Osurnia® 10mg/1.2 g+10mg/1.2 g+1mg/1.2 g gel za uši

UPUTSTVO ZA LEK

Osurnia

gel za uši, 10 mg/1.2 g + 10 mg/1.2 g+1 mg/1.2 g , 20 x 1 tuba

za primenu na životinjama

Proizvođač: 1. ARGENTA DUNDEE LIMITED

2. GENERA d.d

Adresa: 1. Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,

Dundee, DD2 3XR, Ujedninjeno Kraljevstvo2. Svetonedeljska cesta 2Kalinovica, Rakov Potok, Hrvatska

Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA d.o.o, Beograd - Stari grad

Adresa: Kneza Mihaila 3, Stari grad, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Stari gradKneza Mihaila 3, Stari grad, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1. ARGENTA DUNDEE LIMITED, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee, DD2 3XR, Ujedninjeno Kraljevstvo2. GENERA d.d.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, Rakov Potok, Hrvatska

IME LEKA

Osurnia

10 mg/1.2 g + 10 mg/1.2 g+1 mg/1.2 gGel za ušiZa pseTerbinafin, florfenikol, betametazon acetat

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

doza 1.2 g gela za uši sadrži:

Aktivna supstanca:

Florfenikol

Betametazon acetat

Ekvivalentno betametazon bazi

Pomoćna supstanca:

Butilhidroksitoluen E321

Ostale pomoćne supstance

oleinska kiselina; hipromeloza; propilenkarbonat; glicerol formal,

stabilizovan; fosfatidilholin, hidrogenizovan

Prozirni gel, skoro bele do blago žute boje.

INDIKACIJE

Lečenje akutnog zapaljenja spoljašnjeg ušnog kanala ili akutnih egzacerbacija rekurentnog zapaljenja uha kod pasa, čiji su uzročnici

Staphylococcus pseudintermedius i Malassezia

pachydermatis.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance, druge kortikosteroide ili na bilo kojupomoćnu supstancu.Ne primenjivati u slučaju perforacije bubne opne.Ne primenjivati kod pasa sa generalizovanom demodikozom.Ne primenjivati kod gravidnih ženki ili priplodnih životinja videti 4.7.

NEŽELJENA DEJSTVA

Gluvoća ili oštećenje sluha, obično privremenog trajanja, prijavljeni su u veoma retkim slučajevima kod pasa, većinom kod starijih jedinki. Reakcije na mestu primene kao što su eritem, bol, priritus, edem i ulcer zabeležene su u veoma retkim slučajevima.Reakcije preosetljivosti uključujući edem lica, urtikariju ili šok zabeleženi su u veoma retkim slučajevima.Učestalost neželjenih reakcija definisana je prema sledećoj konvenciji:

veoma često više od 1 od 10 tretiranih životinja ispoljava neželjene reakcije- često više od 1 ali manje od 10 životinja od 100 tretiranih životinja- povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja od 1.000 tretiranih životinja- retko više od 1 ali manje od 10 životinja od 10.000 tretiranih životinja- veoma retko manje od 1 životinje od 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolovane prijave.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Aurikularna primena.

Primeniti jednu tubu po inficiranom uvetu. Ponoviti primenu nakon 7 dana.Maksimalni klinički odgovor ne mora biti vidljiv do 21 dan nakon primene druge doze.

Uputstvo za pravilnu upotrebu:

1. Otvorite tubu tako što ćete okrenuti mekani vrh.

2. Uvedite aplikator u ušni kanal.3. Primenite lek u ušni kanal tako što ćete pritisnuti tubu sa dva prsta.4. Nakon aplikacije možete kratko i nežno masirati bazu uha kako biste olakšali

ravnomernudistribuciju leka u kanalu.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre primene leka potrebno je pažljivo pregledati spoljašnji ušni kanal kako bi se utvrdilo da nije došlo do perforacije bubne opne. Uši moraju biti očišćene pre primene preparata. Ne preporučuje se ponavljanje čišćenja ušiju do 21 dan nakon druge primene preparata. U kliničkim ispitivanjima je korišćen samo fiziološki rastvor za čišćenje ušiju.Može se uočiti prolazna vlažnost spoljašnjeg i unutrašnjeg ušnog kanala. To zapažanje se pripisuje prisustvu leka i nema klinički značaj. Bakterijski i gljivični otitis su često sekundarna pojava u odnosu na druga stanja. Pre primene antimikrobne terapije potrebno je postaviti odgovarajuću dijagnozu i razmotriti kauzalnu terapiju.Kod jedinki sa rekurentnim ili hroničnim upalama spoljašnjeg uha u anamnezi, efikasnost leka može biti kompromitovana ukoliko se ne istraži primarni uzrok stanja kao što su alergije ili anatomska konformacija uha.Ukoliko se terapija ovim lekom prekida, neophodno je očistiti ušne kanale pre uvođenja terapije sa alternativnim proizvodom.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi frižidera, 2 °C – 8 °CNe koristiti lek nakon isteka roka trajanja, označenog na etiketi nakon EXP.Rok trajanja se odnosi na poslednji dan u mesecu.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ukoliko se javi reakcija preosetljivosti na neku od supstanci leka, potrebno je temeljno isprati uho.Bezbednost leka nije ustanovljena kod pasa mlađih od 2 meseca ili težine manje od 1,4 kg.Kada god je moguće, primena leka bi trebalo da bude zasnovana na identifikaciji uzročnika i ispitivanjima osetljivosti. Primena leka koja nije u skladu sa uputstvima navedenim u Sažetku karakteristika leka može povećati prevalencu bakterija rezistentnih na florfenikol i gljivica rezistentnih na terbinafin i može smanjiti efikasnost lečenja sa drugim antibioticima i antimikoticima.U slučaju parazitskog otitisa potrebno je primeniti odgovarajuću akaricidnu terapiju.Pre primene leka potrebno je pažljivo pregledati spoljašnji ušni kanal kako bi se utvrdilo da nije došlo do perforacije bubne opne. Produžena i intenzivna primena topikalnih kortikosteroida može izazvati sistemske efekte uključujući supresiju adrenalne funkcije videti odeljak 4.10.Sniženi nivoi kortizola su zapaženi nakon primene leka tokom ispitivanja podnošljivosti pre i nakon ACTH stimulacije, što ukazuje na to da se betametazon resorbuje i ulazi u sistemsku cirkulaciju. Nalaz nije doveden u vezu sa patološkim ili kliničkim znacima i reverzibilan je.Potrebno je izbegavati dodatnu primenu kortikosteroida.Primenjivati sa oprezom kod pasa sa sumnjom na ili potvrđenim endokrinim poremećajem kao što su dijabetes, hipo- ili hipertireoidoza.Lek može iritirati oči. Izbegavati slučajni kontakt sa očima psa.U slučaju izlaganja očiju leku, potrebno je temeljno ispiranje tokom 10 do 15 minuta. Ukoliko se jave klinički znaci, potražite savet veterinara.U veoma retkim slučajevima, prijavljeni su poremećaji oka kao što su keratoconjunctivitis sicca i kornealni ulceri kod tretiranih pasa, bez kontakta leka i oka. Iako uzročno-posledična veza sa lekom nije ustanovljena potrebno je preporučiti vlasnicima da nakon primene leka obrate pažnju na simptome u vezi sa očima kao što su škiljenje, crvenilo i iscedak i da u slučaju pojave ovakvih znakova konsultuju veterinara.Nije utvrđena bezbednost i efikasnost ovog leka za primenu kod mačaka.Postmarketinško praćenje pokazuje da upotreba leka na mačkama može biti povezana sa neurološkim simptomima uključujući Hornerov sindrom sa protruzijom membrane nictitans, miozom, anizokorijom i poremećajima unutršnjeg uha sa ataksijom i trešenjem glave i sistemskim simptomima anoreksija i letargija. Primenu leka na mačkama stoga treba izbegavati.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Lek može iritirati oči. Slučajno izlaganje oka može se dogoditi ukoliko pas zatrese glavom tokom ili odmah nakon primene. Kako bi se izbegao ovaj rizik za vlasnike, preporučuje se da ovaj lek primenjuju samo veterinari ili pod njihovim nadzorom. Odgovarajuće mere kao što su nošenje zaštitnih naočara tokom primene, masaža ušnog kanala nakon primene kako bi se obezbedila

adekvatna distribucija leka, fiksiranje psa nakon primene potrebne su kako bi se izbeglo izlaganje očiju. U slučaju izlaganja oka leku, neophodno je temeljno ispiranje oka vodom tokom 10 do 15 minuta. Ukoliko dođe do razvoja simptoma, potražite pomoć lekara i pokažite uputstvo leka ili etiketu leka.Ukoliko dođe do slučajnog kontakta leka sa kožom, operite izloženu kožu temeljno sa vodom.Ukoliko dođe do slučajnog gutanja leka, potražite odmah pomoć lekara i pokažite mu uputstvo za lek ili etiketu.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Betametazon ima poznato teratogeno delovanje kod laboratorijskih životinja.Bezbednost primene veterinarskog leka nije ustanovljena tokom graviditeta i laktacije. Ne primenjivati lek tokom graviditeta i laktacije videti odeljak 4.3.PlodnostNe primenjivati kod priplodnih životinja. videti odeljak 4.3.

Interakcije

Kompatibilnost sa preparatima za čišćenje ušiju, izuzev sa fiziološkim rastvorom, nije dokazana.

Predoziranje

Aurikularna primena do pet puta veće doze od preporučene u nedeljnim intervalima tokom 5 uzastopnih nedelja ukupno 6 aplikacija 5 tuba po uvetu ili 10 tuba po psu mešancima težine od 10 do 14 kg dovela je do pojave vlažnosti spoljašnjeg i unutrašnjeg ušnog kanala prisustvo leka. Nije bilo kliničkih simptoma povezanih sa jednostranim nastankom vezikule unutar epitela bubne opne takođe zapaženo nakon šest aplikacija u rasponu od nedelju dana, jedne tube po uvetu odnosno 2 tube po psu, jednostranom ulceracijom mukoze srednjeg uha ili smanjenjem serumskog kortizola ispod normalnog nivoa tokom ACTH stimulacije. Smanjena masa nadbubrežne žlezde i timusa, praćena atrofijom kore nadbubrežne žlezde i limfoidnom deplecijom timusa povezanim sa sniženim nivoom kortizola bili su u skladu sa farmakološkim efektom betametazona. Ovi nalazi su reverzibilne prirode.Reverzibilnost pojave plikova na epitelu bubne opne je takođe očekivana zbog migracije epitela –prirodnog mehanizma za samočišćenje i obnavljanje bubne opne i učnog kanala. Kod pasa je takođe uočen blago povišen nivo eritrocita, hematokrita, ukupnih proteina, albumina i aminotranferaze. Ovi nalazi nisu povezani sa kliničkom slikom.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

2..11.2024.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: jednodozna višeslojna laminirana polietilenska/aluminijumska

tuba sa fleksibilnim vrhom od polipropilen/termoplastičnog elastomera.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 20 tuba svaka tuba sadrži 2.05 g leka iz koje se može istisnuti doza od 1.2 g i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000473587 2023 od 22.11.2024.