Noropraz 18.7mg/g+140.3mg/g oralna pasta

UPUTSTVO ZA LEK

Noropraz, oralna pasta, 1 x 7.49 g 18.7 mg/g + 140.3 mg/g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. NORBROOK LABORATORIES LIMITED2. NORBROOK MANUFACTURING LTD.

1. Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Severna Irska, Ujedinjeno Kraljevstvo

2. Rossmore Industrial Estate, Monaghan Town, Co. Monaghan, H18

W620, Irska

Podnosilac zahteva:

ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD

Beogradska 134A, Beograd - Vrčin, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

ZOOPHARM D.O.O. BEOGRADBeogradska 134A, Beograd - Vrčin, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1. NORBROOK LABORATORIES LIMITED; Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Severna Irska, Ujedinjeno Kraljevstvo

2. NORBROOK MANUFACTURING LTD.;Rossmore Industrial Estate, Monaghan Town, Co. Monaghan, H18 W620, Irska

IME LEKA

Noropraz

18.7 mg/g + 140.3 mg/goralna pastaza konjeivermektin, prazikvantel

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g oralne paste sadrži:

Aktivne supstance:

Spisak pomoćnih supstanci:

Titanijum dioksid E171

Ostale pomoćne supstance

Hidrogenizovano ricinisovo ulje; hidroksipropilceluloza; aroma jabuke; propilen glikol.

Homogena pasta bele do skoro bele boje.

INDIKACIJE

Lečenje mešovitih infestacija cestodama i nematodama ili artropodama prouzrokovanih odraslim i nezrelim oblicima valjkastih crva, plućnim nematodama, larvama konjskog obada i pantljičarama kod konja.

Nematode

Velike strongilide:

Strongylus vulgaris

odrasli oblik i larve u arterijama

Strongylus edentatus

odrasli oblik i 4. stadijum larve u tkivima

Strongylus equinus

odrasli oblik,

Tridontophorus

spp. odrasli oblik

Male strongilide:Cyathostomum:

Cylicostephanus

Cylicodontophorus

Gyalocephalus

spp. odrasli oblik i neinhibisane larve u mukozi

Parascaris:

Parascaris equorum

odrasli oblik i larveni stadijum

larveni stadijum

Trichostrongylus:

Trichostrongylus axei

odrasli oblik

Strongyloides:

Stronyloides westeri

odrasli oblik

spp. odrasli oblik

Onchocerca:

spp. microfilariae - kožna onhocerkoza

Plućne nematode:

Dictyiocaulus arnfieldi

odrasli oblik i larveni stadijum

Cestode

pantljičare:

Anoplocephala perfoliata

odrasli oblik

Anoplocephala magna

odrasli oblik

Paranoplocephala mamillana

odrasli oblik

Dvokrilci

Gasterophilus

spp. larveni stadijum

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati kod ždrebadi mlađih od 2 nedelje starosti.Lek se ne primenjuje kod životinja preosetljivih na aktivne i pomoćne supstance.

NEŽELJENA DEJSTVA

Posle primene leka kod konja sa jakom infekcijom sa

Onchocerca microfilariae

mogu se javiti

reakcije kao što su otok i svrab. Predpostavlja se da su ove reakcije posledica uginjavanja velikog broja mikrofilarija.

slučajevima veoma jake infestacije, uginjavanje parazita može da prouzrokuje blagu prolaznu koliku i mekši izmet kod tretiranih životinja.

Kolike, dijareja i anoreksija su zabeleženi veoma retko nakon lečenja i to naročito kod prisutnosti velikog broja parazita.

veoma retkim slučajevima kod upotrebe leka može doći do alergijske reakcije sa simptomima kao što su hipersalivacija, edem jezika i urtikarija, tahikardija, otečenost mukoznih membrana i subkutani edem. Treba konsultovati veterinara ako dođe do pojave ovih simptoma.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma retka manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oralna upotreba.Pojedinačna aplikacija.

200 µg ivermektina i 1.5 mg prazikvantela na kg telesne mase što odgovora 1.07 g paste na 100 kg telesne mase.

Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje i odgovarajući merni podeok na klipu. Subdoziranje povećava mogućnost nastanka rezistencije na antihelmintike.

Ako se životinje tretiraju kolektivno, a ne pojedinačno, treba ih grupisati prema njihovoj telesnoj težini i dozirati u skladu sa tim, kako bi se izbeglo subdoziranje ili predoziranje.

Telesna težina

Telesna težina

101 - 150 kg

451 – 500 kg

151 – 200 kg

501 – 550 kg

201 – 250 kg

551 – 600 kg

251 – 300 kg

601 – 650 kg

301 – 350 kg

651 – 700 kg

351 – 400 kg

Prvi podeok na klipu je količina paste za tretman 50 kg telesne mase.Svaki naredni podeok na klipu je količina paste za tretman 50 kg telesne mase.Nakon izračunate doze prsten za doziranje treba postaviti na odgovarajuće mesto na klipu.Špric sadrži 7,49 g paste što je dovoljna količina leka za tretman konja telesne mase 700 kg.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre primene leka treba pripremiti špric za primenu tako što prsten za doziranje treba postaviti na odgovarajuće mesto na klipu. Pasta se primenjuje oralno tako što se mlaznica šprica uvodi u usta konja kroz interdentalni prostor i potrebna količina leka se istisne na koren jezika. Pre primene paste u ustima konja ne sme biti ostataka hrane. Odmah nakon primene, konju treba podići glavu na nekoliko sekundi, kako bi sigurno progutao lek. Da bi se postigla odgovarajuća kontrola infestacije valjkastim crvima i pantljičarama, konsultovati veterinara u vezi doziranja i programa lečenja.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva: 35 dana.Lek se ne primenjuje kod kobila čije se mleko koristi za ljudsku upotrebu.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Uslovi čuvanja gotovog proizvoda: Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25

Uslovi čuvanja posle prvog otvaranja: Nakon primene leka, vratiti zatvarač na špric i čuvati na temperaturi do 25

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja unutrašnjeg pakovanja:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Treba voditi računa da se izbegnu sledeći postupci, jer povećavaju rizik od razvoja rezistencije koja na kraju može rezultirati neefikasnom terapijom:

Suviše učestala primena antihelmentika iste vrste tokom dužeg vremenskog perioda.

Subdoziranje usled pogrešne procene telesne mase, nepravilnog aplikovanja ili nedostatka kalibracije na dozeru.

Kod kliničkih slučajeva gde postoji sumnja rezistencije na antihelmintik treba uraditi odgovarajuća ispitivanja npr. test redukcije broja jaja u fecesu. Ukoliko rezultati ispitivanja pokazuju rezistenciju, treba koristiti antihelmintik druge klase dnosno sa drugim mehanizmom delovanja.

Rezistencija na ivermektin avermektini je zabeležena kod

Parascaris equorum

kod konja u

brojnim držvama uključujući i EU. Zbog toga kod primene ovog leka treba koristiti lokalne regija, gazdinstvo epidimiološke podatke o osetljivosti nematoda i preporuke za sprečavanje nastanka rezistencije na antihelmintike.

Malo je verovatno da će doći do infestacije pantljičarama kod konja mlađih od dva meseca, tako da se smatra da tretman ždrebadi ovog uzrasta nije potreban.

Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Avermektini mogu da izazovu neželjena dejstva kod drugih životinjskih vrsta. Neželjena dejstva su zabeležena kod pasa, naročito kod rasa koli, staroengleski ovčar, srodnih rasa i mešanaca i kornjača.

Zbog mogućeg neželjenog dejstava ivermektina, pse i mačke treba sprečiti da pojedu ostatke paste i ograničiti im pristup upotrebljenim špricevima.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nakon upotrebe oprati ruke.Izbegavati kontakt sa kožom i očima zbog mogućeg prouzrokovanja iritacije. Prilikom rukovanja sa preparatom nositi odgovarajuću zaštitnu odeću, uključujući nepropusne gumene rukavice.

Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, temeljno isperite oči tekućom vodom. Ukoliko iritacija ne prestane, potražite medicinsku pomoć. Ukoliko dođe do slučajnog izlaganja kože, operite zahvaćeno područje sapunom i vodom. Ukoliko iritacija ne prestane, potražite medicinsku pomoć.Prilikom rukovanja lekom ne treba jesti, piti ili pušiti.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Nisu poznate.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Ispitivanje tolerancije kod ždrebadi starosti 2 nedelje pokazalo je da 5 puta veća doza od preporučene nije prouzrokovala neželjena dejstva.Studije bezbednosti sprovedene na kobilama u dozi 3 puta većoj od preporučene u intervalima od 14 dana tokom celog perioda trudnoće i laktacije nisu prouzrokovale abortuse, neželjene efekte na trudnoću, porođaj ili opšte zdravlje kobila, kao ni bilo kakve abnormalnosti kod ždrebadi.Studije bezbednosti sprovedene kod pastuva u dozi 3 puta većoj od preporuče nisu prouzrokovale neželjena dejstva, kao ni dejstvo na reproduktivne sposobnosti.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: višedozni oralni špric od polietilena sa polipropilenskim prstenom za doziranje koji sadrži 7,49 g oralne paste.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 1 oralni špric i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000473585 2023 od 03.02.2025.