Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Peni-kel 300 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Peni-kel 300 kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00540-21-001 od 11.07.2022. godine za lek:
Peni-kel 300, 300000 i.j./mL, suspenzija za injekciju, 1 x 100
UPUTSTVO ZA LEK
Peni-kel 300, 300000 i.j./mL, suspenzija za injekciju, 1 x 100 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Spasovdanska 8g, Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja: 323-01-00540-21-001 od 11.07.2022. godine za lek:
Peni-kel 300, 300000 i.j./mL, suspenzija za injekciju, 1 x 100
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MAKROPROGRES D.O.O.;Spasovdanska 8g, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KELA N.V.;St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
IME LEKA
Peni-kel 300
300000 i.j./mLsuspenzija za injekcijuza goveda i svinjebenzilpenicilin-prokain
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL suspenzije za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Benzilpenicilin-prokain, obložen lecitinom
ekvivalentno 300 mg/mL
Pomoćne supstance:
Natrijum-metilparahidroksibenzoat E219
Ostale pomoćne supstance:
povidon E1201; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; kalijum-
dihidrogenfosfat; natrijum-citrat E331; dinatrijum- edetat; voda za injekcije.
INDIKACIJE
Lečenje infekcija respiratornog, urogenitalnog, lokomotornog sistema i mekih tkiva prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na prokain benzilpenicilin.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje kod životinja sa poznatom preosetljivošću na peniciline, cefalosporine i prokain.Lek se ne primenjuje kod životinja sa teškom bubrežnom insuficijencijom i oligurijom.Lek se ne primenjuje kod infekcija izazvanim mikroorganizmima koji stvaraju beta-laktamaze.Lek se ne koristi kod malih herbivora kao što su morsko prase, gerbil i hrčak.
Lek se ne primenjuje intravenski.
Broj rešenja: 323-01-00540-21-001 od 11.07.2022. godine za lek:
Peni-kel 300, 300000 i.j./mL, suspenzija za injekciju, 1 x 100
NEŽELJENA DEJSTVA
Alergijske reakcije anafilaktički šok, urtikarija, edem mogu se ponekad pojaviti kod životinja osetljivih na peniciline, cefalosporine i prokain simptomatska terapija: kortikosteroidi, epinefrin, antihistaminici.Akutni toksični simptomi prijavljeni su nakon intramuskularne primene prokain benzilpenicilina, kao i nakon slučajne intravenske primene embolijski šok, trovanje prokainom. Simptomi se mogu pripisati prokainu kao aktivnoj supstanci u leku. Sledeći simptomi su zabeleženi kod svinja kao posledica osetljivosti na prokain: povraćanje, blago povišena temperatura, abortus. Mogu se pojaviti i lokalne reakcije na mestu aplikacije, bol i edem.
Učestalost neželjenih reakcija definisana je sledećom konvencijom:
vrlo česta više od 1 od 10 životinja koje pokazuju neželjene reakcije tokom jednog tretmana
česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja
povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja
retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10000 životinja
vrlo retka manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek se primenjuje intramuskularno: 21000 i.j./kg t.m. ili 0.7 mL/10 kg t.m., jednom dnevno tokom 5 dana kod goveda i 3 dana kod svinja.Maksimalna dozvoljena količina koja može da se da na jednom mestu aplikacije je 3.5 mL kod svinja i 25 mL kod goveda.Pre upotrebe, bočicu sa lekom promućkati.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pre upotrebe, bočicu sa lekom promućkati.Ne mešati sa drugim lekovima u špricu.
KARENCA
Goveda: meso 9 dana; mleko 7,5 dana 15 muža.Svinje: meso 5 dana.
Broj rešenja: 323-01-00540-21-001 od 11.07.2022. godine za lek:
Peni-kel 300, 300000 i.j./mL, suspenzija za injekciju, 1 x 100
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 do 8 °C, zaštićeno od svetlosti.
Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana, čuvanjem na temperaturi 2-8 °C.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Lek treba koristiti nakon ispitivanja osetljivosti bakterija izolovanih sa životinja. Ako to nije moguće, terapiju treba bazirati na lokalnim epidemiološkinm podacima i zvaničnim smernicama za racionalnu primenu antimikrobnih lekova. Nepravilna upotreba može povećati broj rezistentnih bakterija i smanjiti efikasnost lečenja sličnim supstancama npr. ampicilin, amoksicilin kao rezultat moguće unakrsne rezistencije.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Na mestu aplikacije, uglavnom kod goveda, može se javiti otok, a zapažena je i pojava modrica i mišićna degeneracija. Većina ovih promena prolazi 2 nedelje nakon poslednje injekcije.Mlade životinje, naročito svinje, mogu biti veoma osetljive na prokain.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Intravaskularna primena prokaina može rezultirati trovanjem. Kako bi se izbegla slučajna intravaskularna aplikacija preporučljivo je aspiriranje pre aplikacije.
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost alergije kao posledicu injekcije, inhalacije, gutanja ili dodira sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto.Osobama sa poznatom preosetljivošću savetuje se da ne rukuju ovim preparatom.Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljni simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Oprati ruke posle svake upotrebe.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije
Nije utvrđena bezbednost veterinarskog leka tokom graviditeta i laktacije. Može se primenjivati samo u skladu sa analizom odnosa koristi i rizika od strane veterinara.
Interakcije
Ne aplikovati zajedno sa bakteriostatskim antibioticima tetraciklini, makrolidi. Moguć sinergizam sa aminoglikozidnim antibioticima i antibioticima koji vezuju enzime beta-laktamaze kloksacilin, klavulanska kiselina i pojedini cefalosporini.
Broj rešenja: 323-01-00540-21-001 od 11.07.2022. godine za lek:
Peni-kel 300, 300000 i.j./mL, suspenzija za injekciju, 1 x 100
Inkompatibilnost
nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugim lekovima.
Predoziranje
Akutna intoksikacija je zabeležena kod svinja tremor, povraćanje, groznica, abortus, vulvarni iscedak. Ovo je verovatno posledica prokaina intoksikacija prokainom. Nepažljiva intravenska aplikacija prokaina takođe rezultira trovanjem.Penicilin G pokazuje veliku terapijsku širinu kod nesenzibilisanih životinja.
Terapija anafilaksije: adrenalin i glukokortikoidi intravenski. Ostali oblici alergije: antihistaminici i glukokortikoidi.
Podaci o uticaju na životnu sredinu
Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla, koja sadrži 100 mL suspenzije, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00540-21-001 od 11.07.2022.