NOV-E-SEL 70mg/mL+2.2mg/mL emulzija za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00060-19-002 od 09.06.2020. godine za lek

NOV-E-SEL, emulzija za injekciju, 70 mg/mL + 2,2 mg/mL, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

NOV-E-SEL, emulzija za injekciju, 70 mg/mL + 2,2 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Labiana Life Sciences S.A.

C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija

Podnosilac zahteva:

Marlo farma d.o.o. Beograd

Resavska 31, Beograd-Vračar, Srbija

Broj rešenja:

323-01-00060-19-002 od 09.06.2020. godine za lek

NOV-E-SEL, emulzija za injekciju, 70 mg/mL + 2,2 mg/mL, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Marlo farma d.o.o.Resavska 31, Beograd-Vračar, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Labiana Life Sciences S.A.C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija

IME LEKA

NOV-E-SEL

70 mg/mL + 2,2 mg/mLEmulzija za injekcijuZa goveda, svinje i ovceTokoferol, natrijum-selenit

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL emulzije za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca

Vitamin E all-racemat α-tokoferil acetat

Natrijum-selenit

ekvivalentno 1 mg selena

Pomoćne supstance:

Benzil alkohol E 1519

Ostali ekscipijensi: makrogol-15 hidroksistearat, hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksid, voda za injekciju

INDIKACIJE

Prevencija i lečenje miopatija bolest belih mišića – nutritivna mišićna distrofija i drugih poremećaja poremećaj plodnosti, retencija placente uzrokovanih deficitom vitamina E i selena.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati kod životinja koje za vreme paše, ishrane kabastom stočnom hranom ili koncentratom u organizam unose visoku koncentraciju selena.Ne primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na bilo koji od sastojaka leka.

Broj rešenja:

323-01-00060-19-002 od 09.06.2020. godine za lek

NOV-E-SEL, emulzija za injekciju, 70 mg/mL + 2,2 mg/mL, 1 x 100 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma retko manje od 1 životinje na svakih 10.000 lečenih životinja, uključujući izolovane slučajeve mogu se pojaviti:

Iritacija i bol na mestu aplikacije leka,

Anafilaktička reakcija različitog intenziteta kod prethodno senzibilisane životinje.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje i ovce

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek je namenjen za intramuskularnu ili subkutanu primenu.

OvcePrevencijaNovorođena jagnjad: 0,5 mL leka / životinji ekvivalentno 35 mg vitamina E i 0,5 mg selena, ponovite nakon 5 - 7 dana.Jagnjad starija od 2 nedelje: 1 mL leka / životinji ekvivalentno 70 mg vitamina E i 1 mg selena, ponovite nakon 5 - 7 dana.Ovce: 2,5 - 4 mL leka / životinji ekvivalentno 175 - 280 mg vitamina E i 2,5 - 4 mg selena, 30 dana pre jagnjenja.Lečenje1 mL leka / životinji ekvivalentno 70 mg vitamina E i 1 mg selena, ponoviti posle 5 - 7 dana i može se primeniti do 4 puta.

GovedaPrevencijaNovorođena telad: 2 mL leka / životinji ekvivalentno 140 mg vitamina E i 2 mg selena, ponoviti nakon 7 dana.Telad stara 1 - 2 nedelje: 2,5 – 3 mL leka / životinji ekvivalentno 175 - 210 mg vitamina E i 2,5 - 3 mg selena, ponoviti nakon 7 dana.Krave: 20 mL leka / životinji ekvivalentno 1400 mg vitamina E i 20 mg selena, 30 dana pre teljenja.LečenjeNovorođena telad: 4 mL leka / životinji ekvivalentno 280 mg vitamina E i 4 mg selena, ponoviti nakon 7 dana.Telad stara 1 - 2 nedelje: 5 mL leka / životinji ekvivalentno 350 mg vitamina E i 5 mg selena, ponoviti nakon 7 dana.

SvinjePrevencijaPrasad: 0,03 - 1 mL leka / životinji ekvivalentno 2,1 - 7 mg vitamina E i 0,03 – 0,1 mg selena.

Broj rešenja:

323-01-00060-19-002 od 09.06.2020. godine za lek

NOV-E-SEL, emulzija za injekciju, 70 mg/mL + 2,2 mg/mL, 1 x 100 mL

Odrasle: 1 - 3 mL leka / 25 kg p.v. ekvivalentno 70 - 210 mg vitamina E i 1 - 3 mg selena / 25 kg p.v., ponoviti nakon 7 dana.LečenjePrasad: 0,1 mL leka / životinji ekvivalentno 7 mg vitamina E i 0,1 mg selena.Odrasle: 2 mL leka / 25 kg p.v. ekvivalentno 140 mg vitamina E i 2 mg selena / 25 kg p.v..Krmače: 3 - 6 mL leka / 50 kg p.v. ekvivalentno 210 – 420 mg vitamina E i 3 - 6 mg selena / 50 kg p.v., ponoviti nakon 7 dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Koristiti sterilan injekcioni špric i iglu, a lek aplikovati striktno po pravilima asepse.Pre primene, sadržaj u bočici dobro promućkati.Ne aplikovati više od 15 mL na jednom mestu aplikacije leka.Koristiti debelu iglu i aplikovati polako.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva:Goveda: 30 danaSvinje: 14 danaOvce jagnjad: 14 dana

Mleko tretiranih životinja ovaca sen e sme koristiti u ishrani ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Uslovi čuvanja: ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe: 36 meseci.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25 °С.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Sindrom deficita selena i vitamina E prate brojni različiti simptomi koji često otežavaju postavljanje tačne dijagnoze. Čak i u područjima sa nedostatkom selena postoje i druge bolesti sa sličnim kliničkim znacima, zbog čega se simptomi moraju pažljivo proučiti pre početka lečenja. Ispitivanje nivoa selena u serumu, enzima serum glutamat oksalsirćetne transaminaze SGOT novi naziv aspartat aminotransferaza AST i enzima kreatin fosfokinaze CPK kreatin kinaza CK, kao i odnosa kreatin/kreatinin u urinu, mogu poslužiti kao pomoć u postavljanju tačne dijagnoze.

Ne aplikovati lek intravenski.

Broj rešenja:

323-01-00060-19-002 od 09.06.2020. godine za lek

NOV-E-SEL, emulzija za injekciju, 70 mg/mL + 2,2 mg/mL, 1 x 100 mL

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na aktivne supstance trebaju da daju veterinrske lekove sa oprezom.U slučaju slučajnog samoubrizgavanja, odmah potražiti lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu leka.U slučaju kontakta sa kožom ili očima, odmah obilno isprati vodom.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Bezbednost tokom graviditeta i laktacije nije proučavana. Međutim, na osnovu dostupnih informacija smatra se da upotreba leka u poslednjoj fazi graviditeta ne predstavlja problem.Tokom graviditeta i laktacije lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika odgovornog veterinara.

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

Ukoliko se lek koristi u preporučenim dozama, ne postoji rizik od intoksikacije. Generalno, glavne toksične manifestacije intoksikacije, nastale kao posledica predoziranja, su anoreksija, depresija, povraćanje, dijareja, dispnoja, meteorizam, prostracija, cijanoza, poliurija, gubitak dlake i atrofija jetre.

Kod goveda i ovaca akutna intoksikacija selenom klinički se karakteriše depresijom, ataksijom, dispnojom, tahikardijom, i povećanom telesnom temperaturom, kao i posledično povećanom diurezom i dijarejom. Terminalni simptomi su cijanoza mukoza, proširene zenice, timpanija, slabost mišića, prostracija i smrt. Slično, kod svinja akutna intoksikacija selenom manifestuje se anoreksijom, povraćanjem, dijarejom, letargijom, slabošću, parezom, dispnojom, komom i uginućem nakon 1-2 dana.

slučaju predoziranja i pojave simptoma intoksikacije terapiju treba prekinuti i obavestiti veterinara. Kod intoksikacije potrebno je primeniti simptomatsku terapiju baziranu na primeni vitamina C, metionina i multivitaminskih preparata, naročito kompleksa vitamina B i hepatoprotektiva. Posebnu pažnju treba usmeriti na edem pluća i šok i primeniti odgovarajuću terapiju.

Inkompatibilnost

Imajući u vidu da su vitamini osetljivi na oksidativne supstance i promene pH vrednosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek kao ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:

323-01-00060-19-002 od 09.06.2020. godine za lek

NOV-E-SEL, emulzija za injekciju, 70 mg/mL + 2,2 mg/mL, 1 x 100 mL

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Staklena bočica tip II hidrolitičke otpornosti zatvorena brombutil zatvaračem sa aluminjumskom kapicom.Spoljnje pakovanje:Kartonska kutia sa 1 staklenom bočicom od 100 mL.

Režim izdavanja leka

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod

Broj i datum izdavanja dozvole

323-01-00060-19-002 od 09.06.2020.