Paracox 5 500oocista/doza+200oocista/doza+100oocista/doza+1000oocista/doza+500oocista/doza suspenzija za oralnu suspenziju

Broj rešenja

323-01-00362-18-001 od 21.03.2019. za lek

Paracox 5, suspenzija za oralnu suspenziju, 5x4 mL 5x1000 doza

Broj rešenja

323-01-00363-18-001 od 21.03.2019. za lek

Paracox 5, suspenzija za oralnu suspenziju, 5x20 mL 5x5000 doza

UPUTSTVO ZA LEK

PARACOX 5, suspenzija za oralnu suspenziju, 5 x 4 mL 5 x 1000 dozaPARACOX 5, suspenzija za oralnu suspenziju 5 x 20mL 5 x 5000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton, Milton-Keynes, MK7 7AJ, Velika Britanija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja

323-01-00362-18-001 od 21.03.2019. za lek

Paracox 5, suspenzija za oralnu suspenziju, 5x4 mL 5x1000 doza

Broj rešenja

323-01-00363-18-001 od 21.03.2019. za lek

Paracox 5, suspenzija za oralnu suspenziju, 5x20 mL 5x5000 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet UK Ltd., Walton Manor, Walton, Milton-Keynes, MK7 7AJ, Velika Britanija

IME LEKA

PARACOX 5

vakcina koja sadrži žive kokcidije

suspenzija za oralnu suspenzijuza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine 0.004mL sadrži sledeći broj sporulisanih oocista dobijenih iz pet prekocijalnih atenuiranih linija kokcidija Eimeria gen.:

Aktivne supstance:

E. acervulina

500 - 650*

200 - 260*

100 - 130*

1000 - 1300*

500 - 650*

proceduri proizvođača, u vreme formulacije vakcine i puštanja serije vakcine u promet

Pomoćne supstance:

natrijum-hlorid; natrijum-hidrogenortofosfat, dihidrat; kalijum-dihidrogen

ortofosfat; kalijum-hlorid; prečišćena voda

Rastvarač za primenu vakcine prskanjem pilića:

Karminska kiselina crvena boja, E120; Ksantan guma E415; natrijum-hlorid; voda za injekcije

Vakcina:

vodena suspenzija.

Rastvarač za primenu vakcine prskanjem pilića:

poluproziran, viskozni rastvor crvene boje

INDIKACIJE

Primena vakcine putem hrane, putem vode za piće ili putem spreja bez rastvarača:

Za imunizaciju zdravih pilića u cilju smanjenja infekcije i kliničkih znakova kokcidioze uzrokovane sa

Eimeria acervulina

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 14 dana nakon vakcinacije.Dužina trajanja imuniteta: najmanje 40 dana.

Broj rešenja

323-01-00362-18-001 od 21.03.2019. za lek

Paracox 5, suspenzija za oralnu suspenziju, 5x4 mL 5x1000 doza

Broj rešenja

323-01-00363-18-001 od 21.03.2019. za lek

Paracox 5, suspenzija za oralnu suspenziju, 5x20 mL 5x5000 doza

Primena vakcine putem spreja, sa rastvaračem:

Za imunizaciju zdravih pilića protiv kokcidioze uzrokovane sa

Eimeria acervulina

smanjenja izlučivanja oocista za

Eimeria acervulina

smanjenja gubitka u prirastu pilića

Eimeria acervulina

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 21 dan nakon vakcinacije.Dužina trajanja imuniteta: 10 nedelja.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Blage lezije npr. od

E. acervulina

skor lezija od +1 ili +2, prema numeričkom sistemu

Jonhson-a i Reid-a, 1970. su u laboratorijskim ispitivanjima često uočavane kod pilića, 3-4 nedelje nakon vakcinacije. Lezije ovog intenziteta ne utiču na performanse imunizovanih pilića.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana.- česta 1-10 od 100 životinja - povremena 1-10 od 1000 životinja - retka 1-10 od 10 000 životinja - veoma retka manje od 1 od 10 000 životinja, uključujući izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići u uzrastu 1-3 dana.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za oralnu upotrebu.

Jedna doza vakcine Paracox 5 se primenjuje kod pilića počevši od prvog dana života prskanjem na hranu ili prskanjem pilića, a kod pilića starosti 3 dana kroz vodu za piće.

Primena vakcine putem hrane

Dovoljnu količinu hrane za 24-48 sati treba staviti na papirni ili na plastični pokrivač, ili tacne, duž poda celog objekta. Vakcinu ne aplikovati putem automatske hranilice. Hranu sa vakcinom ne stavljati direktno ispod lampi za grejanje.

Broj rešenja

323-01-00362-18-001 od 21.03.2019. za lek

Paracox 5, suspenzija za oralnu suspenziju, 5x4 mL 5x1000 doza

Broj rešenja

323-01-00363-18-001 od 21.03.2019. za lek

Paracox 5, suspenzija za oralnu suspenziju, 5x20 mL 5x5000 doza

Vakcinu pre upotrebe snažno mućkati 30 sekundi, kako bi se osiguralo resuspendovanje oocista. Rastvoriti Paracox 5 u vodi približno 5000 doza u 3 litre vode i naprskati ravnomerno po površini hrane koristeći sprej krupnih kapljica. Voditi računa da celokupna površina hrane bude ujednačeno pokrivena.

Tokom aplikacije povremeno snažno protresti rezervoar prskalice da bi se sprečilo taloženje oocista. Sva dostupna hrana treba da bude tretirana, a ukupna količina primenjenih doza vakcine treba da odgovara broju pilića u objektu.

Rastvorenu vakcinu treba naprskati na hranu i omogućiti pilićima pristup hrani u roku od 2 sata. Kada pilići pojedu svu vakcinom naprskanu hranu, ishrana se nastavlja na uobičajeni način.

Primena vakcine putem vode za piće

Jednodnevne piliće smestiti u objekte i omogućiti im se da se naviknu na nipl sistem pojilica. Kada pilići budu u uzrastu od 3 dana, isključiti im svetlo u periodu od 7 sati. Podići sve pojilice i onemogućiti pilićima uzimanje vode tokom 2 sata. U isto vreme uključiti svetlo i isprazniti vodu iz svih linija za pojenje.

Vakcinu rastvoriti u hladnoj vodi sa česme u koncentraciji 1 doza vakcine na 2-4 mL vode. Izračunati prosečan broj pilića po jednoj liniji pojilice i prema tome izračunati potrebnu količinu rastvorene vakcine za svaku liniju za napajanje i to tako da svako pile u objektu ima na raspolaganju 2-4 mL vode za piće.

Napuniti svaku liniju za pojenje rastvorenom vakcinom i spustiti pojilice kako bi se pilićima omogućilo uzimanje vode. Inicijalno punjenje oko 1 litra sa indikatorom npr. mleko može se koristiti da bi se videlo kada je sistem napunjem do vrha i može da se zatvori bez gubitka vakcine. Kako pilići piju vodu, liniju pojilice treba dopunjavati iz rezervoara sve dok se ne potroši sva rastvorena vakcina pripremljena za tu liniju. Kada pilići popiju svu vodu sa vakcinom nastavlja se napajanje običnom vodom.

Primena vakcine putem spreja

Za vakcinaciju pilića putem spreja, potrebno je u razblaženu vakcinu dodati crvenu boju za hranu Cochineal E120, ili vakcinu treba razblažiti pomoću "Rastvarača za primenu vakcine prskanjempilića".

Rastvarač za primenu vakcine putem spreja

Razblažena vakcina se primenjuje u dozi čija je zapremina između 0,21 i 0,28 mL po piletu, putem spreja krupnih kapljica. Potrebno je odrediti kapacitet rezervoara uređaja za raspršivanje, u smislu količine/zapremine neophodne za vakcinaciju 100 pilića. Ovu zapreminu treba pomnožiti sa 50 da bi se dobila ukupna količina rastvorene vakcine potrebna za 5000 doza ili pomnožiti sa 10 za 1000 doza.

To jest, za pripremu 5000 doza razblažene vakcine, potrebno je ukupno 0,21x5000 = 1050 mL razblažene vakcine, koju čine vakcina, rastvarač i voda, u ovde navedenom odnosu:

1. 20mL Paracox 5 vakcine 1 bočica

2. 500mL rastvarača 1 boca

3. dopuniti do 1050 mL vodom sa česme

Voda koja se koristi za razblaženje vakcine treba da bude sveža, hladna i bez primesa.

Broj rešenja

323-01-00362-18-001 od 21.03.2019. za lek

Paracox 5, suspenzija za oralnu suspenziju, 5x4 mL 5x1000 doza

Broj rešenja

323-01-00363-18-001 od 21.03.2019. za lek

Paracox 5, suspenzija za oralnu suspenziju, 5x20 mL 5x5000 doza

Za pripremu vakcine koristiti čist kontejner; dodati rastvarač i izračunatu količinu vode u kontejner i pomešati rastvarač i vodu kako bi se dobio homogeni rastvor. Snažno promućkati bočicu sa vakcinom 5000 ili 1000 doza 30-ak sekundi, kako bi se oociste resuspendovale. Dodati celokupni sadržaj bočice u kontejner sa rastvaračem i vodom i temeljno promešati. Zatim razblaženu vakcinu dodati u rezervoar aplikatora i ravnomerno prskati po pilićima, koristeći sprej krupnih kapljica. Obezbediti kontrolisano i ujednačeno pokrivanje celokupne unutrašnje površine kutije u kojoj su smešteni pilići. Ostaviti piliće u kutiji u dobro osvetljenom prostoru najmanje 30 minuta, kako bi imali vremena za čišćenje i sređivanje perja.

Sredstvo za bojenje hrane E120

Razblažena vakcina se primenjuje u dozi čija je zapremina između 0,21 i 0,28 mL po piletu, putem spreja krupnih kapljica. Potrebno je odrediti kapacitet rezervoara uređaja za raspršivanje, u smislu količine/zapremine neophodne za vakcinaciju 100 pilića. Ovu količinu/zapreminu treba pomnožiti sa 50 da bi se dobila ukupna količina rastvorene vakcine potrebna za 5000 doza ili pomnožiti sa 10 za 1000 doza.Ovu količinu treba pomnožiti sa 50 da bi se dobila ukupna količina rastvorene vakcine koja je dovoljna za 5.000 doza ili sa 10 za 1.000 doza. Ovu količinu vode treba dodati u kontejner odgovarajuće veličine obično 1-1,5L za 5000 doza ili 200-300 mL za 1000 doza. Uzimanje vakcine od strane ptica, a prema tome i efikasnost vakcine, poboljšana je kada se pre primene putem spreja u razblaženu vakcinu doda crvena boja za hranu. U vodu treba dodati dovoljnu količinu boje Cochineal E120 kako bi se postigla koncentracija od 0,1% što odgovara 210-280 mcg po ptici.

Snažno promućkati bočicu sa vakcinom 5000 ili 1000 doza 30-ak sekundi, kako bi se oociste resuspendovale. Dodati celokupni sadržaj bočice u kontejner sa rastvaračem i temeljno promešati. Zatim razblaženu vakcinu dodati u rezervoar aplikatora i ravnomerno prskati po pilićima, koristeći sprej krupnih kapljica.

Obezbediti kontrolisano i ujednačeno pokrivanje celokupne unutrašnje površine kutije u kojoj su smešteni pilići. Tokom aplikacije povremeno snažno protresti rezervoar prskalice da bi se sprečilo taloženje oocista. Ostaviti piliće u kutiji u dobro osvetljenom prostoru najmanje 30 minuta, kako bi imali vremena za čišćenje i sređivanje perja.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Primena vakcine putem hrane

Obezbediti da pticama bude dostupna samo hrana koja je tretirana vakcinom i da ukupan broj primenjenih doza vakcine odgovara broju ptica koje treba tretirati. Vakcinu ne aplikovati putem automatskih hranilica. Hranu sa vakcinom ne stavljati direktno ispod lampi za grejanje.

Primena vakcine putem vode za piće

Preporučuje se da se, pre nego što se vakcina u objektu upotrebi prvi put, proveri da se primenjenim postupkom obezbeđuje da su sve linije za pojenje napunjene rastvorenom vakcinom Paracox 5, što potvrđuje pojava indikatora iz nipli na kraju linije. Nakon ove provere dozvoliti pilićima da piju vodu sa rastvorenom vakcinom.

Primena vakcine putem spreja

Za vakcinaciju pilića putem spreja, u razblaženu vakcinu je potrebno dodati agens za bojenje hrane crvena boja Cochineal E120, ili vakcinu treba razblažiti korišćenjem "Rastvarača za za primenu vakcine prskanjem pilića".

Broj rešenja

323-01-00362-18-001 od 21.03.2019. za lek

Paracox 5, suspenzija za oralnu suspenziju, 5x4 mL 5x1000 doza

Broj rešenja

323-01-00363-18-001 od 21.03.2019. za lek

Paracox 5, suspenzija za oralnu suspenziju, 5x20 mL 5x5000 doza

Kod primene vakcine sprejem može se primetiti značajno smanjenje efikasnosti ako se vakcina razblaži vodom iz česme. Čistoća kohineal crvene E120 mora biti u skladu sa Direktivom Komisije 95/45/EC.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Paracox 5Čuvati i transportovati u frižideru 2 do 8 °C. Ne zamrzavati. Zaštititi od svetlosti.

Rastvarač za primenu vakcine prskanjem pilićaČuvati na temperaturi 2-25 °C.

Paracox 5Rok upotrebe: 33 nedeljeRok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah

Rastvarač za primenu vakcine raspršivanjemRok upotrebe: 24 meseca

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave piliće. Ne upotrebljavati kod pilića izloženih stresu, npr. kod pilića izloženih hladnoći, pilića koji ne jedu i ne piju.Za vakcinaciju pilića putem spreja, u razblaženu vakcinu je potrebno dodati agens za bojenje hrane crvena boja Cochineal E120, ili vakcinu treba razblažiti korišćenjem "Rastvarača za za primenu vakcine prskanjem pilića". Kod primene vakcine sprejem može se primetiti značajno smanjenje efikasnosti ako se vakcina razblaži vodom iz česme. Čistoća kohineal crvene E120 mora biti u skladu sa Direktivom Komisije 95/45/EC.Vakcinisati samo piliće koji se gaje na dubokoj prostirci. Vakcina Paracox 5 sadrži žive kokcidije i razvoj imuniteta zavisi od replikacije vakcinalnih linija u telu domaćina.Uobičajen je nalaz oocista u gastrointestinalnom traktu vakcinisanih pilića 1-3 nedelje ili duže nakon vakcinacije. Ove oociste su najverovatnije vakcinalne oociste koje recirkulišu u pilićima/stelji. Recirkulacija oocista omogućuje postizanje zadovoljavajuće zaštite jata protiv svih patogenih vrsta

koje se nalaze u vakcini.

Treba preduzeti odgovarajuće mere kako bi se obezbedilo da se balk rastvorene vakcine resuspenduje u intervalima tokom primene.

Broj rešenja

323-01-00362-18-001 od 21.03.2019. za lek

Paracox 5, suspenzija za oralnu suspenziju, 5x4 mL 5x1000 doza

Broj rešenja

323-01-00363-18-001 od 21.03.2019. za lek

Paracox 5, suspenzija za oralnu suspenziju, 5x20 mL 5x5000 doza

obzirom na to da se zaštita od kokcidioze nakon vakcinacije Paracox 5 vakcinom pojačava prirodnim putem pasažom, svako davanje terapijskih agenasa sa antikokcidalnom aktivnošću u bilo koje vreme nakon vakcinacije, može smanjiti dužinu trajanja aktivne zaštite. Ovo je važno tokom čitavog života pilića.Da bi se umanjila mogućnost izbijanja kokcidioze pre razvoja imuniteta tj. sticanja adekvatne zaštite jata, stelja se mora skloniti i objekat se mora temeljno očistiti i dezinfikovati pre useljenja novih pilića za uzgoj.

Posebna upozorenja pri upotrebi leka kod životinja

Sva oprema koja će se koristiti prilikom vakcinacije treba da bude detaljno očišćena pre upotrebe.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Kada se vakcina primenjuje u obliku spreja, neophodno je nositi zaštitnu masku i zaštititi oči.

Upotreba tokom nošenja jaja

Ne davati u periodu nošenja jaja.

Interakcije

Pre ili nakon imunizacije vakcinom Paracox 5 ne smeju se koristiti supstance sa antikokcidijalnim/kokcidiostatskim delovanjem, uključujući sulfonamide i antibiotike.Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim sa rastvaračem koji se koristi za primenu vakcine prskanjem pilića.

Predoziranje

Primena prekomerne doze vakcine 5 ili više puta veća doza može uzrokovati privremeno smanjenje prirasta.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Broj rešenja

323-01-00362-18-001 od 21.03.2019. za lek

Paracox 5, suspenzija za oralnu suspenziju, 5x4 mL 5x1000 doza

Broj rešenja

323-01-00363-18-001 od 21.03.2019. za lek

Paracox 5, suspenzija za oralnu suspenziju, 5x20 mL 5x5000 doza

Paracox 5Unutrašnje pakovanje: plastične bočice od prozirnog, bezbojnog PETG polietilentereftalat kopoliester zatvorene bromobutil zapušačem i aluminijumskom

kapicom od lakiranog

aluminijuma sa belim diskom od polipropilena.

Spoljašnje pakovanje:Kutija od stiropora sa 5 bočica od 4mL 5 x 1000 doza.Kutija od stiropora sa 5 bočica od 20mL 5 x 5000 doza.

Rastvarač za primenu vakcine prskanjem pilića:Plastična PET boca zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.Rastvarač se koristi za primenu vakcine prskanjem pilića. Rastvarač odgovarajuće zapremine se dostavlja zajedno sa vakcinom 100 mL za 1000 doza, 500 mL za 5000 doza

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 5 x 4mL 5 x 1000 doza: 323-01-00362-18-001 od 21.03.2019.Pakovanje 5 x 20ml 5 x 5000 doza: 323-01-00363-18-001 od 21.03.2019.