Oxilabiciclina Retard 200mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja

323-01-00064-19-002 od 18.08.2020. za lek

Oxilabiciclina Retard 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1

100 mLBroj rešenja

323-01-00065-19-002 od 18.08.2020. za lek

Oxilabiciclina Retard 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1

250 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Oxilabiciclina Retard 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 200 mg/mL

1.x 100 mL

1.x 250 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABIANA LIFE SCIENCES S.A.

C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija

Podnosilac zahteva:

MARLO FARMA D.O.O. Beograd

Resavska 31/5, Beograd-Vračar, Republika Srbija

Broj rešenja

323-01-00064-19-002 od 18.08.2020. za lek

Oxilabiciclina Retard 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1

100 mLBroj rešenja

323-01-00065-19-002 od 18.08.2020. za lek

Oxilabiciclina Retard 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1

250 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MARLO FARMA D.O.O.Resavska 31/5, Beograd-Vračar, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABIANA LIFE SCIENCES S.A.C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija

IME LEKA

Oxilabiciclina Retard 200 mg/mL

200 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, ovce i svinjeoksitetraciklin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Oksitetraciklin u obliku dihidrata

Pomoćne supstance:

Natrijum-formaldehidsulfoksilat

Ostale pomoćne supstance:

magnezijum-oksid, teški; dinatrijum EDTA; povidon; 2-pirolidon;

monoetanolamin; voda za injekcije

INDIKACIJE

Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama osetljivim na oksitetraciklin kod goveda, ovaca i svinja:

Respiratorne infekcije uzrokovane mikroorganizmima

Histophilus somni

Pasteurella multocida

Mycoplasma bovis

Infekcije genitalnog sistema uzrokovane bakterijom

Arcanobacterium pyogenes

Infekcije papaka uzrokovane bakterijama

Dichelobacter nodosus

Fusobacterium necrophorum

Prevotella melaninogenicus

Respiratorne infekcije uzrokovane bakterijama

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Infekcije genitalnog sistema uzrokovane bakterijama

Arcanobacterium pyogenes

Infekcije papaka uzrokovane bakterijama

Dermatophilus congolensis

Dichelobacter nodosus

Fusobacterium necrophorum

Prevotella melaninogenicus

Broj rešenja

323-01-00064-19-002 od 18.08.2020. za lek

Oxilabiciclina Retard 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1

100 mLBroj rešenja

323-01-00065-19-002 od 18.08.2020. za lek

Oxilabiciclina Retard 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1

250 mL

Respiratorne infekcije uzrokovane mikroorganizmima

Actinobacillus pleuropneumoniae

Bordetella bronchiseptica

Haemophilus parasuis

Mannheimia haemolytica

Pasteurella

Mycoplasma hyopneumoniae

Infekcije genitalnog sistema: MMA metritis-mastitis-agalakcija sindrom uzrokovan bakterijama

Staphylococcus

Streptococcus

Klebsiella spp.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na tetracikline ili bilo koju komponentu u sastavu leka.Ne primenjivati kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega.Ne primenjivati kod konja, pasa i mačaka.

NEŽELJENA DEJSTVA

Retko je moguć razvoj lokalnih reakcija prolaznog karaktera na mestu primene leka otok, bol.Kao i kod ostalih tetraciklina, veoma retko je moguća pojava alergijskih reakcija i fotosenzitivnost.Veoma retko, kod mladih životinja, primena leka može da dovede do prebojavanja kostiju i zuba usled deponovanja okistetraciklina.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana

česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu.

Lek se životinjama aplikuje jednokratno, duboko intramuskularno u predelu vrata goveda, svinje, odnosno u mišiće buta ovce u dozi koja iznosi za

sve vrste životinja

20 mg oksitetraciklina/kg

t.m.. ekvivalentno 1 mL leka/10 kg t.m.

Broj rešenja

323-01-00064-19-002 od 18.08.2020. za lek

Oxilabiciclina Retard 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1

100 mLBroj rešenja

323-01-00065-19-002 od 18.08.2020. za lek

Oxilabiciclina Retard 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1

250 mL

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Na jedno injekciono mesto ne sme se aplikovati više od 10 mL goveda, 5 mL svinje i 3 mL leka ovce. Ukoliko je potrebni volumen leka veći od navedenog, treba napraviti razmak od najmanje 15-20 cm između injekcionih mesta.

Pre primene leka treba što preciznije odrediti telesnu masu životinja, kako bi se izbeglo subdoziranje.

KARENCA

Goveda meso: 53 danaOvce meso:

Svinje meso: 24 dana

Lek se ne koristi kod krava i ovaca čije mleko je namenjeno za ishranu ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

Čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ovaj lek ne sadrži konzervanse. Za primenu leka koristiti sterilnu opremu. Pre izvlačenja svake doze očistiti gumeni zapušač.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Dobra klinička praksa podrazumeva da se primena leka zasniva na ispitivanju osetljivosti uzročnika izolovanih kod obolelih jedinki. Ukoliko to nije izvodljivo, lečenje treba da se zasniva na lokalnim epizootiološkim podacima regionalnim, ili na nivou farme o osetljivosti različitih sojeva bakterijskih vrsta koje su najčešći uzročnici infekcija. Primena leka koja nije u skladu sa preporukama proizvođača navedenim u tekstu Uputstva za lek, može da poveća zastupljenost bakterija rezistentnih na oksitetraciklin i da smanji efikasnost lečenja tetraciklinima, usled razvoja ukrštene rezistencije.

Broj rešenja

323-01-00064-19-002 od 18.08.2020. za lek

Oxilabiciclina Retard 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1

100 mLBroj rešenja

323-01-00065-19-002 od 18.08.2020. za lek

Oxilabiciclina Retard 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1

250 mL

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na tetracikline treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.Lekom treba rukovati sa oprezom, kako bi se izbeglo nehotično samoubrizgavanje ili kontakt leka sa kožom i/ili očima. U tom cilju treba se pridržavati sledećih mera:- Nositi ličnu zaštitnu opremu rukavice, pri rukovanju lekom. Posle primene leka oprati ruke.- U slučaju nehotičnog kontakta leka sa kožom ili očima, odmah ih isprati velikom količinom vode- Ne pušiti, ne jesti i ne piti za vreme rukovanja lekom U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka, treba se odmah obratiti lekaru i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu leka.Ukoliko nakon kontakta sa lekom dođe do razvoja simptoma kao što su osip/svrab kože, odmah se treba obratiti lekaru i pokazati mu ova upozorenja. Otok lica, usana ili očnih kapaka, kao i otežano disanje predstavljaju ozbiljne simptome koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Primena tetraciklina u periodu razvoja kostiju i zuba, uključujući poslednje faze gestacije, može da dovede do prebojavanja zuba.

Interakcije

Ne primenjivati istovremeno sa lekovima koji imaju baktericidno delovanje.Poznato je da tetraciklini imaju afinitet ka stvaranju nerastvorljivih kompleksa sa dvovalentnim i trovalentnim katjonima, naročito sa kalcijumom, gvožđem, magnezijumom i bakrom.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Tetraciklini su relativno malo toksični. Kod predoziranja se mogu očekivati gastrointestinalni poremećaji.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja

323-01-00064-19-002 od 18.08.2020. za lek

Oxilabiciclina Retard 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1

100 mLBroj rešenja

323-01-00065-19-002 od 18.08.2020. za lek

Oxilabiciclina Retard 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1

250 mL

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Bočica 100 mL i boca 250 mL od tamnog stakla hidrolitičke grupe I, zatvorena zapušačem od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom sa flip-off zatvaračem. Spoljašnje pakovanje: Kartonska kutija sa 1 bočicom bocom.

Režim izdavanja leka

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod

Broj i datum izdavanja dozvole

Oxilabiciclina Retard 200 mg/mL, 1 x 100 mL: 323-01-00064-19-002 od 18.08.2020.Oxilabiciclina Retard 200 mg/mL, 1 x 250 mL: 323-01-00065-19-002 od 18.08.2020.