Noroclav Intramammary Suspension 200mg/3g+50mg/3g+10mg/3g intramamarna suspenzija

Broj rešenja:

323-01-00193-20-001 od 29.04.2021. godine za lek:

Noroclav Intramammary Suspension, 200 mg + 50 mg + 10 mg/3g, 24 x 3g

UPUTSTVO ZA LEK

Noroclav Intramammary Suspension, 200 mg + 50 mg + 10 mg/3 g, 24 x 3 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Norbrook Manufacturing Ltd.

Rossmore Industrial Estate, Monaghan Town, Co. Monaghan, H18 W620, Irska

Podnosilac zahteva:

ZOOPHARM D.O.O.

Hadži Prodanova 8, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00193-20-001 od 29.04.2021. godine za lek:

Noroclav Intramammary Suspension, 200 mg + 50 mg + 10 mg/3g, 24 x 3g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

ZOOPHARM D.O.O.;

Hadži Prodanova 8, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Norbrook Manufacturing Ltd.;Rossmore Industrial Estate, Monaghan Town, Co. Monaghan, H18 W620, Irska

IME LEKA

Noroclav Intramammary Suspension

200 mg + 50 mg + 10 mg/3gIntramamarna suspenzijaKrave u periodu laktacijeAmoksicilin, klavulanska kiselina, prednizolon

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Aktivne supstance:

Amoksicilin u obliku amoksicilin, trihidrata

Klavulanska kiselina u obliku kalijum-klavulanata

Pomoćne supstance:

Aluminijum natrijum silikat; cetosteril alkohol tip B, emulgovani; parafin beli, meki; parafin, tečni, laki.

INDIKACIJE

Lek se koristi za terapiju kliničkih mastitisa kod krava u fazi laktacije prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivih na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline:

Staphylococci

uključujući sojeve koji proizvode beta-laktamaze,

uključujući

S. agalactiae

Escherichia coli

uključujući sojeve koji proizvode beta-laktamaze.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na beta-laktamske antibiotike.

NEŽELJENA DEJSTVA

veoma retkim slučajevima moguća je pojava alergijske reakcije manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih grla.

Broj rešenja:

323-01-00193-20-001 od 29.04.2021. godine za lek:

Noroclav Intramammary Suspension, 200 mg + 50 mg + 10 mg/3g, 24 x 3g

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Krave u periodu laktacije

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Intramamarna upotreba.Intramamarni špricevi se koriste jednokratno. Delimično upotrebljene špriceve zbog neuspešne aplikacije treba odbaciti.Sadržaj jednog intramamarnog šprica aplikuje se nežno u obolelu četvrt vimena, posle svake muže. Lek treba aplikovati na 12 sati i tretman treba ponoviti tri puta.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Isprazniti mleko iz zahvaćene četvrti vimena. Nakon temeljnog čišćenja i dezinfekcije sisa i sisnog otvora, pažljivo istisnuti sadržaj jednog šprica u svaku zahvaćenu četvrt vimena. Laganom masažom sisa i vimena raspodeliti aplikovani lek.U slučaju infekcije prouzrokovane sa

Staphyloccus aureus,

mogući je duža primena antibakterijske

terapije. Ovakva terapija mora da bude pod kontrolom veterinara i treba da obezbedi kompletno izlečenje intramamarne infekcije.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva: 7 dana.Mleko: 84 časa

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Iskoristiti odmah.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ne koristiti u slučajevima kada je uzročnik mastitisa

Pseudomonas

Broj rešenja:

323-01-00193-20-001 od 29.04.2021. godine za lek:

Noroclav Intramammary Suspension, 200 mg + 50 mg + 10 mg/3g, 24 x 3g

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Pre aplikacije obrisati vrh sise sa priloženim maramicama za čišćenje. Lek se koristi samo za lečenje kliničkih mastitisa. Uvek kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Ako to nije moguće, upotrebu leka treba bazirati na lokalnim epidemiološkim podacima region, farma o osetljivosti ciljnih bakterija. Kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova. Treba izbegavati upotrebu ovog leka u stadima u kojima nisu izolovani sojevi stafilokoka koji proizvode beta-laktamaze. Ako je to moguće treba koristiti antibiotike uskok spektra dejstva. Neadekvatna upotreba leka može da dovede do povećanja mogućnosti nastanka rezistencije bakterija na beta-laktamske antibiotike kao i smanjenja efikasnosti lečenja beta laktamskim antibioticima zbog mogućnosti pojave ukrštene rezistencije.Treba izbegavati korišćenje mleka sa reziduama antibiotika za hranjenje teladi sve do isteka karence za mleko, osim ishrane u kolostralnoj fazi. Ovim se sprečava unošenje rezistentnih mikroorganizama u digestivni trakt teladi i njihovo širenje putem fecesa.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Lek može da prourokuje iritaciju kože i očiju. Izbegavati kontakt sa kožom i očima. U slučaju kontakta kožom i očima treba ih obilato isprati sa čistom vodom. Priložene maramice za čišćenje sadrže izopropil alkohol koji može da prouzrokuje iritaciju kože ili očiju kod nekih ljudi. Preporučuje se upotreba rukavica tokom primeme leka i korišćenja maramica za čišćenje. Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost alergije kao posledicu injekcije, inhalacije, ingestije ili dodirom sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Ne manipulisati ovim lekom u slučaju kada već postoji preosetljivost ili ako je savetovano da se ne radi sa ovim lekom. Rukovati sa oprezom da bi se izbeglo izlaganje ovim lekom. Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su mnogo ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć. Oprati ruke posle upotrebe.

Ostala upozorenja

Usled mogućnosti da prednizolon prouzrokuje endokrine poremećaje, preparat je opasan za ribe i druge organizme koji žive u vodi. Da bi se izbegao rizik za vodene ekosisteme treba sprečiti kontakt tretiranih krava sa površinskim vodama tokom 12 časova nakon tretmana.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Lek se može koristiti kod životinja u graviditetu i laktaciji.

Interakcije

Nisu poznate.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Nisu zabeležene neželjene reakcije nakon nehotičnog predoziranja.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Ekstremno opasan za ribe i druge vodene organizme. Sprečiti kontakt površinskih voda sa lekom ili praznom ambalažom.

Broj rešenja:

323-01-00193-20-001 od 29.04.2021. godine za lek:

Noroclav Intramammary Suspension, 200 mg + 50 mg + 10 mg/3g, 24 x 3g

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek i/ili ostatak leka neškodljivo se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: beli, intramamarni špric od polietilena niske gustine, koji sadrži 3 g intramamarne suspenzije.Spoljnje pakovanje: kartonska kutija sa 24 intramamarna šprica i 24 pojedinačno zapakovane vlažne maramice za čišćenje koje sadrže izopropil alkohol.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00193-20-001 od 29.04.2021. godine