Oxymed LA 200mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Oxymed LA, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL

Oxymed LA, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 24 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

AVE&VETMEDIC DOO

Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

AVE&VETMEDIC DOO, Beograd-Čukarica

Petra Lekovića 6, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

AVE&VETMEDIC DOO, Beograd-ČukaricaPetra Lekovića 6, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

AVE&VETMEDIC DOOBregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija

IME LEKA

Oxymed LA

200 mg/mLrastvor za injekciju za goveda, svinje i ovceoksitetraciklin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Oksitetraciklin u obliku dihidrata

Pomoćne supstance:

Monotioglicerol

Natrijum-formaldehidsulfoksilat

Ostale pomoćne supstance:

Monoetilamin; magnezijum hlorid, heksahidrat; propilgalat; limunska kiselina, monohidrat i voda za injekcije.

Bistar, viskozan rastvor, žutosmeđe do crvenosmeđe boje.

INDIKACIJE

Lečenje infekcija kod goveda, ovaca i svinja prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na oksitetraciklin.

Goveda:

Lečenje i sprečavanje širenja kada je bolest već prisutna u zapatu respiratornih infekcija

prouzrokovanih sa

Mannheimia haemolitica

Pasteurella multocida, Histophilus somni and

Mycoplasma sp i

drugim mikroorganizmima osetljivim na oksitetraciklin. Lečenje infektivnog

keraktokonjuktivitisa goveda prouzrokovanog sa

Moraxella bovis

Svinje:

Lečenje i sprečavanje daljeg širenja akutnih respiratornih infekcija prouzrokovanih sa

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida

Mycolplasma spp.,

kao i drugim

organizmima osetljivim na dejstvo oksitetraciklina.

Ovce:

Lečenje zarazne šepavosti uzrokovane osetljivim sojevima

Dichelobacter nodosus

Fusobacterium species

uključujući

Fusobacterium

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne koristi u slučaju da postoji poznata preosetljivost na tetracikline i kod životinja sa dijagnostikovanim poremećejima jetre i bubrega.Ne davati kada postoji potvrđena rezistencija uzročnika na tetracikline.Ne davati ovcama čije se mleko koristi u lancu ishrane ljudi.

NEŽELJENA DEJSTVA

Najčešće uočene neželjene reakcije su otok i bolnost na mestu aplikacije ponekad praćene nekrozom mišića. Najčešće sistemske neželjene reakcije u vezi sa upotrebom tetraciklina su gastrointestinalne smetnje dijareja koje spontano nestaju.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje, ovce.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Goveda

doza oksitetraciklina kod goveda iznosi 20-30 mg/kg telesne mase ili 10-15 mL leka

Oxymed LA na 100 kg telesne mase duboko intramuskularno u vrat. Ne davati više od 20 mL leka po jednom mestu aplikacije.

Svinje

Doza oksitetraciklina za svinje iznosi 20 mg/kg telesne mase ili 1 mL leka Oxymed LA na

10 kg telesne mase, intramuskularno. Treba izbegavati aplikaciju veće količine od 5 mL preparata po mestu injekcije.

Ovce:

Doza iznosi 20 mg oksitetraciklina po kilogramu telesne mase ili 1 mL leka Oxymed LA na

10 kg telesne mase, intramuskularno u vrat.Lek se daje jednokratno a po potrebi ukoliko su znaci infekcije i dalje prisutni aplikacija se može ponoviti u roku od 72 sata.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Zbog sve većeg razvoja rezistencije na tetracikline, pre primene leka se preporučuje izrada antibiograma za izolovane mikroorganizme. Najčešće su rezistentne bakterije iz rodova

Pseudomonas,

kao i neki sojevi

E.coli,Salmonella spp., Enterococcus spp., Shigella spp.,

Enterobacter spp.,

neki sojevi

Mannheimia haemolytica.

Lek se daje jednokratno a po potrebi ukoliko su znaci infekcije i dalje prisutni aplikacija se može ponoviti u roku od 72 sata.Govedima ne davati više od 20 ml leka po mestu aplikacije.Svinjama i ovcama ne aplikovati više od 5 ml leka na jednom mestu aplikacije.

KARENCA

MesoGoveda: 36 danaSvinje: 36 danaOvce: 24 danaMleko krava: 7 dana

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe: 2 godine.Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana na temperaturi do 25 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Zbog raširene rezistencije na tetracikline upotrebu ovog leka treba zasnivati na osnovu rezultata ispitivanja osetljivosti izolovanih uzročnika infekcije antibiogram na tetraciklinske antibiotike.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Govedima ne davati više od 20 mL leka po mestu aplikacije.Svinjama i ovcama ne aplikovati više od 5 mL leka na jednom mestu aplikacije.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću ma tetracikline ili na neki od ekscipijenasa u leku Oxymed LA treba da izbegavaju manipulaciju ovim proizvodom.U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja potražiti pomoć lekara.U slučaju kontakta sa očima ili kožom isprati pod mlazom vode. Ukoliko ipak budu primećeni znaci iritacije podražiti savet lekara.U slučaju da posle kontakta dođe do pojave alergijske reakcije odmah potražiti medicinsku pomoć i Uputstvo za korisnika pokazati lekaru.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Iako oksitetraciklin nema genotoksična ni emroitokisčna odnosno fetotoksična svojstva, poznato je da prolazi placentarnu barijeru i deponuje se u zubima odnosno kostima fetusa a kasnije i novorođenog mladunčeta. Zbog ovoga upotreba ovog leka u graviditetu treba da bude bazirana na proceni koristi i

rizika koju vrši veterinar. Na istom principu je zasnovana i primena leka u fazi laktacije dok mladunčad sisa majčino mleko.Lek može da se koristi kod mlečnih krava uz poštovanje perioda karence.Zbog nedostatka podataka o reziduama oksitetraciklina u mleku ovaca, primena ovog leka se ne preporučuje kod ove vrste životinja kada se mleko koristi u lancu ishrane ljudi.

Interakcije

Zbog poznatog antagonizma lek ne primenjivati istovremeno sa baktericidnim antibioticima β-laktamskim antibioticima, aminoglikozidima, kombinacijom sulfonamida sa trimetoprimom, polimiksinima. Dvovalentni i trovalentni joni Mg, Al, Fe, Ca mogu stvarati helate sa tetraciklinima.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa drugim preparatima.

Predoziranje

Višestruko predoziranje oiksitetraciklina od 40, 60 100 i 120 mg/kg kod goveda nije proizveli ozbiljne sistemske neželjene reakcije. Prilikom predoziranja može doći jedino do prolaznog gubitka apetita i prolaznih promena u biohemijskim parametrima krvi.Kod svinja nije uočeno smanjenje apetita kod predoziranja oksitetraciklinom.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na preporučen način i u skladu sa odobrenim uputstvom ovaj lek ne predstavlja rizik po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

3..01.2025.

OSTALI PODACI

Pakovanje

x 100 mL i 24 x 100 mLPrimarno pakovanje: bočica od tamnog stakla hidrolitičke grupe II zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom od 100 mL rastvora za injekciju.Sekundarno pakovanje: složiva katronska kutija.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:1 x 100 mL: 001052388 2024 od 31.01.2025.24 x 100 mL: 001052554 2024 od 31.01.2025.