Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Otoxolan® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Otoxolan® kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:323- 01-00306-22-001 od 15.05.2023. godine za lek:
Otoxolan
kapi za uši, suspenzija, 3 mg/mL + 10 mg/mL + 0.9 mg/mL, 1 x
UPUTSTVO ZA LEK
Otoxolan
kapi za uši, suspenzija, 3 mg/mL + 10 mg/mL + 0.9 mg/mL, 1 x 10 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja:323- 01-00306-22-001 od 15.05.2023. godine za lek:
Otoxolan
kapi za uši, suspenzija, 3 mg/mL + 10 mg/mL + 0.9 mg/mL, 1 x
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD;Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KRKA, D.D., NOVO MESTO;Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
IME LEKA
Otoxolan®
mg/mL + 10 mg/mL + 0.9 mg/mLkapi za uši, suspenzijaza psemarbofloksacin, klotrimazol, deksametazon
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL kapi za uši, suspenzije sadrži:
Aktivne supstance:
Marbofloksacin
Deksametazon u obliku acetata
Pomoćne supstance:
Propil galat E310
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti deo 6.1.
INDIKACIJE
otitis externa
,bakterijskog i gljivičnog porekla, izazvanog ili bakterijama osetljivim na
marbofloksacin ili gljivicama, posebno gljivicom
Malassezia pachydermatis,
koje su osetljive na
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod pasa sa perforacijom bubne opne.Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu, kao ni u slučaju poznate preosetljivosti na druge azole ili fluorohinolone.Ne koristiti kod životinja kod kojih je poznata rezistencija uzročnika na marbofloksacin i/ili klotrimazol. Videti 12 Upotreba tokom graviditeta i laktacije.
Broj rešenja:323- 01-00306-22-001 od 15.05.2023. godine za lek:
Otoxolan
kapi za uši, suspenzija, 3 mg/mL + 10 mg/mL + 0.9 mg/mL, 1 x
NEŽELJENA DEJSTVA
Mogu se primetiti uobičajene neželjene reakcije povezane sa primenom kortikosteroida promene biohemijskih i hematološkimh parametara, kao što su povećanje alkalne fosfataze, aminotransferaze, neutrofilija ograničenog intenziteta.U retkim slučajevima, primena ove kombinacije može biti povezana sa gubitkom sluha, uglavnom kod starijih pasa, i najčešće je prolaznog karaktera.
Učestalost pojave neželjenih reakcija je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstva tokom trajanja jednog tretmana
česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja
povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja
retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 lečenih životinja, uključujući izolovane slučajeve.
veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 lečenih životinja, uključujući izolovane slučajeve.
Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Način primene: aurikularna upotreba.
Lek se primenjuje ukapavanjem 10 kapi u uho, jednom dnevno, 7 do 14 dana.Jedna kap ovog leka sadrži 71 µg marbofloksacina, 237 µg klotrimazola i 23.7 µg deksametazon acetata.Posle 7 dana terapije neophodno je da veterinar proceni da li je potrebno produžiti terapiju još 7 dana.Spoljni ušni kanal treba pažljivo očistiti i osušiti pre primene leka.Dobro promućkati 30 sekundi pre primene i pažljivo pritisnuti da bi se kapaljka napunila lekom.Posle ukapavanja leka treba kratko i blago masirati bazu uha da bi se omogućilo da lek dospe do donjih partija spoljašnjeg ušnog kanala.Kada se lek primenjuje na više pasa, koristiti posebnu kapaljku za svakog psa.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pogledati tačku 8.
Broj rešenja:323- 01-00306-22-001 od 15.05.2023. godine za lek:
Otoxolan
kapi za uši, suspenzija, 3 mg/mL + 10 mg/mL + 0.9 mg/mL, 1 x
KARENCA
Nije primenjivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Rok upotrebe: 2 godine.Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 3 meseca.Nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Bakterijski i gljivični otitis su često sekundarni po prirodi. Postojeći uzrok bi trebalo identifikovati i lečiti
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Pre primene ovog leka obavezno proveriti integritet bubne opne.Upotreba leka treba da se zasniva na testiranju osetljivosti izolovanih bakterija i/ili gljivica, ukoliko to nije moguće, terapija treba da se zasniva na lokalnim regionalnim epidemiološkim informacijama o osetljivosti ciljnih patogena.Potrebno je uzeti u obzir zvanične i lokalne smernice o upotrebi antibiotika/antimikotika.Upotreba leka koja nije u skladu sa upustvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova. Lekovi iz grupe hinolona su povezani sa erozijom hrskavice nosećih zglobova i drugih oblika artropatije kod mladih životinja različitih vrsta. Primena ovog leka se ne preporučuje kod mladih životinja.Poznato je da produžena i intenzivna upotreba preparata kortikosteroidnih za lokalnu primenu izaziva lokalne i sistemske efekte, uključujući supresiju funkcije nadbubrežne žlezde, stanjivanje epidermisa i odloženo zarastanje rana.Izbegavati kontakt leka sa očima životinja, u slučaju kontakta leka sa očima, temeljno isprati oči životinje vodom.
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Osobe sa poznatom preosetljivošću na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu, treba da izbegavaju kontakt sa lekom.Treba izbegavati kontakt kože i očiju sa lekom. U slučaju prosipanja leka na kožu ili u predeo očiju, izloženo područije isprati većom količinom vode.U slučaju gutanja leka, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu.
Broj rešenja:323- 01-00306-22-001 od 15.05.2023. godine za lek:
Otoxolan
kapi za uši, suspenzija, 3 mg/mL + 10 mg/mL + 0.9 mg/mL, 1 x
Oprati ruke nakon primene leka.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije
Lek se ne daje gravidnim kujama ili kujama u laktaciji.
Interakcije
Nema poznatih interakcija.
Inkompatibilnost
Nije poznata.
Predoziranje
Primećene su promene u biohemijskim i hematološkim parametrima kao što su povećanja alkalne fosfataze, aminotransferaze, neutrofilija ograničenog intenziteta, eozinopenija, limfopenija pri dozama tri puta većim od preporučene. Ove promene nisu ozbiljne i povlače se nakon prekida terapije.
Podaci o uticaju na životnu sredinu
Kada se koristi na propisan način, lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Primarno pakopvanje: Bočica od polietilena niske gustine, zapremine 10 mL, sa LDPE kapaljkom. Bočica je zatvorena HDPE zapušačem sa navojem. Uz bočicu je priložena jedna TPE kapaljka sa poklopcem.Sekundarno pakovanje: kartonska kutija.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00306-22-001 od 15.05.2023. godine