME LEKA

Noroclav Injection

140 mg/mL + 35 mg/mLsuspenzija za injekcijuza goveda i psaamoksicilin, klavulanska kiselina

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Amoksicilin u obliku amoksicilin, trihidrata

Klavulanska kiselina u obliku kalijum-klavulanata

Pomoćne supstance:

Butilhidroksitoluen

Butilhidroksianizol

Ostale pomoćne supstance:

propilenglikol-dikaprilokaprat

Uljana suspenzija skoro bele do krem boje, koja se lako resuspenduje.

INDIKACIJE

Noroclav Injection ima baktericidno dejstvo protiv širokog spektra klinički značajnih bakterija kod goveda i pasa.a

Noroclav Injection deluje protiv širokog spektra bakterija uključujući:

Gram pozitivne: Staphylococci uključujući sojeve koje stvaraju beta-laktamaze, Streptococci, Corynebacteria, Clostridia,

Bacillus anthracis

Actinomyces bovis

Gram-negativne:

Escherichia coli

uključujući sojeve koje stvaraju beta-laktamaze,

uključujući sojeve koje stvaraju beta-laktamaze,

Campylobacter spp

Klebsiella spp

Pasteurellae spp

Fusobacterium necrophorum

Bacteroides uključujući sojeve

koje stvaraju beta-laktamaze,

Haemophilus spp

Moraxella spp

Actinobacillus lignieresi

Broj rešenja:323-01-00479-21-001 od 07.10.2022. za lek

Noroclav Injection, suspenzija za injekciju, 140 mg/mL+ 35 mg/mL, 1 x 50 mL

Noroclav Injection je indikovan za lečenje sledećih bolesti:

Goveda: Respiratorne infekcije, infekcije mekih tkiva, npr. neonatalna pioseptikemija/infekcija pupka, apscesi itd..Psi: Infekcije respiratornog trakta, infekcije urinarnog trakta, infekcija kože i mekih tkiva npr. apscesi i pioderma, analni sakulitis i gingivitis.

KONTRAINDIKACIJE

Lek ne treba davati kunićima, zamorcima, hrčkovima i gerbilima.

NEŽELJENA DEJSTVA

Upotreba leka u pojedinačnim slučajevima može dovesti do bola i/ili lokalne reakcije na mestu aplikacije. Moguća je i pojava reakcija preosetljivosti.Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i psi.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Goveda - intramuskularna upotrebaPsi - subkutana upotreba

Lek se aplikuje u dozi od 8.75 mg/kg telesne mase 1 mL preparata na 20 kg telesne mase, jednom dnevno tokom 3-5 dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe bočicu dobro promućkati. Nakon aplikacije izmasirati mesto aplikacije. Preparat ne sadrži konzervanse. Koristiti potpuno suve špriceve i igle. Obrisati gumeni deo zatvarača preuzimanja svake doze. Posebnu pažnju obratiti da bi se izbegla kontaminacija sadržaja boce vodom. Klavulanska kiselina je osetljiva na vlagu i zato je veoma važno koristiti suve igle i špriceve za izvlačenje sadržaja iz boce kako bi se izbegla kontaminacija preostalog sadržaja boce vodom. Kontaminacija za posledicu ima stvaranje tamno mrkog prebojavanja. Ovako promenjeni preparat ne bi trebalo koristiti zbog značajnog smanjenja potencije leka.

KARENCA

Goveda

meso - 42 dana mleko - 80 sati

Broj rešenja:323-01-00479-21-001 od 07.10.2022. za lek

Noroclav Injection, suspenzija za injekciju, 140 mg/mL+ 35 mg/mL, 1 x 50 mL

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Uslovi čuvanja gotovog proizvoda

u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja bočice

u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Lek se ne primenjuje kod životinja preostljivih na peniciline i druge beta-laktamske antibiotike.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu prouzrokovati preosetljivost alergiju unošenjem u organizam putem injekcije, inhalacije, ingestije ili dodirom preko kože. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance ponekad mogu biti ozbiljne.Ne rukovati sa ovim preparatom ukoliko znate da ste preosetljivi ili ako vam je savetovano da ne rukujete sa ovakvim preparatima.Rukovati sa oprezom da bi se izbeglo izlaganje ovom preparatu.Ukoliko nakon izlaganja dođe do pojave simptoma kao što su kožni osip ili trajna iritacija oka, treba potražiti savet lekara. Otok lica, usana ili očiju ili otežano disanje su ozbiljniji simptomi koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Nakon upotrebe leka oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.

Predoziranje

Penicilini su malo toksični i dobro se podnose nakon parenteralne primene. Povremene neželjene reakcije na mestu aplikacije koje se javljaju kada se lek primenjuje u preporučenoj dozi mogu se javiti i kod predoziranja bez pojave drugih neželjenih dejstava.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA ILI UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja:323-01-00479-21-001 od 07.10.2022. za lek

Noroclav Injection, suspenzija za injekciju, 140 mg/mL+ 35 mg/mL, 1 x 50 mL

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

07.10.2022.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: bočica od providnog stakla, hidrolitičke klase II, sa 50 mL suspenzije, zatvorena čepom od nitrilgume i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa lekom i Uputstvo za lek.N

ačin izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00479-21-001 od 07.10.2022. godine