Oxytocin 10 I.E./ml 10i.j./mL rastvor za injekciju

Broj rešenja. 323-01-00345-17-001od 20.02.2018. godine za lek Oxytocin 10 I.E./mL, rastvor za injekciju, 10 i.j./mL, 1 x 50 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Oxytocin 10 I.E./ml, 10 i.j./ml, rastvor za injekciju, 1x50 ml

za primenu na životinjama

Proizvođač: BELA-PHARM GMBH & CO.KG

Adresa: Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka

Podnosilac zahteva: Vojvodinalek

Adresa: Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija

Broj rešenja. 323-01-00345-17-001od 20.02.2018. godine za lek Oxytocin 10 I.E./mL, rastvor za injekciju, 10 i.j./mL, 1 x 50 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Vojvodinalek, Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BELA-PHARM GMBH & CO.KG, Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka

IME LEKA

Oxytocin 10 I.E./mlOksitocin 10 i.j./mLrastvor za injekcijuza kobile, krave, ovce, koze, krmače, kuje i mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

ml rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Oksitocin 10 i.j. odgovara 16.60 mcgKonzervans:Hlorbutanol hemihidrat 3.00 mg

Ostale pomoćne supstance:

Etanol 96% 29.45 mgglacijalna sirćetna kiselina, voda za injekcije

INDIKACIJE

Oksitocin se koristi za stimulaciju kontrakcija materice tokom porođaja i u ranom puerperijumu, uterapiji sub- i postpartalne atonije materice, u terapiji zaostalih posteljica, u terapiji puerperalnogmetritisa i/ili endometritisa. Kod kobila oksitocin se samostalno koristi za indukciju porođaja.Takođe, oksitocin se koristi u terapiji poremećaja u ejekciji mleka i kao potporna terapija kodmastitisa za istiskivanje rezidualnog mleka.

KONTRAINDIKACIJE

Oksitocin ne primenjivati kod:

kobila nepripremljenih za porođaj

plotkinja sa nedovoljno otvorenim grlićem materice za ubrzavanje porođaja

postojanja mehaničkih prepreka u porođajnom kanalu, poremećenog situsa, habitusa i

pozicije ploda položaja, stava i držanja ploda, kod velikog ploda značajne cefalopelvičnedisproporcije, kontuzuja porođajnog kanala, svežih ruptura materice, torzije materice,defekata porođajnog kanala i nakaznih plodova.

Broj rešenja. 323-01-00345-17-001od 20.02.2018. godine za lek Oxytocin 10 I.E./mL, rastvor za injekciju, 10 i.j./mL, 1 x 50 mL

životinja preosetljivih na oksitocin

NEŽELJENA DEJSTVA

Hiperkontraktilnost materice

Tetanični grč materice

Ruptura materice, posebno kod mesojeda

Smanjena snabdevenost krvlju i posledična hipoksija fetusa, koja nastaje usled hiperkontraktilnosti

materice i pritiska na pupčanu vrpcu ploda hipoksija i smanjena vitalnost fetusa

Kod krmača i nazimica pri dozama od 5-10 i.j. oksitocina po životinji i.m., u kombinaciji sa

prostaglandinima za indukciju porođaja, može se javiti tetanija materice, prolongiranje porođaja i prerano odlubljivanje posteljice, što dovodi do rađanja mrtve prasadi.

Terapijska aplikacija oksitocina krmačama u cilju pospešavanja ejekcije mleka u dozi od 22

i.j./100 kg t.m./dan kod prasadi dovodi do pojave jednodnevne diareje.

Kod kobila, visoke doze oksitocina preko 80 i.j./plotkinji dovode do rađanja avitalne ždrebadi,

zaostajanja posteljice i prolapsusa uterusa. Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Kobile, krave, ovce, koze, krmače, kuje i mačke

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oxytocin 10 I.E./ml se primenjuje kao intramuskularna, subkutana i intravenska injekcija ili kaospora intravenska kapljična infuzija. Aplikacija preparata je jednokratna, ali se u slučajevima kadaje to neophodno može ponoviti, najranije posle 30 minuta.Krave:Poremećaj u ejekciji mleka, za istiskivanje rezidualnog mleka kao potpora terapiji mastitisa:0.5-10 i.j. oksitocina/životinji i.v. ili20-40 i.j. oksitocina/životinji i.m. ili s.c.Za pospešivanje kontrakcija materice tokom porođaja i u ranom puerperijumu, kod inertnostimaterice:5-10 i.j. oksitocina/životinji i.v. ili1-20 i.j. oksitocina/životinji i.m.Kod sub- i postpartalne atonije materice, u terapiji zaostale posteljice usled inertnosti materice i kaopotporna terapija u lečenju endometritisa u ranom puerperijumu:25 i.j. oksitocina/životinji i.v.Ovce:Za pospešivanje kontrakcija materice tokom porođaja i u ranom puerperijumu, kod inertnostimaterice:5-10 i.j.oksitocina/životinji i.v. ili1-20 i.j. oksitocina/životinji i.m.

Broj rešenja. 323-01-00345-17-001od 20.02.2018. godine za lek Oxytocin 10 I.E./mL, rastvor za injekciju, 10 i.j./mL, 1 x 50 mL

Kao potporna terapija endometritisa u ranom puerperijumu:5-10 i.j. oksitocina/životinji i.v.

Koze:Za pospešivanje kontrakcija materice tokom porođaja i u ranom puerperijumu, inertnost materice:1-3 i.j.oksitocina/životinji i.m. ili s.c.Za podsticanje kontrakcija materice posle carskog reza:5 i.j. oksitocina/životinji, i.v.ili i.m.Kobile:Indukcija porođaja, pospešivanje kontrakcija materice tokom porođaja i u ranom puerperijumu, kodinertnosti materice:10 i.j. oksitocina /životinji i.v.40 i.j. oksitocina/životinji i.m.Terapija zaostale posteljice uzrokovana inertnošću materice:50-60 i.j. oksitocina/životinji i.v. kapljičnom infuzijomPoremećaji ejekcije mleka:30-40 i.j. oksitocina/životinji i.m.Krmače nazimice:Za pospešivanje kontrakcija materice tokom porođaja i u ranom puerperijumu, kod inertnostimaterice i za skraćenje trajanja porođaja:1-10 i.j. oksitocina/životinji i.v. ili20-25 i.j. oksitocina/životinji i.m.Poremećaji ejekcije mleka, istiskivanje rezidualnog mleka u sklopu potporne terapije mastitisa:1-10 i.j.oksitocina/životinji i.v. ili15 i.j.oksitocina/životinji i.m.Za terapiju sub- i postpartalne atonije uterusa:20-40 i.j.oksitocina/životinji i.m.Kod zaostajanja posteljice uzrokovane inertnošću uterusa:0.5 i.j.oksitocina/životinji i.m. može se ponoviti za 2 do 3 sataKuje:Za pospešivanje kontrakcija materice tokom porođaja i ranog puerperijuma, kod inertne materice:0.15-1.0 i.j.oksitocina/životinji i.v., i.m. ili s.c. zavisno od veličine kujeKao potporna terapija u lečenju endometritisa u ranom puerperijumu:3-10 i.j. oksitocina/životinji s.c.Poremećaji ejekcije mleka:0.2-1.0 i.j. oksitocina/životinji i.v., i.m. ili s.c.Mačke:Za pospešivanje kontrakcija materice tokom porođaja i u ranom puerperijumu, kod atonije materice:0.3-1 i.j.oksitocina/životinji i.m. ili s.c..0.1-0.2 i.j. oksitocina i.m. ili subkutano sa 10-20 mg preparata sa uterospazmolitičkim efektom,aplikaciju ponoviti u intervalima od 2-3 sata.Ukoliko je kod mačaka u terapiji atonije materice oksitocin aplikovan dva puta za redom bez uspeha,preporučuje se završetak porođaja carskim rezom.Poremećaji ejekcije mleka:0.1-0.25 i.j. oksitocina/životinji i.v., i.m. ili s.c..

Broj rešenja. 323-01-00345-17-001od 20.02.2018. godine za lek Oxytocin 10 I.E./mL, rastvor za injekciju, 10 i.j./mL, 1 x 50 mL

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Ukoliko se lek primenjuje intravenski, aplikacija treba da bude spora. Pri intravenskoj aplikaciji dozaje 4 puta manja od doze pri intramuskularnoj aplikaciji, a preparat je najbolje dati razblažen ufiziološkom rastvoru u vidu kapljične infuzije.

KARENCA

Intravenska aplikacijaKobile, krave, ovce, koze:Jestiva tkiva: 0 danaMleko: 0 dana

Krmače:Jestiva tkiva: 0 danaIntramuskularno ili subkutano davanje

Kobile, krave, ovce, koze:

Jestiva tkiva: 2 danaMleko: 0 dana

Krmače:Jestiva tkiva: 2 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Uslovi čuvanja leka:

Čuvati na temperaturi 2-8

u frižideru.

Nakon otvaranja čuvati na temperaturi do 25 ͦ C.

Rok upotrebe

18 meseci

Rok upotrebe posle otvaranja

ukoliko je primenljivo

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Upotreba tokom graviditeta i laktacije:

Primena leka je indikovana pri partusu, u ranom puerperijumu i za stimulaciju ejekcije mleka.Ne primenjivati kod gravidnih životinja izuzev za indukciju porođaja.

Interakcije

Stimulacija β-adrenergičkih receptora može umanjiti efekat oksitocina na uterus ili mlečnu žlezdu.β-adrenolitici pojačavaju dejstvo oksitocinaProstaglandini i oksitocin međusobno pojačavaju delovanje u stimulaciji porođaja.Predoziranje

Broj rešenja. 323-01-00345-17-001od 20.02.2018. godine za lek Oxytocin 10 I.E./mL, rastvor za injekciju, 10 i.j./mL, 1 x 50 mL

Predoziranje

Predoziranje može prouzrokovati:

kratkotrajnu vazodilataciju i pad krvnog pritiska

zadržavanje vode

hiperkontraktilnost materice sa smanjenom prokrvljenošću pupčane vrpce, hipoksiju plodova i njihovu smanjenu vitalnost

rupturu uterusa kod mesojeda već i pri terapeutskim dozama

kod krmača i nazimica odloženi porođaj

komplikacije porođaja retenciju placente ili prolapsus uterusa kobila

ovim slučajevima treba odmah prekinuti davanje leka Oxytocin 10 I.E./ml

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Adrenalin, odnosno stres, značajno smanjuje efekat oksitocina, što je najizraženije kod kobila ikrmača.

Inkompatibilnost

nedostatku studija inkompatibilnosti, lek ne mešati sa drugim lekovima.Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjamaTreba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom i sluzokožama.Trudnice ne treba da dolaze u kontakt sa lekom jer slučajno samoubrizgavanje može biti opasno.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ne pušiti, piti ili jesti tokom rukovanja lekom.Posle upotrebe leka oprati ruke.Trudnice ne smeju da aplikuju lek životinjama.Treba preduzeti sve mere da prilikom aplikacije ne dodje do samoubrizgavanja. U slučaju da dodje do samoubrizgavanja, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati uputstvo za lek.U slučaju kontakta leka sa kožom i očima, isprati velikom količinom vode.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od braon stakla tipa II, zapremine 50 ml, sa gumenim zapušačem i

aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QH01BB02

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00345-17-001 od 20.02.2018.