OXYCEN 200 L.A. 200mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00592-19-001 od 18.03.2021.godine za lek

OXYCEN 200 L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1x100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

OXYCEN 200 L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

CENAVISA, S.L.

Cami Pedra Estela s/n 43 205, Reus, Španija

Podnosilac zahteva:

AGRIMATCO DOO

Narodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00592-19-001 od 18.03.2021.godine za lek

OXYCEN 200 L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1x100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

AGRIMATCO DOONarodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

CENAVISA, S.L.Cami Pedra Estela s/n 43 205, Reus, Španija

IME LEKA

OXYCEN 200 L.A.

oksitetraciklinrastvor za injekcijuza goveda, ovce i svinje200 mg/mL

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca

Oksitetraciklin

obliku oksitetraciklin, dihidrata

Pomoćne supstance

Natrijum–formaldehidsulfoksilat

Ostale pomoćne supstance:

magnezijum-oksid,teški; monoetanolamin; dimetilacetamid; voda za

INDIKACIJE

Respiratorne infekcije prouzrokovane sojevima mikroorganizama

Histophilus somni, Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida

Micoplasma bovis

osetljivim na oksitetraciklin.

Genitalne infekcije prouzrokovane sojevima mikroorganizma

Arcanobacterium pyogenes

osetljivim na oksitetraciklin.

papaka prouzrokovane sojevima mikroorganizama

Dichelobacter nodosus,

Fusobacterium necrophorum

Prevotella melaninogenicus

osetljivim na oksitetraciklin.

Respiratorne infekcije prouzrokovane sojevima mikroorganizmima

Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida

osetljivim na oksitetraciklin

Broj rešenja: 323-01-00592-19-001 od 18.03.2021.godine za lek

OXYCEN 200 L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1x100 mL

Genitalne infekcije uzrokovane sojevima mikroorganizama

Arcanobacterium pyogenes

Chlamydophila abortus

osetljivim na oksitetraciklin.

Infekcije papaka, prouzrokovane sojevima mikroorganizama

Dichelobacter nodosus,

Fusobacterium necrophorum, Prevotella melaninogenicus

osetljivim na oksitetraciklin

Respiratorne

prouzrokovane

mikroorganizama

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Pasteurella multocida

Mycoplasma hyopneumoniae

osetljivim na oksitetraciklin

Genitalne infekcije: MMA metritis-mastitis-agalakcija sindrom prouzrokovan sojevima mikroorganizama

Staphylococcus

Streptococcus

E. Coli

te metritis

prouzrokovan sojevima

Arcanobacterium pyogenes

osetljivim na oksitetraciklin.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje kod životinja sa poznatom preosetljivošću na tetracikline ili na neku od pomoćnih supstanci u sastavu leka.Ne primenjuje se kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.Ne koristi se za lečenje vrsta životinja koje nisu ciljne.

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma retko, moguća je pojava sledećih neželjenih reakcija:

prolazna lokalna reakcija, praćena otokom i bolom na mestu ubrizgavanja leka;

alergijske i fotosenzitivne reakcije;

kod mladih životinja, promene u boji kostiju i zuba dobijaju žutu ili sivu boju, usled deponovanja oksitetraciklina.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana

česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retka više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane slučajeve

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce i svinje.

Broj rešenja: 323-01-00592-19-001 od 18.03.2021.godine za lek

OXYCEN 200 L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1x100 mL

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Intramuskularna upotreba.

Doziranje za sve ciljne vrste:Lek se primenjuje jednokratno, duboko intramuskularno najbolje u predelu vrata, u dozi koja iznosi za sve vrste životinja:1 mL/10 kg t.m. ekvivalentno 20 mg oksitetraciklina/kg t.m.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Na jedno injekciono mesto ne sme se aplikovati više od 20 mL goveda, 10 mL svinje i 5 mL leka ovce. Ukoliko je ukupna potrebna količina leka veća od navedene, lek se primenjuje na više injekcionih mesta, sa dovoljnim međusobnim razmakom.Da bi se lek pravilno dozirao, potrebno je što preciznije odrediti telesnu masu životinje

KARENCA

Goveda: 53 danaOvce: 36 danaSvinje: 24 dana

Mleko: Lek se ne koristi kod krava i ovaca čije je mleko namenjeno za ishranu ljudi.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 30 °C.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice:

28 dana,čuvanjem na temperaturi do 25 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Subdoziranje leka može dovesti do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na tetracikline.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Kad god je moguće, primena leka treba da se zasniva na prethodnom ispitivanju osetljivosti

izolovanih uzročnika. Ukoliko to nije moguće, primena leka treba da se zasniva na lokalnim

Broj rešenja: 323-01-00592-19-001 od 18.03.2021.godine za lek

OXYCEN 200 L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1x100 mL

regionalnim, ili na nivou farme epizootiološkim podacima o osetljivosti različitih sojeva ciljnih

patogena koji su najčešće uzročnici infekcija.Moguć je razvoj ukrštene rezistencije između tetraciklina.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na tetracikline treba da izbegavaju bilo kakav kontakt sa ovim lekom.

Lekom treba rukovati oprezno i voditi računa da ne dođe do samoubrizgavanja, kao ni do kontakta leka sa kožom i očima.

Koristiti zaštitne rukavice i prati ruke nakon primene leka. Za vreme rukovanja lekom, ne sme se jesti, piti niti pušiti.Ukoliko lek kontaminira kožu ili pak dospe u oči, treba ih odmah isprati velikom količinom čiste vode.U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka treba se odmah javiti lekaru i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu leka

Ukoliko se posle kontakta sa lekom razviju i simptomi kao što je osip kože, treba potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka

Oticanje lica, usana i očnih kapaka ili teškoće pri

disanju su ozbiljni simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Primena tetraciklina za vreme razvoja kostiju i zuba, uključujući i poslednju fazu graviditeta, može prouzrokovati prebojavanje zuba kod mladunaca.

Interakcije

Lek se ne primenjuje istovremeno sa baktericidnim antibioticima. Postoji ukrštena rezistencija sa drugim tetraciklinima.Za tetracikline je poznato da poseduju afinitet za dvovalentne i trovalentne katjone kalcijum, magnezijum, gvožđe, bakar sa kojima stvaraju nerastvorljive komplekse, helate.

Inkompatibilnost

Za tetracikline je poznato da imaju afinitet za dvovalentne i trovalentne katjone kalcijum, gvožđe, magnezijum, bakar sa kojima stvaraju nerastvorljive komplekse helate.U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Tetraciklini su relativno malo toksični lekovi. Posle predoziranja najčešće se javljaju gastrointestinalni poremećaji.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se primenjuje u skladu sa preporukom proizvođača, lek nema štetan uticaj po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 323-01-00592-19-001 od 18.03.2021.godine za lek

OXYCEN 200 L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1x100 mL

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje ujedno i spoljašnje pakovanje: bočica od polietilentereftalata PET smeđe boje sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena zapušačem od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00592-19-001 od 18.03.2021. godine