Penstrep-ject 200000i.j./mL+200mg/mL suspenzija za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

PENSTREP-JECT, suspenzija za injekciju, 200000 i.j./mL + 200 mg/mL, 1x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač: Dopharma B.V.

Adresa: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandija

Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.

Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Dopharma B.V., Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandija

IME LEKA

PENSTREP-JECT

200.000 i.j. /mL + 200 mg/mLsuspenzija za injekcijuza goveda, ovce i svinjebenzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Benzilpenicilin-prokain

ekvivalentno benzilpenicilina 200.000 i.j./mLDihidrostreptomicin- sulfat

Pomoćne supstance:

Metilparahidroksibenzoat

Prokain-hidrohlorid

20.00 mg

Ostale pomoćne supstance

karmeloza-natrijum; celuloza, disperzibilna; dinatrijum-edetat; lecitin;

povidon; natrijum-citrat; voda za injekcije.

INDIKACIJE

Goveda i telad : -

respiratorne infekcije čiji su uzročnici

Streptococcus spp

Actinobacillus spp

Pasteurella

Mannheimia Pasteurella haemolytica

Haemophilus spp

Fusobacterium

infekcije urinarnog trakta prouzrokovane kombinacijom Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija

peritonitis prouzrokovan kombinacijom Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija

mastitis čiji su uzročnici

Streptococcus spp.

Staphylococcus spp.

metritis prouzrokovan kombinacijom Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija

omfaloflebitis izazv prouzrokovan kombinacijom Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija

infekcija kože ili rana čiji su uzročnici

Streptococcus spp

Actinobacillus spp

Clostridium spp

ili

kombinacija osetljivih Gram negativnih bakterija

poliartritis čiji su uzročnici S

treptococcus spp

Actinobacillus spp

Pasteurella multocida

Mannheimia Pasteurella haemolytica

sekundarne infekcije kod virusnih bolesti prouzrokovane kombinacijom osetljivih Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija

preoperativno kao antibakterijska profilaksa u hiruškim operacijama, protiv kombinacije osetljivih Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija

generalizovane infekcije prouzrokovane kombinacijom osetljivih Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija.

Ovce koje nisu u laktaciji i jagnjad:

respiratorne infekcije čiji su uzročnici

Streptococcus spp

Actinobacillus spp

Pasteurella

Mannheimia Pasteurella haemolytica

infekcije urinarnog trakta prouzrokovane kombinacijom Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija

metritis prouzrokovan kombinacijom Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija

infekcija kože ili rana čiji su uzročnici

Actinobacillus spp

Clostridium spp

kombinacija Gram

negativnih bakterija

sekundarne infekcije kod virusnih bolesti prouzrokovane kombinacijom osetljivih Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija

preoperativno kao antibakterijska profilaksa u hiruškim operacijama, protiv kombinacije osetljivih Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija

generalizovane infekcije prouzrokovane kombinacijom osetljivih Gram pozitivnih i Gramnegativnih bakterija.

Svinje i prasad:

respiratorne infekcije čiji su uzročnici

Streptococcus spp

Pasteurella multocida

Pasteurella haemolytica

Haemophilus spp

infekcije urinarnog trakta prouzrokovane kombinacijom Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija

infekcija kože ili rana čiji su uzročnici

Actinobacillus spp

Clostridium spp

kombinacija Gram

negativnih bakterija

sekundarne infekcije kod virusnih bolesti prouzrokovane kombinacijom osetljivih Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija

preoperativno kao antibakterijska profilaksa u hiruškim operacijama, protiv kombinacije osetljivih Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija

generalizovane infekcije prouzrokovane kombinacijom osetljivih Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje kod životinja osetljivih na peniciline i aminoglikozidne antibiotike.Ne primenjuje se kod životinja sa oštećenom funkcijom bubrega, jetre, oštećenim sluhom, poremećenom ravnotežom, kao i u visokom graviditetu.Lek se ne primenjuje kod malih herbivora kunić, zamorac, hrčak, gerbil.Lek se ne primenjuje kod ovaca čije se mleko koristi za ishranu ljudi.Ne primenjuje se kod sasvim mladih životinja ispod 1 meseca starosti zbog mogućih neželjenih reakcija.

NEŽELJENA DEJSTVA

Moguće su alergijske reakcije na lek. Ponovljena i dugotrajna primena leka može da izazove oštećenje bubrega i sluha. Vrlo retko, lek može da izazove ekscitacije, ataksiju, povraćanje, grčeve i abortus kod krmača i nazimica. Moguća je dijareja kod svih ciljnih vrsta.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu.

Goveda:

ml leka/100 kg t.m. 8 mg benzilpenicilin-prokaina i 8 mg dihidrostreptomocina/ kg t.m, jednom dnevno, tokom 3 dana.

Telad, svinje i ovce:

ml leka/20 kg t.m. 10 mg benzilpenicilin-prokaina i 10 mg dihidrostreptomocina /kg t.m., jednom dnevno, tokom 3 dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe promućkati lek.

Lek ne primenjivati intravenski.

Na jedno injekciono mesto govedima aplikovati najviše 15 ml leka, a ovcama i svinjama najviše 10 ml leka. Moguća je pojava alergijske reakcije koja se leči H1 antihistaminicima i glukokortikoidima. Svinje su posebno osetljive i kod njih lek može da izazove hiperpireksiju, povraćanje, otok vulve, cijanozu ekstremiteta i abortus.Aminoglikozidi mogu izazvati neuromišićnu blokadu, što može izazvati probleme sa anestezijom.

KARENCA

Goveda i ovce:

Meso i i jestiva tkiva: 56 danaMleko krava u laktaciji: 5 danaLek se ne primenjuje kod ovaca čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

Svinje

Meso i jestiva tkiva: 49 dana

Lek se ne primenjuje kod ovaca čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati u frižideru, na temperaturi od 2-8 ºC.Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe:

godine, na temperaturi od 2-8 ºC.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

upotrebiti odmah.

Pre upotrebe promućkati!

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost alergiju nakon injekcije, inhalacije, gutanja ili kontakta sa kožom.Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance povremeno mogu biti ozbiljne. Osobe sa poznatom preosetljivošću na peniciline i cefalosporine treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.Preporučuje se korišćenje rukavica za vreme rukovanja lekom.Oprati ruke posle svake upotrebe leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek se može koristiti kod krava u laktaciji.Aplikacija benzilpenicilin-prokaina može izazvati pobačaj kod suprasnih krmača.Ne koristi se kod ovaca u laktaciji čije mleko je namenjeno za ishranu ljudi.

Interakcije

Lek se ne primenjuje istovremeno sa opštim anesteticima, miorelaksantnim lekovima, magnezijumom, jakim diureticima i drugim nefrotoksičnim lekovima. Ne daje se istovremeno sa bakteriostatskim antibakterijskim lekovima sulfonamidi, tetraciklini, makrolidni antibiotici, linkozamidi itd..

Predoziranje

Predoziranje može nastati slučajnim intravenskim davanjem, a što može dovesti do pojave konvulzija, kolapsa i smrti.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugim lekovima.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: Bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe II, zapremine 100 mL, zatvorena čepom od brombutil gume sive boje i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000193856 2024 od 30.09.2024. godine