Pendistrep 200mg/mL+250mg/mL suspenzija za injekciju

Broj rešenja:

3.3-01-00309-20-001 od 18.07.2022.

godine za lek

Pendistrep, suspenzija za injekciju, 200mg/mL+250 mg/mL, 1x100

Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00041-2022-8-003 od 10.08.2022. godine

UPUTSTVO ZA LEK

Pendistrep, suspenzija za injekciju, 200 mg/mL + 250 mg/mL, 1x100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Adresa:

Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 León, Španija

Podnosilac zahteva:

MIVAKA D.O.O.

Adresa:

Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Srbija

Broj rešenja:

3.3-01-00309-20-001 od 18.07.2022.

godine za lek

Pendistrep, suspenzija za injekciju, 200mg/mL+250 mg/mL, 1x100

Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00041-2022-8-003 od 10.08.2022. godine

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MIVAKA D.O.O., Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 León, Španija

IME LEKA

Pendistrep

200 mg/mL + 250 mg/mLsuspenzija za injekcijuza goveda, ovce, svinje i konjebenzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Benzilpenicilin prokain

Dihidrostreptomicin

odgovara 342.7 mg dihidrostreptomicin-sulfata

Pomoćne supstance:

Natrijum-formaldehidsulfoksilat

Ostale pomoćne supstance:

prokain hidrohlorid; povidon K-30; karameloza-natrijum; natrijum

citrat,dihidrat; voda za injekcije.

Suspenzija bele boje, koja se mućkanjem lako homogenizuje.

INDIKACIJE

Lečenje akutnih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na kombinaciju

benzilpenicilina i dihidrostreptomicina.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati kod životinja sa preosetljivošću na penicilinske, cefalosporinske i/ili aminoglikozidne antibiotike, prokain-hidrohlorid, paraaminobenzoevu kiselinu ili na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.Ne primenjivati kod infekcija uzrokovanih mikroorganizmima koji produkuju beta laktamaze.

Broj rešenja:

3.3-01-00309-20-001 od 18.07.2022.

godine za lek

Pendistrep, suspenzija za injekciju, 200mg/mL+250 mg/mL, 1x100

Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00041-2022-8-003 od 10.08.2022. godine

Ne primenjivati kod životinja sa insuficijencijom bubrega, jetre, srca ili oštećenjem kohleovestibularnog aparata.Ne sme se primenjivati kod životinja mlađih od mesec dana.Ne sme se primenjivati kod malih herbivora kunića, gerbila, zamorčića, hrčka itd.Ne sme se primenjivati subkutano, intravenski, niti u blizini velikih nerava.

NEŽELJENA DEJSTVA

Penicilin može uzrokovati reakcije preosetljivosti, koje nekad mogu biti veoma ozbiljne. Ovaj tip reakcija se češće javlja kod starijih goveda i karakteriše se pojačanom salivacijom, podrhtavanjem mišića, povraćanjem, otežanim disanjem, gubitkom koordinacije i reakcijama kože, kao što su angioedem i urtikarija. U slučaju razvoja reakcija preosetljivosti, treba odmah prekinuti primenu leka i primeniti simptomatsku terapiju adrenalin i/ili glukokortikosteroide.Aminoglikozidi kod svih vrsta životinja mogu delovati neurotoksično, ototoksično i uzrokovati neuromišićnu blokadu.Prokain primenjen intramuskularno može uzrokovati blagu ekscitatornu reakciju. Lek na mestu injekcije može uzrokovati prolazne lokalne reakcije.Povremeno, pre svega u stresnim situacijama, kod prasadi i tovnih svinja može doći do prolaznog porasta temperature, povraćanja, gubitka koordinacije, tremora i apatije. Kod gravidnih krmača i nazimica je moguća pojava iscetka iz vulve, što može biti povezano sa abortusom.Kod konja, pre svega onih sa svetlom dlakom i tankom kožom, na mestu injekcije može doći do stvaranja plakova i modrica, sa lokalnim edemom i bolom.

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce, svinje i konji koji nisu namenjeni za ishranu ljudi

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Intramuskularna upotreba.

Doza za sve ciljne vrste:

mg benzilpenicilina i 10 mg dihidrostreptomicina/kg t.m./dan

odgovara 0.4 mL leka Pendistrep na 10 kg t.m., tokom 3 uzastopna dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Za primenu leka primenjivati uobičajene mere asepse.

Kako bi se obezbedilo pravilno doziranje i sprečilo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinja.

Broj rešenja:

3.3-01-00309-20-001 od 18.07.2022.

godine za lek

Pendistrep, suspenzija za injekciju, 200mg/mL+250 mg/mL, 1x100

Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00041-2022-8-003 od 10.08.2022. godine

KARENCA

Meso: 64 danaMleko: 120 sati 5 dana

OvceMeso: 64 danaMleko: lek se ne primenjuje kod ovaca čije se mleko koristi u ishrani ljudi.

SvinjeMeso: 64 dana

KonjiLek se ne primenjuje kod konja čije meso ili mleko se koriste u ishrani ljudi.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

28 dana, na temperaturi do 25°C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ne primenjivati kod konja čije se meso ili mleko koriste u ishrani ljudi.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Pri primeni leka treba poštovati pravila asepse. Mesto aplikacije se mora prethodno dezinfikovati

Lek treba sa posebnim oprezom primenjivati kod jedinki koje su sklone alergijskim reakcijama.

Tokom lečenja treba kontrolisati funkciju bubrega, posebno kod mladih životinja.

Kod konja, primena leka može u doping testu dati pozitivan rezultat na prokain; ova supstanca je svrstana u lekove klase A u većini međunarodnih saveza.

Ovu kombinaciju antibiotika treba koristiti samo kada dijagnoza ukazuje na potrebu istovremene primene obe supstance.

Primena leka treba da se zasniva na rezultatima ispitivanja osetljivosti bakterija izolovanih kod obolele životinje. Ukoliko to nije moguće, primena leka treba da se zasniva na lokalnim regionalnim, farmskim epizootiološkim podacima o osetljivosti ciljnih patogena. Pri upotrebi leka uzeti u obzir zvanične nacionalne i regionalne smernice za primenu antibiotika.

Broj rešenja:

3.3-01-00309-20-001 od 18.07.2022.

godine za lek

Pendistrep, suspenzija za injekciju, 200mg/mL+250 mg/mL, 1x100

Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00041-2022-8-003 od 10.08.2022. godine

Upotreba leka koja nije u skladu sa preporukama navedenim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može dovesti do povećanja zastupljenosti rezistentnih bakterija i može smanjiti efikasnost lečenja drugim penicilinima i cefalosporinima, odnosno aminoglikozidima, zbog potencijalne ukrštene rezistencije.

Hranjenje teladi otpadnim mlekom koje sadrži rezidue antibiotika treba izbegavati sve do isteka karence za mleko osim u kolostralnoj fazi, jer može da dovede do selekcije rezistentnih sojeva bakterija u crevnoj mikroflori teladi i do povećanja izlučivanja ovih bakterija putem fecesa.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu izazvati reakcije preosetljivosti alergije nakon injekcije, udisanja,

gutanja ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije na cefalosporine i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne.

Lekom ne smeju da rukuju osobe sa poznatom preosetljivošću alergijom na peniciline i/ili cefalosporine, kao ni osobe kojima je savetovano da ne rade sa ovom vrstom preparata.Lekom treba rukovati sa oprezom, uzimajući u obzir sve preporučene mere predostrožnosti, kako bi se izbegao direktan kontakt ili nehotično samoubrizgavanje leka.

slučaju da nakon kontakta sa lekom dođe do razvoja simptoma kao što je osip kože, treba potražiti savet lekara i pokazati mu ovo upozorenje. Otok lica, usana ili očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Oprati ruke posle svakog rukovanja lekom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne primenjivati kod gravidnih životinja zbog mogućeg štetnog uticaja na plod i reprodukciju kohleovestibularna toksičnost, pobačaj kod krmača, rano embrionalno uginuće.

Predoziranje

Kod predoziranja leka se može javiti kurariformna toksičnost, sa sledećim simptomima:

uznemirenost/anksioznost, otežano disanje, gubitak svesti i ponekad uginuće zbog respiratornog kolapsa i vazomotorne depresije. U tom slučaju treba odmah prekinuti lečenje i primeniti odgovarajuću terapiju antihistaminike i soli kalcijuma sporo intravenski, i obezbediti respiratornu podršku ukoliko je potrebno.Kod predoziranja lek može delovati nefrotoksično, sa pojavom albuminurije, cilindurije i anurije.

Interakcije

Lek se ne sme primenjivati istovremeno sa:

bakteriostatskim antibioticima, zbog antagonističkog delovanja;- drugim potencijalno ototoksičnim i nefrotoksičnim lekovima aminoglikozidni antibiotici, polimiksini;- pentobarbitalom i opštim inhalacionim anesteticima, zbog rizika od vazodepresije;- miorelaksansima, zbog rizika od neuromuskularne blokade;- diureticima, zbog povećanog rizika od ototoksičnog delovanja;- heparinom, kalcijum glukonatom, riboflavinom, triamcinolonom, indometacinom, fenilbutazonom, salicilatima i slabim kiselinama.

Broj rešenja:

3.3-01-00309-20-001 od 18.07.2022.

godine za lek

Pendistrep, suspenzija za injekciju, 200mg/mL+250 mg/mL, 1x100

Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00041-2022-8-003 od 10.08.2022. godine

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od plastike PET od 100 mL zatvorena čepom od brombutil gume tip I i

crvenom aluminijumskom kapicom u složivoj kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00309-20-001 od 18.07.2022.