Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Otomax® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Otomax® kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00253-18-002 od 11.03.2019. za lek Otomax
kapi za uši, suspenzija, bočica, 1 x 14 mL
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00069-2019-8-003 od 14.08.2019.
UPUTSTVO ZA LEK
Otomax
kapi za uši, suspenzija, bočica, 1 x 14 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
SCHERING PLOUGH SANTE ANIMALE, Francuska
La Grindoliere, Zone Artisanale, Segre
Podnosilac zahteva:
Turango DOO, Kragujevac
Vojvode Antonija Pljakica 9B, Kragujevac
Broj rešenja: 323-01-00253-18-002 od 11.03.2019. za lek Otomax
kapi za uši, suspenzija, bočica, 1 x 14 mL
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00069-2019-8-003 od 14.08.2019.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Turango DOO,
Vojvode Antonija Pljakica 9B, Kragujevac
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
SCHERING PLOUGH SANTE ANIMALELa Grindoliere, Zone Artisanale, Segre, Francuska
IME LEKA
Otomax
gentamicin, betametazon, klotrimazol 2640 i.j./mL + 0.88 mg/ml + 8.80 mg/mlkapi za uši, suspenzijaza pse
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL kapi za uši, suspenzije sadrži:
Aktivne supstance:
Gentamicin u obliku gentamicin-sulfata, mikroniziranog
Betametazon u obliku betametazon-valerata, mikroniziranog
Klotrimazol, mikroniziran
Pomoćne supstance:
Parafin, tečniPlastibase
50W 5% polietilen, 95% tečni parafin.
Bela do skoro bela, glatka, viskozna suspenzija bez vidljivih onečišćenja.
INDIKACIJE
se koristi za lečenje akutnog zapaljenja spoljašnjeg ušnog kanala.
Lek se takođe koristi za lečenje kratkotrajnog pogoršanja akutnih znakova hroničnog zapaljenja spoljašnjeg ušnog kanala izazvanih bakterijama osetljivim na gentamicin, kao što je
Staphylococcus
kao i zapaljenja izazvanih gljivicama osetljivim na klotrimazol, posebno
pachydermati.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod gravidnih kuja i kuja u laktaciji.Ne koristiti kod pasa sa perforiranom bubnom opnom.Ne koristiti u slučajevima preosetljivosti na neki od sastojaka.
Broj rešenja: 323-01-00253-18-002 od 11.03.2019. za lek Otomax
kapi za uši, suspenzija, bočica, 1 x 14 mL
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00069-2019-8-003 od 14.08.2019.
NEŽELJENA DEJSTVA
toku terapije mogu se lokalno pojaviti eritematozne papule koje nestaju po prestanku lečenja. Zapaženo je prolazno slabljenje sluha i u veoma retkim slučajevima, ireverzibilni gubitak sluha, pogotovo kod starijih pasa.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Koristiti isključivo u lečenju spoljašnjeg ušnog kanala.
Psi do 15 kg:
ukapati 4 kapi u ušni kanal dva puta dnevno tokom 7 dana.
Psi preko 15 kg:
ukapati 8 kapi u ušni kanal dva puta dnevno tokom 7 dana.
Nakon primene leka, bazu ušne školjke kratko i nežno masirati kako bi lek prodro i do dubljih delova ušnog kanala.1 kap Otomax
-a sadrži 66.9 i.j. gentamicina, 22.3 mikrograma betametazona i 223 mikrograma
klotrimazola.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pre aplikovanja leka treba dobro očistiti i osušiti spoljašnje uvo. Suvišne dlake oko spoljašnjeg ušnog kanala treba ošišati. Lek dobro promućkati pre primene.
KARENCA
Nije primenljivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 25°C.
Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
14 dana, na temperaturi do 25°C.
Broj rešenja: 323-01-00253-18-002 od 11.03.2019. za lek Otomax
kapi za uši, suspenzija, bočica, 1 x 14 mL
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00069-2019-8-003 od 14.08.2019.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Pre aplikovanja preparata, treba izvršiti pregled celokupnog ušnog kanala, i utvrditi da bubna opna nije perforirana, a u cilju da se izbegne prenošenje infekcije u srednje uho i oštećenje kohlearnog i vestibularnog aparata.Pre aplikovanja leka treba dobro očistiti i osušiti spoljašnje uvo. Suvišne dlake oko spoljašnjeg ušnog kanala treba ošišati.Upotreba proizvoda treba da se zasniva na određivanju osetljivosti izolovanih bakterija i / ili na osnovu drugih odgovarajućih dijagnostičkih testova. Ako to nije moguće, terapija treba da se zasniva na osnovu lokalnih regionalnom, nivou farme epidemioloških informacija o osetljivosti ciljnih bakterija. U slučaju upotrebe leka Otomax
mimo uputstva datih u Sažetku karakteristika leka, može da dođe
do povećanja rezistencije bakterija osetljivih na gentamicin i na taj način može se smanjiti efikasnost upotrebe drugih aminoglikozida, zbog pojave unakrsne rezistencije. Duža i intenzivnija upotreba kortikosteroida može da izazove lokalne i sistemske efekte, uključujući i smanjenje funkcije nadbubrežne žlezde, istanjenje epiderma i odloženo lečenje.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Ne koristiti kod gravidnih kuja i kuja u laktaciji.
Interakcije
Ne primenjivati lek zajedno sa drugim supstancama koje su ototoksične.
Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Izbegavati kontakt sa proizvodom. Pažljivo oprati ruke nakon primene proizvoda. U slučaju slučajnog kontakta leka sa očima, dobro ih isprati vodom.Osobe koje su osetljive na neki od sastojaka u proizvodu treba da izbegavaju njegovo korišćenje.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek kao i otpadni materijal odstraniti u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: HDPE bočica, sa 14 mL kapi za uši, suspenzije, zatvorena zapušačem sa navojem od LDPE.Uz bočicu je priložen aplikator od LDPE.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj je smeštena jedna bočica.
Broj rešenja: 323-01-00253-18-002 od 11.03.2019. za lek Otomax
kapi za uši, suspenzija, bočica, 1 x 14 mL
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00069-2019-8-003 od 14.08.2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00253-18-002 od 11.03.2019.