Paracox 0.1mL/doza suspenzija za oralnu suspenziju

Broj rešenja: 323-01-00180-17-001 od 21.08.2017. za lek Paracox, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine, oralna suspenzija, 1x100 mL 1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00181-17-001 od 21.08.2017. za lek Paracox, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine, oralna suspenzija, 1x500 mL 5000 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Paracox, oralna suspenzija, 1 x 100 mL 1000 dozaParacox, oralna suspenzija, 1 x 500 mL 5000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Schering-Plough Animal Health, Division of Schering-Plough Ltd.

Breakspeare Road South, Harefield, Uxbridge, Middlesex, Velika Britanija

Podnosilac zahteva:

MARLO farma, Beograd

Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00180-17-001 od 21.08.2017. za lek Paracox, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine, oralna suspenzija, 1x100 mL 1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00181-17-001 od 21.08.2017. za lek Paracox, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine, oralna suspenzija, 1x500 mL 5000 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Marlo Farma, Hektorovićeva 20a, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Schering Plough Animal Health, Division of Schering-Plough Ltd., Breakspeare Road South, Harefield, Uxbridge, Middlesex, Velika Britanija

IME LEKA

Paracoxvakcina koja sadrži žive kokcidije

oralna suspenzijaza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Paracox je živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine i predstavlja suspenziju oocista osam prekocijalnih linija kokcidija.

Jedna doza 0,1 mL vakcine sadrži navedeni broj sporulisanih oocista osam prekocijalnih linija kokcidija:

Aktivne supstance:

HP 500

HP 100

CP 200

MFP 100

HP 1000

HP 500

HP 100

HP 500

Pomoćne supstance:

Ksantan guma 0,06 mgPrečišćena voda do 0,1 ml

Vakcina Paracox je bezbojna, viskozna suspenzija sporulisanih oocista.

INDIKACIJE

Broj rešenja: 323-01-00180-17-001 od 21.08.2017. za lek Paracox, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine, oralna suspenzija, 1x100 mL 1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00181-17-001 od 21.08.2017. za lek Paracox, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine, oralna suspenzija, 1x500 mL 5000 doza

Paracox je indikovan za vakcinaciju zdravih pilića kako bi se smanjila infekcija i klinički znaci kokcidioze izazvane sa sedam vrsta patogenih Eimeria:

E.acervulina, E.brunetti, E.maxima, E.mitis,

E.necatrix, E.praecox, E.tenela.

Imunitet nastaje u periodu od 10 dana nakon vakcinacije i traje najmanje 36 nedelja kada se živina drži u uslovima koji omogućavaju recikliranje oocista.

KONTRAINDIKACIJE

Vakcina se ne koristi kod nosilja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Blage lezije skor lezija +1 ili +2; numerički sistem po Jonhsonu i Reidu, 1970, uzrokovane sa npr.

E. necatrix

E. tenella

su povremeno uočavane kod pilića, 3 do 4 nedelje nakon

vakcinacije. Lezije ovog intenziteta ne utiču na performanse pilića.Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo ili bilo koje neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, obavestite o tome nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Gallus gallus

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za oralnu primenu kod pilića starih najmanje jedan dan, davanjem u vodi za piće, raspršivanjem vakcine na hranu, ili u obliku spreja prskanjem tek izleženih pilića u inkubatorskoj stanici kada je potrebno i dodavanje crvene boje.Pojedinačnu dozu vakcine 0,1mL nerazblažene vakcine treba davati pilićima starim od 1-9 dana.

Pre upotrebe kesicu sa vakcinom treba blago ispritiskati prstima i energično protresti 30 sekundi, kako bi se osiguralo dobijanje homogene suspenzije oocista.Paracox sadrži ksantan gumu koja održava suspenziju oocista u vodi, pod uslovom da se koristi u skladu sa preporukama navedenim u poglavlju 9.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Primena u vodi za piće

Linijske nipl pojilice:

Broj rešenja: 323-01-00180-17-001 od 21.08.2017. za lek Paracox, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine, oralna suspenzija, 1x100 mL 1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00181-17-001 od 21.08.2017. za lek Paracox, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine, oralna suspenzija, 1x500 mL 5000 doza

Ovaj lek se može davati u vodi putem nipl pojilica od inicijalnog unošenja u objekat pilića starih jedan dan, pod uslovom da se koristi postupak koji omogućava da svi pilići podjednako konzumiraju vodu koja sadrži vakcinu, uz izbegavanje taloženja oocista.

Na primer, sledeće metode su se pokazale uspešnim:Vakcinu treba razblažiti u odnosu 1 doza vakcine na 2 mL hladne vode, i dobro promešati neposredno pre upotrebe. Izračunati ukupnu količinu vode koja će biti upotrebljena u sistemu linijskih pojilica i prosečan broj jedinki po jednoj liniji pojilica, pa prema tome izračunati potreban broj linija i potrebnu količinu zapreminu razblažene vakcine. Kod fiksnih linijskih pojilica, preporučuje se da se pilićima voda uskrati 1-2 sata pre primene vakcine. Svaku liniju treba isprazniti i napuniti razblaženom vakcinom neposredno pre nego što se pilićima dozvoli pristup nipl pojilicama. Može se koristiti inicijalno punjenje oko 1 litar nekim indikatorom npr. mleko, koje će pokazati kada je linija napunjena do kraja i kada se može zatvoriti bez nepotrebnog trošenja vakcine. Kada se sva rastvorena vakcina potroši treba otvoriti dovod vode. Za linijske pojilice koje su privremeno povezane sa sistemom za recirkulaciju, preporučuje se da se razblaživanje vakcine vrši u privremenom rezervoaru koji se nalazi u okviru cirkulacionog sistema, s tim da se omogući da sadržaj ostane dobro izmešan sve vreme. Da bi se oociste ujednačeno izmešaletreba omogućiti recirkulaciju razblažene vakcine tokom najmanje dva i po sata kroz linijske pojilice,pre nego što se pilićima dozvoli da piju.Navedeni primeri ilustruju principe kojih se treba pridržavati pri prilagođavanju određenog sistema linijskih pojilica aplikaciji vakcine. Kod primene vakcine malim pilićima, zbog teškoća vezanih za navođenje veoma malih pilića da piju iz nipl pojilica, treba biti posebno pažljiv i obezbediti da pilići stari 1-3 dana uzmu dovoljno vode da bi uneli propisanu dozu vakcine.Umesto toga, može biti pogodnija vakcinacija upotrebom dopunskih pojilica između 5-9 dana. Povremeno se na farmama na kojima se koriste nipl pojilice obezbeđuju dodatne pojilice tokom prvih 4-5 dana. To mogu biti pojilice tipa fontane ili male zvonaste pojilice koje se automatski pune iz nipl linije. Ukoliko se dodatna pojilica ovog tipa pojedinačno puni sa linije, u tom slučaju je metod vakcinacije suštinski sličan onom opisanom kod zvonastih pojilica. Međutim, ukoliko se ove pojilice pune jedna za drugom iz jedne linije, mogu se javiti problemi sa stvaranjem vazdušnih čepova nakon što se ovaj tip pojilice isključi kako bi se pilićima uskratila voda 1-2 sata pre vakcinacije. U tom slučaju je bolje inicijalno razblažiti vakcinu u odgovarajućem kontejneru, npr. u kofi za vodu, i sipati vakcinu u svaku pojilicu kao u slučaju primene vakcine kroz pojilice tipa fontane.

Automatske kružne pojilice zvonasti tip:

Paracox se može primenjivati u individualnim pojilicama. Preporučuje se korišćenje pojedinačnih pojilica, kao i to da pilići pre vakcinacije treba da budu potpuno naviknuti na ove pojilice

metoda nije pogodna za jednodnevne piliće.

Količina vakcine koja će se staviti u svaku pojilicu se izračunava na sledeći način:

Ukupan broj pilića u objektu ili boksu

x 0.1 = količina vakcine po pojilici

Ukupan broj pojilica u objektu ili boksu

Broj rešenja: 323-01-00180-17-001 od 21.08.2017. za lek Paracox, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine, oralna suspenzija, 1x100 mL 1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00181-17-001 od 21.08.2017. za lek Paracox, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine, oralna suspenzija, 1x500 mL 5000 doza

Vakcina se ubacuje u svaku pojilicu preko kratke kanile promera 19G koja je povezana sa automatskim špricem. Odgovarajuća kanila je priložena uz svako pakovanje od 100 ili 500 mL.

Špric se usmerava pod tupim uglom u odnosu na površinu vode i pomera se u krug kako bi se obezbedila ujednačena distribucija vakcine u vodi. Treba voditi računa o tome da špric za vakcinaciju bude adekvatno kalibrisan.Pojilice treba podići do 2 sata pre vakcinacije. Treba obezbediti da pojilice budu čiste i podesiti svaki ventil, ukoliko je to potrebno, da bi bilo osigurano da pojilice sadrže odgovarajuću zapreminu vode 250 - 400 mL.U svaku pojilicu se dodaje odgovarajuća zapremina vakcine, kako je gore opisano. Nakon toga pojilice treba odmah spustiti dole. Minimalna količina vakcine koja treba da bude dodata je 10 mL po pojilici, a maksimalna 25 mL, tj. po jednoj pojilici treba da bude između 100 i 250 pilića. Dotok vode u pojilice ne treba isključivati tokom vakcinacije, tj. treba omogućiti da se pojilice automatski dopunjavaju dok pilići piju.

Linijske pojilice sa šoljama koje se pune uz pomoć gravitacije:

Ukoliko su nipl linije opremljene šoljama koje se pune delovanjem gravitacije na svim pozicijama, vakcina se aplikuje direktno u svaku šolju. Ova metoda je generalno slična onoj koja se koristi kod zvonastih pojilica. Zapremina vakcine po pojilici bi trebala da bude između 3 i 5 mL.

Korito pojilice:

Metoda je u suštini slična onoj koja se koristi kod zvonastih pojilica. Isušiti ili ukloniti pojilice do 2 sata pre vakcinacije. Obezbediti da pojilice budu čiste. Ostaviti pojilice da se napune neposredno pre dodavanja odgovarajuće zapremine vakcine. Pri određivanju broja pojilica koje su potrebne za vakcinaciju, treba imati u vidu da na pojilici treba da bude približno 0,25-1,00 cm prostora za svaku jedinku.

Pojilice fontana tipa manuelno punjenje:

Ukloniti pojilice u periodu do 2 sata pre vakcinacije. Obezbediti da pojilice budu čiste. Pojilice treba da budu napunjene vodom i vraćene neposredno pre dodavanja odgovarajuće zapremine vakcine. Pri određivanju broja pojilica koje su potrebne za vakcinaciju, treba imati u vidu da na pojilici treba da bude približno 0,25-1,00 cm prostora za svaku jedinku.

VAŽNO

Ovu vakcinu ne treba razblaživati u odnosu većem od 1:50. Vakcinu ne treba dodavati u glavni rezervoar sistema za dovod vode. Vakcina bi u tom slučaju bila suviše razblažena, a oociste ne bi ostale u suspenziji.

na hrani

Treba izabrati metodu primene koja obezbeđuje brzo i ujednačeno pokrivanje celokupne površine hrane dostupne pilićima. Ova vakcina se može raspršivati po hrani sprejom krupnih kapljica

kao nerastvorena ili nakon rastvaranja u vodi. Ukoliko je vakcina razblažena u vodi, na jednu

zapreminu vakcine se ne sme dodati više od četiri zapremine vode 500 mL tj. 5000 doza vakcine

Broj rešenja: 323-01-00180-17-001 od 21.08.2017. za lek Paracox, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine, oralna suspenzija, 1x100 mL 1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00181-17-001 od 21.08.2017. za lek Paracox, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine, oralna suspenzija, 1x500 mL 5000 doza

Paracox se dodaje u 2 litra vode. Treba voditi računa o tome da se rezervoar aplikatora redovno mućka tokom primene vakcine, da bi se izbeglo taloženje oocista.

prskanje inkubatorske stanice

Vakcinu treba aplikovati primenom količine od 0,21 mL razblažene vakcine po jedinki, u prostoru kabinetu koji omogućava primenu spreja krupnih kapljica coarse spray. Odrediti kapacitet kabineta za primenu spreja u odnosu na zapreminu koja se upotrebi na 100 jedinki.

Pomnožiti ovu zapreminu sa 50 kako bi se dobila ukupna zapremina razblažene vakcine potrebna za 5000 doza ili sa 10 kako biste dobili ukupnu zapreminu razblažene vakcine za 1000 doza. 5000 doza se nalazi u pakovanju od 500 mL, a 1000 doza u pakovanju od 100 mL. Oduzmite 500 mL odnosno 100 mL od ukupne izračunate zapremine i dodajte tu zapreminu vode u odgovarajući kontejner. Za primenu zapremine od 21mL doza za 100 ptica to treba da bude 550 mL vode za 5000 doza, odnosno 110 mL vode za 1000 doza. Unos vakcine od strane pilića, a time i efikasnost vakcine, poboljšavaju se ukoliko se u razblaženu vakcinu pre primene putem spreja doda crvena boja za hranu. Potrebno je dodati dovoljnu količinu crvene boje kohineal E120 u vodu, tako da se dobije koncentracija od 0,1% m/v. Energično protrest i protrljajti kesicu sa 5000 doza ili 1000 doza oko 30 sekundi, kako bi se omogućilo resuspendovanjeoocista. Dodati celokupan sadržaj kesice u vodu i temeljno izmešati. Uneti razblaženu vakcinu u rezervoar aplikatora i omogućiti ravnomerno raspršivanje vakcine u obliku spreja krupnih kapljica na piliće. Treba obezbediti da se kontrolisano i ujednačeno pokrije cela unutrašnja površina boksa u kome se nalaze pilići. Tokom aplikacije, treba redovno mućkati rezervoar aplikatora kako bi se izbeglo taloženje oocista. Zatim pripremiti piliće za prenošenje u objekte za uzgajanje.

Informacije o kesicama

Kesice sa vakcinom su napravljene od plastike i slepljuju se same, bez igle za ispuštanje vazduha. Njihov sadržaj će ostati sterilan i one se ne mogu oštetiti sve dok se ne otvore ubacivanjem plastičnog nastavka zakačenog za crevo za aplikaciju. Ova kesica se može zakačiti za pojas ili vrat osobe koje primenjuje vakcinu.

Uputstvo za upotrebu kesica

Zakačite otvoreni kraj creva za aplikaciju priloženog u svakom pakovanju za odgovarajuće kalibrisani, automatski špric. U centar kružnog ventila koji se nalazi na dnu kesice postavite plastični nastavak creva za aplikaciju. Oštrim, snažnim pritiskom, probušite membranu ventila. Plastični nastavak će se blokirati u bezbedan radni položaj. Svaka kesica sadrži nešto veću količinu vakcine od deklarisane, koja je namenjena prvom punjenju automatskog šprica.

KARENCA

Nula 0 dana.

1.. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati u frižideru, na temperaturi od 2 do 8

C, zaštićeno od svetlosti.

Broj rešenja: 323-01-00180-17-001 od 21.08.2017. za lek Paracox, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine, oralna suspenzija, 1x100 mL 1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00181-17-001 od 21.08.2017. za lek Paracox, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine, oralna suspenzija, 1x500 mL 5000 doza

Ne čuvati na temperaturi ispod 2

C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe Paracox vakcine je 28 nedelja.Nakon prvog otvaranja, pakovanje vakcine mora se iskoristiti odmah.Rok upotrebe nakon dodavanja u vodu/hranu: upotrebiti odmah.

1.. POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave piliće.Vakcina Paracox, osim pilića, neće zaštiti druge vrste životinja od kokcidioze.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Paracox vakcina se primenjuje oralno, dodavanjem u vodu za piće ili u hranu.Voda i hrana koje se daju u bilo kom periodu pre ili posle vakcinacije ne smeju da sadrže antikokcidijalne agense, uključujući sulfonamide i antibakterijske agense koji imaju antikokcidijalno dejstvo.Ova vakcina sadrži žive kokcidije i razvoj imunske zaštite zavisi od replikacije vakcinalnih linijaunutar domaćina.Oociste se često nalaze u gastrointestinalnom traktu vakcinisanih jedinki 1-3 nedelje ili duže nakon vakcinacije. Ovo su najverovatnije vakcinalne oociste koje recikliraju kruže kroz piliće/prostirku, štoomogućava zadovoljavajuću zaštitu jata od svih patogenih sojeva onih vrsta Eimeria koje vakcina sadrži.Pilići moraju biti zdravi i uzgajani u podnom sistemu na dubokoj prostirci.Prostirka se mora skloniti, a objekat temeljno očistiti i dezinfikovati pre novog useljenja. Ovim će se smanjiti verovatnoća infekcije pilića terenskim sojevima kokcidija pre razvoja odgovarajuće imunske zaštite kod jata.Kod korišćenja linijskih nipl pojilica u vakcinaciji jednodnevnih pilića, posebno treba voditi računa o tome da svi pilići uzmu vodu.Treba obezbediti da sva oprema za vakcinaciju bude temeljno očišćena pre upotrebe.Nemojte aplikovati vakcinu u suve pojilice.Kada se vakcina primenjuje u obliku spreja za primenu u inkubatorskim stanicama, efikasnost vakcine može biti redukovana ukoliko se rastvorenoj vakcini pre raspršivanja ne doda boja za hranu kohineal E120, tako da koncentracija boje u rastvorenoj vakcini bude 0.1% m/v 210-280 mcg po ptici. Crvenaboja kohineal crvena se dodaje vakcini isključivo kada se ona primenjuje u obliku spreja za primenu u inkubatorskoj stanici. Preporučeni agens za bojenje je kohineal E120 propisane čistoće

puna

efikasnost vakcine može izostati ukoliko se koristi neko drugo sredstvo za bojenje umesto kohineal crvene E120.U svakoj populaciji životinja može postojati mali broj jedinki koje neće potpuno odgovoriti na vakcinaciju.Uspeh vakcinacije zavisi od pravilnog skladištenja, pravilne primene vakcine i sposobnosti jedinke da na nju odgovarajuće reaguje. Na to mogu da utiču faktori kao što su genetska konstitucija, prisustvo

Broj rešenja: 323-01-00180-17-001 od 21.08.2017. za lek Paracox, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine, oralna suspenzija, 1x100 mL 1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00181-17-001 od 21.08.2017. za lek Paracox, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine, oralna suspenzija, 1x500 mL 5000 doza

drugih infekcija, uzrast, prisustvo maternalnih antitela, uhranjenost, istovremena terapija drugim lekovima i stres.

kohineal crvena E120 koju za ovaj način aplikacije obezbeđuje i isporučuje proizvođač vakcine je propisanog

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nakon primene vakcine oprati ruke. Osobe koje rukuju ovim lekom treba da nose maske i zaštitne naočare tokom raspršivanja vakcine na hranu ili kod njene primene u obliku spreja u inkubatorskoj stanici.

Upotreba tokom perioda nošenja jaja

Vakcina se ne koristi kod nosilja.

Interakcije

obzirom na to da se zaštita od kokcidijalne infekcije nakon primene vakcine pojačava prirodnim izlaganjem oocistama, treba napomenuti da pristup pilićaa bilo kakvim terapijskim agensima koji imaju antikokcidijalno dejstvo, u bilo kom momentu posle vakcinacije, može da smanji trajanje efikasne zaštite. Ovo je posebno važno u periodu od četiri nedelje nakon vakcinacije.Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene upotrebe ove vakcine sa bilo kojom drugom vakcinom, pa se preporučuje da se 14 dana pre i posle primene ove vakcine druge vakcine ne aplikuju.

Inkompatibilnost

Ne mešati vakcinu sa bilo kojom drugom vakcinom ili veterinarskim lekom.

Predoziranje

Nekoliko puta 5 ili više puta predozirana vakcina može dovesti do privremenog smanjenja dnevnog prirasta.

1.. POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćena vakcina ili otpadni materijal uništavaju se kuvanjem, spaljivanjem ili potapanjem u odgovarajući dezinficijens, u skladu sa važećim propisima.

1.. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

1.. OSTALI PODACI

Broj rešenja: 323-01-00180-17-001 od 21.08.2017. za lek Paracox, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine, oralna suspenzija, 1x100 mL 1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00181-17-001 od 21.08.2017. za lek Paracox, živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze živine, oralna suspenzija, 1x500 mL 5000 doza

Paracox je živa atenuirana vakcina protiv kokcidioze za upotrebu kod pilića. Vakcina indukuje razvoj specifičnog imunskog odgovora protiv divljih sojeva vrsta

sadržanih u vakcini.

Pakovanje

fleksibilna kesica od najlona/polietilena od 100 mL 1000 doza i 500 mL 5000 doza.

Svaka kesica ima traku za držanje i kartonski deo na gornjem delu kesice. Pojedinačne kesice se nalaze u kartonskoj kutiji.U pakovanju vakcine se nalazi sterilno, providno PVC crevo sa belim, neprozirnim polipropilenskimnastavkom na jednom kraju i kanila sa tupim krajem.

Režim izdavanja leka

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole

x 1000 doza 100 mL

323-01-00180-17-001 od 21.08.2017.

x 5000 doza 500 mL

323-01-00181-17-001 od 21.08.2017.