Pandex 1% 10mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00489-19-001 od 06.04.2020. za lek

Pandex 1%, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 50 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Pandex 1%, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 50 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Biovet JSC

Petar Rakov Street 39, Peštera, Bugarska

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00489-19-001 od 06.04.2020. za lek

Pandex 1%, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 50 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Biovet JSC, Petar Rakov Street 39, Peštera, Bugarska

IME LEKA

Pandex 1%

10 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, ovce, koze i svinjeivermektin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Pomoćne supstance:

Benzilalkohol

Ostale pomoćne supstance: etanol; propilenglikol; voda za injekcije

INDIKACIJE

Goveda

Za terapiju i kontrolu gastrointestinalnih nematoda, plućnih vlašaca, očnih nematoda, štrkljavosti, šugaraca i vaški goveda i mlečnih goveda koja nisu u laktaciji:Gastrointestinalne nematode:

Ostertagia ostertagi, Ostertagia lyrata, Haemonchus placei,

Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia oncophora, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, Strongyloides papillosus, Nematodirus helvetianus, Nematodirus spathiger i Trichuris spp.

Plućni vlašci:

Dictyocaulus viviparus

Očne nematode:

Thelazia spp.

Štrkljavost:

Hypoderma bovis i Hypoderma lineatum

Psoroptes bovis, Sarcoptes var. Bovis

Linognatus vituli, Haematopinus euristernus

Salenopotes capillatus

Za kontrolu šugaraca

Chorioptes bovis

Bovicola bovis

Za terapiju reinfekcije sa

Haemonchus placei, Cooperia spp., Trichostrongylus axei, Ostertagia

ostertagi, Oesophagostomum radiatum, Dictyocaulus viviparus.

Broj rešenja: 323-01-00489-19-001 od 06.04.2020. za lek

Pandex 1%, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 50 mL

Svinje

Za terapiju i kontrolu gastrointestinalnih nematoda, plućnih vlašaca, šugaraca i vaški: Gastrointestinalne nematode:

Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum spp.,

Strongyloides ransomi.

Plućni vlašci:

Metastrongylus spp.

Haematopinus suis

Sarcoptes scabiei var. suis

Ovce i koze

Za terapiju i kontrolu psoroptes šuge, gastrointestinalnih nematoda, plućnih vlašaca i štrkljavosti.Gastrointestinalne valjkaste gliste-

Ostertagia circumcinta, Ostertagia trifurcata, Haemonchus

contortus, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus vitrinus, Cooperia curticei, Oesophagostomum venulosum, Oesophagostomum columbianum, Nematodirus fillicolis, Chabertia ovina, Trichuris ovis

Plučni vlašci:

Dictyocaulus filaria, Protostrongylus rufescens

Psoroptes ovis

Štrkljivost:

KONTRAINDIKACIJE

Preparat nije namenjen za intravensku i intramuskularnu aplikaciju.Ne davati kravama, ovcama i kozama u laktaciji čije mleko je namenjeno za ishranu ljudi.Lek se ne daje drugim vrstama životinja, a posebno je opasan za pse rase koli, škotski ovčar, šetlanski ovčar, staroengleski ovčar i kornjače.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kada se koristi za tretiranje goveđe hipodermoze, ivermektin može izazvati ozbiljne neželjene reakcije.Ubijena larva u kičmenom kanalu može prouzrokovati paralizu i posrtanje. Larva ubijena oko ždrela može indukovati salivaciju i nadun.Ovi efekti mogu se izbeći tretiranjem životinja odmah posle sezone štrkljeva ili posle stadijuma razvoja larve na mestima gde bi došlo do oštećenja.Kod goveda je primećena prolazna neprijatnost tokom suPkutane aplikacije leka.Na mestu aplikacije leka je primećena velika učestalost otoka mekih tkiva.Ove reakcije nestaju spontano bez terapije.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce, koze i svinje.

Broj rešenja: 323-01-00489-19-001 od 06.04.2020. za lek

Pandex 1%, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 50 mL

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Aplikuje se strogo supkutano.Goveda: 0,2 mg/kg telesne mase supkutano, ispred ili iza ramena.Svinje: 0,3 mg/kg telesne masePreporučena doza leka Pandex 1% za prasad lakšu od 16 kg je 0,1 mL na 3 kg telesne težine.Aplikuje se supkutano u predelu vrata Ovce i koze: 0,2 mg/kg telesne maseZa jagnjad lakšu od 12 kg, dati 0,1 mL na 5 kg telesne mase. Preporučuje se davanje špricem kojim može da se dozira 0,1 mL. Aplikuje se supkutano u predelu vrata.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Ne aplikovati intravenski i intramuskularno. Ne aplikovati više od 10 mL na jednom mestu.

KARENCA

Goveda meso i iznutrice: 49 danaGoveda mleko: ne koristiti kod krava u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne koristiti kod gravidnih krava i junica najmanje 60 dana pre teljenja.Ovce i koze meso i iznutrice: 42 danaOvce i koze mleko: ne koristiti kod ovaca i koza u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne koristiti kod gravidnih ovaca i koza najmanje 60 dana pre jagnjenja odnosno jarenja.Svinje meso i iznutrice: 28 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana, na temperaturi do 25 °C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstuGoveda

Izbegavati terapiju u migratornoj fazi infekcije sa

Hipoderma bovis i Hipoderma lineatum

endemičnim područjima. Goveda takođe mogu osećati nelagodnost i prolazno znojenje na mestu aplikacije leka. Aplikacijamaksimalne količine od 10 mL po mestu aplikacije, pomoći će da se ovi efekti minimalizuju.Ne koristiti kod goveda čije se mleko koristi za ishranu kod ljudi.

Broj rešenja: 323-01-00489-19-001 od 06.04.2020. za lek

Pandex 1%, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 50 mL

Ovce i koze

Za lečenje i kontrolu šuge izazvane sa vrstom Psoroptes ovis, preporučuje se dvokratno davanje u intervalu od sedam dana za tretiranje kliničkih znakova šuge kako bi se eliminisali živi šugarci. Ne tretirati ovce i koze u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi. Na jedno mesto ne aplikovati više od 10 mL rastvora za injekciju kod svinja i 15 mL kod goveda i teladi.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ne pušiti, piti ili jesti tokom rukovanja lekom.Oprati ruke posle upotrebe leka.Izbegavati kontakt leka sa očima.Obratiti pažnju da ne dođe do samoubrizgavanja, proizvod može izazvati iritaciju i/ili bol na mestu uboda.

Interakcije

Ne primenjivati sa bilo kojim drugim antiparazitikom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ivermektin je siguran za upotrebu u uzgoju i graviditetu. Dva puta veće doze ne utiču nepovoljno na spermatogenezu, koncepciju, dužinu gestacije ili fetalnog razvoja.Pandex se može koristiti kod krava u bilo kom stadijumu graviditeta ukoliko se mleko tih krava ne koristi u ishrani ljudi.Ne koristiti kod gravidnih krava i junica najmanje 60 dana pre teljenja, kao i kod gravidnih ovaca i koza najmanje 60 dana pre jagnjenja odnosno jarenja.Ne koristiti kod krava, ovaca i koza čije mleko je namenjeno za ishranu ljudi.

Predoziranje

Goveda dobro podnose primenu ivermektina čak i u 30 puta većoj dozi od terapijske.Kod doze od 8 mg/kg za goveda 40 puta veće od terapijske javljaju se simptomi ataksije, mlitavosti i ponekad uginuća.Ovce pokazuju simptome ataksije i depresije u dozi od 4 mg/kg 20 puta veća doza od terapijske.Svinje pokazuju simptome toksikoze letargija, ataksija, tremor, zavaljenost na stranu i midrijaza u dozi od 30 mg/kg. Fetusi svinja su osetljiviji na predoziranje verovatno zbog propustljivosti hemato-encefalne barijere.Preporučuje se pažljivo doziranje za svaku ciljnu vrstu.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja inkomptibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugim lekovima.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Lek je veoma opasan za ribe i vodene organizme. Potrebno je sprovoditi mere bezbednosti kako lek ili ostaci leka ne bi dospeli u površinske vode ili vodotokove.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 323-01-00489-19-001 od 06.04.2020. za lek

Pandex 1%, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 50 mL

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla tip II, sa 50 mL rastvora za injekciju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom. Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi jedna bočica sa 50 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00489-19-001 od 06.04.2020.