Oxytokel 10i.j./mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 000451936 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 22.02.2024. godine za lek

OXYTOKEL, rastvor za injekciju, 10

i.j./mL, 1 x 50mL

UPUTSTVO ZA LEK

OXYTOKEL, rastvor za injekciju, 10 i.j./mL, 1 x 50 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KELA LABORATORIJA N.V.

Hoogstraten, Sint Lenaartseweg 48, Belgija

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 000451936 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 22.02.2024. godine za lek

OXYTOKEL, rastvor za injekciju, 10

i.j./mL, 1 x 50mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o.Živka Davidovića br. 113, 11000 Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KELA LABORATORIA N.V., Hoogstraten, Sint Lenaartseweg 48, Belgija

IME LEKA

Oxytokel

oksitocin 10 i.j./mlrastvor za injekcijuza kobile, krave, ovce, koze, svinje, kuje, mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

ml rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Oksitocin 10 i.j.

Pomoćne supstance:

Fenol 5 mg

Ostale pomoćne supstance: limunska kiselina, monohidrat; natrijum hlorid; voda za injekcije.

INDIKACIJE

Kobile:

indukcija partusa

ubrzanje involucije uterusa

pomoć pri lečenju endometritisa, za uklanjanje intrauterine tečnosti efikasno jedino kod kobila

starijih od 8 godina

za stimulaciju lučenja mleka post-partum agalakcija i za uklanjanje zaostalog mleka.

Krave:

ubrzanje involucije uterusa atonija uterusa, nakon repozicije prolapsusa uterusa, pomoć pri

uklanjanju zaostale placente

za stimulaciju lučenja mleka post-partum agalakcija kod junica i za uklanjanje zaostalog mleka.

Ovce i koze:

ubrzanje involucije uterusa

za stimulaciju lučenja mleka i za uklanjanje zaostalog mleka.

Svinje:

primarna i sekundarna inercija uterusa

Broj rešenja: 000451936 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 22.02.2024. godine za lek

OXYTOKEL, rastvor za injekciju, 10

i.j./mL, 1 x 50mL

za stimulaciju lučenja mleka potporna terapija MMA sindroma.

Kuje i mačke:

primarna i sekundarna inercija uterusa

ubrzanje involucije uterusa.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti pri porođaju kad cerviks nije opušten, ili u slučaju distokije usled abnormalne

prezentacije fetusa dok se korekcija ne postigne

Ne koristiti u slučajevima malformacija fetusa, prevelikog fetusa, ili druge abnormalnosti fetusa

i/ili genetske predispozicije majke koje komplikuju normalan prolaz kroz porođajni kanal

Ne primenjuje se kod zatvorenih piometri

Ne primenjuje se kod kobila kod kojih postoji intestinalna timpanija bilo koje etiologije.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kada se upotrebljava pravilno, u preporučenim dozama, oksitocin retko prouzrokuje neželjene reakcije. Oksitocin dat za vreme rane faze estrusa može prouzrokovati smanjenje trajanja estrus ciklusa kod preživara i krmača luteolitički efekat. Na mestu aplikacije leka može doći do pojave otoka plave boje i izumiranja tkiva pa se preporučuje masaža mesta aplikacije posle svake injekcije.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana.- česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja- vrlo retka manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Kobile, krave, ovce, koze, svinje, kuje, mačke

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Kobile:

Za indukciju partusa, stimulaciju involucije uterusa, potporni tretman kod endometritisa:

i.m. 50 i.j. ili 5 ml OXYTOKEL-a /životinji 500 kg t.m.i.v. 10-20 i.j. ili 1-2 ml OXYTOKEL-a/životinji 500 kg t.m.

Indukcija partusa: porođaj se dešava obično nakon 15-90 minuta.

Broj rešenja: 000451936 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 22.02.2024. godine za lek

OXYTOKEL, rastvor za injekciju, 10

i.j./mL, 1 x 50mL

Za odstranjenje intrauterine tečnosti endometritis: dati 20 i.j. ili 2 ml OXYTOKEL-a po životinji 500 kg t.m. i.v. injekcijom u skladu sa estrusom, parenjem ili inseminacijom pre očekivane ovulacije.

Za stimulaciju lučenja mleka / uklanjanje zaostalog mleka:

i.m. 20 i.j. ili 2 ml OXYTOKEL-a po životinji 500 kg t.m. i.v. 10 i.j. ili 1 ml OXYTOKEL-a po životinji 500 kg t.m.

Krave, junice:

Za stimulaciju involucije uterusa:

i.m. 30-60 i.j. ili 3-6 ml OXYTOKEL-a po životinji 500 kg t.m.

Pošto reaktivnost uterusa rapidno opada nakon porođaja, injekciju treba dati u roku od 24 sata po porođaju. Za smanjenje mogućnosti zaostale placente kod krava, injekciju treba dati u roku od 6 sati nakon teljenja.Aplikaciju ne bi trebalo ponoviti ranije od 1 sata nakon i.m. injekcije.

Za stimulaciju lučenja mleka / uklanjanje zaostalog mleka:

i.m. 20 i.j. ili 2 ml OXYTOKEL-a po životinji 500 kg t.m.i.v. 10 i.j. ili 1 ml OXYTOKEL-a po životinji 500 kg t.m.

Za uklanjanje rezidualnog mleka lek treba aplikovati odmah nakon muže. Za uklanjanje zaostalog mleka intramuskularnu injekciju treba da prati potpuno pražnjenje vimena 2-3 minuta kasnije.

Ovce, koze:

Za stimulaciju involucije uterusa:

i.m. 10 i.j. ili 1 ml OXYTOKEL -a po životinji 50 kg t.m.

Pošto reaktivnost uterusa rapidno opada nakon porođaja, injekciju treba dati u roku od 24 sata po porođaju. Za smanjenje mogućnosti zaostale placente kod krava, injekciju treba dati u roku od 6 sati nakon teljenja.Aplikaciju ne bi trebalo ponoviti ranije od 1 sata nakon i.m. injekcije.

Za stimulaciju lučenja mleka / uklanjanje zaostalog mleka:

i.m. 10 i.j. ili 1 ml OXYTOKEL-a po životinji 50 kg t.m.

Krmače:

Primarna i sekundarna inercija uterusa:

i.m. 10 -20 i.j. ili 1-2 ml OXYTOKEL -a po životinji 200 kg t.m.i.v.: 5 i.j. ili 0,5 ml OXYTOKEL -a po životinji 200 kg t.m.

Aplikaciju ne bi trebalo ponoviti ranije od 30 minuta nakon i.v. injekcije, i ne ranije od 1 sata nakon i.m. ili s.c. injekcije.

Za stimulaciju lučenja mleka potporna terapija MMA sindroma:

i.m. 10 -20 i.j. ili 1-2 ml OXYTOKEL -a po životinji 200 kg t.m.i.v.: 5 i.j. ili 0.5 ml OXYTOKEL -a po životinji 200 kg t.m.

Kuje, mačke:

Primarna i sekundarna inercija uterusa, ubrzanje involucije uterusa:

i.m., s.c., i.v.: 0,5 do 1 i.j. /kg t.m. sa maksimumom od 20 i.j. po životinji kod kuja i 5 i.j. po

životinji kod mačaka.

Aplikaciju ne bi trebalo ponoviti ranije od 30 minuta nakon i.v. injekcije, i ne ranije od sata nakon

i.m. ili s.c. injekcije.

Broj rešenja: 000451936 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 22.02.2024. godine za lek

OXYTOKEL, rastvor za injekciju, 10

i.j./mL, 1 x 50mL

Ako se preparat daje i.v. injekcijom treba ga aplikovati veoma sporo, a terapiju započeti sa manjim dozama i nakon 20-30 minuta povećavati doze.Aplikacija leka može biti ponovljena najranije 30 minuta nakon i.v. aplikacije, i ne ranije od 1 sata nakon i.m. ili s.c. aplikacije leka.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kada se koristi pre teljenja, treba kontrolisati stepen opuštenosti grlića materice i položaj fetusa. Pre primene oksitocina, treba postići potpunu opuštenost cerviksa bilo prirodnim putem ili korišćenjem estrogena i, ukoliko je potrebno, ispraviti položaj fetusa.Porođaj treba indukovati kod kobila samo kada pokazuju spremnost za porođaj razvijeno vime i kolostrumske kapi, smekšan cerviks, opušteni ligamenti karlice, dužina nošenja 320-330 dana.Jako visoke doze ili previše česta primena pri porođaju može prouzrokovati produžene spastičke kontrakcije uterusa, koje otežavaju porođaj i opšte stanje životinje. Ovo se može manifestovati kašnjenjem partusa, učestalim distokijama i povećanom riziku od uterinih ruptura i oštećenja fetusa.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva: 0 danaMleko: 0 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati na hladnom na temperaturi od 2-8 °C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti. Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana, na temperaturi od 2 do 8 ºC.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Malim životinjama kuje i mačke preporučuje se davanje nižih terapijskih doza koje se mogu ponoviti u obliku spore i.v. infuzije. Lek se primenjuje i.v. tako što se jedan deo preporučene doze razblaži u 9 delova vode za injekcije odnos 1:10.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Pri upotrebi leka pred porođaj, uvek kontrolisati stepen opuštenosti cerviksa i položaj fetusa. Tek sa postignutim potpuno opuštenim cerviksom bilo prirodnim putem ili korišćenjem estrogena, može se koristiti oksitocin. Položaj fetusa se mora korigovati pre primene oksitocina, ukoliko je to potrebno. Porođaj treba indukovati kod kobila samo kada pokazuju spremnost za porođaj razvijeno vime i kolostrumske kapi, smekšan cerviks, opušteni ligamenti karlice, dužina nošenja 320-330 dana.

Broj rešenja: 000451936 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 22.02.2024. godine za lek

OXYTOKEL, rastvor za injekciju, 10

i.j./mL, 1 x 50mL

Posebne predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Trudnice, žene posle porođaja i dojilje ne bi trebalo da primenjuju ovaj lek kako bi se izbeglo

slučajno izlaganje. Kod trudnica, kontrakcije uterusa mogu biti izazvane slučajnim ubrizgavanjem.

Broj rešenja: 000451936 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 22.02.2024. godine za lek

OXYTOKEL, rastvor za injekciju, 10

i.j./mL, 1 x 50mL

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

OXYTOKEL je indikovan jedino pri partusu, u ranom postpartalnom periodu i za pokretanje lučenja

Interakcije

Oksitocin može povećati hipertenzivno dejstvo simpatikomimetika. Kada se primenjuje istovremeno sa ciklopropanskom anestezijom, može se javiti hipotenzija i srčane aritmije.

Predoziranje

Visoke doze ili prečesta upotreba pri porođaju može prouzrokovati produžene spastičke kontrakcije uterusa, koje otežavaju porođaj i opšte stanje životinje. Ovo se može manifestovati kašnjenjem partusa, učestalim distokijama i povećanim rizikom od uterinih ruptura i oštećenja fetusa.

Inkompatibilnost

Da bi se izbegla moguća inkompatibilnost, oksitocin ne treba mešati sa drugim lekovima datim u isto vreme.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

22.02.2024.god.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje : bočica od tamnog stakla tip II, zapremine 50 ml, zatvorema gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000451936 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od

22.02.2024.god.