Oxytetracycline 80% 800mg/g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja:

323-01-00259-21-001 od 09.05.2022. za

lek Oxytetracycline 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1000 g

UPUTSTVO ZA LEK

Oxytetracycline 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1x1 000 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KELA LABORATORIA N.V.

St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten-Belgija

Podnosilac zahteva:

MAKROPROGRES D.O.O.

Spasovdanska 8g, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00259-21-001 od 09.05.2022. za

lek Oxytetracycline 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1000 g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MAKROPROGRES D.O.O.Spasovganska 8g, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KELA LABORATORIA N.V.St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten-Belgija

IME LEKA

Oxytetracycline 80%

800 mg/gprašak za oralni rastvorza svinje i teladoksitetraciklin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca:

Oksitetraciklin u obliku oksitetraciklin-hidrohlorida

Pomoćne supstance:

Silicijum-dioksid koloidni bezvodni; magnezijum stearat; laktoza monohidrat

INDIKACIJE

Kod svinja: Infekcije respiratornog trakta enzootska pneumonija, atrofični rinitis, pastereloza, pleuropneumonija.Kod teladi: Infekcije respiratornog trakta npr. transportna groznica.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod goveda koja preživaju.

Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline.Ne koristiti kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega.

NEŽELJENA DEJSTVA

Sposobnost tetraciklina da se veže za kalcijum može da dovede do taloženja u kostima i zubima i njihove diskoloracije.

Broj rešenja:

323-01-00259-21-001 od 09.05.2022. za

lek Oxytetracycline 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1000 g

Primena tetraciklina može uzrokovati kardiovaskularne poremećaje i hipokalcemiju.Kod tretiranih životinja, posebno onih sa slabom pigmentacijom kože, može doći do pojave fotodermatitisa nakon izlaganja suncu.Pri primeni preporučenih doza mogu se javiti gastrointestinalne smetnje dijareja, kao posledica superinfekcije gljivicama i neosetljivim bakterijama.Retko se mogu javiti alergijske reakcije kod preosetljivih životinja.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje, telad.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek je namenjen za oralnu primenu.

Svinje: Preporučuje se davanje kroz pijaću vodu.

50 mg oksiteraciklina /kg t.m. dnevno ili 62.5 mg

Oxytetracycline 80%

/kg t.m. dnevno.

Lečenje treba da se sprovede u trajanju od najviše 4 do 6 dana.

Telad: Umešati u mleko ili zamenu za mleko.

20 mg oksitetracikline / kg t.m. ili 25 mg

Oxytetracycline 80%

kg t.m., svakih 12 sati

tokom 3-5 dana.

slučaju davanja leka kroz pijaću vodu, preporučuje se izračunavanje ukupne količine

Oxytetracycline 80%

oralnog praška rasvorenog u vodi koji je potreban za lečenje cele grupe

životinja u toku jednog dana.

Može se primeniti sledeća formula:

Doza Oxytetracycline 80% mg/kg x prosečna t.m. kg x broj životinja

= g Oxytetracycline 80%/dan

Doza Oxytetracycline 80% na 1000 L vode za piće može da se izračuna na sledeći način:

Doza Oxytetracycline 80% mg/kg x prosečna t.m. kg x broj životinja

= g Oxytetr. 80%/1000L vode

Ukupna količina vode koja se unese tokom dana L

Broj rešenja:

323-01-00259-21-001 od 09.05.2022. za

lek Oxytetracycline 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1000 g

Izračunati iznos se najpre pomeša sa malom količinom pijaće vode dok se ne napravi homogena smesa, a zatim se dodaje u pijaću vodu koja se upotrebljava u toku 12-24 sata kod svinja. Nakon utrošene medicinirane vode, životinjama do kraja dana treba dati da piju vodu bez leka. Svaki dan praviti sveže rastvore medicinirane vode.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Unos medicirane vode zavisi od kliničkog stanja životinje i vremenskih uslova temperature i vlažnosti. Da bi se dobila odgovarajuća doza, neophodno je da se koncentracija oksitetraciklina uskladi prema zdravstvenom stanju i vremenskim uslovima u prostoriji.

KARENCA

Meso teladi i svinja: 7 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25

u dobro zatvorenom originalnom pakovanju, i zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe

4 godine 48 meseci

Rok upotrebe posle prvog otvaranja pakovanja:

28 dana, čuvanjem u originalnom pakovanju na

temperaturi do 25°C

Rok upotrebe posle rekonstitucije u vodi za piće za životinje

24 sata na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije u mleku/zameni za mleko:

iskoristiti odmah.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Uvek kada je to moguće tetracikline treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Ako to nije moguće, terapija treba da se zasniva na lokalnim epidemiološkim podacima regionalni, nivo farme u vezi sa osetljivošću uključenih bakterija. Treba izbegavati produženu ili višekratnu upotrebu leka jer može podstaći razvoj i širenje rezistencije bakterija. Ovo se može očekivati posebno kod enterobakterija i

Salmonella spp

., od kojih su mnoge već otporne.

Kvalitet vode za piće kao i kvalitet instalacije za hranu/vodu za piće mogu snažno uticati na bioraspoloživost veterinarsko-medicinskog proizvoda. Uređaji za napajanje rezervoari, cevovodi i cevni priključci moraju se adekvatno očistiti po završetku terapije. Preporučuje se korišćenje kompletno odvojenih sistema za napajanje čistom i mediciranom vodom.Neodgovarajuća upotreba leka može povećati broj bakterija otpornih na oksitetraciklin i smanjiti efikasnost lečenja tetraciklinima zbog potencijalne unakrsne rezistencije.Bolesne životinje mogu imati smanjen apetit i izmenjen unos vode i treba ih lečiti parenteralno ako je potrebno.

Broj rešenja:

323-01-00259-21-001 od 09.05.2022. za

lek Oxytetracycline 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1000 g

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na tetracikline treba da izbegavaju kontakt sa preparatom.

Izbegavajte udisanje prašine prilikom rukovanja preparatom dok se potpuno ne rastvori u vodi.Koristite u dobro provetrenom prostoru daleko od promaje.Izbegavati kontakt preparata sa kožom, sluzokožom i očima.Morate nositi sledeću ličnu zaštitnu opremu: rukavice od lateksa ili nitrila, zaštitne naočare, masku za prašinu ili polumasku za jednokratnu upotrebu za filtriranje u skladu sa evropskim standardom EN 149, ili respirator za višekratnu upotrebu u skladu sa evropskim standardom EN 140 sa filterom u skladu sa EN 143 i odgovarajuću zaštitnu odeću.U slučaju slučajnog kontakta sa očima ili kožom, odmah isperite ovo područje sa puno čiste vode.Ako dođe do iritacije, odmah potražite savet lekara i pokažite Uputstvo za upotrebu. Edem lica, usana ili očiju ili otežano disanje su ozbiljniji znaci i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Operite ruke i kontaminiranu kožu odmah nakon upotrebe.Nemojte pušiti, piti ili jesti dok rukujete veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Teratogeni efekti su primećeni kod laboratorijskih životinja nakon primene tetraciklina. Kod sisara, oksitetraciklin prelazi placentalnu barijeru što dovodi do promene boje kostiju i mlečnih zuba i usporavanje rasta kostiju fetusa. Zbog toga oksitetraciklin treba koristiti kod gravidnih životinja samo nakon procene koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Može se koristiti tokom laktacije.

Interakcije

Helati oksitetraciklina sa dvo- i trovalentnim katjonima mogu inhibirati antimikrobno dejstvo igastrointestinalnu apsorpciju oksitetraciklina. Zbog poznatog antagonizma lek ne primenjivati istovremeno sa baktericidnim antibioticimapenicilinima, cefalosporinima, trimetoprimom.

Predoziranje

Duža primena može izazvati gastrointestinalne poremećaje.Kod mladih životinja, visoke doze ili hronična primena oksitetraciklina može usporiti rast i oporavakkostiju.Hronično predoziranje može da dovede do akumulacije leka, hepatotoksičnosti i nefrotoksičnosti. Terapija u slučaju reakcija preosetljivosti: kortikosteroidi, antihistaminici.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

Inkompatibilnost

Mogu se formirati nerastvorni kompleksi leka sa proizvodima koji sadrže dvo- ili trovalentne katjone Ca, Fe, Mg, Mn, Al, kao što je Kalcijum-karbonat.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja:

323-01-00259-21-001 od 09.05.2022. za

lek Oxytetracycline 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1000 g

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje: aluminijumska kesa sa 1000 g praška za

oralni rastvor.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00259-21-001 od 09.05.2022.