Oxytokel 10i.j./mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00082-18-001 od 23.082018. godine za lek

OXYTOKEL, rastvor za injekciju, 10 i.j./mL, 1 x 50mL

Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00059-2022-8-003 od 14.10.2022.

UPUTSTVO ZA LEK

OXYTOKEL, rastvor za injekciju, 10 i.j./mL, 1 x 50mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KELA N.V.

Hoogstraten, Industriezone de Kluis, Sint Lenaartseweg 48, Belgija

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00082-18-001 od 23.082018. godine za lek

OXYTOKEL, rastvor za injekciju, 10 i.j./mL, 1 x 50mL

Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00059-2022-8-003 od 14.10.2022.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o.Živka Davidovića br. 113, 11000 Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KELA N.V., Hoogstraten, Industriezone de Kluis, Sint Lenaartseweg 48, Belgija

IME LEKA

Oxytokel

oksitocin 10 i.j./mlrastvor za injekcijuza kobile, krave, ovce, koze, svinje, kuje, mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

ml rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Oksitocin 10 i.j.

Pomoćne supstance:

Fenol 5 mg

Ostale pomoćne supstance: limunska kiselina, monohidrat; natrijum hlorid; voda za injekcije.

INDIKACIJE

Kobile:

indukcija partusa,

ubrzanje involucije uterusa,

pomoć pri lečenju endometritisa, za uklanjanje intrauterine tečnosti efikasno jedino kod

kobila starijih od 8 godina,

za stimulaciju lučenja mleka post-partum agalakcija i za uklanjanje zaostalog mleka.

Krave:

ubrzanje involucije uterusa atonija uterusa, nakon repozicije prolapsusa uterusa, pomoć pri uklanjanju zaostale placente,

za stimulaciju lučenja mleka post-partum agalakcija kod junica i za uklanjanje zaostalog

mleka.

Ovce i koze:

ubrzanje involucije uterusa,

za stimulaciju lučenja mleka i za uklanjanje zaostalog mleka.

Broj rešenja: 323-01-00082-18-001 od 23.082018. godine za lek

OXYTOKEL, rastvor za injekciju, 10 i.j./mL, 1 x 50mL

Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00059-2022-8-003 od 14.10.2022.

Svinje:

primarna i sekundarna inercija uterusa

za stimulaciju lučenja mleka potporna terapija MMA sindroma

Kuje i mačke:

primarna i sekundarna inercija uterusa

ubrzanje involucije uterusa

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti pri porođaju kad cerviks nije opušten, ili u slučaju distokije usled abnormalne prezentacije fetusa dok se korekcija ne postigne

Ne koristiti u slučajevima malformacija fetusa, prevelikog fetusa, ili druge abnormalnosti fetusa i/ili genetske predispozicije majke koje komplikuju normalan prolaz kroz porođajni kanal

Ne primenjuje se kod zatvorenih piometri

Ne primenjuje se kod kobila kod kojih postoji intestinalna timpanija bilo koje etiologije

NEŽELJENA DEJSTVA

Kada se upotrebljava pravilno, u preporučenim dozama, oksitocin retko prouzrokuje neželjene reakcije. Oksitocin dat za vreme rane faze estrusa može prouzrokovati smanjenje trajanja estrus ciklusa kod preživara i krmača luteolitički efekat. Na mestu aplikacije leka može doći do pojave otoka plave boje i izumiranja tkiva pa se preporučuje masaža mesta aplikacije posle svake injekcije.

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Kobile, krave, ovce, koze, svinje, kuje, mačke

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Kobile:

Za indukciju partusa, stimulaciju involucije uterusa, potporni tretman kod endometritisa:

i.m. 50 i.j. ili 5 ml OXYTOKEL-a /životinji 500 kg t.m.

i.v. 10-20 i.j. ili 1-2 ml OXYTOKEL-a/životinji 500 kg t.m.

Indukcija partusa: porođaj se dešava obično nakon 15-90 minuta. Za odstranjenje intrauterine tečnosti endometritis: dati 20 i.j. ili 2 ml OXYTOKEL-a

po životinji 500 kg t.m. i.v. injekcijom u skladu sa estrusom, parenjem ili inseminacijom pre očekivane ovulacije.

Broj rešenja: 323-01-00082-18-001 od 23.082018. godine za lek

OXYTOKEL, rastvor za injekciju, 10 i.j./mL, 1 x 50mL

Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00059-2022-8-003 od 14.10.2022.

Za stimulaciju lučenja mleka / uklanjanje zaostalog mleka:

i.m. 20 i.j. ili 2 ml OXYTOKEL-a po životinji 500 kg t.m. i.v. 10 i.j. ili 1 ml OXYTOKEL-a po životinji 500 kg t.m.

Krave, junice:

Za stimulaciju involucije uterusa:

i.m. 30-60 i.j. ili 3-6 ml OXYTOKEL-a po životinji 500 kg t.m.

Pošto reaktivnost uterusa rapidno opada nakon porođaja, injekciju treba dati u roku od 24 sata po porođaju. Za smanjenje mogućnosti zaostale placente kod krava, injekciju treba dati u roku od 6 sati nakon teljenja.

Aplikaciju ne bi trebalo ponoviti ranije od 1 sata nakon i.m. injekcije.

Za stimulaciju lučenja mleka / uklanjanje zaostalog mleka:

i.m. 20 i.j. ili 2 ml OXYTOKEL-a po životinji 500 kg t.m.i.v. 10 i.j. ili 1 ml OXYTOKEL-a po životinji 500 kg t.m.

Za uklanjanje rezidualnog mleka lek treba aplikovati odmah nakon muže. Za uklanjanje zaostalog mleka intramuskularnu injekciju treba da prati potpuno pražnjenje vimena 2-3 minuta kasnije.

Ovce, koze:

Za stimulaciju involucije uterusa:

i.m. 10 i.j. ili 1 ml OXYTOKEL -a po životinji 50 kg t.m.

Pošto reaktivnost uterusa rapidno opada nakon porođaja, injekciju treba dati u roku od 24 sata po porođaju. Za smanjenje mogućnosti zaostale placente kod krava, injekciju treba dati u roku od 6 sati nakon teljenja.

Aplikaciju ne bi trebalo ponoviti ranije od 1 sata nakon i.m. injekcije.

Za stimulaciju lučenja mleka / uklanjanje zaostalog mleka:

i.m. 10 i.j. ili 1 ml OXYTOKEL-a po životinji 50 kg t.m.

Krmače:

Primarna i sekundarna inercija uterusa:

i.m. 10 -20 i.j. ili 1-2 ml OXYTOKEL -a po životinji 200 kg t.m.

i.v.: 5 i.j. ili 0.5 ml OXYTOKEL -a po životinji 200 kg t.m.

Aplikaciju ne bi trebalo ponoviti ranije od 30 minuta nakon i.v. injekcije, i ne ranije od

sata nakon i.m. ili s.c. injekcije.

Za stimulaciju lučenja mleka potporna terapija MMA sindroma:

i.m. 10 -20 i.j. ili 1-2 ml OXYTOKEL -a po životinji 200 kg t.m.

i.v.: 5 i.j. ili 0.5 ml OXYTOKEL -a po životinji 200 kg t.m.

Kuje, mačke:

Primarna i sekundarna inercija uterusa, ubrzanje involucije uterusa:

i.m., s.c., i.v.: 0.5 do 1 i.j. /kg t.m. sa maksimumom od 20 i.j. po životinji kod kuja i 5 i.j. po životinji kod mačaka. Aplikaciju ne bi trebalo ponoviti ranije od 30 minuta nakon i.v. injekcije, i ne ranije od 1 sata nakon i.m. ili s.c. injekcije.

Ako se preparat daje i.v. injekcijom treba ga aplikovati veoma sporo, a terapiju započeti sa manjim dozama i nakon 20-30 minuta povećavati doze.

Broj rešenja: 323-01-00082-18-001 od 23.082018. godine za lek

OXYTOKEL, rastvor za injekciju, 10 i.j./mL, 1 x 50mL

Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00059-2022-8-003 od 14.10.2022.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kada se koristi pre teljenja, treba kontrolisati stepen opuštenosti grlića materice i položaj fetusa. Pre primene oksitocina, treba postići potpunu opuštenost cerviksa bilo prirodnim putem

ili korišćenjem estrogena i ukoliko je potrebno ispraviti položaj fetusa.Porođaj treba indukovati kod kobila samo kada pokazuju spremnost za porođaj razvijeno vime i kolostrumske kapi, smekšan cerviks, opušteni ligamenti karlice, dužina nošenja 320-330 dana.Jako visoke doze ili previše česta primena pri porođaju može prouzrokovati produžene spastičke kontrakcije uterusa, koje otežavaju porođaj i opšte stanje životinje. Ovo se može manifestovati kašnjenjem partusa, učestalim distokijama i povećanom riziku od uterinih ruptura i oštećenja fetusa.

KARENCA

Nema 0 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati na hladnom na temperaturi od 2-8 °C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti. Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana, na temperaturi od 2 do 8 ºC.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Malim životinjama kuje i mačke preporučuje se davanje nižih terapijskih doza koje se mogu ponoviti u obliku spore i.v. infuzije. Lek se primenjuje i.v. tako što se jedan deo preporučene doze razblaži u 9 delova vode za injekcije odnos 1:10.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Pri upotrebi leka pred porođaj, uvek kontrolisati stepen opuštenosti cerviksa i položaj fetusa. Tek sa postignutim potpuno opuštenim cerviksom bilo prirodnim putem ili korišćenjem estrogena, može se koristiti oksitocin. Položaj fetusa se mora korigovati pre primene oksitocina, ukoliko je to potrebno. Porođaj treba indukovati kod kobila samo kada pokazuju spremnost za porođaj razvijeno vime i kolostrumske kapi, smekšan cerviks, opušteni ligamenti karlice, dužina nošenja 320-330 dana.

Broj rešenja: 323-01-00082-18-001 od 23.082018. godine za lek

OXYTOKEL, rastvor za injekciju, 10 i.j./mL, 1 x 50mL

Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00059-2022-8-003 od 14.10.2022.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Trudnice, žene posle porođaja i dojilje ne bi trebalo da primenjuju ovaj lek kako bi se izbeglo slučajno izlaganje. Kod trudnica, kontrakcije uterusa mogu biti izazvane slučajnim ubrizgavanjem.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

OXYTOKEL je indikovan jedino pri partusu, u ranom postpartalnom periodu i za pokretanje lučenja mleka.

Interakcije

Oksitocin može povećati hipertenzivno dejstvo simpatikomimetika. Kada se primenjuje istovremeno sa ciklopropanskom anestezijom, može se javiti hipotenzija i srčane aritmije.

Predoziranje

Visoke doze ili prečesta upotreba pri porođaju može prouzrokovati produžene spastičke

kontrakcije uterusa, koje otežavaju porođaj i opšte stanje životinje. Ovo se može manifestovati kašnjenjem partusa, učestalim distokijama i povećanim rizikom od uterinih ruptura i oštećenja fetusa.

Inkompatibilnost

Da bi se izbegla moguća inkompatibilnost, oksitocin ne treba mešati sa drugim lekovima datim u isto vreme.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljen lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od tamnog stakla tip II, zapremine 50 ml, zatvorema gumenim

zapušačem i aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00082-18-001 od 23.08.2018.

Broj rešenja: 323-01-00082-18-001 od 23.082018. godine za lek

OXYTOKEL, rastvor za injekciju, 10 i.j./mL, 1 x 50mL

Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00059-2022-8-003 od 14.10.2022.