OCTACILLIN 800 mg/g prašak za oralni rastvor za svinje 800mg/g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja: 323-01-00506-2022-001 od 08.11.2023. god. za lek:

Octacillin 800mg/g prašak za oralni rastvor za svinje, prašak

za oralni rastvor, 1 x 1000 g

UPUTSTVO ZA LEK

Octacillin 800mg/g prašak za oralni rastvor za svinje, prašak za oralni rastvor, 1 x 1000 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija

Podnosilac zahteva:

GENERA – PHARMA D.O.O. - BEOGRAD

Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00506-2022-001 od 08.11.2023. god. za lek:

Octacillin 800mg/g prašak za oralni rastvor za svinje, prašak

za oralni rastvor, 1 x 1000 g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA – PHARMA D.O.O. - BEOGRADGostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Eurovet Animal Health BVHandelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija

IME LEKA

OCTACILLIN 800 mg/g prašak za oralni rastvor za svinje

Amoksicilin 800 mg/gprašak za oralni rastvorza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška sadrži:

Aktivna supstanca:

Amoksicilin, trihidrat 800 mg što odgovara 697 mg amoksicilina

Pomoćne supstance:

Natrijum-karbonat, monohidrat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, natrijum-citrat

INDIKACIJE

Lečenje infekcija prouzrokovanih bakterijama osetljivim na amoksicilin kod svinja: pleuropneumonija prouzrokovana sa

Actinobacillus pleuropneumoniae

meningitis prouzrokovan sa

Streptococcus suis

KONTRAINDIKACIJE

Lek nije efikasan protiv mikroorganizama koji stvaraju ß Laktamazu.Ne primenjivati u slučaju poznate preosetljivosti na penicilin ili na druge ß-laktamske antibiotike.Ne sme se primenjivati kod kunića, glodara, zamorca, hrčka ili skočimiša.

NEŽELJENA DEJSTVA

Mogu se javiti reakcije preosetljivosti, čija ozbiljnost varira od kožnog osipa do anafilaktičkog šoka. Ukoliko se sumnja na neželjene reakcije, lečenje treba prekinuti.

Broj rešenja: 323-01-00506-2022-001 od 08.11.2023. god. za lek:

Octacillin 800mg/g prašak za oralni rastvor za svinje, prašak

za oralni rastvor, 1 x 1000 g

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za oralnu primenu.Svinje: Preporučena dnevna doza iznosi 16 mg amoksicilin trihidrata – što odgovara 14 mg amoksicilina po kilogramu telesne mase, tj. 20 mg leka po kg telesne mase odgovara 1 g preparata na 50 kg telesne mase na dan. Lek se primijenjuje u vodi za piće tokom 3-5 uzastopnih dana. U slučaju teških infekcija na osnovu procene odgovornog veterinara vreme lečenja može se produžiti na 5 dana. Bolusna doza: Preporučuje se primena leka jednom dnevno u vodi za piće tokom ograničenog vremenskog perioda. Pre primene leka potrebno je uskratiti vodu oko dva sata kraće kad je toplo vreme. Izračunatu dnevnu količinu leka treba posipati na površini 5-10 litara vode i dobro mešati sve dok se prašak ne rastvori. Ovaj rastvor treba umešati u onu količinu vode koja će se popiti u narednih 2-3 sata.Kontinuirano lečenje: Tablica u nastavku pokazuje smernice za primenu leka, uz pretpostavku potrošnje 100 litara vode za piće dnevno, a koja se zasniva na proceni potrošnje vode od 1 litra na 10 kg telesne mase kod svinja mlađih od 4 meseca i 0,66 litara na 10 kg telesne mase kod svinja starijih od 4 meseca.

Svinje mlađe od 4 meseca:

20 g praška/100 litara/dan

Svinje starije od 4 meseca:

30 g praška/100 litara/dan

slučaju kontinuiranog lečenja, vodu sa lekom potrebno je menjati dva puta dnevno. Tačna dnevna količina leka može se izračunati na osnovu doze koja se koristi, broja i telesne mase životinja koje treba lečiti. Za izračunavanje koncentracije leka u vodi za piće može se koristiti sledeća formula:

20 mg leka /kg telesne mase / dan

Prosečna telesna masa kg životinja koje treba lečiti

.... mg leka po L vode za piće

Prosečna potrošnja vode l po životinji prethodnog dana *

*Pripremite količinu vode sa lekom koja će se konzumirati tokom narednih 12 časova. Svu nepotrošenu vodu sa lekom treba baciti, pa je potrebno pripremiti svežu mešavinu vode i leka za sledećih 12 sati.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kako bi se obezbedilo pravilno doziranje i izbegla primena suviše niske doze, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu. Unos vode sa lekom zvisi od kliničkog stanja životinja. Kako bi se dobila potrebna doza, koncentracija amoksicilina mora se prilagoditi u skladu s tim. Maksimalna koncentracija prethodno razređene vode sa lekom iznosi oko 8 g leka po litru vode. U skladu sa tim, potrebno je prilagoditi podešavanje dozatora. Za vreme primene leka ne sme se dozvoliti napajanje

Broj rešenja: 323-01-00506-2022-001 od 08.11.2023. god. za lek:

Octacillin 800mg/g prašak za oralni rastvor za svinje, prašak

za oralni rastvor, 1 x 1000 g

iz drugih izvora. Kada se potroši sva medicinirana voda potrebno je ponovo uključiti sistem za napajanje pitkom vodom. Nakon 12 sati treba baciti svu preostalu mediciniranu vodu. Preporučuje se korišćenje adekvatno kalibrisanih vaga za primenu izračunate količine leka.

KARENCA

Meso i iznutrice svinja: 2 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Kada je u originalnom pakovanju veterinarski lek ne zahteva posebne zahteve čuvanja. Nakon prvog otvaranja nemojte skladištiti lek na temperaturama iznad 25 °C. Sav preostali sadržaj može se skladištiti 3 meseca ako se čuva na suvom mestu i ponovno zatvori uz preklapanje ivice otvorene kesice/kese.

Uslovi čuvanja

U originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe gotovog proizvoda

Rok upotrebe posle prvog otvaranja

Uslovi čuvanja posle prvog otvaranja

na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od vlage.

Rok upotrebe posle razblaženja u vodi za piće za životinje

Uslovi čuvanja medicinirane vode

na temperaturi do 25 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Neodgovarajućom primenom veterinarskog leka može se povećati učestalost bakterija otpornih na amoksicilin. Primenu leka treba zasnivati na testovima osetljivosti antibiogramu i treba uzeti u obzir zvanične lokalne smernice o primeni antibiotika.Unos leka može se promeniti kao posledica bolesti kod svinja. U slučaju nedovoljnog unosa vode, svinje treba lečiti parenteralno. Ne primenjivati kod životinja sa ozbiljnim smetnjama u radu bubrega, uključujući anuriju i oliguriju.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost alergiju nakon parenteralne aplikacije, udisanja, gutanja ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na penicilin može dovesti do unakrsne osetljivosti na cefalosporine i obrnuto. Alergijske reakcije na te supstance mogu povremeno biti ozbiljne.Ne rukujte sa ovim lekom ako znate da ste alergični na ovaj lek ili ukoliko vam je savetovano da ne radite sa takvim preparatima.Kako bi izbegli izlaganje, sa ovim lekom treba pažljivo rukovati i treba preduzeti sve preporučene mere opreza. Za vreme rukovanja sa lekom ne sme se pušiti, jesti ili piti. Tokom pripreme i primene vode sa lekom, treba izbegavati dodir sa lekom i udisanje čestica prašine. Tokom primene leka treba

Broj rešenja: 323-01-00506-2022-001 od 08.11.2023. god. za lek:

Octacillin 800mg/g prašak za oralni rastvor za svinje, prašak

za oralni rastvor, 1 x 1000 g

nositi rukavice i odgovarajuću masku za prašinu. Nakon rukovanja sa proizvodom ruke i izloženu kožu treba odmah oprati.U slučaju dodira sa kožom ili okom, zahvaćeno područje treba isprati sa velikom količinom čiste vode, a u slučaju iritacije, treba potražiti lekarsku pomoć.

Ako se nakon izlaganja pojave simptomi kao što je kožni osip, treba potražiti savet lekara i pokazati mu ovo upozorenje. Oticanje lica, usana, očiju, ili otežano disanje su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Istraživanja na laboratorijskim životinjama pacovi, kunići nisu pokazala nikakva teratogena, fetotoksična ili maternotoksična dejstva amoksicilina. Bezbednost leka nije dokazana kod krmača tokom graviditeta i laktacije. Primena veterinarskog leka tokom graviditeta i laktacije treba da bude zasnovana isključivo na proceni odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije

Amoksicilin ostvaruje baktericidno dejstvo inhibicijom sinteze bakterijskog ćelijskog zida tokom multiplikacije, pa stoga nije kompatibilan sa bakteriostatskim antibioticima tetraciklini, hloramfenikol koji inhibiraju multiplikaciju. Sinergizam se može javiti sa drugim ß-laktamskim antibioticima i aminoglikozidima.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

Predoziranje

Primena većih doza od preporučenih nije dovela do pojave neželjenih simptoma.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

08.11.2023

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje: PET/PE/ALU/PE

kesica/kesa. Veličina pakovanja: 1 x 1000 g

Režim izdavanja

Lek se moze izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00506-2022-001 od 08.11.2023.god.