Paracox-8 0.1mL/doza suspenzija za oralnu suspenziju

Broj rešenja:

323-01-00285-22-001 od 30.06.2023. za lek

Paracox-8, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine,

suspenzija za oralnu suspenziju, 1x100 mL 1000 doza

Broj rešenja

323-01-00286-22-001 od 30.06.2023. za lek

Paracox-8, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine,

suspenzija za oralnu suspenziju, 1x500 mL 5000 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Paracox-8, suspenzija za oralnu suspenziju, 1 x 100 mL 1000 dozaParacox-8, suspenzija za oralnu suspenziju, 1 x 500 mL 5000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton, Milton-Keynes, MK7 7AJ, Velika Britanija

Podnosilac zahteva:

MARLO Farma, Beograd

Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja:

323-01-00285-22-001 od 30.06.2023. za lek

Paracox-8, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine,

suspenzija za oralnu suspenziju, 1x100 mL 1000 doza

Broj rešenja

323-01-00286-22-001 od 30.06.2023. za lek

Paracox-8, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine,

suspenzija za oralnu suspenziju, 1x500 mL 5000 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MARLO Farma, Hektorovićeva 20a, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet UK Ltd., Walton Manor, Walton, Milton-Keynes, MK7 7AJ, Velika Britanija

IME LEKA

Paracox-8

vakcina koja sadrži žive kokcidije

suspenzija za oralnu suspenzijuza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Paracox-8 je živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine i predstavlja suspenziju oocista osam prekocijalnih linija kokcidija.Jedna doza 0.1mL vakcine sadrži navedeni broj sporulisanih oocista osam prekocijalnih linija kokcidija:

Aktivne supstance:

500 sporulisanih oocista

100 sporulisanih oocista

200 sporulisanih oocista

100 sporulisanih oocista

1000 sporulisanih oocista

500 sporulisanih oocista

100 sporulisanih oocista

500 sporulisanih oocista

Pomoćne supstance:

Paracox-8: natrijum hlorid, natrijum hidrogen fosfat, hidrat, kalijum di-hidrogen fosfat,kalijum hlorid, prečišćena voda.Rastvarač za raspršivanje: natrijum hlorid, crvena boja E120, ksantan guma E415, voda za injekcije

INDIKACIJE

Paracox-8 je indikovan za vakcinaciju zdravih pilića kako bi se smanjila infekcija i klinički znaci kokcidioze izazvane sa sedam vrsta patogenih Eimeria:

E.acervulina, E.brunetti, E.maxima, E.mitis,

E.necatrix, E.praecox, E.tenela.

Imunitet nastaje u periodu od 10 dana nakon vakcinacije i traje najmanje 36 nedelja kada se živina drži u uslovima koji omogućavaju recikliranje oocista.

Broj rešenja:

323-01-00285-22-001 od 30.06.2023. za lek

Paracox-8, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine,

suspenzija za oralnu suspenziju, 1x100 mL 1000 doza

Broj rešenja

323-01-00286-22-001 od 30.06.2023. za lek

Paracox-8, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine,

suspenzija za oralnu suspenziju, 1x500 mL 5000 doza

KONTRAINDIKACIJE

Vakcina se ne koristi kod nosilja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Blage lezije skor lezija +1 ili +2; numerički sistem po Jonhsonu i Reidu, 1970, uzrokovane sa npr.

E. necatrix

E. tenella

su povremeno uočavane kod pilića, 3 do 4 nedelje nakon

vakcinacije. Lezije ovog intenziteta ne utiču na performanse pilića.Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo ili bilo koje neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, obavestite o tome nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Gallus gallus

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za oralnu upotrebu kod pilića starih najmanje jedan dan, davanjem u vodi za piće, raspršivanjem vakcine na hranu, ili u obliku spreja prskanjem tek izleženih pilića u inkubatorskoj stanici kada je potrebno i dodavanje crvene boje.Pojedinačnu dozu vakcine 0,004 mL nerazblažene vakcine treba davati pilićima starim od 1-9 dana.

Pre upotrebe bočicu sa vakcinom treba energično protresti 30 sekundi, kako bi se osiguralo dobijanje homogene suspenzije oocista.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Primena u vodi za piće

Linijske nipl pojilice:

Vakcina se može davati u vodi putem nipl pojilica od inicijalnog unošenja pilića starih jedan dan, pod uslovom da se koristi postupak koji omogućava da svi pilići podjednako konzumiraju vodu koja sadrži vakcinu, uz izbegavanje taloženja oocista. Na primer, sledeće metode su se pokazale uspešnim:Vakcinu treba razblažiti u odnosu 1 doza vakcine na 2 mL hladne vode. Treba paziti da se bočica potpuno isprazni ispiranjem u vodi koja se koristi za rastvaranje i rastvorenu vakcinu potrebno je i dobro promešati neposredno pre upotrebe.

Broj rešenja:

323-01-00285-22-001 od 30.06.2023. za lek

Paracox-8, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine,

suspenzija za oralnu suspenziju, 1x100 mL 1000 doza

Broj rešenja

323-01-00286-22-001 od 30.06.2023. za lek

Paracox-8, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine,

suspenzija za oralnu suspenziju, 1x500 mL 5000 doza

Izračunati ukupnu količinu vode koja će biti upotrebljena u sistemu linijskih pojilica i prosečan broj jedinki po jednoj liniji pojilica, pa prema tome izračunati potreban broj linija i potrebnu količinu zapreminu razblažene vakcine. Kod fiksnih linijskih pojilica, preporučuje se da se pilićima voda

uskrati 1-2 sata pre primene vakcine. Svaku liniju treba isprazniti i napuniti razblaženom vakcinom neposredno pre nego što se pilićima dozvoli pristup nipl pojilicama. Može se koristiti inicijalno punjenje oko 1 litar nekim indikatorom npr. mleko, koje će pokazati kada je linija napunjena do kraja i kada se može zatvoriti bez nepotrebnog trošenja vakcine. Kada se sva rastvorena vakcina potroši treba otvoriti dovod vode. Za linijske pojilice koje su privremeno povezane sa sistemom za recirkulaciju, preporučuje se da se razblaživanje vakcine vrši u privremenom rezervoaru koji se nalazi u okviru cirkulacionog sistema, s tim da se omogući da sadržaj ostane dobro izmešan sve vreme. Da bi se oociste ujednačeno izmešale treba omogućiti recirkulaciju razblažene vakcine, pre nego što se pilićima dozvoli da piju.

Navedeni primeri ilustruju principe kojih se treba pridržavati pri prilagođavanju određenog sistema linijskih pojilica aplikaciji vakcine. Kod primene vakcine malim pilićima, zbog teškoća vezanih za navođenje veoma malih pilića da piju iz nipl pojilica, treba biti posebno pažljiv i obezbediti da pilići stari 1-3 dana uzmu dovoljno vode da bi uneli propisanu dozu vakcine.

Umesto toga, može biti pogodnija vakcinacija upotrebom dopunskih pojilica između 5-9 dana. Povremeno se na farmama na kojima se koriste nipl pojilice obezbeđuju dodatne pojilice tokom prvih 4-5 dana. To mogu biti pojilice tipa fontane ili male zvonaste pojilice koje se automatski pune iz nipl linije. Ukoliko se dodatna pojilica ovog tipa pojedinačno puni sa linije, u tom slučaju je metod vakcinacije suštinski sličan onom opisanom kod zvonastih pojilica. Međutim, ukoliko se ove pojilice pune jedna za drugom iz jedne niple, mogu se javiti problemi sa stvaranjem vazdušnih čepova kadase ovaj tip pojilica isključi da bi se pilićima uskratila voda 1-2 sata pre vakcinacije. U tom slučaju je bolje inicijalno razblažiti vakcinu u odgovarajućem kontejneru, npr. u kofi za vodu, i sipati vakcinu u svaku pojilicu kao u slučaju primene vakcine kroz pojilice tipa fontane.

Automatske kružne pojilice zvonasti tip:

Paracox se može primenjivati u individualnim pojilicama. Preporučuje se korišćenje pojedinačnihpojilica, kao i to da pilići pre vakcinacije treba da budu potpuno naviknuti na ove pojilice

metoda nije pogodna za jednodnevne piliće.

Količina vakcine koja će se staviti u svaku pojilicu se izračunava na sledeći način:

Ukupan broj pilića u objektu ili boksu

x 0.004 = količina vakcine po

Ukupan broj pojilica u objektu ili boksu

Pojilice treba podići do 2 sata pre vakcinacije. Treba obezbediti da pojilice budu čiste i podesiti svaki ventil, ukoliko je to potrebno, da bi bilo osigurano da pojilice sadrže odgovarajuću zapreminu vode 250 - 400 mL.U svaku pojilicu se dodaje odgovarajuća zapremina vakcine, kako je gore opisano. Nakon toga pojilice treba odmah spustiti dole. Minimalna količina vakcine koja treba da bude dodata je 10 mL po pojilici, a maksimalna 25 mL, tj. na jednoj pojilici treba da bude između 100 i 250 pilića. Dotok

Broj rešenja:

323-01-00285-22-001 od 30.06.2023. za lek

Paracox-8, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine,

suspenzija za oralnu suspenziju, 1x100 mL 1000 doza

Broj rešenja

323-01-00286-22-001 od 30.06.2023. za lek

Paracox-8, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine,

suspenzija za oralnu suspenziju, 1x500 mL 5000 doza

vode u pojilice ne treba isključivati tokom vakcinacije, tj. treba omogućiti da se pojilice automatski dopunjavaju dok pilići piju.

Linijske pojilice sa šoljama koje se pune uz pomoć gravitacije:

Ukoliko su nipl linije opremljene šoljama koje se pune delovanjem gravitacije na svim pozicijama, vakcina se aplikuje direktno u svaku šolju. Ova metoda je generalno slična onoj koja se koristi kod zvonastih pojilica. Zapremina vakcine po pojilici bi trebala da bude između 3 i 5 mL.

Korito pojilice:

Metoda je u suštini slična onoj koja se koristi kod zvonastih pojilica. Isušiti ili ukloniti pojilice do 2 sata pre vakcinacije. Obezbediti da pojilice budu čiste. Ostaviti pojilice da se napune neposredno pre dodavanja odgovarajuće zapremine vakcine. Pri određivanju broja pojilica koje su potrebne za vakcinaciju, treba imati u vidu da na pojilici treba da bude približno 0,25-1,00 cm prostora za svaku jedinku.

Pojilice fontana tipa manuelno punjenje:

Ukloniti pojilice u periodu do 2 sata pre vakcinacije. Obezbediti da pojilice budu čiste. Pojilice treba da budu napunjene vodom i vraćene neposredno pre dodavanja odgovarajuće zapremine vakcine. Pri određivanju broja pojilica koje su potrebne za vakcinaciju, treba imati u vidu da na pojilici treba da bude približno 0.25-1.00 cm prostora za svaku jedinku.

VAŽNO

Vakcinu ne treba dodavati u glavni rezervoar sistema za dovod vode. Vakcina bi u tom slučaju bila suviše razblažena, a oociste ne bi ostale u suspenziji.

na hrani

Treba izabrati metodu primene koja obezbeđuje brzo i ujednačeno pokrivanje celokupne površine hrane dostupne pilićima. Ova vakcina se može raspršivati po hrani sprejom krupnih kapljica

nakon rastvaranja u vodi. Vakcinu treba razblažiti u koncentraciji 1 doza vakcine na 0.4 mL

hladne vode sa cesme. 1000 doza Paracoxa dodaje se u 400 mL vode,500 mL tj. 5000 doza vakcine Paracox se dodaje u 2 litra vode. Treba voditi računa da se bocica potpuno isprazni ispiranjem u vodi koja se koristi za rastvaranje vakcine i o tome da se rezervoar aplikatora redovno mućka tokom primene vakcine, da bi se izbeglo taloženje oocista.

Rastvarač za primenu putem spreja

Vakcina se upotrebljava u dozi između 0.21 i 0.28 mL po piletu, putem spreja sa krupnim kapima coarse spray. Treba determinisati kapacitet rezervoara spreja u smislu količine neophodne za 100 pilića.

Broj rešenja:

323-01-00285-22-001 od 30.06.2023. za lek

Paracox-8, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine,

suspenzija za oralnu suspenziju, 1x100 mL 1000 doza

Broj rešenja

323-01-00286-22-001 od 30.06.2023. za lek

Paracox-8, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine,

suspenzija za oralnu suspenziju, 1x500 mL 5000 doza

Ovu količinu treba pomnožiti sa 50 da bi se dobila ukupna količina rastvorene vakcine koja je dovoljna za 5.000 doza ili sa 10 za 1.000 doza i dodati potrebnu količinu vode u odgovarajući rezervoar obično između 1.0 i 1.5 litara za 5000 doza ili 200 do 300mL za 1.000 doza, za pripremu 5000 doza razblažene vakcine, potrebno je ukupno 0.21x5000= 1050 mL razblažene vakcine koja je podeljena na vakcinu rastvarač i vodu kao što je navedeno:

1. 20 mL Paracox-8 vakcine 1 bocica2. 500 mL rastvarača1 boca3. Napuniti do 1050 mL vakcine sa vodom iz slavine

t.j. za pripremu 1000 doza razblažene vakcine, potrebno je ukupno 0.2 l x 1000 = 210 mL razblažene vakcine, koju čine vakcina, rastvarač i voda, u ovde navedenom odnosu:

1. 4 mL Paracox-8 vakcine 1 bocica2. 100 mL rastvarača 1 boca 3. dopuniti do 210 ml vakcine vodom sa česme

Voda koja se koristi za razblaženje treba da bude sveža, hladna i bez primesa.Rastvarač sadrži crveno sredstvo za bojenje i ksantan gumu za bolju apsorpciju.Za pripremu vakcine potrebno je koristiti čist kontejner. Snažno promućkati bočicu sa vakcinom 5000 doza ili 1000 doza 30-ak sekundi, kako bi se oociste resuspendovale. Potpuno isprazniti sadržaj bočice ispiranjem sa malom količinom vode koje se koristi za rastvaranje vakcine.Potpuno isprazniti sadržaj bočice rastvarača ispiranjem sa malom količinom vode koja se koristi za rastvaranje vakcine. Dodati rastvor vakcine u rastvor rastvarača i snažno promućkati. Rastvorenu vakcinu sipati u rezervoar spreja i prskati ravnomerno preko pilića koristeći sprej sa krupnim kapima coarse spray.Potruditi se da celokupna površina u kojoj su smešteni pilići bude naprskana podjednakо.Ostaviti piliće najmanje 30 minuta u dobro osvetljenom prostoru.

KARENCA

Nula 0 dana.

1.. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati u frižideru, na temperaturi od 2 do 8

C, zaštićeno od svetlosti.

Ne čuvati na temperaturi ispod 2

C. Ne zamrzavati.

Rastvarač čuvati na temperaturi 2-25

Rok upotrebe Paracox-8 vakcine:

Rok upotrebe rastvarača za primenu vakcine prskanjem pilića:

Nakon prvog otvaranja, pakovanje vakcine mora se iskoristiti odmah.Rok upotrebe nakon dodavanja u vodu/hranu: upotrebiti odmah.Rok upotrebe sa rastvaračem: upotrebiti odmah

Broj rešenja:

323-01-00285-22-001 od 30.06.2023. za lek

Paracox-8, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine,

suspenzija za oralnu suspenziju, 1x100 mL 1000 doza

Broj rešenja

323-01-00286-22-001 od 30.06.2023. za lek

Paracox-8, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine,

suspenzija za oralnu suspenziju, 1x500 mL 5000 doza

1.. POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave piliće.Vakcina Paracox-8, osim pilića, neće zaštiti druge vrste životinja od kokcidioze.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Paracox-8 vakcina se primenjuje oralno, dodavanjem u vodu za piće ili u hranu.

Voda i hrana koje se daju u bilo kom periodu pre ili posle vakcinacije ne smeju da sadrže antikokcidijalne agense, uključujući sulfonamide i antibakterijske agense koji imaju antikokcidijalno dejstvo.Ova vakcina sadrži žive kokcidije i razvoj imunske zaštite zavisi od replikacije vakcinalnih linija kokcidija unutar domaćina.Oociste se često nalaze u gastrointestinalnom traktu vakcinisanih jedinki 1-3 nedelje ili duže nakon vakcinacije. Ovo su najverovatnije vakcinalne oociste koje recikliraju kruže kroz piliće/prostirku, što omogućava zadovoljavajuću zaštitu jata od svih patogenih sojeva onih vrsta

koje vakcina

sadrži.Pilići moraju biti zdravi i uzgajani u podnom sistemu na prostirci.Prostirka se mora skloniti, a objekat temeljno očistiti i dezinfikovati pre novog useljenja da se umanji mogućnost širenja na sledeće jato.Ovim će se smanjiti verovatnoća infekcije pilića terenskim sojevima kokcidija pre razvoja odgovarajuće imunske zaštite kod jata.Kod korišćenja linijskih nipl pojilica u vakcinaciji jednodnevnih pilića, posebno treba voditi računa o tome da svi pilići uzmu vodu.Obezbediti da sva oprema za vakcinaciju bude temeljno očišćena pre upotrebe.Nemojte aplikovati vakcinu u suve pojilice.Kada se vakcina primenjuje u obliku spreja za primenu u inkubatorskim stanicama, efikasnost vakcine može biti redukovana ukoliko se rastvorenoj vakcini pre raspršivanja ne doda boja za hranu kohineal E120, tako da koncentracija boje u rastvorenoj vakcini bude 0.1% m/v 210-280 mcg po ptici. Crvenaboja kohineal crvena se dodaje vakcini isključivo kada se ona primenjuje u obliku spreja za primenu u inkubatorskoj stanici. Preporučeni agens za bojenje je kohineal E120 propisane čistoće, a puna efikasnost vakcine može izostati ukoliko se koristi neko drugo sredstvo za bojenje umesto kohineal crvene E120. U svakoj populaciji životinja može postojati mali broj jedinki koje neće potpuno odgovoriti na vakcinaciju.Uspeh vakcinacije zavisi od pravilnog skladištenja, pravilne primene vakcine i sposobnosti jedinke da na nju odgovarajuće reaguje. Na to mogu da utiču faktori kao što su genetska konstitucija, prisustvo drugih infekcija, uzrast, prisustvo maternalnih antitela, uhranjenost, istovremena terapija drugim lekovima i stres.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Broj rešenja:

323-01-00285-22-001 od 30.06.2023. za lek

Paracox-8, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine,

suspenzija za oralnu suspenziju, 1x100 mL 1000 doza

Broj rešenja

323-01-00286-22-001 od 30.06.2023. za lek

Paracox-8, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine,

suspenzija za oralnu suspenziju, 1x500 mL 5000 doza

Nakon primene vakcine oprati ruke. Osobe koje rukuju ovim lekom treba da nose maske i zaštitne naočare tokom raspršivanja vakcine na hranu ili kod njene primene u obliku spreja u inkubatorskoj stanici.

Upotreba tokom perioda nošenja jaja

Vakcina se ne koristi kod nosilja.

Interakcije

obzirom na to da se zaštita od kokcidijalne infekcije nakon primene vakcine pojačava prirodnim izlaganjem oocistama, treba napomenuti da pristup pilića bilo kakvim terapijskim agensima koji imaju antikokcidijalno dejstvo, u bilo kom momentu posle vakcinacije, može da smanji trajanje efikasne zaštite. Ovo je posebno važno u periodu od četiri nedelje nakon vakcinacije.

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene upotrebe ove vakcine sa bilo kojom drugom vakcinom, pa se preporučuje da se 14 dana pre i posle primene ove vakcine druge vakcine ne aplikuju.

Inkompatibilnost

Ne mešati vakcinu sa bilo kojom drugom vakcinom ili veterinarskim lekom.

Predoziranje

Nekoliko puta 5 ili više puta predozirana vakcina može dovesti do privremenog smanjenja dnevnog prirasta.

1.. POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćena vakcina ili otpadni materijal uništavaju se kuvanjem, spaljivanjem ili potapanjem u odgovarajući dezinficijens, u skladu sa važećim propisima.

1.. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

1.. OSTALI PODACI

Pakovanje

Plastične bočice od 4 mL i 20 mL, od prozirnog, bezbojnog PETG zatvorene

bromobutil zapušačem i aluminijumskom kapicom. Bočice su pakovane u kartonske kutije.

x 4 mL 1000 doza1 x 20 mL 5000 dozaRastvarač za primenu vakcine raspršivanjemRastvarač se koristi za rastvaranje vakcine 100 mL 1000 ds, 500 mL za 5000 dsPlastična PET boca zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.

Broj rešenja:

323-01-00285-22-001 od 30.06.2023. za lek

Paracox-8, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine,

suspenzija za oralnu suspenziju, 1x100 mL 1000 doza

Broj rešenja

323-01-00286-22-001 od 30.06.2023. za lek

Paracox-8, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine,

suspenzija za oralnu suspenziju, 1x500 mL 5000 doza

Režim izdavanja leka

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvolei datum izdavanja

323-01-00285-22-001 od 30.06.2023. za 1 x 1000 doza 100 mL

323-01-00286-22-001 od 30.06.2023. za 1 x 5000 doza 500 mL