Otoxolan® 3mg/mL+10mg/mL+0.9mg/mL+0.9mg/mL kapi za uši, suspenzija

Broj rešenja

323-01-00516-16-001 od 11.10.2017. za lek

Otoxolan

kapi za uši, suspenzija, 3 mg/mL+10 mg/mL+0.9 mg/mL, 1x20mL

323-01-00215-18-001 od 28.11.2018. za lek

Otoxolan

kapi za uši, suspenzija, 3 mg/mL+10 mg/mL+0.9 mg/mL, 1x10mL

UPUTSTVO ZA LEK

Otoxolan

kapi za uši, suspenzija, 3 mg/mL+10 mg/mL+0.9 mg/mL, 1 x 20 mL

Otoxolan

kapi za uši, suspenzija, 3 mg/mL+10 mg/mL+0.9 mg/mL, 1 x 10 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD

Jurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja

323-01-00516-16-001 od 11.10.2017. za lek

Otoxolan

kapi za uši, suspenzija, 3 mg/mL+10 mg/mL+0.9 mg/mL, 1x20mL

323-01-00215-18-001 od 28.11.2018. za lek

Otoxolan

kapi za uši, suspenzija, 3 mg/mL+10 mg/mL+0.9 mg/mL, 1x10mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina 26 /V/II, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

IME LEKA

Otoxolan

marbofloksacin, klotrimazol, deksametazon 3mg/mL+ 10mg/mL+ 0.9mg/mLkapi za uši, suspenzijaza pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL suspenzije sadrži:

Aktivne supstance:

Marbofloksacin

10.00 mg

Deksametazon u obliku acetata 0.90 mg

Pomoćne supstance:

Propil galat E310

Žućkasta, opalescentna, viskozna suspenzija.

INDIKACIJE

Lečenje otitis externa, bakterijskog i gljivičnog porekla, izazvanog ili bakterijama osetljivim na marbofloksacin ili gljivicama, posebno gljivicom

Malassezia pachydermatis,

koje su osetljive na

Uvek kada je to moguće, lek treba koristiti na osnovu testova osetljivosti.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne daje psima sa perforacijom bubne opne.Ne daje se u slučajevima poznate preosetljivosti na bilo koji od sastojaka preparata.

Lek se ne daje gravidnim kujama ili kujama u laktaciji

Broj rešenja

323-01-00516-16-001 od 11.10.2017. za lek

Otoxolan

kapi za uši, suspenzija, 3 mg/mL+10 mg/mL+0.9 mg/mL, 1x20mL

323-01-00215-18-001 od 28.11.2018. za lek

Otoxolan

kapi za uši, suspenzija, 3 mg/mL+10 mg/mL+0.9 mg/mL, 1x10mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Mogu se primetiti uobičajene neželjene reakcije povezane sa primenom kortikosteroida promene u biohemijskim i hematološkim parametrima, kao što su povećanje alkalne fosfataze, aminotransferaze, neutrofilija ograničenog intenziteta.Ove promene su tipične za kortikosteroide, čija prolongirana intenzivna lokalna primena može izazvati lokalne i sistemske efekte uključujući supresiju funkcije nadbubrega, tanjenje epidermisa i produženo vreme zarastanja rana.

retkim slučajevima, primena ove kombinacije može biti povezana sa gubitkom sluha, uglavnom kod starijih pasa, i najčešće je prolaznog karaktera.

Učestalost neželjenih reakcija je definisana na sledeći način:

vrlo česte više od 1 od 10 tretiranih životinja ispoljava neželjena dejstva za vreme trajanja tretmana

česte više od jedne ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja

povremene više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja

retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja

vrlo retke manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene: aurikularna upotreba.

Lek se primenjuje ukapavanjem 10 kapi u uho, jednom dnevno, 7 do 14 dana.Posle 7 dana terapije neophodno je da veterinar proceni potrebu za produženjem terapije još nedelju dana.

Jedna kap ovog leka sadrži 71 µg marbofloksacina, 237 µg klotrimazola i 23.7 µg deksametazon acetata.

Dobro promućkati 30 sekundi pre primene i pažljivo pritisnuti da bi se kapaljka napunila lekom.Posle ukapavanja leka treba kratko i blago masirati bazu uha da bi se omogućilo da lek dospe do donjih partija spoljašnjeg ušnog kanala.

Kada se lek primenjuje na više pasa, koristiti posebnu kapaljku za svakog psa.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati tačku 8.

Broj rešenja

323-01-00516-16-001 od 11.10.2017. za lek

Otoxolan

kapi za uši, suspenzija, 3 mg/mL+10 mg/mL+0.9 mg/mL, 1x20mL

323-01-00215-18-001 od 28.11.2018. za lek

Otoxolan

kapi za uši, suspenzija, 3 mg/mL+10 mg/mL+0.9 mg/mL, 1x10mL

KARENCA

Nije primenjivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 30

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja

Nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Spoljni slušni kanal se mora pažljivo očistiti i osušiti pre terapije.Bakterijski i gljivični otitis su često sekundarni po prirodi. Postojeći uzrok bi trebalo identifikovati i lečiti

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Sprečiti dodir s očima životinje. Ako slučajno dođe u dodir sa očima, temeljno isperite vodom.Predugo oslanjanje na izbor jedne klase antibiotika može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.Pre primene ovog leka treba obavezno proveriti integritet bubne opne.Lekovi iz grupe hinolona su bili povezani sa erozijom hrskavice nosećih zglobova i drugih oblika artropatije kod nezrelih životinja različitih vrsta. Primena ovog leka se ne preporučuje kod mladih životinja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nakon primene leka dobro oprati ruke.Izbegavajte dodir s očima Ako do njega ipak dođe, isperite oči velikom količinom čiste vode.Ako se simptomi na koži ili očima ne povuku, ili ako se ovaj lek slučajno proguta, potražiti medicinsku pomoć i pokazati lekaru uputstvo u pakovanju.Osobe sa poznatom preosetljivošću alergijom na fluorohinolone, kortikosteroide ili antimikotike, ili na druge sastojke leka, treba da izbegavaju svaki kontakt sa lekom tokom primene.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Lek se ne daje gravidnim kujama ili kujama u laktaciji.

Predoziranje

Primećene su promene u biohemijskim i hematološkim parametrima kao što su povećanja alkalne fosfataze, aminotransferaze, neutrofilija ograničenog intenziteta, eozinopenija, limfopenija pri

Broj rešenja

323-01-00516-16-001 od 11.10.2017. za lek

Otoxolan

kapi za uši, suspenzija, 3 mg/mL+10 mg/mL+0.9 mg/mL, 1x20mL

323-01-00215-18-001 od 28.11.2018. za lek

Otoxolan

kapi za uši, suspenzija, 3 mg/mL+10 mg/mL+0.9 mg/mL, 1x10mL

dozama tri puta većim od preporučene. Ove promene nisu ozbiljne i povlače se nakon prekida terapije.

Inkompatibilnost

Ne primenjivati sa drugim veterinarskim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek kao ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Kutija sadrži bočicu 1 x 20mL ili 1 x 10 mL i 2 kapaljke

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole i datum izdavanja dozvole:

323-01-00516-16-001 od 11.10.2017. za 1 x 20 mL

323-01-00215-18-001 od 28.11.2018. za 1x 10 mL