Pestigon Spot On - za male pse 67mg/0.67mL rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

Broj rešenja:

323-01-00323-20-001 od 31.05.2021. godine za lek:

Pestigon Spot On – za male pse, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 67 mg/0.67 mL, 4 x 0.67 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Pestigon Spot On – za male pse,

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 67 mg/0.67 mL, 4 x 0.67 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

NORBROOK LABORATORIES LTD.

2. GENERA d.d.

Station Works, County Down, Newry, Severna Irska, Velika Britanija

2. Svetonedeljska cesta 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd - Voždovac

Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00323-20-001 od 31.05.2021. godine za lek:

Pestigon Spot On – za male pse, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 67 mg/0.67 mL, 4 x 0.67 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd – Voždovac;Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

NORBROOK LABORATORIES LTD.

Station Works, County Down, Newry, Severna Irska, Velika Britanija

2. GENERA d.d.Svetonedeljska cesta 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska

IME LEKA

Pestigon Spot On – za male pse

67 mg/0.67 mLrastvor za lokalno nakapavanje na kožu za psefipronil

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

pipeta sa 0.67 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Butilhidroksianizol E 320

Butilhidroksitoluen E 321

Ostale pomoćne supstance:

butilalkohol; polisorbat 80, povidon K12, dietilenglikolmonoetiletar.

INDIKACIJE

Za suzbijanje infestacije pasa buvama

Ctenocephalides felis

Lek pokazuje trenutni

insekticidni učinak i produženo insekticidno delovanje do 8 nedelja, protiv novih infestacijaodraslim buvama.Ovaj lek pokazuje prolongirano akaricidno dejstvo protiv sledećih vrsta krpelja:

Ixodes ricinus

do 2 nedelje;

Rhipicephalus sanguineus

do 3 nedelje;

Dermacentor reticulatus

do 4 nedelje.

Ukoliko su krpelji te vrste prisutni na psu u vreme nanošenja ovog leka neće svi uginuti u prvih48 sati, ali će biti odstranjeni tokom narednih 7 dana. Ovaj lek se može koristiti kao deo terapijskog programa u suzbijanju alergijskog dermatitisa uzrokovanog buvama, a koji je prethodno dijagnostikovan od strane veterinara.

Broj rešenja:

323-01-00323-20-001 od 31.05.2021. godine za lek:

Pestigon Spot On – za male pse, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 67 mg/0.67 mL, 4 x 0.67 mL

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se psima lakšim od 2 kg.U nedostatku dostupnih podataka lek se ne primenjuje kod štenadi mlađe od 8 nedelja.Ne daje se obolelim životinjama sistemske bolesti, povišena telesna temperatura… ili životinjama u stanju oporavka.Ne daje se kunićima, jer se kod njih mogu javiti neželjene reakcije pa i smrt.Ovaj lek je razvijen posebno za pse. Ne koristiti ga kod mačaka jer može doći do intoksikacije zbog predoziranja.Ne daje se u slučajevima kada je poznata preosetljivost prema aktivnoj ili bilo kojoj pomoćnoj supstanci u sastavu leka.

NEŽELJENA DEJSTVA

slučaju da životinja se životinja liže i tako unese ovaj lek moguća je pojava pojačane salivacije u kraćem vremenskom periodu, zbog svojstava nosača. Od vrlo retkih neželjenih reakcija na mestu aplikacije mogu da se jave prolazne kožne reakcije ljuštenje kože, lokalnaalopecija, svrab, crvenilo kao i opšti svrab ili gubitak dlake. Izuzetno retko, kod pojedinih pasazabeležena je pojačana salivacija, reverzibilni neurološki simptomi hiperestezija, depresija, ekscitacija povraćanje i respiratorni simptomi.Ne treba predozirati lek.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma često više od 1 od 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana;

često više od 1 ali manje od 10 na 100 životinja;

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja;

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000

veoma retko manje od 1 od 10000 životinja, uključujući izolovane prijave

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Samo za spoljašnju primenu.Način primene: upotreba nakapavanjem.Naneti lek direktno na kožu u količini koja odgovara težini životinje.

Doza: 1 pipeta od 0.67 mL po psu telesne mase 2 do 10 kg.

Broj rešenja:

323-01-00323-20-001 od 31.05.2021. godine za lek:

Pestigon Spot On – za male pse, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 67 mg/0.67 mL, 4 x 0.67 mL

Uputstvo za primenu: Pipetu držite uspravno. Protresite njen suženi deo i proverite da li se sadržaj spustio u prošireni deo pipete. Presavijanje po urezanoj liniji odvojite vrh pipete. Razmaknite dlaku na području između lopatica tako da se vidi koža. Vrh pipete prislonite na kožu i blagim pritiskom istisnite sadržaj, po mogućnosti na dva mesta – jedno uz bazu lobanje, a drugo 2-3 cm niže prema leđima.Za vađenje pipete iz pakovanja koristite makaze ili postupak prikazan na slikama.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Važno je da je lek istisnut na mesto sa kojeg ga životinja ne može lizati, kao i da se obezbedi da se životinje međusobno ne ližu nakon tretmana. Treba paziti da se što je moguće manje lekaistisne na dlaku, jer će ona na mestu aplikacije delovati umašćeno, tj. slepljeno. Ukoliko se todogodi, pomenuti izgled nestaje u vremenu od 24 sata posle aplikacije. Za optimalnu kontrolu infestacije životinja buvama i krpeljima program tretmana treba bazirati na lokalnim epizootiološkim prilikama. Pre tretmana precizno odrediti masu životinje i prilagoditi izbor veličine pipete.

nedostatku ispitivanja bezbednosti, minimalni interval između aplikacije leka je 4 nedelje.

KARENCA

Nije primenjivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Lek čuvati u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od dejstva svetlosti i vlage.

Rok upotrebe:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ovaj lek ne sprečava krpelje da se zakače na kožu životinja. Ako je životinja tretirana pre izlaganja krpeljima, oni će početi da uginjavaju u prvih 24 – 48 sati nakon što se zakače. Po

Broj rešenja:

323-01-00323-20-001 od 31.05.2021. godine za lek:

Pestigon Spot On – za male pse, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 67 mg/0.67 mL, 4 x 0.67 mL

pravilu to se dešava pre nego što se krpelj poveća, što umanjuje, ali ne isključuje opasnost od prenosa bolesti.Uginuli krpelji često otpadnu sa kože životinje, a oni koji zaostanu lako se uklanjaju nežnim povlačenjem.

Kada se ovaj lek koristi kao deo strategije za lečenje alergijskog dermatitisa uzrokovanog buvama, preporučuje se njegova primena jedanput mesečno kod svih preosetljivih jedinki, kao ikod ostalih pasa u domaćinstvu.Za optimalnu kontrolu infestacije buvama u domaćinstvu sa više kućnih ljubimaca treba sve pse i mačke u kući tretirati prikladnim insekticidom.Ponekad se krpelji zakače i za tretiranu životinju. Zbog toga se u nepovoljnim okolnostima ne može u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infektivnih oboljenja kojima su krpelji vektori.Buve sa kućnih ljubimaca se ćesto mogu naći u korpi životinje, kao i na mestima na kojima oni redovno borave ili spavaju, kao što su prostirke i tkaninom presvučeni delovi nameštaja. Iz tih razloga u slučaju šire infestacije, kao i u početku sprovođenja kontrolnih mera, ta mesta treba redovno tretirati prikladnim insekticidom i čistiti usisivačem.Izbegavajte često kupanje i šamponiranje životinje, jer održavanje efikasnosti proizvoda u takvim okolnostima nije ispitano.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Pazite da ovaj lek ne dođe u dodir sa očima životinje. U slučaju nehotičnog kontakta s očima odmah ih temeljno isperite vodom.Samo za spoljašnju upotrebu.Pre tretmana treba što preciznije odrediti telesnu masu životinje.Treba osigurati da se lek nanese na deo tela koji nije životinji dostupan za lizanje i paziti da životinje ne ližu jedna drugu nakon tretmana.Ovaj lek nemojte nanositi na rane ili oštećenu kožu.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ovaj lek može nadražiti oči i sluzokože. Iz tih razloga potrebno je izbeći mogućnost da lek dođe u kontakt sa ustima ili očima. U slučaju nehotičnog kontakta sa očima, odmah ih temeljno isperitesa većom količinom čiste vode. Ako iritacija potraje i nakon ispiranja, odmah potražite savet/pomoć lekara i pokažite mu uputstvo. Izbegavajte da sadržaj pipete dođe u dodir saprstima. Ukoliko se to ipak dogodi ruke operite vodom i sapunom. Nakon primene leka operite ruke. Za vreme primene leka ne sme se jesti, piti ili pušiti. Osobe preosetljive na fipronil ili napomoćne supstance videti sekciju 6.1 treba da izbegavaju dodir sa ovim lekom. Lečeneživotinje ne treba dirati dok se mesto aplikacije ne osuši; deci takođe ne treba dozvoliti igranje sa tretiranim ljubimcima dok se mesto nanošenja leka ne osuši. Zbog toga se ne preporučuje nanošenje leka tokom dana, već rano uveče, sa tim da prethodno tretiranim životinjama ne trebadozvoliti da spavaju sa vlasnicima, a posebno ne sa decom.

Ostale mere oprezaFipronil može ispoljiti štetno dejstvo na vodene organizme. Tretiranim psima treba zabranitikupanje u otvorenim vodama tokom 2 dana nakon primene. Alkoholni nosač u ovom leku možeimati štetno dejstvo na lakirane i druge površine u domaćinstvu, kao i na nameštaj. Lek jezapaljiv, treba ga čuvati dalje od izvora toplote, iskrenja ili otvorenog plamena, kao i ostalih potencijalnih izvora vatre.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Broj rešenja:

323-01-00323-20-001 od 31.05.2021. godine za lek:

Pestigon Spot On – za male pse, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 67 mg/0.67 mL, 4 x 0.67 mL

Laboratorijskim ispitivanjima nisu utvrđeni nikakvi znaci ili promene, koje bi upućivale da fipronil poseduje teratogene ili fetotoksične efekte. U nedostatku ispitivanja bezbednosti primene

leka kod gravidnih i životinja u laktaciji, preporučuje se upotreba samo nakon procene nadležnog veterinara o odnosu koriti i rizika.

Interakcije

Nisu poznate.

Inkompatibilnost

Nisu poznate.

Predoziranje

Nisu utvrđena neželjena dejstva ispitivanjem bezbednosti kod ciljnih vrsta, kod 8 nedelja stare štenadi, pasa u porastu i pasa težine manje od 2 kg. Ovi psi su tretirani po 3 puta, a sa 5 putavećom dozom od preporučene. Toksišnost ovog leka kada se nanese na kožu je veoma mala. Opasnost od pojave neželjenih dejstava se uvećava videti sekciju 4.6 pri učestalompredoziranju. Iz tih razloga kod životinja treba uvek primeniti pipetu odgovarajuće veličine, uskladu sa njihovom telesnom masom.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Fipronil može nepovoljno delovati na vodene organizme. Ne kontaminirati jezera, vodotokove i kanale lekom ili praznom ambalažom. Ne dozvoliti psima da plivaju u jezerima i otvorenim vodama prva dva dana po tretmanu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:

providnog filma, koji se sastoji od tri sloja:

polipropilen/COC/polipropilen,

rastvarača

polietilen/EVOH/polietilen, sa 0.67 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu.Polietilen/EVOH/polietilen je sloj koji je u kontaktu sa lekom. Svaka pipeta je smeštena upojedinačnu zaštitnu kesicu od LDPE/najlon/aluminijum/poliester folije, koja onemogućava deci da pristupe leku „child resistant”.Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija, u kojoj se nalaze 4 pipete, sa 0.67 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu, u kesicama i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati bez recepta veterinara.

ATCvet kod:

Broj rešenja:

323-01-00323-20-001 od 31.05.2021. godine za lek:

Pestigon Spot On – za male pse, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 67 mg/0.67 mL, 4 x 0.67 mL

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00323-20-001 od 31.05.2021. godine