Parofor® 70000i.j./g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja:

323-01-00404-21-001 od 27.07.2022. za lek

Parofor

prašak za oralni rastvor, 70 000 i.j./g, 1 x 1 kg

UPUTSTVO ZA LEK

Parofor

prašak za oralni rastvor, 70 000 i.j./g, 1 x 1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BIOVET JSC

3. Petar Rakov Street, 4550 Peštera, Bugarska

Podnosilac zahteva:

FARMANIMA D.O.O.

Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00404-21-001 od 27.07.2022. za lek

Parofor

prašak za oralni rastvor, 70 000 i.j./g, 1 x 1 kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FARMANIMA D.O.O. Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BIOVET JSC39 Petar Rakov Street, 4550 Peštera, Bugarska

IME LEKA

Parofor

70 000 i.j./gprašak za oralni rastvorza telad do uspostavljanja funkcije predželudaca i svinjeparomomicin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca:

70.000 i.j. 70 mg

obliku Paromomicin-sulfata

Pomoćne supstance:

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; glukoza, monohidrat.

Prašak bele do skoro bele boje.

INDIKACIJE

Lek je namenjen za terapiju gastrointestinalnih infekcija izazvanih sa

Escherichia coli

osetljivom na

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod jedinki preosetljivih na paromomicin, druge aminoglikozide ili bilo koju pomoćnu supstancu. Lek se ne primenjuje kod životinja sa oštećenjem bubrega ili jetre. Ne koristiti kod preživara.Ne koristi se kod ćuraka zbog rizika od pojave selektivne rezistencije na antibiotike kod crevnih bakterija.

Broj rešenja:

323-01-00404-21-001 od 27.07.2022. za lek

Parofor

prašak za oralni rastvor, 70 000 i.j./g, 1 x 1 kg

NEŽELJENA DEJSTVA

Aminoglikozidni antibiotici kao što je paromomicin mogu biti ototoksični i nefrotoksični.Retko se javlja razmekšavanje fecesa.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je definisana sledećom konvencijom:

veoma često više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjene reakcije tokom jednog

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja

vrlo retko manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Telad do uspostavljanja funkcije predželudaca i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oralna upotreba.Telad do uspostavljanja funkcije predželudaca i svinje: primena u mleku/ zameni za mleko.Svinje: primena u vodi za piće.

Trajanje terapije: 3 - 5 dana.Doziranje:Telad pre početka preživanja: 25 - 50 mg paromomicin sulfata/ kg telesne mase/dnevno, odnosno 2.5 - 5 g leka/ 10 kg telesne mase/ dnevno.Svinje: 25 - 40 mg paromomicin sulfata/ kg telesne mase/dnevno, odnosno 2.5 - 4 g leka/ 10 kg telesne mase/ dnevno.

Za primenu u vodi za piće, mleku ili zameni za mleko, tačna dnevna doza leka treba da se preračuna, na osnovu preporučene doze, broja i težine životinja koje će biti lečene, prema sledećoj formuli:

mg leka/ kg telesne mase/ dnevno x prosečna telesna masa kg ͇ mg leka po 1L vode,mleka,prosečan dnevni unos vode/mleka/zamene za mleko L po životinji zamene za mleko

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se obezbedilo pravilno doziranje, telesnu masu treba odrediti što je moguće preciznije. Unos medicinirane vode, mleka ili zamene za mleko zavisi od nekoliko faktora uključujući i kliničko stanje životinje kao i uslove držanja kao što su temperatura i vlažnost. Da bi se obezbedilo što preciznije doziranje, treba pratiti unos vode, mleka ili zamene za mleko i prema tome prilagoditi koncentraciju paromomicina.

Broj rešenja:

323-01-00404-21-001 od 27.07.2022. za lek

Parofor

prašak za oralni rastvor, 70 000 i.j./g, 1 x 1 kg

Mediciniranu vodu, mleko ili zamenu za mleko i svaku zalihu rastvora treba pripremati svežu svakih 6 sati u mleku ili zameni za mleko ili svakih 24 sata u vodi.Da bi se obezbedila pravilna primena treba koristiti kalibrisanu opremu za merenje.Za pravilnu primenu preporučuje se i primena pumpi za doziranje. Rastvorljivost leka je testirana na maksimalnoj koncentraciji od 95 g/L.

KARENCA

Telad pre početka preživanja: meso i jestiva tkiva: 20 danaSvinje: meso i jestiva tkiva: 3 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.Čuvati kesu sa lekom čvrsto zatvorenu.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja:

Rok upotrebe posle rastvaranja u vodi za piće za životinje:

Rok upotrebe posle rastvaranja u mleku:

Rok upotrebe posle rastvaranja u zameni za mleko:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Unos leka može biti izmenjen usled bolesti. U slučaju nedovoljnog unosa vode ili mleka terapiju sprovesti odgovarajućim parenteralnim lekom. Terapiju treba kombinovati sa poboljšanjem zootehničkih uslova: higijena, odgovarajuća ventilacija, sprečiti prenaseljenost objekta.S obzirom na to da je lek potencijalno ototoksičan i nefrotoksičan preporučuje se ispitivanje funkcije bubrega.Ne koristiti kod novorođenčadi telad, prasad zbog veće resorpcije paromomicina i posledično povećanog rizika od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti. Produženu i ponovljenu primenu leka treba izbeći poboljšanjem zootehničkih mera kao i čišćenjem i dezinfekcijom.Terapiju ovim lekom treba davati nakon sprovedenog antibiograma - testa osetljivosti bakterija izolovanih od životinja. Ako ovo nije moguće, terapiju treba odrediti na osnovu lokalnih epidemioloških podataka o osetljivosti.Neadekvatna primena može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na paromomicin i može smanjiti efikasnost lečenja sa drugim aminoglikozidima zbog moguće unakrsne rezistencije.Aminoglikozidi se smatraju antibioticima od izuzetnog značaja u humanoj medicini. Zbog toga ih ne treba koristiti kao prvu opciju u lečenju u veterinarskoj medicini.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ovaj proizvod sadrži paromomicin koji može izazvati alergijske reakcije kod ljudi.

Broj rešenja:

323-01-00404-21-001 od 27.07.2022. za lek

Parofor

prašak za oralni rastvor, 70 000 i.j./g, 1 x 1 kg

Osobe sa poznatom preosetljivošću na aminoglikozide treba da izbegavaju rukovanje ovim lekom.Ukoliko se tokom izlaganja leku pojave simptomi kao što su raš na koži, potrebno je odmah potražiti pomoć lekara i pokazati Uputstvo za lek.Oticanje lica, usana i očiju ili otežano disanje su mnogo ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Osobe koje rukuju sa lekom treba da nose zaštitnu opremu: odeću i rukavice. Ne jesti, ne piti i ne pušiti pri primeni preparata. Posle upotrebe oprati ruke. U slučaju gutanja, potražiti pomoć lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu.Tokom rukovanja lekom, izbegavati inhalaciju leka nošenjem maske. Pri rukovanju sa preparatom,udisanje prašine treba sprečiti nošenjem zaštitnih maski koji su u skadu sa standardom EN 149 ili respiratora standarda EN 140 sa filterom EN 143.Preparatom rukovati na mestima sa dobrom ventilacijom. Sprečiti udisanje praška pri pripremi medicinirane vode/zamene za mleko. Izbegavati kontakt sa kožom i očima. U slučaju kontakta sa kožom ili očima, isprati sa većom količinom vode i potražiti pomoć lekara ako iritacija potraje.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Laboratorijska ispitivanja kod pacova i zečeva nisu pokazala teratogeno, fetotoksično i maternotoksično delovanje. Primena leka se ne preporučuje u graviditetu.

Interakcije

Opšti anestetici i mišićni relaksansi povećavaju efekat neuroblokade aminoglikozida . Ovo može dovesti do paralize i apneje.Ne koristiti istovremeno sa jakim diureticima i potencijalno oto-toksičnim ili nefrotoksičnim supstancama.

Predoziranje

Posle peroralne primene paromicin se slabo resorbuje. Ne očekuje se štetno delovanje pri slučajnom predoziranju.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje

spoljašnje:

Polietilen/Aluminijum/Polietilen-tereftalat laminat sa 1000 g praška.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00404-21-001 od 27.07.2022. godine