OPTIMMUNE ophtalmic ointment 2mg/g mast za oči

Broj rešenja:

3.3-01-00016-22-002 od 26.01.2023. godine

OPTIMMUNE ophtalmic ointment, mast za oči, 2 mg/g, tuba, 1 x 3.5 g

UPUTSTVO ZA LEK

OPTIMMUNE ophtalmic ointment, mast za oči, 2 mg/g, tuba, 1 x 3.5 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Schering Plough Sante Animale

La Grindoliere, Zone Artisanale, F-49500 Segre, Francuska

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

3.3-01-00016-22-002 od 26.01.2023. godine

OPTIMMUNE ophtalmic ointment, mast za oči, 2 mg/g, tuba, 1 x 3.5 g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Schering Plough Sante Animale La Grindoliere, Zone Artisanale, F-49500 Segre, Francuska

IME LEKA

OPTIMMUNE ophtalmic ointment

mg/gmast za oči za pseciklosporin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g masti za oči sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Amerchol™ CAB parafin i lanolin alkohol; kukuruzno ulje; beli meki parafin.

INDIKACIJE

Za terapiju hroničnih, rekurentnih konjunktivitisa koji nastaju kao posledica autoimunih bolesti oka. Indikovan je za terapiju

keratoconjunctivitis sicca

KCS, „suvo oko“ i hroničnog superficijalnog

keratitisa „panus“ kod pasa.Može se koristiti uz topikalne kortikosteroide ili kao zamena za kortikosteroide kada su oni kontraindikovani kod ulceracija rožnjače.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje u slučaju sumnje na gljivičnu ili virusnu infekciju oka.

Broj rešenja:

3.3-01-00016-22-002 od 26.01.2023. godine

OPTIMMUNE ophtalmic ointment, mast za oči, 2 mg/g, tuba, 1 x 3.5 g

NEŽELJENA DEJSTVA

Blaga iritacija oka kao što su crvenilo oka, blefarospazam, konjunktivitis prijavljena je u retkim slučajevima tokom prvih nekoliko dana lečenja. Ako iritacija potraje duže od 7 dana, lečenje treba prekinuti. U veoma retkim slučajevima primećeno je zapaljenje i oticanje kože očnih kapaka.

veoma retkim slučajevima je zabeležen svrab, delimično sa intenzivnim češanjem i lezijama kože, kao i opadanjem dlake u predelu oko očiju. Ovo može biti povezano sa oticanjem viška masti.

veoma retkim slučajevima prijavljene su sistemske reakcije kao što su pojačano lučenje pljuvačke, letargija, nedostatak apetita i povraćanje za koje nisu dostupni potvrđeni zaključci o uzročno-posledičnoj vezi.

Učestalost neželjenih reakcija se definiše korišćenjem sledeće konvencije:- veoma često više od 1 od 10 lečenih životinja koje pokazuju neželjene reakcije- često više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja- povremeno više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja- retko više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja- veoma retko manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite bilo kakva neželjena dejstva koja ovde nisu opisana, molimo Vas da o tome obavestite svog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se aplikuje lokalno u konjunktivalnu vreću.Mala količina masti traka dužine od ½ cm -1 cm se aplikuje u obolelo oko oči. Lek se primenjuje na svakih 12 sati.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre aplikacije masti iz oka treba ukloniti bilo kakav iscedak, odnosno oko blago očistiti ili isprati za oko neiritirajućim rastvorom.Obratiti pažnju da se izbegne kontaminacija sadržaja tokom primene.

Ne savijati tubu i ne stiskati je od donjeg kraja.

KARENCA

Broj rešenja:

3.3-01-00016-22-002 od 26.01.2023. godine

OPTIMMUNE ophtalmic ointment, mast za oči, 2 mg/g, tuba, 1 x 3.5 g

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.Nakon korišćenja zatvoriti tubu. Tubu čuvati u spoljašnjem pakovanju.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

28 dana na temperaturi do 25 °C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Klinička iskustva pokazuju da 90% pasa obolelih od keratokonjuktivitis sicca zahteva doživotnu terapiju. Međutim, ukoliko se terapija kontinuirano sprovodi, uz redovne kliničke preglede, bolest ima dobru prognozu.Hronični superficijalni keratitis takođe zahteva kontinuiranu terapiju, iako u periodima godine kada je uticaj UV zračenja manji terapija može biti obustavljena ili redukovana.U lečenju keratokonjuktivitis sica važno je da terapija bude kontinuirana. Studije su pokazale da stimulacija stvaranja suza prestaje 24 sata nakon prestanka tretmana. Efekat stimulacije lučenja suza uočava se u toku prvih 10 dana terapije, ali za ostvarivanje maksimalnog efekta može biti potrebno 6nedelja od početka terapije.

Posebna upozorenja pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom aplikacije, izbegavati kontakt leka sa kožom.Nositi zaštitne rukavice. Nakon aplikacije oprati ruke.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Samo za spoljašnju primenu.Obratiti pažnju da se izbegne kontaminacija sadržaja tokom primene.Između aplikacija vratiti kapicu na tubu.Mesec dana nakon prvog otvaranja tube preostalu količinu leka treba odbaciti.Proizvod može izazvati iritaciju kože i očiju. Izbegavajte kontakt sa kožom i očima. Prilikom nanošenja masti nosite rukavice. Nemojte jesti, piti ili pušiti dok rukujete proizvodom. Operite ruke i kožu koja je u kontaktu sapunom i vodom odmah nakon upotrebe proizvoda. U slučaju kontakta saočima, odmah temeljno isperite vodom. U slučaju slučajnog gutanja, odmah potražite savet lekara i pokažite lekaru uputstvo za upotrebu ili etiketu. Stisnite cev sa dna i ne preklapajte.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek ne primenjivati kod gravidnih kuja.Studije bezbednosti primene kod gravidnih kuja nisu sprovedene.

Broj rešenja:

3.3-01-00016-22-002 od 26.01.2023. godine

OPTIMMUNE ophtalmic ointment, mast za oči, 2 mg/g, tuba, 1 x 3.5 g

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

malom broju slučajeva zabeleženi su upala i otok kože očnih kapaka, kao posledica curenja prekomerne količine masti prilikom primene. Smanjenje količine aplikovane masti rezultiralo je povlačenjem promena.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek kao i ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: aluminijumska tuba sa 3,5g masti sa vrhom od polietilena visoke gustine i poklopcem sa zaštitnim prstenomSpoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 1 tubu sa lekom i Uputstvo za lek

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole

323-01-00016-22-002 od 26.01.2023. godine