Paracillin SP 800mg/g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja: 323-01-00399-20-001 od 12.07.2021. godine za lek:

Paracillin SP, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1 kg

UPUTSTVO ZA LEK

Paracillin SP, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

INTERVET PRODUCTIONS S.R.L.

Via Nettunense km 20,300, Aprillia, Italija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00399-20-001 od 12.07.2021. godine za lek:

Paracillin SP, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1 kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.;Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INTERVET PRODUCTIONS S.R.L.;Via Nettunense km 20,300, Aprillia, Italija

IME LEKA

Paracillin SP

800 mg/gprašak za oralni rastvorza svinje i pilićeamoksicilin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca:

Amoksicilin, trihidrat

ekvivalentno 697.00 mg amoksicilina

Pomoćne supstance:

Polietilenglikol 6000; natrijum-glicin-karbonat.

INDIKACIJE

Paracillin SP je indikovan za terapiju primarnih i sekundarnih infekcija respiratornog trakta, meningitisa, artritisa i drugih infekcija uzrokovanih bakterijama osetljivim na amoksicilin kod pilića i kod svinja.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati u lečenju infekcija mikroorganizmima koji stavraju β laktamazu.Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na peniciline i druge beta-laktamske antibiotike.Ne davati kunićima, zamorčićima, činčilama, gerbilima i hrčkovima, kao ni kokama nosiljama konzumnih jaja.

Broj rešenja: 323-01-00399-20-001 od 12.07.2021. godine za lek:

Paracillin SP, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1 kg

NEŽELJENA DEJSTVA

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Upotreba dodavanjem u vodu za piće.

Pilići:Preparat se primenjuje kod pilića peroralno u vodi za piće i to na dva načina:

Na kilogram telesne mase živine: u dnevnoj količini dozi koja iznosi 10-20 mg preparata

Paracillin na 1 kg telesne mase dnevno ekv. 8-16 mg amoksicilina/kg/dnevno. Kod težih infekcija, preporučuju se i veće doze.b

Potrebna dnevna količina preparata u g za lečenje određenog broja pilića može se lako

izračunati na osnovu sledeće formule:

Broj pilića x prosečna masa kg

Doza preparata u g/dan = -----------------------------------------------

50 za 20 mg/kg ili 100 za 10 mg/kg

Na ovaj način preračunata doza preparata rastvori se u manjoj količini vode, obično 5 do 10 litara a onda i u ukupnoj količini vode koju pilići mogu da popiju za otprilike najviše 2 sata. Pre davanja medicinirane vode uskratiti pilićima vodu 2 sata, a u letnjim mescima kraće. Kada pilići popiju mediciniranu vodu, odmah omogućiti pristup nemediciniranoj vodi. Na ovaj način preparat se daje jednom dnevno, 3 do 5 dana.

Ukoliko se potrebna količina preparata izračunava na osnovu dnevne potrebe za vodom, tada

potrebna količina preparata iznosi za:

piliće u starosti od 0 do 4 nedelje

6-12 g preparata/100 L vode/dnevno

piliće starije od 4 nedelje

10-20 g preparata/100 L vode/dnevno

Preparat se pilićima daje kontinuirano u vodi za piće, tokom 3-5 dana. Svakog dana praviti svež rastvor preparata, a u slučaju kontinuiranog davanja, rastvor se pravi dva puta dnevno na 12 sati. U periodu davanja medicinirane vode, potrebno je onemogućiti pilićima pristup drugim izvorima vode.

Svinje:Svinjama se preparat daje peroralno u vodi za piće na dva načina:

Na kilogram telesne mase svinja: U dnevnoj količini dozi koja iznosi 20 mg preparata

Paracillin SP na 1 kg telesne mase 16 mg amoksicilin trihidrata ili 14 mg amoksicilina na 1 kg telesne mase dnevno. Tada preračunatu dozu dati u vodi za piće, tako da svinje popiju u kraćem

Broj rešenja: 323-01-00399-20-001 od 12.07.2021. godine za lek:

Paracillin SP, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1 kg

vremenskom periodu, za 2 do 3 sata „Pulses dosing“. Dva sata pre davanja medicinirane vode uskratiti vodu za piće, a kada svinje popiju vodu sa lekom, ponovo im omogućiti konzumiranje nemediciniane vode. Na ovaj način preparat se daje jednom dnevno, 3 do 5 dana.

Kontinuirano u vodi za piće:– prasad do 4 meseca starosti 20g/100 L vode/dnevno– prasad starija od 4 meseca nazimad 30 g/100 L vode/dnevno.

Terapija traje 3-5 dana. Svakog dana praviti svež rastvor preparata, a u slučaju kontinuiranog davanja rastvor se pravi dva puta dnevno na 12 sati. U periodu davanja medicinirane vode, potrebno je onemogućiti da svinjama budu dostupni drugi izvori vode.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kada se preparat daje kontinuirano u vodi za piće pilića ili svinja, dva puta dnevno na 12 sati praviti svež rastvor.Ukoliko se preparat dozira jednom dnevno u manjoj količini vode, rastvor se pravi neposredno pred upotrebu. Kada životinje popiju svu mediciniranu vodu, opet im treba obezbediti napajanje nemediciniranom vodom.Pripremanje medicinirane vode se vrši tako što se najpre izračunata količina preparata sipa u 5-10 L vode i meša sve do postizanja podjednake disperzije preparata. Potom se napravljena medicinirana voda, polako dodaje uz stalno mešanje u preostalu preračunatu količinu vode.Za vreme primene leka, ne sme se dozvoliti napajanje iz drugih izvora. Svu nepopijenu mediciniranu vodu kod kontinuirane primene, treba posle 12 sati baciti i napraviti svež rastvor. Prilikom rada sa preparatom treba izbegavati direktan kontakt sa kožom i sluzokožom, odnosno očima.

KARENCA

Pilići:Meso: 24 sata nakon završetka terapije.Ne primenjuje se kod koka nosilja konzumnih jaja.

Svinje:Meso: 48 sati nakon završetka terapije.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci, čuvanjem na temperaturi do 25 °C.Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće: 12 časova, čuvanjem na temperaturi od 5°C. do 20°C.

Lek se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju leka.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Broj rešenja: 323-01-00399-20-001 od 12.07.2021. godine za lek:

Paracillin SP, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1 kg

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Kada se preparat daje kontinuirano u vodi za piće pilića ili svinja, dva puta dnevno na 12 sati praviti svež rastvor.Ukoliko se preparat dozira jednom dnevno u manjoj količini vode, rastvor se pravi neposredno pred upotrebu. Kada životinje popiju svu mediciniranu vodu, opet im treba obezbediti napajanje nemediciniranom vodom.Pripremanje medicinirane vode se vrši tako što se najpre izračunata količina preparata sipa u 5-10 L vode i meša sve do postizanja podjednake disperzije preparata. Potom se napravljena medicinirana voda, polako dodaje uz stalno mešanje u preostalu preračunatu količinu vode.Za vreme primene leka, ne sme se dozvoliti napajanje iz drugih izvora. Svu nepopijenu mediciniranu vodu kod kontinuirane primene, treba posle 12 sati baciti i napraviti svež rastvor. Prilikom rada sa preparatom treba izbegavati direktan kontakt sa kožom i sluzokožom, odnosno očima.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu da izazvati preosetljivost alergije nakon injekcije, inhalacije, gutanja ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije na cefalosporine i obrnuto. Osobama sa poznatom preosetljivošću savetuje se da ne rukuju sa ovim preparatom.Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problema sa disanjem su ozbiljnijisimptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.U toku rukovanja lekom preduzeti sve mere upozorenja da bi se izbegla kontaminacija. Prilikom rukovanja sa lekom izbegavati udisanje čestica leka i kontakt sa kožom i očima. Nositi masku, zaštitne naočare i zaštitne rukavice kada se priprema rastvor leka. Nositi zaštitne rukavice kada se primenjuje rastvor leka. Ukoliko dođe do kontaminacije kože sa rastvorom leka treba je oprati tekućom vodom. U slučaju da lek dospe u oči obilno ih isprati vodom.Oprati ruke posle svake upotrebe.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Preparat se može primenjivati tokom graviditeta i laktacije. Ne upotrebljavati kod koka nosilja konzumnih jaja.

Interakcije

Amoksicilin ostvaruje baktericidno dejstvo inhibicijom sinteze bakterijskog ćelijskog zida tokom multiplikacije, pa stoga nije kompatibilan sa bakteriostatskim antibioticima tetraciklini, hloramfenikol koji inhibiraju multiplikaciju. Sinergizam se može javiti sa drugim ß-laktamskim antibioticima i aminoglikozidima.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Primena većih doza od preporučenih nije dovela do neželjenih simptoma.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Broj rešenja: 323-01-00399-20-001 od 12.07.2021. godine za lek:

Paracillin SP, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1 kg

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Višedozni kontejner od polietilena, sa 1 kg praška za oralni rastvor, zatvoren zaštitnom folijom i zatvaračem od polietilena. Unutar pakovanja nalazi se dozer od polipropilena, koji napunjen sadrži oko 10 g praška za oralni rastvor i Uputstvo za lek, smešteno između zaštitne folije i zatvarača.Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00399-20-001 od 12.07.2021.