PEST-OL® 1 x 10exp9 EID50/doza emulzija za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00315-22-001 od 11.05.2023. godine za lek PEST-OL®, emulzija za injekciju, 1x50 mL 1x100 doza

UPUTSTVO ZA LEK

PEST-OL

emulzija za injekciju, 1x50 mL 1x100 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.

Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.

Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00315-22-001 od 11.05.2023. godine za lek PEST-OL®, emulzija za injekciju, 1x50 mL 1x100 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O., Beogradski put 123, 24 000 Subotica

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O., Beogradski put 123, 24 000 Subotica

IME LEKA

vakcina koja sadrži inaktivisani virus Newcastle bolesti, soj La Sotaemulzija za injekcijuza kokoši

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine od 0,5 mL sadrži:

Aktivna supstanca:

Inaktivisani virus Newcastle bolesti, soj La Sota:

HI titar* ≥4 log

*titar antitela u serumu vakcinisanih kokoši određen metodom inhibicije hemaglutinacije

Adjuvans:

Parafin tečni, laki 0,175 mL

Pomoćne supstance:

Tiomersal najviše 0,03 mgFormaldehid najviše 0,2 mg

Ostale pomoćne supstance:

parafin tečni, laki; sorbitanoleat; Polisorbat 80; formaldehid; tiomersal;

natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija protiv Newcastle bolesti atipične kuge peradi.Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje.Trajanje imuniteta: imunitet traje do kraja proizvodnog ciklusa.

KONTRAINDIKACIJE

Vakcina se ne daje bolesnim, kahektičnim i životinjama invadiranim parazitima.

Broj rešenja: 323-01-00315-22-001 od 11.05.2023. godine za lek PEST-OL®, emulzija za injekciju, 1x50 mL 1x100 doza

NEŽELJENA DEJSTVA

Ponekad na mestu injekcije može doći do pojave otoka koji spontano prolazi.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Koke nosilje pre pronošenja podmladak koka nosilja.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu.

Vakcina se aplikuje u grudnu muskulaturu u dozi od 0,5 mL.

Vakcina se daje pticama starosti 16 do 20 nedelja, ali najkasnije 3 nedelje pre očekivanog pronošenja. Pre primene vakcine PEST-ol®, ptice treba imunizovati živom vakcinom protiv atipične kuge peradi Lasovak®. Interval između primene žive vakcine i vakcine PEST-ol® ne bi trebalo da bude kraći od 2 nedelje. Najbolji rezultati se postižu ako je taj interval 6 i više nedelja.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre primene dozvoliti da vakcina dostigne sobnu temperaturu.Pre upotrebe vakcine, i povremeno u toku same vakcinacije, bočicu sa vakcinom treba promućkati.Za primenu vakcine koristiti sterilan pribor.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi od 2-8°C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle prvog otvaranja

10 sati

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Broj rešenja: 323-01-00315-22-001 od 11.05.2023. godine za lek PEST-OL®, emulzija za injekciju, 1x50 mL 1x100 doza

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave jedinke. Vakcinu ne davati neposredno pred transport.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Za korisnike:Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje/samoubrizgavanje može dovesti do pojave snažnog bola i otoka, posebno ukoliko se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta, što u retkim slučajevima može rezultirati i gubitkom prsta ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć. Ako Vam je slučajno ubrizgana ova vakcina, potražite hitnu pomoć lekara čak iako je ubrizgana veoma mala količina vakcine i ponesite uputstvo za lek sa sobom. Ako bol potraje duže od 12 sati i nakon lekarskog pregleda, ponovo potražite savet lekara.Za lekare:Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i ubrizgavanje male količine vakcine može dovesti do intenzivnog oticanja na mestu injekcije, što može rezultirati razvojem ishemične nekroze, pa čak i gubitkom prsta. Stoga je neophodno HITNO hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.

Upotreba tokom perioda nošenja jaja

Vakcina se ne primenjuje u periodu nošenja jaja, niti u periodu od najmanje 3 nedelje pre pronošenja.

Predoziranje

slučaju predoziranja vakcina ne izaziva sistemske poremećaje. U retkim slučajevima, na mestu aplikacije može doći do pojave otoka koji se spontano povlači.

Interakcije

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima. Neutrošena vakcina i ambalaža se neškodljivo uklanjaju kuvanjem vakcine u trajanju od 15 minuta i spaljivanjem ambalaže.

Broj rešenja: 323-01-00315-22-001 od 11.05.2023. godine za lek PEST-OL®, emulzija za injekciju, 1x50 mL 1x100 doza

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od polipropilena sa 50 mL 100 doza vakcine, zatvorena hlorbutilnim gumenim zapušačem

aluminijumskom kapicom. Kartonska kutija sadrži jednu bočicu.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim

Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00315-22-001 od 11.05.2023.

Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju kokoši nosilja pred pronošenje, u cilju prevencije pojave atipične kuge peradi izazvane patogenim virusom Newcastle bolesti. Vakcina sadrži virus Newcastle bolesti umnožen na pilećim embrionima, inaktivisan formaldehidom i suspendovan u uljnom adjuvansu.